醫(yī)療器械風險管理報告模版

1、風險管理報告（模版）編 寫 :風險管理參加人員：日 期 : 年 月 日評 審 :日 期 : 年 月 日批 準 :日 期 : 年 月 日第一章概述第二章風險管理人員及其職責分工第三章風險可接受準則第四章預期用途和與安全性有關的特征的判定 第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險 控制方案第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 第七章綜合剩余風險評價第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章風險管理評審結論第一章 概述1. 編制依據(jù)1.1 相關標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關標準，以下標準為舉例）1）YY0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用2）注冊產(chǎn)品標準（XXXX YZB國XXXX

2、-20093）其他標準1.2 產(chǎn)品的有關資料1）使用說明書2）醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3）專業(yè)文獻中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對 XXXX產(chǎn)品在上市后風險管 理情況進行總體評價， 所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風 險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩 余風險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可 接受范圍內。本報告適用于 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3. 產(chǎn)品描述本風險管理的

3、對象是（如能加入照片或圖片最好），產(chǎn)品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 風險管理計劃及實施情況簡述XXXX產(chǎn)品于20XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了 風險管理活動的策劃，指定了風險管理計劃（文件編號：XXXX版本號XX）該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員及職責和權限的分配、 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不 能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內容。XXXX產(chǎn)品于20XX年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設計、材料、工藝等方面的變 更（或者發(fā)生了 XXXX方面的變更，公司已針對變更情況

4、制訂了風險管理計劃并 實施了風險評估及糾正）。第二章風險管理人員及其職責分工風險管理小組（team）：評審人員部門職務職責和權限總經(jīng)理評審組組長對風險管理的實施負責技術部組員從技術角度估計故障的發(fā)生概率第三章風險可接受準則1.風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2.風險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4 10-6很少310-2 10-4偶爾410-1 10-2有時51 10-1經(jīng)常6>13.風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾

5、4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R合理可行降低（ALARP的風險；U:不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險第四章 預期用途和與安全性有關的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可 預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性 特征，為進一步的風險分析打下基礎， XXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下： 表1 XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內容特征判定可能的危害危害標識醫(yī)療器械的預期用 途是什么和怎樣 使用醫(yī)療械？

6、醫(yī)療器械是否預期植入？醫(yī)療器械是否預期 和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用 何種材料或組分，或與醫(yī)療 器械共冋使用或與其接 觸？C25是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是否有物質提供給 患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理 生物材料用于隨后的再次用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無 菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法菌？醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？是否進行測量？醫(yī)療器械是否進行分析處理？醫(yī)療器械是否預期 和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是否有不希望的能量或物質輸出？醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否影響

7、環(huán)境？醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要維護和校準？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是否有延時或長期使用效應？醫(yī)療器械承受何種機械力？什么決定醫(yī)療器械的壽命？醫(yī)療器械是否預期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或 使用是否要求專門的培訓或專門的技能？如何提供安全使用信息？是否需要建立或引入新的制造過程？附錄醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于 人為因素，例 如用戶界面？用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯

8、示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？用戶界面能否用于啟動使用者動作？醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？第五章 判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見表2,包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風

9、險控制方案分析表2： XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風險控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行危害H6電磁能危害H7機械能危害H8第六章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施， 并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。XXX產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表見表 3:精品表3 XXXX產(chǎn)品風險評

10、價、風險控制措施記錄表見表風險評估采取控制 措施采取新措施后風 險評估是否產(chǎn)生新的風 險（右疋，評疋新風險）危險編號危害類型嚴重度概率風 險 水 平初 始 措 施 計 劃實 施 驗 證嚴重度概率風 險 水 平嚴重度概率風 險 水 平備注H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運行危害H7電磁能危害H8機械能危害第七章 綜合剩余風險評價公司在采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到廣泛可接受的程 度，等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風 險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制），經(jīng)評 審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評

11、價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求， 相關產(chǎn)品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結論：通過與XXX公司的XXX型XX產(chǎn)品進行的臨床、性能、功能比較比較認為 產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX公司的XXX型X滬品從性能指標到功能及臨 床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝 通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXX痔品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了 XXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4）,以決定是否需 要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn) 后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。表4： XXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序