2017年度產(chǎn)品質量回顧分析報告(改)

1、2017年度產(chǎn)品質量回顧分析報告品名×××規(guī)格×××回顧日期2017 年 01 月至2017 年 12 月起草簽名：時間：審核簽名：時間：質量部生產(chǎn)部物資部工程部8超常超限回顧偏差回顧 拒絕批次 變更控制回顧 驗證回顧 環(huán)境監(jiān)測情況回顧 委托加工、委托檢驗情況回顧 不良反應 產(chǎn)品召回、退貨 投訴 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審 結論 建議1234567891011121314151617181920211 概要根據(jù)GM（ P2010修訂）第十章 質量控制與質量保證第八節(jié) 產(chǎn)品質量回顧分析第二百六十六條的規(guī)定，按公司 產(chǎn)品質量回顧分

2、析及評價管理規(guī)程的要求，2018 年 01-02月，對 2017 年生產(chǎn)的 × × ×進行產(chǎn)品質量回顧分析。本報告對涉及該產(chǎn)品的物料及主要供應商、生產(chǎn)工藝（含主要工序控制參數(shù)驗證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、設備設施情況） 、 偏差 （含生產(chǎn)及檢驗）、 超常超標、質量事故、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、拒絕批次 （物料及產(chǎn)品）、變更控制、驗證、人員情況、投訴、不良反應、產(chǎn)品召回及退貨等方面進行年度回顧分析；對 × ××的成品、 中間產(chǎn)品主要質量控制指標、關鍵工序控制參數(shù)進行統(tǒng)計、趨勢分析、對回顧中出現(xiàn)的偏差制定改進與預防措施。本回顧年度涉及產(chǎn)

3、品的回顧分析項均符合規(guī)定，主要質量控制指標及主要工藝控制參數(shù)趨勢基本穩(wěn)定。從而確認產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、中間品、 成品現(xiàn)行標準適用。2 回顧期限2017 年 01 月 01 日 2017 年 12 月 31 日3 制造情況本回顧年度共生產(chǎn)××××××批，總產(chǎn)量為×××片，總收率為×××%。4 產(chǎn)品描述4.1 性狀：4.2 功能主治：4.3 用法與用量：4.4 工藝流程圖5 物料質量回顧物料供應商5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧時間品名 / 自編批號供應商缺陷描述處

4、理方法00000評價： 2017 年度采購所有物料（包括原料、輔料及包裝材料）均合格，無質量問題，符合 標準要求。5.2 主要原輔料購進情況回顧名稱 / 批月份123456789101112合格率收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-100放行1拒絕-收檢11100放行11拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-評價： 2017 年共購進原輔料8 批，經(jīng)檢驗，各批物料均符合標準要求，說明各供應商滿足我公司及GMP法規(guī)要求。5.3 供應商的管理情況回顧新增供應商：變更供應商：供應商審計：對上述供應商進行審計。評價：

5、 本回顧年度供應商均按計劃完成審計，審計過程未見偏差，結果均符合規(guī)定。5.4 工藝用水質量回顧取樣日期報告時間取樣點檢驗項目及結果（需氧菌總數(shù)量不得過80cfu/ml ）備注2017 年 01 月 06 日2017 年 01 月 11 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：25cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017 年 01 月 11 日2017 年 01 月 17 日總出水口需氧菌

6、總數(shù)量：9cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：45cfu/ml2017 年 03 月 05 日2017 年 03 月 11 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：4cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量

7、：0cfu/ml2017 年 03 月 13 日2017 年 03 月 18 日總出水口需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml2017 年 03 月 20 日2017 年 03 月 25 日總出水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml男一更需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml女一更需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml消毒液配制間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017 年 03 月 27 日2017 年 04 日 01 日總出水口需氧菌總數(shù)量：1cfu

8、/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml2017 年 04 月 05 日2017 年 04 月 11 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：42cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：58cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：10cfu/ml制膜理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：24cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml2017 年 05 月 12 日2017 年 05 月 18 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總

9、數(shù)量：50cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：16cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：52cfu/ml2017 年 05 月 20 日2017 年 05 月 27 日總出水口需氧菌總數(shù)量：27cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：20cfu/ml男一更需氧菌總數(shù)量：28cfu/ml女一更 消毒液配制間需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml2017 年 05 月 24 日2017 年 05 月 31 日總出水口需氧菌總數(shù)量：

10、0cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017 年 06 月 01 日2017 年 06 月 06 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017 年 06 月 08 日2017 年 06 月 13 日總出水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml總

11、回水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml2017 年 06 月 14 日2017 年 06 月 19 日總出水口需氧菌總數(shù)量：22cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：61cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：23cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：21cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：7cfu/ml2017 年 06 月 22 日2017 年 06 月 28 日總出水口需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：54cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：52cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：46cfu/m

12、l制膜需氧菌總數(shù)量：53cfu/ml2017 年 06 月 28 日2017 年 07 月 03 日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml2017 年 07 月 06 日2017 年 07 月 11 日總出水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口男一更需氧菌總數(shù)量： 需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml1cfu/ml女一更需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017 年 07 月 13 日2017 年 07 月 19 日總出水

13、口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml手消間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017 年 07 月 21 日2017 年 07 月 26 日總出水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017 年 07 月 27 日2017 年 08 月 04 日總出水口需氧菌總數(shù)量

14、：16cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：22cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：4cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：4cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml2017 年 08 月 04 日2017 年 08 月 09 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：30cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：6cfu/ml男一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：25cfu/ml女一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：32cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：30cfu/ml2017 年 08 月 09 日2017 年 08 月 15 日總出水口

15、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：6cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017 年 08 月 23 日2017 年 08 月 29 日總出水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017 年 09 月 01 日2017 年 09 月 07 日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml潔具清洗存放間需氧

16、菌總數(shù)量：3cfu/ml2017 年 09 月 06 日2017 年 09 月 14 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：15cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml男一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：26cfu/ml女一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：23cfu/ml2017 年 09 月 13 日2017 年 09 月 20 日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：18cfu/ml化學分析室需氧菌總數(shù)量：22cfu/ml20

17、17 年 09 月 20 日2017 年 09 月 27 日總出水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲罐需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml制膜需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017 年 10 月 12 日2017 年 10 月 18 日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：19cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml潔具清洗存放間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：7cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：10cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：21cfu/ml評

18、價：本回顧年度2 月、 11 月、 12 月處于停產(chǎn)狀態(tài)，因此未對工藝用水進行監(jiān)測，但在恢復生產(chǎn)前1 周已對其它進行監(jiān)測，結果均在標準控制范圍內(nèi)?；仡櫛灸甓人斜O(jiān)測結果均符合規(guī)定。說明現(xiàn)行系統(tǒng)穩(wěn)定，質量可控?？砂聪鄳绦蛭募?guī)定繼續(xù)執(zhí)行。136 成品質量回顧：6.1 成品質量標準參數(shù)內(nèi)控標準（法定標準）本回顧年度中生產(chǎn)成品×××××× 批按照中國藥典2015版及企業(yè)內(nèi)控標準檢驗，上述產(chǎn)品質量指標均符合質量標準要求。6.2 因我們產(chǎn)品為單一產(chǎn)品，因此我們分別對每月生產(chǎn)的每批次收率、滴定含量、高效含量進行統(tǒng)計、趨勢分析。6.3 各項指標用

19、分析統(tǒng)計圖說明。146.3.1 PH圖表20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901PH值（折線圖）6.3.2 總生物堿測定批號2017030120170302201705012017050220170601201706022017060320170604201706052017060620170701201707022017070320

20、1707042017070520170706201708012017080220170901控制上限平均值含量控制下限6.3.3 高效液相批號20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901平均值高效控制下線6.3.4 收率批號2017030120170302201705012017050220170601201706022017060320

21、17060420170605201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上線平均值收率控制下線批號1234567891011121314151617控制上線17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均極差5.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.44極差0.40.151.45

22、14.249.243.462.811.92.936.456.333.1813.35.66.20.94控制上線平均極差極差批號1234567891011121314控制上線100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.1

23、8%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下線78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%20100-10收率R-控制圖11234561620收率X控制圖211012345678910111213147090批號12控制上線19.1419.14平均極差5.865.86極差9.243.4634567891011121319.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419

24、.1419.1419.145.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.862.811.92.936.456.233.1813.35.66.20.94控制上線平均值收率控制下線收率R控制圖2301245710111213控制上線平均極差極差201006.4 結論分析：從分析統(tǒng)計圖看，2017年 19 批中，質量檢驗均符合企業(yè)標準，但波動較大，其原因是因為我公司使用的原料為桶裝 ×××（ 25kg/桶）該物料在貯存過程中易形成結晶分層。我們的處方中每批次使用該物料× × ×之間，因其盛裝容器為小口徑

25、塑料容器，使用時不能完全攪勻該物料，導致其含量有一定的波動。收率中圖1 因 20170606有偏差，分析時剔除不對其數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，從圖一中得出，該年度收率波動較大。其中，20170301、 20170302、 20170501、 20170502四批因工藝驗證（變更輔料×××供應商）及包裝紙變更供應商等因素導致其耗損較大，圖2 中剔除該四批后可見× × ×生產(chǎn)工藝較穩(wěn)定。6.5 通過對× × ×成品的收率、滴定含量、高效含量統(tǒng)計分析，證明現(xiàn)有工藝過程穩(wěn)定，質量可控。在今后的生產(chǎn)管理和質量管理中，應從工

26、藝優(yōu)化、樣品小試及中試，原料采購到成品出廠等各環(huán)節(jié)嚴格把關，確保生產(chǎn)出質量穩(wěn)定、均一產(chǎn)品。7 × × × 生產(chǎn)工藝分析：7.1 關鍵工藝參數(shù)及操作參數(shù)控制情況說明7.1.1 生產(chǎn)工藝參數(shù)及操作參數(shù)控制情況：7.1.2 包裝工序可控性說明驗證結果：通過連續(xù)3 批 × × ×包裝工藝條件及控制項目的統(tǒng)計分析證明，按該工序的各項工藝要求和主要控制項目進行包裝，其結果完全能滿足包裝質量要求，操作程序切實可行，包裝工藝穩(wěn)定可控。7.2 中間品控制情況中間品主要控制質量指標為含量、鑒別及酸堿度。在2017 年生產(chǎn)的所有批次中，鑒別均符合規(guī)定。而本

27、品中間品含量會因原料批次不同有所波動，且無限度控制，所以該分析圖只用于觀察工藝的穩(wěn)定性。20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901統(tǒng)計圖20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170

28、703201707042017070520170706201708012017080220170901PH統(tǒng)計圖貴州得軒堂護康藥業(yè)股份有限公司從統(tǒng)計分析圖可看出，半成品含量與PH都有一定的波動，其原因在于我們使用的原料×××容易分層， 每批投料時在盛裝原料的容器中很難混合均勻，導致在投料折算時會造成一定的偏差。但本品最終是以中間品含量計算所切片重，因此， 中間品含量有一定波動對產(chǎn)品質量并無影響，但仍建議在今后的生產(chǎn)過程中，采取適當措施在保證其原料不受污染的情況下盡量確保投料均勻。除此以外，生產(chǎn)工藝基本穩(wěn)定。7.3 工藝變更情況：評價：自企業(yè)投建以來，處方和生產(chǎn)工藝

29、沒有發(fā)生變更，產(chǎn)品質量穩(wěn)定。（ 1） ×××年 ×××月 × × ×日，我公司初次通過了×××的 GMP認證；×××年異地建廠，×××年 ×××月再次通過新版GMP認證。廠房設施有原輔料庫、外包材、內(nèi)包材庫、生產(chǎn)車間、成品庫等。其中生產(chǎn)車間設有：稱量室、配料間、內(nèi)包間、洗衣間、中控室、清洗間、外包間等功能間。主要生產(chǎn)設備有： ×××、 ××

30、;×、 ×××、 ×××、打碼機、打包機、全自動洗衣機、電子天平、三大系統(tǒng)等。根據(jù) GMP要求，采用上述設備，通過一系列驗證、確認及校驗工作，雖對相關設備或系統(tǒng)制訂了較為可靠的操作參數(shù)，并使生產(chǎn)工藝日趨穩(wěn)定，但仍需持續(xù)進行工藝優(yōu)化，使生產(chǎn)操作達到最佳條件。（ 2）在變更或新增供應商的情況下，對其生產(chǎn)工藝進行了驗證，驗證結果表明在現(xiàn)有的物料供應商、主要工藝技術參數(shù)、設施設備條件下按經(jīng)批準的操作方法進行生產(chǎn)操作，生產(chǎn)過程可控，能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。7.4 物料平衡評價：該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)

31、5; × ×批，各批次物料平衡及生產(chǎn)用原輔料、內(nèi)包材、外包材、標簽的物料平衡均在工藝規(guī)定范圍內(nèi)，全部符合規(guī)定。7.5 成品收率該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)入庫× × ×批，平均總收率為×××%7.6 返工與再加工評價：本回顧年度產(chǎn)品無返工及再加工情況。7.7 設備設施情況（與該產(chǎn)品有關的設施設備）7.7.1 維護情況：本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設施設備按公司相應的維護規(guī)程進行設備設施的維護保養(yǎng)7.7.2 維修情況：本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設施設備僅進行日常的維護及周期性的維護工作，均未發(fā)生重維修情況，一般部件的維修均已

32、記錄其偏差并按偏差處理程序進行處理。8 超常超限回顧 無9. 質量事故回顧名稱及規(guī)格產(chǎn)生階段描述涉及批次補救措施評價： 本回顧年度發(fā)生一次一般質量事故原因在于操作人員失誤導致其差錯的發(fā)生。應加強培訓及現(xiàn)場監(jiān)督。10. 偏差回顧序號品名規(guī)格生產(chǎn)階段涉及批次描述補救措施1234評價： 本回顧年度共產(chǎn)生×××次偏差， 其中 ×××三次、×××一次。 經(jīng)分析， 其中 × × ×次為次要偏差，其他均為微小偏差，并針對各偏差產(chǎn)生的根源對其采取相應的控制措施后，其風險得以控制，能確保生產(chǎn)產(chǎn)

33、品質量。23貴州得軒堂護康藥業(yè)股份有限公司11 產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察：批號檢驗時間留樣觀察時間判定036912182436201412042015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412052015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412062015.01.162015.01.162015.04.

34、172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201505022015.06.232015.09.232015.12.292016.03.182016.06.232016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506012015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506022015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.15

35、2016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201610012016.10.282016.10.282017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.302017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.0

36、62017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703012017.04.072017.04.072017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703022017.04.1

37、22017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201705012017.06.022017.06.022017.09.052017.12.13待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定加速試驗批號留樣觀察時間檢驗時間01236判定201610012016.10.282016.10.282016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.30

38、2016.10.302016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.062016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定包材與產(chǎn)品相容性批號檢驗時間留樣觀察時間01236201610

39、012016.10.282016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定評價：本回顧年度該產(chǎn)品的留樣觀察在規(guī)定儲存條件下保存。其結果分析如下：11.1 持續(xù)穩(wěn)定性考察完成 3 年（ 36 個月）持續(xù)穩(wěn)定性試驗考察的批次20141204考察時間第 0 個月第

40、3 個月第 6 個月第 9 個月第 12個月第 18 個月第 24 個月36 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20141205考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12個月第 18 個月第 24 個月36 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20141206考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12個月第 18 個月第 24 個月36 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖完成 2 年（ 24 個月）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次20150502考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第

41、9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20150601考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20150602考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20170301考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg

42、/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20170302考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20170501考察時間第 0 個月第 3 個月第 6 個月第 9 個月第 12 個月第 18 個月第 24 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖評價：通過2017 年對各個需進行持續(xù)穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測定幾乎都呈下降趨勢，有少數(shù)波動異常，但均未超出企業(yè)相關內(nèi)控標準。根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析得到，× × ×在相同儲存條件下質量無顯著性變化，在其年效期內(nèi)能確保其產(chǎn)品質量。11.2 加速試驗考察完成 6 個月加速試驗考察的批次20161001考察時間第 0 個月第 1 個月第 2 個月第 3 個月第 6 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20161002考察時間第 0 個月第 1 個月第 2 個月第 3 個月第 6 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20161003考察時間第 0 個月第 1 個月第 2 個月第 3 個月第 6 個月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖統(tǒng)計圖20161