2020年新版GCP培訓(xùn)考核試題

1、2020年新版GCP培訓(xùn)考核試題1. 有關(guān)一種試驗用藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編（）。 A 知情同意B 知情同意書C試驗方案D研究者手冊(正確答案)2. 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序（） A設(shè)盲(正確答案)B稽查C質(zhì)量控制D視察3. 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件（）。 A 知情同意B 申辦者C 研究者D試驗方案(正確答案)4. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護

2、臨床試驗知情同意倫理委員會(正確答案)不良事件5. 下列哪項不屬于源文件（）。 ACertified CopyB藥品溫度記錄C護士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽DCRF(正確答案)6. 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織（） A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者(正確答案)7. 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者（）。 A 研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8. 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)（） A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表(正確答案)D試驗方案9. 下列那項內(nèi)容不包括在試

3、驗方案內(nèi)（） A研究目的B試驗設(shè)計C知情同意(正確答案)D試驗藥物介紹10. 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑（） A試驗用藥物(正確答案)B藥物C標準操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)11. 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告（） A病例報告表B總結(jié)報告(正確答案)C試驗方案D研究者手冊12. 病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系（） A不良事件(正確答案)B嚴重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表13. 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨

4、床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查（）。 A稽查(正確答案)B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察14. 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（） A嚴重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意15. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？（） A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成16. 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？（） A設(shè)施條件必須符合安全有效

5、地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要17. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：（） A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥物的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好18. 臨床試驗全過程包括：（） A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)19. 倫理委員會的工作應(yīng)：（） A接受申辦者意見B接受研究

6、者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響(正確答案)20. 在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？（） A保障受試者個人權(quán)益B保障試驗的科學(xué)性C保障藥物的有效性(正確答案)D保障試驗的可靠性21. 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？（） A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)22. 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？（） A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭

7、同意，由見證人簽字(正確答案)D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字23. 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？（） A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D說明可能被分配到不同組別24. 試驗病例數(shù)：（） A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定25. 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？（） A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定(正確答案)26. 在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？（） A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(

8、正確答案)27. 下列哪項是研究者的職責？（） A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)C對試驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥物質(zhì)量合格28. 下列哪項不屬于研究者的職責？（） A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目的(正確答案)29. 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？（） A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(正確答案)D向倫理委員會報告30. 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？（） A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B 具

9、有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D 是倫理委員會委員(正確答案)31. 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。 對(正確答案)錯32. 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 對(正確答案)錯33. 在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。 對(正確答案)錯34. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準 對(正確答案)錯35. 研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄

10、于病例報告表中。 對(正確答案)錯36. 嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼 對(正確答案)錯37. 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施 對(正確答案)錯38. 研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。 對錯(正確答案)39. 病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。 對(正確答案)錯40. 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責 對(正確答案)錯41. 試驗風險比較大，但是也有一部分獲益，這種情況下也可實施或者繼續(xù)臨床試驗 對錯(正確答案)42. 受試者化驗單需有僅需有檢驗科醫(yī)生簽字即可 對錯(正確答案)43. 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，但無權(quán)限向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗 對錯(正確答案)44. 聾啞人屬于弱勢受試者 對(正確答案)錯45. 一名受試者吃藥后，被風吹感冒然后住院2天，這個事情不屬于SAE。 對錯(正確答案)46. 受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受