制藥行業(yè)術語中英文對照

1、術語表AcceptanceCriteria-接受標準：接受測試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其他合適的量度標準。ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance)-活性要用成分(原料藥)旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能和結(jié)構。APIStartingMaterial嫄料藥的起始物料：用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場上有售，能夠

2、根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應商處購得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學特性和結(jié)構。Batch(orLot)-批:有一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對應與生產(chǎn)的某以特定部分。其批量可規(guī)定為一個固定數(shù)量，或在固定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。BatchNumber(orLotNumber)-批號用于標識一批的一個數(shù)字、字母和/或符號的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。Bioburden性物負載：可能存在與原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，治病的或不治病的)。生物負載不應當當作污染，除非含量

3、超標，或者測得治病生物。Calibration電驗：證明某個儀器或裝置在一適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)。ComputerSystem計算機系統(tǒng)：設計安裝用于執(zhí)行某一項或一組功能的一組硬件元件和關聯(lián)的軟件。ComputerizedSystem十算機化系統(tǒng)與計算機系統(tǒng)整合的一個工藝或操作。Contamination4虧染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進入或沾染原料、中間體或原料藥。ContractManufacturer-協(xié)議制造商：代表原制造商進行部分制造的制造商。Critical認定性的：用來描述為了

4、確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在預定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其他有關參數(shù)或項目。Cross-Contamination交叉?虧染:一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。Deviation偏差：對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離。Drug(Medicinal)Product當品：經(jīng)最后包裝準備銷售的制劑(參見Q1A)DrugSubstance藥物見原料藥ExpiryDate(orExpirationDate)-有效期：原料藥容器/標簽上注明的日期，在此規(guī)定時間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時，仍符合規(guī)格標準，超過這以期限則不應當使用。Impurity深質(zhì):存在與中間體或原料藥中，任何

5、不希望得到的成分。ImpurityProfile存質(zhì)才況：對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述。In-ProcessControl(orProcessControl)-中間控制：生產(chǎn)過程中為監(jiān)測，在必要時調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進行的檢查。Intermediate沖間體：原料藥工藝步驟中生產(chǎn)的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。Manufacture啼U造:物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關控制的所有操作。Material的料:原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用

6、品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。MotherLiquor液：結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應的物料、中間體、不同級別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用于進一步加工。PackagingMaterial包裝材料：在儲運過程中保護中間體或原料藥的任何物料。Procedure邪序：對要進行的操作、要采取的預防措施以及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關的方法的描述文件。ProcessAids工藝輔料：除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料（例如，助濾劑、活性炭）。ProcessControl工藝控制：見中間控制。Production性產(chǎn)：在原料藥制備過

7、程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。Qualification物認：證明設備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟構不成工藝驗證。QualityAssurance（QA）-質(zhì)量保證：以確保所有原料藥達到其應用所要求的質(zhì)量，并以維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。QualityControl領量控制：是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測試。QualityUnit（s）-質(zhì)量部門：獨立與生產(chǎn)部門的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責的組織機構。按照組織機構的大小和結(jié)構，可以是單獨的QA和QC部門，或個人，或小組。Quara

8、ntine彳寺驗：在實物上或以其他有效方式將物料隔離，等待對其隨后的批準或拒收做出決定的狀態(tài)。RawMaterial嫄料：用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。ReferenceStandard,Primary蝕準參考標準品：經(jīng)廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類標準品可以：1）來源于法定的機構，2）獨立合成，3）來自于高純度的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4）用進一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來制備。ReferenceStandard,SecondaryU級參考標準品：與基準參考標準品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用做日常實驗室分析的參考標準品。Reprocessi

9、ngai工將不符合標準或規(guī)格的一個中間體或原料藥返回工藝過程，重復規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其他合適的化學或物理處理步驟（如，蒸儲，過濾，層析，磨粉），這種做法通常是可以接受的，在中間體控制的測試表明一工藝步驟沒有完成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。RetestDate復驗:日期物料應當重新校驗以確保其仍可使用的日期。Reworking啻新加工：將不符合規(guī)格標準的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個或幾個步驟進行處理，以得到質(zhì)量可接受的中間體或原料藥（如：用不同溶劑的再結(jié)晶）。Signature（Signed）-簽名：做過某一特定行動或?qū)徍说膫€人的一種記錄。此類記錄

10、可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經(jīng)證實的可靠的電子簽名。Solvent劑：中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無機或有機液體。Specification«：一系列的測試項目、有關的分析程序和適當?shù)恼J可標準，此標準可以是數(shù)值限度、范圍或所述測試項目的其它標準，它規(guī)定一套標準，物料應當符合該標準，才被認可為可以用作其預期的用途。符合規(guī)格”表示物料按所列的分析程序測試時，會符合所列的接受標準。Validation既證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)的產(chǎn)生符合既定接受標準的結(jié)果提供充分保證的文件程序。ValidationProtocol馮僉證方案：說明如何進行驗證和規(guī)定接受標準的書面計劃。例如，生產(chǎn)工藝驗證方案確定工藝設備、關鍵性工藝參數(shù)/操作范圍、