二類醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量治理制度目錄一、各部門、各類人員的崗位責(zé)任二、員工法規(guī)及質(zhì)量治理培訓(xùn)考核制度三、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核治理制度四、進(jìn)貨驗(yàn)收制度五、倉(cāng)庫(kù)保管制度六、由庫(kù)復(fù)核制度七、效期產(chǎn)品治理制度八、不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)與處理制度九、質(zhì)量跟蹤制度十、不良事件報(bào)告制度十一、質(zhì)量事故與投訴處理的治理制度十二、產(chǎn)品售后效勞的治理制度十三、有關(guān)記錄與憑證的治理制度各部門、各類人員的崗位責(zé)任一、經(jīng)理責(zé)任1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)與執(zhí)行有關(guān)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法?,在“質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)治理.2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度與完善質(zhì)量體系,定期召開質(zhì)量治理工作會(huì)議,研究、

2、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題,對(duì)本經(jīng)銷部所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任.3、指導(dǎo)與監(jiān)督員工嚴(yán)格按?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?來(lái)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為.4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帳物相符,嚴(yán)禁變質(zhì)及過(guò)期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生.5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況,表彰先進(jìn),處分造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員.6、負(fù)責(zé)組織制定與修訂各項(xiàng)質(zhì)量治理制度.7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量方案的實(shí)施,對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé).8、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析與處理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作.二、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人責(zé)任1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章.包括:組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理

3、的法律、法規(guī)與行政規(guī)章.宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章.指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事.2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度,并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行.3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核.包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè).4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核.包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種.5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案.6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢與醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告.7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收治理.8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)與運(yùn)輸中的質(zhì)量工作.9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的

4、處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督.包括對(duì)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)、處理、報(bào)損與監(jiān)督銷毀.10、負(fù)責(zé)收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息.包括企業(yè)的外部信息與內(nèi)部信息的收集、分析與報(bào)告.11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn).三、質(zhì)量治理員責(zé)任1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件的催促執(zhí)行.定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核,對(duì)存在問(wèn)題做好記錄并提出改良舉措.2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)與運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量治理工作.3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì).4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案.5、協(xié)助經(jīng)理組織首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核.6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,對(duì)用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題填寫醫(yī)

5、療器械質(zhì)量查詢記錄,及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào).7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告.8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息治理、收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息.9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核,并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果.10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析,并提出處理意見(jiàn),對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督.11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督.檢查,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理.12、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn).四、采購(gòu)人員、銷售人員責(zé)任1、采購(gòu)、銷售人員就是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥.批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員,必須由藥品監(jiān)督治理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考

6、核合格后,持證上崗.2、采購(gòu)、銷售人員,必須做好培訓(xùn)工作.學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī),藥品治理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法與一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械治理方法等有關(guān)法律規(guī)定.增強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等,不夸大宣傳,濫行推銷,嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品.3、采購(gòu)、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理方法規(guī)定,果斷做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療器械,建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反響的報(bào)吉制度,做好記錄.4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書,授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍

7、,并持有銷售人員身份證復(fù)印件.5、銷售人員在購(gòu)迸醫(yī)療器械時(shí),選擇合法的購(gòu)貨單位,供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并能履行合同的購(gòu)貨單位進(jìn)貨.五、養(yǎng)護(hù)員責(zé)任1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原那么,根據(jù)醫(yī)療器械理化性能與儲(chǔ)存條件的規(guī)定結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況,指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存.2、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理.3、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄.4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào).5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械與中藥飲片按其特性,采取適宜方法養(yǎng)護(hù).6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,保證正

8、常運(yùn)行.7、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械與儲(chǔ)存時(shí)間較的中藥材,應(yīng)抽樣送檢.8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量治理員復(fù)查處理.9、定期匯總、分析與上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息,進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析,摸索規(guī)律,提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告.10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)與器具等的治理工作.11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案.12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停銷售,及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系,質(zhì)管部門抽檢認(rèn)定后盡快處理.13、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),提升養(yǎng)護(hù)工作技能.六、驗(yàn)收員責(zé)任1、根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)

9、收并記錄,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員.2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢查,并記錄.3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收,并核對(duì)相關(guān)證件.4、檢查首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證.5、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況,甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí),應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量治理員.6、普通醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作,有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收,并在30分鐘內(nèi)完成.7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào).8、開箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝,并在封口處簽章.9、嚴(yán)格按規(guī)

10、定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收,重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量與包裝質(zhì)量.對(duì)銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)增強(qiáng)驗(yàn)收.10、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員,審核后通知采購(gòu)員,并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作.11、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄,字跡清楚,內(nèi)容真實(shí),工程齊全,批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確,并簽章負(fù)責(zé),按規(guī)定保證備查.12、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),努力提供驗(yàn)收工作水平.七、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員責(zé)任1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一的原那么,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查工作.2、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄.3、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)治理工作,每日上、下午定時(shí)各一次

11、對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄.4、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)舉措.5、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備,并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的治理、維護(hù)工作,建立儀器設(shè)備治理檔案,定期檢查保養(yǎng).八、倉(cāng)庫(kù)保管員責(zé)任1、根據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)與貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存,對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé).2、按平安、方便、節(jié)約的原那么,整潔、牢固堆垛,五距標(biāo)準(zhǔn),合理利用倉(cāng)容,并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯.3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨相符.堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,月對(duì)季盤,并及時(shí)分析、反響產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況.4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期治理工作,嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按

12、批號(hào)發(fā)貨的原那么辦理出庫(kù).5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作.6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí),提升保管工作技能.7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異,未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨.已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨.8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯(cuò)不漏,并做好復(fù)核記錄,不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品.9、發(fā)現(xiàn)短缺、過(guò)失應(yīng)迅速查明原因,逐級(jí)匯報(bào)、審批處理.10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整潔、不倒側(cè)放、亂放、做到輕拿輕放,文明作業(yè).11、搬運(yùn)與堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求,標(biāo)準(zhǔn)操作.怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度,定期翻垛.九、質(zhì)量治理部責(zé)任1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量治理與質(zhì)量驗(yàn)收工作,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任.2、宣

13、傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī),推行全面質(zhì)量治理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針,保證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成.3、負(fù)責(zé)各項(xiàng)治理驗(yàn)收工作,堅(jiān)持原那么,掌握標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)治理驗(yàn)收人員做好產(chǎn)品質(zhì)治理、驗(yàn)收工作,嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān).4、針對(duì)質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié),及時(shí)采取舉措,預(yù)防事故的發(fā)生.5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量治理工作,做好季度質(zhì)量報(bào)表.6、完成方案任務(wù),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任.7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作,對(duì)初檢不合格產(chǎn)品作必要校對(duì)復(fù)核,排除操作誤差.8、認(rèn)真執(zhí)行本公司?醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度?,做好驗(yàn)收原始記錄,對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)正確性負(fù)責(zé).9、質(zhì)管員還負(fù)責(zé)公司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的所

14、有產(chǎn)品的保管工作,做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度治理工作,執(zhí)行四先原那么(先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出)不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品.10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符,預(yù)防錯(cuò)發(fā),預(yù)防損失,減少損耗;對(duì)本庫(kù)與客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應(yīng)做好保管及處理工作.十、采購(gòu)營(yíng)銷部工作責(zé)任1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu),把好進(jìn)貨第一關(guān).2、制定采購(gòu)方案,采購(gòu)過(guò)程中比價(jià),議價(jià)的處理事宜.3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承當(dāng)直接責(zé)任.4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時(shí)反響信息,為質(zhì)管部開展質(zhì)量限制提供依據(jù).5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí),必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款.6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄,做到票、帳

15、、貨相符.7、做好用戶訪問(wèn)工作.員工法律、法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度1、目的:為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量,保證消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的平安有效,同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍,特制定本制度.2、依據(jù):?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?.3、適用范圍:員工教育培訓(xùn)的治理.4、責(zé)任:質(zhì)量治理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé).5、制度內(nèi)容:5、1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn),內(nèi)容包括?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法?、?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量治理制度、崗位責(zé)任、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等.5、2、法定代表人、質(zhì)量治理員與銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理

16、部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng).5、3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工,應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定.5、4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械根本知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn),不斷提升員工的專業(yè)知識(shí)與業(yè)務(wù)素質(zhì).5、5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核,考核的方式可以就是口頭提問(wèn)回答、書面測(cè)試或現(xiàn)場(chǎng)操作等;考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案,對(duì)考核不合格者應(yīng)責(zé)令其增強(qiáng)學(xué)習(xí),并進(jìn)行補(bǔ)考,連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理.5、6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量治理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學(xué)歷證實(shí)、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等.供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核治理制度1、為增強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量

17、治理,預(yù)防假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效,保證人體健康與生命平安,特制定本制度.2、與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件,并嚴(yán)格審核其合法性,預(yù)防假冒證件與假劣醫(yī)療器械流入.3、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審批.4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械,必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批文、使用說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽.填寫“首營(yíng)品種審批表,并將上述相關(guān)證實(shí)文件一并報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審批.5、器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章與企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械推銷

18、人員身份證復(fù)印件.6、質(zhì)量治理人員根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核.7、首營(yíng)品種的審核,先由質(zhì)量治理人進(jìn)行資料審定簽署審核意見(jiàn),交負(fù)責(zé)人審核簽署意見(jiàn),批準(zhǔn)后,方可安排進(jìn)貨試銷.8質(zhì)量治理人接到首次經(jīng)營(yíng)品種后,原那么上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批工作.9、將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表與“首營(yíng)品種審批表及產(chǎn)品資料使用說(shuō)明書標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,各項(xiàng)檢查要完整、標(biāo)準(zhǔn),并且要有記錄.驗(yàn)收合格,驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽字.2、查驗(yàn)工程應(yīng)包括:1) 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等根本信息就是

19、否與進(jìn)貨票據(jù)一致.2) 產(chǎn)品處存就是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,就是否完好;3) 標(biāo)識(shí)就是否清楚、完整;4) 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書;5) 需特殊治理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督治理局?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)那么(暫行)?及本書中?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行貨檢驗(yàn)限制程序?執(zhí)行.6) 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求.2、檢驗(yàn)記錄至少包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員.3、購(gòu)

20、進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過(guò)后一年以上.倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“平安、方便、節(jié)約的原那么,正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,堆碼合理、整潔,無(wú)倒置現(xiàn)象.2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源,環(huán)境清潔.庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng).3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志與示意牌.對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表.4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度限制在1-30度,濕度在45-75%之間.并實(shí)行色標(biāo)治理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色.5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量與調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,

21、配置消防、平安防鼠、防蟲、防塵設(shè)施.6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量,對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期.對(duì)庫(kù)存與陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查,并有記錄.7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度治理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫?庫(kù)房溫濕度記錄表?,并根據(jù)具體情況與產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存與陳列質(zhì)量的平安.8、對(duì)儲(chǔ)存與陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)與處理,有質(zhì)量人員填寫?醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書?,將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄.假設(shè)屬假劣產(chǎn)品那么應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督

22、處理.9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除與消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作.10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查.出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫(kù),必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單.倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單,如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效.二、醫(yī)療器械出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫(kù)憑證所列工程,逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核人員等項(xiàng)目.做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固.三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號(hào)發(fā)貨的原那么.出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查與數(shù)量、工程的核對(duì).如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要

23、停止發(fā)貨,填寫出庫(kù)拒發(fā)單,報(bào)有關(guān)部門處理:一外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象.二包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;三已超出有效期.出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理.發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄.出庫(kù)復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年.效期產(chǎn)品治理制度一、為合理限制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存治理,預(yù)防醫(yī)療器械的過(guò)期失效,減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,保證醫(yī)療器械的使用

24、平安,特制定本制度.二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期就是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的,驗(yàn)收員要注明.三、保管員在接到入庫(kù)清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí),要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)入庫(kù)后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,根據(jù)效期遠(yuǎn)近依次存放.四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時(shí)檢查,發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、“近期先出、“根據(jù)批號(hào)發(fā)貨原那么問(wèn)題,預(yù)防過(guò)期失效.五、公司規(guī)定,距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表,通知相關(guān)部門盡快處理.六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)

25、,要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序與審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn).不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)與處理制度一、不合格醫(yī)療器械就是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械.二、質(zhì)管部就是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效限制治理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的治理工作.如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處分.三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn):一質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;二醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的;三在

26、保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其她有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告:一在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量治理部,同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),并及時(shí)通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法.二在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志三藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),根據(jù)監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置.五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損與銷毀.一凡屬報(bào)損商品,倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管部審核,并填寫報(bào)損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審

27、批簽字后,根據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀.發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存.六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理程序執(zhí)行.質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量治理部門組織,銷售部門協(xié)助進(jìn)行.且應(yīng)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤.二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況.三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始,從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪寫信、,走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé).四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總,及時(shí)將信息反響到有關(guān)部門.不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不

28、良事件信息.二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息.上報(bào)給質(zhì)量治理部門.質(zhì)量治理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門注意.四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理.質(zhì)量事故與投訴處理的治理制度1. 目的:為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械,提升醫(yī)療器械的質(zhì)量與醫(yī)療器械的效用水平,特制定本制度.2. 依據(jù):?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?3. 范圍:適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤治理.4. 責(zé)任:全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)監(jiān)督治理.5. 內(nèi)容:5、1質(zhì)量治理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故治理工作.5、2各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司

29、售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反響情況,一旦發(fā)現(xiàn),應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量治理員報(bào)告.5、3企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施治理,并建立相應(yīng)記錄.記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題的經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果.5、4接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí),要高度重視,并立即派員到該客戶處了解情況,分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因,如果就是由于使用不當(dāng)造成的,要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處,如果就是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題,那么須按實(shí)際情況給予處理.并將處理結(jié)果及時(shí)反響用戶.5、5質(zhì)量治理員對(duì)收集反響的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況,應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,要求派人共同調(diào)

30、查事故情況.要進(jìn)行詳細(xì)記錄,調(diào)查,核實(shí),匯總后,及時(shí)向當(dāng)食品藥品監(jiān)督治理局進(jìn)行報(bào)告.5、6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū),待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理,并做好處理記錄.產(chǎn)品售后效勞的治理制度1、目的:為求增進(jìn)經(jīng)營(yíng)效能,增強(qiáng)售后效勞的工作,為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及效勞在每個(gè)環(huán)節(jié)得到有效限制及改良,做到具有可追溯性,特制定本制度.2、范圍:適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反響意見(jiàn).3、制度內(nèi)容:3、1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后效勞,公司售后效勞人員與廠家指定售后效勞中央對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與售后效勞.3、2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡,詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等.3、3、用戶憑保修單、購(gòu)置發(fā)票享受保修及售后效勞.3、4、公司售后效勞人員將定期回訪或信函回訪用戶,對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,對(duì)用戶意見(jiàn)與建議及時(shí)記錄并反響廠家;用戶的來(lái)電來(lái)函所詢問(wèn)反映的問(wèn)題,要認(rèn)真記錄,能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理,需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題,要通過(guò)等方式,將處理期限及時(shí)通知給用戶.3、5、如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決,如