藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度編碼：起草部門：質(zhì)管中心版本號：分發(fā)部門：起草人：日期：年月日行政口運(yùn)營口審核人：日期：年月日財務(wù)口質(zhì)管口批準(zhǔn)人：日期：年月日物流口電商U執(zhí)行日期：編寫（修訂）依據(jù)：告和監(jiān)測管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度1目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度保證該項工作有序、按時、準(zhǔn)確完成。2依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法及公司相關(guān)制度。3適用范圍適用于公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、處理、跟蹤。4職責(zé)運(yùn)營中心、質(zhì)管中心對本制度的實施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求公司各部門在經(jīng)營過程

2、中獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)管中心報告，由質(zhì)管員通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。公司各部門應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，記錄的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格；客戶名稱、負(fù)責(zé)人、投訴人姓名和聯(lián)系電話；使用不良反應(yīng)藥品的患者（姓名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過程；患者的用藥情況等。質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行

3、分析和評價，并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下:（1）調(diào)查產(chǎn)品的購銷渠道，核實物流在途情況、往來單位倉儲情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實在途在庫的溫濕度監(jiān)測情況，作為調(diào)查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時采取有效的處理措施，需要召回的及時下達(dá)召回通知按照藥品召回管理制度執(zhí)行；（4）對于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時報品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并協(xié)助其進(jìn)行相關(guān)調(diào)查處理?；A(chǔ)術(shù)語藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用

4、藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域

5、內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。個例藥品不良反應(yīng)報告流程公司運(yùn)營中心及質(zhì)管中心應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附件1）并報告。公司運(yùn)營中心及質(zhì)管中心在發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有

6、隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。質(zhì)管中心負(fù)責(zé)收集與公司經(jīng)營品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，盡可能向報告人附表1收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息，必要時可以索取相關(guān)的病歷資料。藥品群體不良事件報告流程公司運(yùn)營中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附件2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。公司質(zhì)管中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，對該藥品的儲存及運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，

7、必要時應(yīng)當(dāng)暫停該藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。6相關(guān)記錄藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品群體不良事件基本信息表7附件附件1藥品不良反應(yīng)/事件報告表附件2藥品群體不良事件基本信息表藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告口跟蹤報告口編碼：報告類型：新的口嚴(yán)重口一般口報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口個人口其他口患者姓名：性別：男女口期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反,家族藥品不良反,應(yīng)/事件：有口無口不詳口應(yīng)/事件：有口無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口其他口約品批準(zhǔn)文號商品名稱

8、通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口

9、簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口個人口文獻(xiàn)報道口上市后研究口其他口備注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述

10、，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。附表2藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期