實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常管理規(guī)程(OOS、OOT)

1、精心整理一、的制定部門(mén)制定人簽名日期質(zhì)控部審核審核人簽名日期技術(shù)審核質(zhì)控部質(zhì)保部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部規(guī)部門(mén)份數(shù)部門(mén)份數(shù)范調(diào)查生產(chǎn)部物料部檢測(cè)結(jié)分發(fā)部門(mén)質(zhì)控部人力部果超標(biāo)、工程部 銷(xiāo)售部異常的研發(fā)部質(zhì)保部程序，保證檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、有效。二、范圍- -, x " I，產(chǎn)適用于使用已批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的超標(biāo)、異常結(jié)果調(diào)查、分析。三、職責(zé)1、試驗(yàn)人員負(fù)責(zé)出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時(shí)及時(shí)控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。2、檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)核人2.1 對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行

2、客觀及時(shí)的評(píng)估2.2 確認(rèn)發(fā)生OOSC驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。2.3 檢查計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具，確定有無(wú)異常和可疑信息。2.4 檢查檢驗(yàn)用儀器的性能、校驗(yàn)情況及使用記錄。2.5 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。2.6 保存整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。3、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人3.1 安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，并及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)調(diào)查進(jìn)展。3.2 決定是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過(guò)程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。,f: 11 二一 二一二3.3 如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器

3、、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，對(duì)調(diào)查出的問(wèn)題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過(guò)程。若屬檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。3.4 將OOSS查記錄上報(bào)QAM質(zhì)控經(jīng)理審批。4、質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。i ： '四、正文 < I J-y' 11、結(jié)果超標(biāo)、異常的情況1.1 超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（OOS：檢測(cè)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以 及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。1.2 超出趨勢(shì)（OOT的實(shí)驗(yàn)結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長(zhǎng)期觀 察到的趨勢(shì)或者預(yù)期結(jié)果不一致。1.3 異常數(shù)據(jù)（AD :指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢(shì)

4、以外的異常數(shù)據(jù)或來(lái)自異常測(cè)試過(guò)程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機(jī)、人為差錯(cuò)、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。2、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求2.1 一般要求2.1.1 當(dāng)超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并通知 QA2.1.2 所有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都需要有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號(hào)應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報(bào)告編號(hào)可采用LI-YY-MM-DD-XXfi則編制，LI代表實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，YY代表年份，MM弋表月，DD弋 表日，XX代表流水號(hào)；如：LI-11-05-06-01 表示2011年5月6日第一份實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告表。2.1.3 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人的指導(dǎo)下進(jìn)行

5、。2.1.4 當(dāng)在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤時(shí)（如，突然停電造成儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)、玻璃儀器破裂等 ），應(yīng)停 止試驗(yàn)，并做好相應(yīng)記錄和調(diào)查，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效；應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)獲得有效結(jié)果。2.1.5 經(jīng)過(guò)調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。2.2 調(diào)查時(shí)間要求'廠川 二廠一1712.2.1 試驗(yàn)人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末/假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報(bào)告不到，可在第二個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告之后的一個(gè)工作日 內(nèi)通知QA2.2.2 初步的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須在兩個(gè)工作日內(nèi)完成（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如微生物實(shí)驗(yàn)）。2.2.3 如果不能識(shí)別或無(wú)法確

6、定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行深入調(diào)查，一般調(diào)查時(shí)間應(yīng)不超過(guò) 15天（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如無(wú)菌檢查）。產(chǎn) I 丁， X 】2.2.4 如果需要更多的時(shí)間來(lái)繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報(bào)告提交QA2.3 糾正及預(yù)防實(shí)施要求2.3.1 如明確是實(shí)驗(yàn)室原因的，應(yīng)在新的樣品測(cè)試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所有需要重 新取樣或復(fù)試的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都應(yīng)是糾正過(guò)的結(jié)果。2.3.2 糾正及預(yù)防行動(dòng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在確定的時(shí)間內(nèi)完成；且所有行動(dòng)措施應(yīng)有記錄追蹤至2.3.3 當(dāng)糾正及預(yù)防行動(dòng)完成后，應(yīng)經(jīng) QA人員確認(rèn)3、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟（處理流程圖見(jiàn)附件 1

7、）。3.1 報(bào)告：3.1.1 當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣品，并立即 向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。3.1.2 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人對(duì)某一合格檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可立即報(bào)告啟動(dòng)調(diào)查。3.2 調(diào)查：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗(yàn)人員，共同按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查記錄逐 項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查。3.2.1 初步調(diào)查實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開(kāi)始，首先對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及到的各個(gè)因素進(jìn)行檢查，可以仔細(xì)檢查,r IJ 二'一7*實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計(jì)算方法、環(huán)境等是否存在問(wèn)題。對(duì)于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留

8、的試樣重新進(jìn)樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對(duì)系統(tǒng)的懷疑。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)人員討論分析方法，確認(rèn)有無(wú)操作及 理解方面的問(wèn)題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男畔?，檢查儀器狀態(tài)及操作過(guò) 程是否有差錯(cuò)。實(shí)驗(yàn)分析時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員由于某種誤差中斷測(cè)試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測(cè)試中斷的原因， 經(jīng)分析調(diào) 查后對(duì)結(jié)果無(wú)影響后，實(shí)驗(yàn)人員可繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。如有可確定的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個(gè)步驟即可完成。3.2.2 深入的調(diào)查當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識(shí)別或確認(rèn)確切原因，可進(jìn)入深入的調(diào)查以識(shí)別或查找出可能的原因； 可以通過(guò)具體的調(diào)查測(cè)試方案，嘗試操作測(cè)試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、

9、異常結(jié)果時(shí)相同類(lèi)型的 問(wèn)題調(diào)查測(cè)試方案一般采用原樣品復(fù)驗(yàn)、 重新取樣復(fù)驗(yàn)等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實(shí)驗(yàn)室偏 差或不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，采用原樣復(fù)驗(yàn)；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具 有代表性，采用重新取樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)時(shí)若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時(shí)， 應(yīng)安排原試驗(yàn)人員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn) （必要時(shí)測(cè)定兩 次），以復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)， 應(yīng)安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進(jìn)行原樣復(fù)檢（必須進(jìn)行平行測(cè)試），復(fù)檢過(guò)程注意核對(duì)試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過(guò)校正，操作是否正確。確 認(rèn)無(wú)誤則復(fù)檢有效，

10、復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗(yàn)不合格處理。發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào) 查人員注明“該結(jié)果無(wú)效”，并簽名和記錄日期。產(chǎn)， . I-i 二二 r<，產(chǎn)* f 小 :3.3 調(diào)查結(jié)論根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫(xiě)出調(diào)查結(jié)論；并由 QA對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若是非實(shí)驗(yàn)室原因的， QA應(yīng) 組織人員對(duì)超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進(jìn)行偏差分析與調(diào)查，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室超規(guī)結(jié)果 /異常結(jié)果 產(chǎn)生的任何非實(shí)驗(yàn)室因素。3.4 糾正與預(yù)防i ,若是實(shí)驗(yàn)室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)引起的原因進(jìn)行糾正，并采取有效的措施 < I 防止以后類(lèi)似情況再次出現(xiàn)。3.

11、5 總結(jié)調(diào)查報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對(duì)近階段（前1個(gè)月）檢驗(yàn)完畢的樣品重新進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要復(fù)驗(yàn)，以排除可能的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤；填寫(xiě)完畢實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告后，經(jīng) QC負(fù)責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。4、調(diào)查記錄的歸檔及存放完成調(diào)查后，填寫(xiě)相關(guān)調(diào)查記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi)調(diào)查記錄見(jiàn)附件 2附件12,調(diào)查記錄復(fù)印一 份；原件隨該檢品檢驗(yàn)報(bào)告匯集至 QA處保管；復(fù)印件留存至實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，以備回顧分析使用。五、相關(guān)文件無(wú)六、相關(guān)記錄血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記

12、錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紅外光譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紫外分光度計(jì)法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄- -. -1.1一. j 'Si I£' |7I氣相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄液相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄:二 -七、參考文件八、變更歷史無(wú)廳P版本號(hào)變更描述生效日期012012-01首版022012-02規(guī)范用語(yǔ).二'7二 I '''1 附件1：處理流程圖實(shí)驗(yàn)結(jié)果深入調(diào)查:不明顯的甲J調(diào)回報(bào)告 預(yù)防措施的美施實(shí)驗(yàn)室調(diào)查附件2:血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1 .QC登記：報(bào)

13、告號(hào):登記者：日期:2 .實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員： 日期：QC主管：日期：樣品名稱血液制品生產(chǎn)用人血漿批次樣品來(lái)源樣品類(lèi)型。原輔材料。其它一 .<超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：. :質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因。超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型。非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目） 。預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果樣 品1.樣品的儲(chǔ)存是否正常？2.樣品的外觀是否正常？3.樣品的送檢過(guò)程是否對(duì)其質(zhì)量產(chǎn)生影響？試劑1.試劑是否按規(guī)定儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用？2.試劑是否已確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)使用？3.目測(cè)試劑液是否啟父質(zhì)現(xiàn)象？血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):

14、1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否后足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？3.檢驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格按SOP®定進(jìn)行？4.加樣操作時(shí)后無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物）檢5.檢驗(yàn)用品是否清潔且在后效期內(nèi)使用？驗(yàn)6.樣品的稀釋、混勻是否止確？7.空白對(duì)照、陰性/陽(yáng)性對(duì)照、室內(nèi)質(zhì)控是否正常？8.加入的試劑是否止確？9.微孔板孔內(nèi)是否后異物、氣泡，板底是否啟污漬、二擦痕？,，10.結(jié)果計(jì)算是否止確？檢1.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)/方法是否正確？驗(yàn)標(biāo)2.有效數(shù)字的取舍是否正確?準(zhǔn)及3.有無(wú)數(shù)字抄寫(xiě)錯(cuò)誤，計(jì)算是否錯(cuò)誤,計(jì)算4.是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？1.內(nèi)控品項(xiàng)目是否正確？?jī)?nèi)12.內(nèi)控品

15、領(lǐng)用記錄是否完善？控品3.內(nèi)控品配制是否正確？4.內(nèi)控品是否按規(guī)定儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用？?jī)x1.是否使用止確的儀器設(shè)備？器設(shè)2.是否經(jīng)校驗(yàn)合格且在后效期內(nèi)使用？備3.是否嚴(yán)格按SO覬定正確使用儀器設(shè)備？4.儀器設(shè)備相關(guān)參數(shù)設(shè)置是否止確？5.儀器設(shè)備自檢和使用中是否正常？血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):檢 驗(yàn) 環(huán)境1.室內(nèi)溫濕度是否符合檢驗(yàn)要求？2.是否在有揮發(fā)性物質(zhì)、次氯酸類(lèi)消毒劑及粉塵的環(huán)境 中進(jìn)行檢驗(yàn)？其 它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？2.同時(shí)檢測(cè)的其它樣品是否正常，后無(wú)類(lèi)似情況？實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論:。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查

16、人員：日期：QCfc管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：。再分析。再取樣。再檢驗(yàn)。其它:調(diào)查人員：日期：QCfc管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期：再檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件3: 一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1 .QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2 .實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類(lèi)型（標(biāo)示出一種）半成品成品原輔材料包裝材料工藝用水其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：一； 限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào). 實(shí)驗(yàn)室

17、調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)示出一種） , 1 1口非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是否UNAC2.取樣員是否按照SOPE定進(jìn)行取樣？是口否UNAC3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物等）是口否UNAC樣1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？是口否UNAC品檢查2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是口否UNAC3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素？是否UNAC檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 計(jì) 算1.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)/方法是否正確？是否UNAD2.啟效數(shù)子的取舍是否止確？是口否UNAC3.有無(wú)數(shù)字抄寫(xiě)錯(cuò)誤，計(jì)算是否錯(cuò)誤？是口否UNA

18、C4.是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？：'7、J -是口否UNAC標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 實(shí) 驗(yàn) 用 品1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、比色液等使用是否正確？是否UNAC2.以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否按規(guī)定儲(chǔ)存，并在有效期內(nèi)使 用？是否UNAD3.標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ杖芤菏欠衽渲普_（如：稱量、稀釋 等）？是否UNAD4.使用的試劑或其它試驗(yàn)用品是否正確？是否UNAD 1 j 1 / < V 05.以上使用的試驗(yàn)用品是否按要求儲(chǔ)存并在有效期 內(nèi)？是口否UNAC儀器1.是否使用正確的儀器（如：型號(hào)、精度等）和玻璃 儀器？是口否UNAC2.儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？是口否UNAC3.所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)

19、備及參數(shù)設(shè)置是否正確？是口否UNAC4.所用的儀器使用中是否正常？是否UNAD5.稱量所用的天平是否按規(guī)定進(jìn)行了校驗(yàn)與自檢，放置是否水平？是口否UNAC檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？是口否UNAC2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？是口否UNAC3.試驗(yàn)操作是否完全依照檢驗(yàn)方法進(jìn)行？是口否UNAC4.供試品是否進(jìn)行預(yù)混合？是口否UNAC5.供試品稱樣量及方式是否正確？是口否UNAC6.加入的試劑是否止確？是否UNAD7.加入的試劑量、濃度及配制是否正確？是否UNAC8.轉(zhuǎn)移及定品稀釋或定容是否正確？是口否UNAC9.比色時(shí)使用的比色管高度與顏色是否T, i比色方式是否正確？

20、. T=一是口否UNAC10.攪拌或混勻是否合適？是口否口 NAD11.臨用新制試液是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？是口否口 NAD12恒重的稱量時(shí)間是否T /正確，是否用同T燥 器，干燥劑是否失效？是口否口 NAD13.是否在必要時(shí)進(jìn)行空白校正，空白試驗(yàn)是否正 常？是口否口 NAD其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是口否口 NAD12.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是口否口 NAD實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效?？谕ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。口其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃再分析口再取樣口再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日

21、期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件4:薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄薄層色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1. QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:樣1.是否使用正確的薄層板？是否UNAO確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC 管：日期：樣品名稱£ J 批次樣品類(lèi)型（標(biāo)不出一 種） 1號(hào) . I 'J原輔材料其它超標(biāo)描述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)不出一 種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)

22、查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目11調(diào)查結(jié)果取 樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是口否UNAD2.取樣員是否按照SOPE定進(jìn)行取樣？是口否UNAD3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、是否UNAO樣品檢異物等）1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否止確？是否UNAO2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是否nNAn3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素？是口否UNAD2.點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？是口否UNAD3.供試品稱樣量是否正確？是口否UNAD4.加入試劑及次序是否正確？是口否UNAO5.加入試劑的量、濃度及配制是否正確？是口否UNAD6.轉(zhuǎn)移及定品稀釋或定容是否規(guī)范？是口否UNAO7.展開(kāi)劑配

23、制是否準(zhǔn)確？是口否nNAn8.必要時(shí)對(duì)照溶液是否按照要求臨用新制？是口否UNAO9.點(diǎn)樣是否正確（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等）？是口否nNAn10.是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無(wú)干i二7 I1 二擾？'I.是口否UNAD11.展開(kāi)劑混溶是否良好？是口否UNAD儀器設(shè)備及 操 作1.比移值向標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？是口否UNAD2.顯色是否正確？（熒光、碘蒸汽、化學(xué)噴霧顯色劑）是口否UNAD3.須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？展開(kāi)距離是否正確？是口否UNAO4.斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？是口否UNAD5.操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？是口否UNAD6.薄層板是否經(jīng)過(guò)必要的活化處理？是口否UNAD

24、7.所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？是口否UNAO8導(dǎo)n否n KI An實(shí)婚 口癥8 .)J 1 yJ 工1天匚 H J-CHTQ .At 1_1 I_I 1_1 INrl_1無(wú)哪趟!溫度是否足夠？】認(rèn)實(shí)驗(yàn)*錯(cuò)誤（見(jiàn)卜所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。是口否UNADfiil生3過(guò) 蠅歙t疊瑁鬟黑害驗(yàn);窺錯(cuò)誤。-* y»是否UNAO;妒同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情 日期：QCi管：日期：是口否UNAD下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期

25、：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件5:總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1.QC登記： I I ,報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QCi 管：日期：樣品名稱批次樣品類(lèi)型（標(biāo)不出一種）工藝用水口其它超標(biāo)描述限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)超出趨勢(shì)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)不出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）、 /、 ./ r 1預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目股結(jié)果取樣檢1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？一.廣:是否UNAO2.取樣員是否按照SOPE定進(jìn)行取樣？ 一二是否nNA

26、n3.取樣使用的器具及容器是否清潔？是否UNAO4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、是否UNAO旦 樣品1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？是否nNAn2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是口否UNAD3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)？是否UNAD粒 檢驗(yàn)用品1.酸劑是否在后效期？是否nNAn2.氧化劑是否在有效期？是否UNAO3.無(wú)機(jī)碳驅(qū)除試劑是否在有效期？是口否UNAD4.取樣瓶是否專用、完好？是否UNAO儀器設(shè)1.是否使用正確的儀器？是口否UNAD2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作 狀態(tài)？是口否UNAD3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確？是口否UNAD4.紫外燈是否在規(guī)定使用

27、壽命內(nèi)使用？是否nNAn備5.樣品采集器工作是否正常？是口否UNAD6.儀器管路是否有氣泡出現(xiàn)？是口否UNAD7.儀器是否提前開(kāi)機(jī)預(yù)熱？是口否UNAD檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且合格后上崗？是口否UNAD2.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)是否正確？是口否UNAD3.檢驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格按SOPE定進(jìn)彳T檢驗(yàn)？是口否UNAD4.樣品是否有混淆的可能？是否nNAn5.樣品序列是否和自動(dòng)進(jìn)樣器中對(duì)應(yīng)無(wú)誤？是口否UNAD6.系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)是否符合要求？是否nNAn7.錄入數(shù)據(jù)是否正確？是否UNAO8.結(jié)果計(jì)算是否正確？是口否UNAD其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是否UNAO2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情

28、況？一是否UNAO實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論： 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。 其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃： 再分析口再取樣口再檢驗(yàn)I 其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日期:實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果: 檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件6:微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1.QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告1, 1 1檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名

29、稱批次11樣品類(lèi)型（標(biāo)示出一種）半成品成品原輔材料包裝材料工藝用水其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目） 超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)示出一種）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是口否UNAD2.取樣員是否按照SOP®定進(jìn)行取樣？是否UNAO3.取樣使用的器具及容器是否滅菌有效，并在有效期內(nèi)？是否UNAD4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物等）是口否UNAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？廠廠是口否UNAD2.樣品是外觀、儲(chǔ)存是否正常？是否UNAO3.樣品接收后是

30、否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)？是口否UNAD檢驗(yàn) 用 品1.使用的培養(yǎng)基、稀釋液、試劑是否正確？是否UNAO2.培養(yǎng)基配制及火菌是否符合要求， 是否經(jīng)過(guò)適用性測(cè)試？是口否UNAD3.培養(yǎng)基是否在有效期內(nèi)?是口否UNAD4.試驗(yàn)用具是否無(wú)菌且在有效期內(nèi)？（如鐐子、過(guò)濾器、剪刀等）是口否UNAD儀器設(shè)1.是否使用正確的儀器？是口否UNAD2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)？是口否UNAD備3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確？是口否UNAD檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且合格后上崗？是口否UNAD2.微生物限度試驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)是否合格？是口否UNAD3.檢驗(yàn)操作前的清潔、消毒是否有效？是口否U

31、NAD4.陰性對(duì)照是否正常？是口否UNAD5.是否有樣品混淆的可能？是否UNAO6.檢驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格按SOPE定進(jìn)行檢驗(yàn)，且保證無(wú)菌操作？是否UNAD7.結(jié)果計(jì)算是否正確？'是否UNAO其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？二是否nNAn2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是否UNAO實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論： 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。 其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃： 再分析再取樣再檢驗(yàn)其它:調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果:檢驗(yàn)員：日期：QL管：日期:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：

32、QCi管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件7:細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1.QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類(lèi)型（標(biāo)示出一種）工藝用水口其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目） 超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)示出一種）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是口否UNAD2.取樣員是否按照SOPE定進(jìn)行取樣？是否UNAO3.取樣使用的器具及容

33、器是否清潔，是否在清潔有效期內(nèi)？是否UNAD4.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物）等是口否UNAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確？-是口否UNAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是否UNAO3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)？是口否UNAD檢驗(yàn) 用 品1.賞試劑是否在有效期?是口否UNAG2.工作標(biāo)準(zhǔn)品是否在有效期？是否UNAO3.無(wú)熱源吸頭是否在有效期?是否UNAG4.取樣瓶是否保證無(wú)熱源？1是口否UNAG儀器設(shè)備1.是否使用正確的儀器？是否UNAO2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作 狀態(tài)？是否UNAg3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否止確？是否UNAG檢1.

34、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且合格后上崗？是口否UNAG驗(yàn)2.檢驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格按SOPE定進(jìn)彳T檢驗(yàn)？是口否UNAC3.樣品是否有混淆的可能？是否UNAD4.陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照是否正常？是否UNAC5.樣品稀釋、混勻時(shí)間是否正確？是口否UNAC6.結(jié)果計(jì)算是否正確？是口否UNAC其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是否UNAD2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情 況？是口否UNAC實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論: 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。 ；一：口其它：.二.；1調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃： 再分析口再取樣口再檢驗(yàn) 其它：調(diào)查人員：日期：QC

35、主管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件8:紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1.QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期： , _ -2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告 1檢驗(yàn)員：日期：QCi 管：日期：樣品名稱批次樣品類(lèi)型（標(biāo)不出一種）原輔材料包裝材料口工藝用水其它超標(biāo)描述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)不出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣

36、檢查1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是口否UNAD2.取樣員是否按照SOPE定進(jìn)行取樣？是否UNAO3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物）等是口否UNAD樣品檢查1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確？是口否UNAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？-是口否UNAD3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素？一. ；是口否UNAD樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備1.壓片用澳化鉀粉是否光譜級(jí)？是口否UNAD2.澳化鉀是否已經(jīng)高溫干燥處理？研磨時(shí)是否注意防止吸潮？是口否UNAD3.樣品量是否正確？是否同時(shí)用等量澳化鉀粉制成空 1 1） 1白片？是口否UNAD4.樣品壓片前是否研磨均勻？壓制的片是否均勻透亮？是否UN

37、AO5.液體樣品是否涂布均勻？是否完全覆蓋晶片？是口否UNAD6.液體梢中是否潔凈？是否UNAO儀器設(shè)備及 操 作1.設(shè)備儀器參數(shù)是否正確？（掃描次數(shù)、狹縫、分辨率、速度、波長(zhǎng)范圍等）？是否UNAO2.測(cè)定時(shí)是否無(wú)異常（設(shè)備狀態(tài)是否為綠色標(biāo)志）？是否UNAO3.是否已經(jīng)止確測(cè)定空白？是口否UNAD4.是否使用正確的附件？安裝是否符合要求？是口否UNAD5.使用液體附件時(shí)是否在晶片完全清潔的狀卷下測(cè)定空白？一.'='是否UNAO6.使用液體池時(shí)，是否不泄露？澳化鉀鹽片是否透亮？是否UNAO7.是否使用止確的譜庫(kù)？是口否UNAD其他1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？1是否UNAO2.同時(shí)

38、檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是否UNAO實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論： 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。 其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃： 再分析再取樣再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期： 件9:紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄-紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1 .QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2 .實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)

39、員：日期：QCi 管：日期：樣品名稱批次樣品類(lèi)型（標(biāo)示出一種）半成品成品原輔材料包裝材料其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：fJ:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明）：調(diào)查項(xiàng)目9結(jié)果取1.取樣員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？是否UNAO樣1人2.取樣員是否按照SOP®定進(jìn)行取樣？是否UNAO3.取樣操作時(shí)有無(wú)異常情況？（污染、混淆、異物等）是口否UNAD檢 擇1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確？是口否UNAD品2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常？是否UNAO3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素？是否UNAO檢 樣1.稱樣量少于25m

40、g的對(duì)照品是否在微量天平上稱定？是口否UNAD品2.樣品稱定前是否攪拌均勻？是否UNAO制3.加入試劑及次序是否正確？是口否UNAD備4.加入試劑的濃度或配制是否正確？是口否UNAD及6 .加熱過(guò)的溶液是否等完全冷卻到是為后再稀釋至刻度？是口否UNAD前9.對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？是口否UNAD準(zhǔn)備10.空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試劑？是口否UNAO儀 器 設(shè) 備 及 操 作1.測(cè)定前，紫外分光光度計(jì)是否穩(wěn)定？是口否UNAD2.測(cè)定時(shí)，比色皿是否干凈？所用比色皿光程是否合適？是口否UNAO3.方法設(shè)置是否無(wú)誤？（波長(zhǎng)、參比波長(zhǎng)、對(duì)照品量是否未被 修改）是口否UNA

41、O4.編輯的自動(dòng)表是否合理？是口否UNAD5.對(duì)于需要測(cè)定對(duì)照品的樣品、編輯的樣品表是否正確？是口否UNAO6.測(cè)得光譜圖同對(duì)照?qǐng)D譜是否無(wú)差異？是口否UNAD其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？是口否UNAD2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無(wú)類(lèi)似情況？是口否UNAO實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論:確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見(jiàn)上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效?？谕ㄟ^(guò)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：口再分析口再取樣口再檢驗(yàn)其它:調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QCi管：日期：QA人員：日期：

42、質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期:附件10：氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：- - -1.QC登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)OOS吉果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QCi管：日期：樣品名稱.一.批次f I I ，二尸 ¥f樣品類(lèi)型（標(biāo)示出一種）。原輔材料。半成品。成品。穩(wěn)定性。環(huán)境。壓縮空氣。其它：實(shí)驗(yàn)條件（如適用）溫度：C;濕度%實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：超標(biāo)描述超標(biāo)（趨勢(shì)）項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因。超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。超出趨勢(shì)。其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類(lèi)型（標(biāo)示出一種）。非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目） 。預(yù)期超標(biāo)（說(shuō)明

43、）：樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論對(duì)照品是否在微旱天平上稱定？是。否。NAO樣品稱定前是否攪拌均勻？是。否。NAO加入試劑及次序是否正確？加入試劑的濃度或配制 是否止確？是。否。NAO色譜柱是否經(jīng)過(guò)合適的老化處理？是。否。NAO加熱過(guò)的溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻 度丁是。否。NAO轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范?是否無(wú)溶液揮發(fā) 影響？是。否。NAO對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否止確？是。否。NAO空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試 劑？是。否。NAO復(fù)查使用的試劑，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì) 照品是否有在有效期內(nèi)是。否。NAO復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否有錯(cuò)誤

44、1是。否。NAO檢查樣品的制備、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法是否有錯(cuò)誤是。否。NAO各必須氣源是否開(kāi)啟正常？是否工作正常？?jī)艋?是否工作正常？是。否。NAO內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？是。否。NAO檢查是否使用了合適的玻璃器材是。否。NAO氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):儀 器 設(shè) 置 及 操 作設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？（柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣 口溫度、載氣流速、程序升溫是。否。N/O色譜過(guò)程保留時(shí)間是否無(wú)漂移？是。否。N/O調(diào)用方法和樣品組是否正確？是否樣品序列 同錄入色譜工作站的序列T?是。否。N/O設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確？洗針次 數(shù)是否足夠？是。否。N/O基線是否足夠穩(wěn)定？程序升溫是否無(wú)鬼峰出 現(xiàn)是。否。N/O |"檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期 及儀器維修記錄是。否。N/O是否可以排除注樣交叉污染？自動(dòng)進(jìn)樣器針 容積是否設(shè)置止確是。否。N/O色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？是。否。N/O氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣？是。否。N/O其 它檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算是否有錯(cuò)誤是。否。N/O復(fù)查同時(shí)檢驗(yàn)的其他樣品（如果有是。否。N/