藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件

1、XXX藥店質(zhì)量管理體系文件二。五年四月質(zhì)量管理體系文件目錄1、 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定62、 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的檢查、考核規(guī)定93、 組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知114、 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)125、 藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定166、 藥品驗(yàn)收管理規(guī)定187、 儲(chǔ)存與陳列管理規(guī)定228、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定259、 藥品銷(xiāo)售及處方管理規(guī)定2710、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理規(guī)定2911、 特殊管理藥品的管理規(guī)定3112、 衛(wèi)生及人員健康管理規(guī)定3313、員工教育、培訓(xùn)管理規(guī)定3514、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定3715、不合格藥品管理規(guī)定3816、處方藥與非處方藥管理規(guī)定4017、設(shè)施、設(shè)備

2、管理規(guī)定4218、進(jìn)口藥品管理規(guī)定4319、質(zhì)量事故的處理及報(bào)告管理規(guī)定4520、質(zhì)量信息管理規(guī)定47附表目錄1、 文件領(lǐng)用記錄表2、 各崗位人員質(zhì)量規(guī)定執(zhí)行情況自查評(píng)分表3、 各崗位人員質(zhì)量規(guī)定執(zhí)行情況檢查考核表4、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄表5、 藥品驗(yàn)收記錄表6、 進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄表7、 藥品拒收?qǐng)?bào)告單8、 進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表9、 質(zhì)量事故處理記錄10、 藥品拆零記錄表11、 藥品庫(kù)存月報(bào)表12、 近效期藥品摧銷(xiāo)表13、 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種表14、 溫、濕度記錄表15、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表16、 合格供貨方檔案表17、 首營(yíng)企業(yè)審批表18、 首營(yíng)品種審批表19、 藥店員工健康檔案表20、 藥店年度培訓(xùn)計(jì)劃表2

3、1、員工培訓(xùn)記錄表22、員工培訓(xùn)考核表23、藥品零售服務(wù)質(zhì)量信息報(bào)表24、不合格藥品報(bào)損審批表25、特殊管理藥品銷(xiāo)售記錄26、不合格藥品臺(tái)帳27、藥品檢查記錄表28、設(shè)備、設(shè)施臺(tái)帳29、藥品質(zhì)量信息反饋單30、處方藥品銷(xiāo)售記錄31、銷(xiāo)后退回藥品記錄32、報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄33、處方登記表XXX藥店文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定為加強(qiáng)本藥店科學(xué)化管理，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件的正確有效實(shí)施，強(qiáng)化GSPf理指標(biāo)的有序進(jìn)行

4、，根據(jù)藥品管理法、GSP#制定本規(guī)定。1、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的所有文件，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)和記錄結(jié)果組成、貫穿質(zhì)量管理過(guò)程的系列文件。它是貫穿落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理運(yùn)行中的必要依據(jù)。它涵蓋所有的質(zhì)量管理行為，包括書(shū)面文件和電子文件。2、適用范圍：適用于本藥店各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。3、本規(guī)定納入藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。4、各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、指導(dǎo)、檢查和分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，相關(guān)人員協(xié)助配合。5、本藥店質(zhì)量管理體系文件分為二類(lèi)：即（1）質(zhì)量管理規(guī)定類(lèi)；（2）質(zhì)量管理記錄類(lèi)。6

5、、為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)和查找，對(duì)各類(lèi)質(zhì)量管理文件實(shí)行編碼管理，一文一號(hào)，格式規(guī)范如下：（1）編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由藥店代碼（8位英文字母）、文件類(lèi)別代碼（2位英文安母）、文件順序號(hào)碼（3位阿拉伯?dāng)?shù)字），年度號(hào)碼（4位阿拉伯?dāng)?shù)字），修訂碼（2位阿拉伯?dāng)?shù)字）如下圖：-藥店代碼文件類(lèi)別代碼文件序號(hào)碼年號(hào)碼一修訂號(hào)A、藥店代碼：xxxxxxxxB、文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理規(guī)定類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QM表示；質(zhì)量管理記錄類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QR表示。C、文件順序號(hào)碼：質(zhì)量管理體系文件順序號(hào)碼分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字,從“001”開(kāi)始順序編碼。口年號(hào)：表示制定文件的本年號(hào)。E、修訂號(hào)：表示修

6、訂文件的修訂編碼。(2)文件編碼的應(yīng)用：文件編碼應(yīng)標(biāo)注于“文件頭”的相應(yīng)位置；文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改或涂改，必要時(shí)更改或廢止，須按規(guī)定的程序進(jìn)行修改，不按規(guī)定程序變更修訂號(hào)和更改其他代碼無(wú)效，并追究責(zé)任；凡屬質(zhì)量管理體系文件，必須按本規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范使用編碼。7、發(fā)生下列情況時(shí)，藥店按程序?qū)|(zhì)量管理體系文件內(nèi)容進(jìn)行修改、修訂：(1)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；(2)有關(guān)法律、法規(guī)修訂后，需要修改時(shí)；(3)組織機(jī)構(gòu)管理變動(dòng)時(shí)；(4)使用中發(fā)現(xiàn)不健全、不完善時(shí)；(5)與CSPf理要求不符時(shí)。8、質(zhì)量管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)格式按附錄樣式完成。9、質(zhì)量管理體系文件的編制程序：(1)計(jì)劃與編制：各類(lèi)質(zhì)量管

7、理體系文件，由質(zhì)量管理員根據(jù)藥店實(shí)際管理狀況，結(jié)合有關(guān)法律、法規(guī)和“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”擬定編制計(jì)劃，對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施內(nèi)容和確定要素編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出文件類(lèi)別及項(xiàng)目，并確定編制人員；(2)評(píng)審與修改：質(zhì)量管理員對(duì)完成的文件初稿及時(shí)組織評(píng)審、修改;(3)審定與頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件原則上由質(zhì)量管理員審定，程序上由藥店負(fù)責(zé)人簽發(fā)生效。10、質(zhì)量管理體系文件下發(fā)的具體規(guī)定：(1)文件發(fā)放前，嚴(yán)格編制文件類(lèi)別目錄和收件崗位；(2)明確文件的分發(fā)數(shù)量，按領(lǐng)取目錄存檔。(3)領(lǐng)取文件應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用記錄表(見(jiàn)附表1),領(lǐng)用記錄表由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)管理；(4)對(duì)所修改的文件嚴(yán)格管理，及時(shí)收回廢止文

8、件，按管理程序?qū)⑼?lèi)修訂文件，被修訂文件及廢止文件同時(shí)存檔，并作好相關(guān)存檔記錄。11、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：(1)確保文件的合法性和有效性，嚴(yán)格控制審批手續(xù)；(2)通過(guò)審批的各類(lèi)文件不得與藥店管理制度、藥品管理法、GSPf理規(guī)定和國(guó)家法律法規(guī)相抵觸，確保合法完整；(3)各類(lèi)文件的存檔，明確文件類(lèi)別，統(tǒng)一編碼，使用范圍和有效期等；(4)電子文件的質(zhì)量管理體系文件，必須下載，以書(shū)面文件存檔，確保重要文件的安全性；(5)對(duì)記錄文件，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、有效；(6)涉及電子質(zhì)量管理體系文件的用戶(hù)工作審批流程和書(shū)面質(zhì)量管理體系文件的啟動(dòng)執(zhí)行，必須保持一致12、附錄：文件首頁(yè)格式示例：文件名稱(chēng)：編號(hào)

9、：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件是藥店及人員進(jìn)行質(zhì)量管理或工作的指導(dǎo)性、標(biāo)準(zhǔn)性文件，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)并貫徹執(zhí)行。為便于查閱使用，除歸檔文件以外，文件應(yīng)放在方便隨時(shí)取閱的地方;文件應(yīng)有妥善保管，不允許拆散，應(yīng)保持整潔和完整，文件上不允許亂寫(xiě)亂畫(huà)。文件若有損壞，應(yīng)將損壞文件交回，報(bào)質(zhì)量管理員補(bǔ)辦。文件若丟失，將根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予處罰。XXX藥店文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的檢查、考核規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的檢查、考核規(guī)

10、定為全面加強(qiáng)藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)定，使各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定能夠全面、嚴(yán)格執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。1、 藥店負(fù)責(zé)人針對(duì)藥店的質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況，各崗位人員必須每月進(jìn)行一次自查，必須每半年定期對(duì)藥店各崗位人員的執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查、考核。2、 藥店負(fù)責(zé)人根據(jù)藥店制定的質(zhì)量方針及本年度具體工作安排，制定出本年度的檢查、考核內(nèi)容及方法。3、 考核的范圍包括：藥店負(fù)責(zé)人、藥店質(zhì)量管理員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員。4、 考核的人員組成：藥店4個(gè)崗位人員均參加檢查、考核，對(duì)1個(gè)崗位人員進(jìn)行考核，其他3個(gè)崗位人員參加。例如其他崗位人員對(duì)營(yíng)業(yè)員考

11、核。5、 考核內(nèi)容：藥店制定并執(zhí)行的20項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定。6、 考核方法：(1)、以上各崗位人員結(jié)合本崗位職責(zé)，首先進(jìn)行自查，并填寫(xiě)各崗位人員質(zhì)量規(guī)定執(zhí)行情況自查評(píng)分表(見(jiàn)附表2),報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。(2)藥店負(fù)責(zé)人根據(jù)各崗位人員自查評(píng)分表的情況，結(jié)合質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定，采取書(shū)面考核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件核查的形式，對(duì)相關(guān)崗位人員執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核。(3)藥店負(fù)責(zé)人在檢查、考核中，發(fā)現(xiàn)各崗位人員執(zhí)行管理規(guī)定過(guò)程中所存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，督促崗位人員整改，并定期進(jìn)行檢查。6、藥店負(fù)責(zé)人根據(jù)考核結(jié)果，填寫(xiě)各崗位人員質(zhì)量規(guī)定執(zhí)行情況檢查考核表（見(jiàn)附表3）,7、藥店負(fù)責(zé)人將檢查、考核情況

12、匯總，形成檢查、考核總結(jié)，與各崗位人員質(zhì)量規(guī)定執(zhí)行情況檢查考核表一同歸檔。8、藥店負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查、考核情況，在半年考核中實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)處罰。文件名稱(chēng)：藥店組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知（文件試樣）編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：XXX藥店關(guān)于藥店組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及人員任命的通知為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保各項(xiàng)管理工作落實(shí)到位，根據(jù)藥店的實(shí)際情況，經(jīng)研究，決定從發(fā)文之日起設(shè)立以下工作崗位，負(fù)責(zé)本藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。具體工作崗位及人員任命如下：1、設(shè)立藥店負(fù)責(zé)人崗位。同時(shí)任命XXX為藥店負(fù)責(zé)人。主要負(fù)責(zé)藥店的藥品采購(gòu)工作及藥店的全面質(zhì)量

13、管理工作。2、設(shè)立質(zhì)量管理員崗位。同時(shí)任命xxx為質(zhì)量管理員。主要協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)施具體管理工作。3、設(shè)立營(yíng)業(yè)員崗位。同時(shí)任命xxx為營(yíng)業(yè)員。主要負(fù)責(zé)對(duì)本藥店儲(chǔ)存和陳列藥品的銷(xiāo)售等工作。4、設(shè)立處方審核員崗位（駐店藥土）。同時(shí)任命xxx為處方審核員c主要負(fù)責(zé)對(duì)本藥店藥品銷(xiāo)售中的處方審核、提供藥學(xué)咨詢(xún)等工作。附：藥店質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)框圖藥店負(fù)責(zé)人（兼采購(gòu)）質(zhì)量管理員處方審核員營(yíng)業(yè)員文件名稱(chēng)：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：XXX藥店文件有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1

14、、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)藥店的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2 、主持制定本藥店質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。3 、定期召開(kāi)藥品質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理員對(duì)藥店藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。4 、重視對(duì)消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決。5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量規(guī)定性文件。7、對(duì)質(zhì)量管理人員因

15、失職造成的質(zhì)量事故按藥店有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。二、質(zhì)量管理員職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)和和GSP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。2、正確貫徹執(zhí)行藥店質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)內(nèi)容，在藥品質(zhì)量管理工作中行使質(zhì)量否決權(quán)。3、負(fù)責(zé)審查供貨單位的合法資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合藥店負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。4、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。5、負(fù)責(zé)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照，生產(chǎn)批文，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等。6、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)崗位把握藥品質(zhì)量提供依據(jù)。7、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)

16、量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)藥商品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。8、積極配合落實(shí)每半年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。9、做好藥店每月藥品的檢查工作，及時(shí)上報(bào)，近效期藥品摧銷(xiāo)報(bào)表（見(jiàn)附表12）,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)崗位人員聯(lián)系。10、收集、保管好本藥店的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位按規(guī)范做好各類(lèi)臺(tái)帳、記錄，保證本藥店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性。11、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量管理意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作。12、負(fù)責(zé)建立健全藥品質(zhì)量檔案，對(duì)藥房藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行整理、收集、裝訂成冊(cè)。13

17、、建立藥店員工的健康檔案（見(jiàn)附表19）。14、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫(kù)憑證上簽字。15、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品不得入庫(kù)。堅(jiān)持做到：三無(wú)商品、假冒廠牌和商標(biāo)的商品，包裝不合格商品、無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)檢或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的藥品進(jìn)口注冊(cè)證、藥品進(jìn)口通關(guān)單、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件的進(jìn)口藥品不得入庫(kù)。16、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果確定是否合格，必要時(shí)抽樣送檢。定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理人員。17、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及相關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)

18、，保存三年。18、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，合理存放，確保儲(chǔ)存和陳列藥品的質(zhì)量。19、負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存、陳列藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月不少于二次），并做好檢查記錄。20、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)抽樣送檢。三、營(yíng)業(yè)員職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷(xiāo)售和方便顧客出發(fā)，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿(mǎn)足消費(fèi)者需求。2、努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳藥品的性能、用途

19、、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，不欺騙顧客。3、嚴(yán)格按藥品性能及分類(lèi)原則陳列藥品。4、注意檢查藥品效期，過(guò)期藥品不得上柜銷(xiāo)售，嚴(yán)禁銷(xiāo)售三無(wú)產(chǎn)品、質(zhì)量不合格藥品，不得代賣(mài)私人藥品，確保售出藥品的質(zhì)量，防止事故發(fā)生。5、對(duì)特殊管理的藥品必須按規(guī)定的方法銷(xiāo)售。6、定期或不定期咨詢(xún)客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。7、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原包裝破損必須停止銷(xiāo)售，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理員處理。8、拆零銷(xiāo)售藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。四、處方審核員職責(zé)1、嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)

20、的有關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守，開(kāi)展藥品質(zhì)量管理控制與監(jiān)督工作。2、掌握最新藥品信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。3、做好處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理工作，對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核，凡存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證調(diào)配的準(zhǔn)確性。4、宣傳合理用藥知識(shí)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。5、參與藥店質(zhì)量管理教育工作和藥品知識(shí)培訓(xùn)工作，對(duì)本藥店的非藥學(xué)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。6、不得以推銷(xiāo)藥品為目的，使用同類(lèi)新藥代替患者所需藥品。文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品

21、質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量，特制定本規(guī)定。1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，依法采購(gòu)藥品。2、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的合法資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等必須進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有特殊要求的藥品采購(gòu)，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。同時(shí)要明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款

22、有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品出廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期3個(gè)月；藥品供貨數(shù)量10件以?xún)?nèi)一般只能1個(gè)批號(hào)；100件以?xún)?nèi)不能超過(guò)5個(gè)批號(hào)；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。采?gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，須與供貨方提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄（見(jiàn)附表4）,做到票、帳、物相符。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載銷(xiāo)貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到超過(guò)藥品有效期1

23、年，但不得少于2年。3、當(dāng)購(gòu)進(jìn)藥品到達(dá)本藥店時(shí)，進(jìn)貨人員應(yīng)及時(shí)將藥品放到待驗(yàn)區(qū)，并將票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄附頁(yè)交給驗(yàn)收員，由驗(yàn)收員按質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。一般情況下，到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)要將票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄附頁(yè)交給驗(yàn)收員；如到貨時(shí)間已近下班，到貨藥品不是急需品種時(shí)，可在下一個(gè)班上班2小時(shí)內(nèi)提交；如到貨藥品為急需品種，進(jìn)貨人員應(yīng)在清點(diǎn)完到貨后，立即提交。4、進(jìn)貨人員應(yīng)及時(shí)了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下購(gòu)進(jìn)藥品，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。5、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)員付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款

24、。6、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理員共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。7、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。8、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品按進(jìn)口藥品管理規(guī)定執(zhí)行。9、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品按特殊管理藥品管理規(guī)定執(zhí)行文件名稱(chēng)：質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定為強(qiáng)化藥店內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，利用有效的質(zhì)量管理體系手段和管理措施，加強(qiáng)藥店管理，根據(jù)藥品管理法、GS商有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定。1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，必須按照藥品管理法、

25、GSP的有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序完成各項(xiàng)驗(yàn)收項(xiàng)目。購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)，所有業(yè)務(wù)須在“待驗(yàn)區(qū)”內(nèi)完成，并進(jìn)行抽樣檢查，對(duì)整件抽樣，一般情況：不足2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收；2件一10件之間抽23件進(jìn)行抽樣檢查，10件一50件之間抽35件進(jìn)行抽樣檢查，50件以上每增加10件加抽1件（不足10件按10件計(jì)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。抽取最小包裝數(shù)時(shí)，每整件包裝中抽取3個(gè)（至少3個(gè)）最小包裝樣品驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。抽樣步驟：按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品；抽取最小包裝單位樣品；做好抽樣記錄。抽樣方法：整件樣品的抽取，若是抽取樣品的到貨數(shù)量較

26、多，應(yīng)注意抽樣的代表性，按藥品堆垛情況，應(yīng)從上、中、下層抽取樣品，后下的堆碼層次位置隨機(jī)抽??；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。零貨按實(shí)數(shù)直接登記驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)注意特殊管理藥品，外用藥品、貴細(xì)藥品、毒性藥品和易串味的藥品驗(yàn)收事項(xiàng)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品按進(jìn)口藥品管理規(guī)定執(zhí)行，驗(yàn)收特殊管理的藥品按特殊管理藥品管理規(guī)定執(zhí)行，驗(yàn)收貴細(xì)藥品按貴細(xì)藥品管理規(guī)定執(zhí)行，驗(yàn)收毒性藥品按毒性藥品管理規(guī)定執(zhí)行。2、藥品到達(dá)后，質(zhì)量管理員要根據(jù)進(jìn)貨人員提交的票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄附頁(yè)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。一般情況下，立即對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；如收到請(qǐng)驗(yàn)單已近下班，對(duì)于不是急需的品種，可在下一

27、個(gè)班時(shí)驗(yàn)收；如果到貨藥品是急需品種，應(yīng)立即進(jìn)行驗(yàn)收。3、質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收的項(xiàng)目主要包括：包裝的完整性：包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商等信息；內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷質(zhì)量：字跡是否清晰、整潔，有無(wú)錯(cuò)別字，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等；包裝的規(guī)范性：包裝應(yīng)該規(guī)整，標(biāo)簽粘貼平整端正，若驗(yàn)收已采購(gòu)過(guò)的藥品，應(yīng)和以前的到貨進(jìn)行比照；包裝應(yīng)沒(méi)有明顯原受潮、水浸痕跡；包裝沒(méi)有明顯原破損、藥品沒(méi)有受到污染。內(nèi)包裝中的藥品應(yīng)沒(méi)有異?，F(xiàn)象。整件包裝中應(yīng)有合格證，小包裝中應(yīng)有說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)

28、量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)。4、要及時(shí)詳細(xì)、清晰、完整地填寫(xiě)“驗(yàn)收記錄表”（見(jiàn)附表5）并簽字，記錄內(nèi)容包括：品名、廠商、劑型、規(guī)格、注冊(cè)商標(biāo)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論等，整件藥品驗(yàn)收應(yīng)有“合格證”。驗(yàn)收進(jìn)口藥品要填寫(xiě)“進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄表”（見(jiàn)附表6）。5、若發(fā)現(xiàn)有不合格情況，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定處理。并在“驗(yàn)收記錄表”上簡(jiǎn)單注明如何處理。對(duì)于未通過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收的采購(gòu)藥品，進(jìn)貨人員與供貨方聯(lián)系退換貨事宜后，將藥品退回供貨方。6、各項(xiàng)驗(yàn)收

29、記錄和報(bào)告單必須由藥店質(zhì)量管理員簽字生效。驗(yàn)收記錄及相關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，保存三年。8、堅(jiān)持做到：“三無(wú)藥品”、“假劣藥品”，“無(wú)合格證藥品”、“無(wú)批號(hào)或有效期的藥品”、“包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不合格藥品”、“證件不全不符的進(jìn)口藥品”不得購(gòu)入9、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少12次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。(1)對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理員牽頭采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)定的人員應(yīng)包括：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)管等人員；評(píng)定供貨方按其重要程度分為AB、C三類(lèi)，分別依次篩選；評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)

30、證和確認(rèn)，如藥店質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書(shū)等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察；評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等；按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格；為保證對(duì)供貨方的評(píng)定客觀公證，質(zhì)量管理員先要作好“進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表"根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收的批次，每月對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，填寫(xiě)“進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表”(見(jiàn)附表8),該表一式2份，一份交藥店負(fù)責(zé)人，另一份質(zhì)量管理員留存?！斑M(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表”的主要內(nèi)容為：采購(gòu)的供方家數(shù)、到貨驗(yàn)收都合格的供方家數(shù)、到貨驗(yàn)收有不合格情況的家數(shù)、供貨方合格率；進(jìn)貨的批次數(shù)，合格

31、的批次數(shù)，不合格的批次，進(jìn)貨合格率，不合格的性質(zhì)；不合格批次的供方名單；不合格項(xiàng)目分析。(2)對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序評(píng)審應(yīng)由藥店負(fù)責(zé)人牽頭采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)定的人員應(yīng)包括：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、驗(yàn)收、保管和等人員；評(píng)審時(shí)參加人員要簽到，評(píng)審過(guò)程要作詳細(xì)記錄，記錄要注明時(shí)間，評(píng)審結(jié)束時(shí)要作出客觀的評(píng)價(jià)結(jié)論，對(duì)符合實(shí)際情況的要予以肯定并繼續(xù)堅(jiān)持，對(duì)不符合實(shí)際情況的要加以修改完善，修改文件和程序規(guī)定要按質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定的要求辦理，上述內(nèi)容均要在記錄中注XXX藥店文件文件名稱(chēng)：儲(chǔ)存和陳列管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變

32、更原因：儲(chǔ)存和陳列管理規(guī)定為強(qiáng)化藥店內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，利用有效的質(zhì)量管理體系手段和管理措施，加強(qiáng)藥店管理，根據(jù)藥品管理法、GS商有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定。1、藥品的儲(chǔ)存與陳列：由營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)組織實(shí)施具體工作。2、確保儲(chǔ)存與陳列藥品的質(zhì)量和藥店利益不受損失，保證人民用藥安全有效。營(yíng)業(yè)員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品的屬性分類(lèi)儲(chǔ)存與陳列，做到環(huán)境整潔，堆垛牢固，按批堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象，怕壓藥品要限制垛高。儲(chǔ)存與陳列的藥品設(shè)置專(zhuān)門(mén)管理臺(tái)帳，認(rèn)真做好相關(guān)記錄，保持帳（卡）貨位準(zhǔn)確一致，按批正確記載進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，做到帳貨相符。3、在零售店堂內(nèi)，藥品陳列、質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。認(rèn)真做好“五距”工作

33、，即：垛間距不小于100厘米，垛與墻間距不小于30厘米，垛與屋點(diǎn)（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱設(shè)備管道不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米；照明設(shè)施垂直下方貨垛的水平間距不小于50厘米。為合理利用儲(chǔ)容，要按規(guī)定做好貨位編號(hào)，并對(duì)儲(chǔ)存與陳列的藥品施行色標(biāo)管理，色標(biāo)：待驗(yàn)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)一一綠色；不合格區(qū)紅色。4、儲(chǔ)存與陳列的藥品要做好相應(yīng)的分類(lèi)管理工作，即：外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)，藥品與非藥品分開(kāi)，性質(zhì)互相影響，易串味的藥品分開(kāi)，特殊管理藥品專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖管理。分類(lèi)管理的同時(shí)，按劑型分別存放，即：粉劑、糖漿口服液、片劑、膠囊、丸藥、針劑等，以避免藥品的交叉污染。要根據(jù)藥品的性

34、能及要求，將藥品分別存放于常溫、陰涼或冷藏柜中。處方藥與非處方藥分柜擺放。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，柜臺(tái)陳列只能用空包裝。折零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽，并認(rèn)真填寫(xiě)好“藥品拆零記錄表”（見(jiàn)附表10,藥品拆零后還有整件藥品，應(yīng)在整件藥品存放處作出“本品有拆零”標(biāo)志。陳列藥品的類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。5、近效期藥品（6個(gè)月內(nèi)）要有效期標(biāo)志，半年要定時(shí)填報(bào)藥品的“庫(kù)存月報(bào)表”（見(jiàn)附表11）及“近效期藥品摧銷(xiāo)表”。6、不合格藥品要單獨(dú)存放，營(yíng)業(yè)員對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須及時(shí)存入不合格區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理規(guī)定的規(guī)定參與不合格藥品的銷(xiāo)毀工作。7、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不

35、得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。8、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。儲(chǔ)存與陳列的藥品不論處于哪種狀態(tài)，藥品均必須放在地墊或貨柜、貨架上。9、對(duì)儲(chǔ)存與陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查，并按“三三四”原則實(shí)行循查（即每季度第一個(gè)月檢查30%第二月檢查30%第三個(gè)月檢查40%,同時(shí)做好檢查記錄表（見(jiàn)附表27）,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理員，檢查養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：檢查日期、品名、規(guī)格、單位、庫(kù)存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。檢查中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)并盡快處

36、理。發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員，如確認(rèn)后，營(yíng)業(yè)員要及時(shí)將該不合格藥品及時(shí)存入不合格區(qū)。對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久的品種應(yīng)向質(zhì)量管理員匯報(bào)，必要時(shí)抽樣送藥檢部門(mén)檢驗(yàn)。10、營(yíng)業(yè)員要每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)儲(chǔ)存與陳列場(chǎng)所及冷柜的溫、濕度檢查，并做好“溫、濕度記錄”（見(jiàn)附表14）。確保儲(chǔ)存與陳列場(chǎng)所及冷柜的溫度、濕度條件符合要求。溫度、濕度條件是：常溫：溫度為030C;陰涼：溫度為20C;冷藏：溫度為2-10Co相對(duì)濕度均應(yīng)為4575迄間。若溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。這些措施包括：通風(fēng)、開(kāi)空調(diào)、撒水、用生石灰吸濕等措施。XXX藥店文件文件名

37、稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)才艮告的管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定為促進(jìn)合理用藥，防止嚴(yán)重藥害事件發(fā)生，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)藥物治療水平，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。1、藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng)ADR:指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用的副作用，毒性反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)等。、副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無(wú)關(guān)的作用。、毒性反應(yīng)

38、的臨床表現(xiàn)主要有：A、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、頭暈、失眠、耳鳴、耳聾等；B、造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；C、肝腎功能損害，如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。D.心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常等；、過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致突變、致畸、致癌等。3、質(zhì)量管理人員作為藥店的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（簡(jiǎn)稱(chēng)ADRJ、組或人員），負(fù)責(zé)收集、整理、分析、上報(bào)ADR言息。4、藥店ADR5測(cè)人員應(yīng)注意收集正在營(yíng)業(yè)中的ADR言息，填報(bào)ADR艮表（見(jiàn)附表15）,每季度第一個(gè)月10號(hào)以前將

39、上季度的ADR言息上報(bào)給藥店負(fù)責(zé)人。對(duì)于自行購(gòu)藥，用藥患者應(yīng)詢(xún)問(wèn)有無(wú)ADRt,交待相關(guān)用藥事項(xiàng)，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)服用，如出現(xiàn)ADR及時(shí)停用并向醫(yī)生咨詢(xún)，同時(shí)將藥品不良反應(yīng)情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。5、藥店ADRA員必須及時(shí)、完整的收集匯總ADR艮表，對(duì)在經(jīng)營(yíng)中具有ADR勺品種作相應(yīng)調(diào)整。6、發(fā)生ADR急情不報(bào)者，視情節(jié)輕重，查實(shí)后在半年度考核中處罰。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售及處方管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：藥品銷(xiāo)售及處方管理規(guī)定為加強(qiáng)對(duì)藥店藥品銷(xiāo)售的管理，全面提升藥店的整體服務(wù)水平，樹(shù)立企業(yè)的良好社會(huì)形象，為消費(fèi)者提供質(zhì)量

40、保證、價(jià)格合理，服務(wù)優(yōu)良的用藥環(huán)境，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。1、從事藥品零售業(yè)務(wù)的工作人員須具備以下條件：經(jīng)過(guò)地（市）級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格，取得上崗資格證；經(jīng)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格。取得健康證明；執(zhí)業(yè)時(shí)須攜帶藥店的聘用證明等資質(zhì)證明文件到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)，方可執(zhí)業(yè)。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。3、銷(xiāo)售藥品時(shí)，銷(xiāo)售人員要正確向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。4、銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方并交由處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和

41、出售，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，并認(rèn)真填寫(xiě)處方藥品銷(xiāo)售記錄表（見(jiàn)附表30）,不得銷(xiāo)售處方藥。5、銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方，二核價(jià)，三開(kāi)票，四配方，五核對(duì)，六發(fā)藥的程序。6、對(duì)處方所列藥品須經(jīng)處方醫(yī)師簽字同意，不得擅自更改或代用。7、每次處方藥銷(xiāo)售后的處方，必須認(rèn)真進(jìn)行登記，填寫(xiě)處方登記記錄（見(jiàn)附表33）留檔備查。8、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥載稱(chēng)，多劑處方必須堅(jiān)持四載分稱(chēng)，保證計(jì)量準(zhǔn)確，調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，以核對(duì)無(wú)誤后，再交與顧客9、需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。10、拆零藥品必須配備基本的拆零工具，如載稱(chēng)、藥匙

42、、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、拆零容器等，并保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。11、拆零藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真做好拆零藥品的記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用法用量、規(guī)格、禁忌、注意事項(xiàng)、拆零日期、拆零人等，不同批次的藥品不得混裝。12、拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放。13、出售拆零藥品時(shí)，必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、患者姓名、有效期、用法、用量、規(guī)格、禁忌、注意事項(xiàng)。14、對(duì)缺貨藥品認(rèn)真登記，及時(shí)向有關(guān)人員報(bào)告，組織貨源補(bǔ)充上柜,15、藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式。16、銷(xiāo)售人員在崗時(shí)，銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)符合服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定和

43、特殊管理藥品管理規(guī)定的有關(guān)要求。17、對(duì)顧客反映有關(guān)藥品質(zhì)量方面的問(wèn)題，填寫(xiě)藥品零售服務(wù)質(zhì)量信息報(bào)表（見(jiàn)附表23）,并及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，采取相應(yīng)的處理措施。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理規(guī)定為加強(qiáng)對(duì)藥店的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴(yán)把進(jìn)貨第一關(guān)，強(qiáng)化藥品流通管理，防止假劣藥品流入藥店，根據(jù)藥品管理法及藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。1、首營(yíng)企業(yè)：是指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（具備藥品批發(fā)資格）。2、首營(yíng)品種：是指本藥店與某一生產(chǎn)企

44、業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種，新規(guī)格、新劑型，新包裝。3、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了該企業(yè)紅色印章的證照復(fù)印件，企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)和藥品推銷(xiāo)員身份證復(fù)印件，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表（見(jiàn)附表17）,交由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，審核合格的企業(yè)，（該企業(yè)同時(shí)持有臨滄地區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的藥品推銷(xiāo)備案證明的），方可與之簽訂供貨合同，并建立合格供貨方檔案表（見(jiàn)附表16）。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須索取廠家加蓋紅色印章的證照及加蓋廠家質(zhì)檢部門(mén)紅色印章的藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與樣品，同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和物價(jià)批文等資料。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)由藥店進(jìn)貨人員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表（見(jiàn)附表18）報(bào)質(zhì)

45、量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人逐級(jí)審核，審核合格，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人簽字后，進(jìn)貨人員方可購(gòu)進(jìn)。6、供需雙方應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填寫(xiě)包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確責(zé)任，避免糾紛。合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款，符合藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定的有關(guān)要求。7、建立和健全首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量檔案，留存5年備查。文件名稱(chēng)：特殊藥品及貴細(xì)藥材管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：特殊管理的藥品管理規(guī)定為加強(qiáng)藥店對(duì)特殊藥品及貴細(xì)藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證特殊藥品在經(jīng)營(yíng)使用中的安全，保障人民健康，根據(jù)藥品管理法和精神藥品管理辦法等法律法

46、規(guī)，制定本規(guī)定。1、經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的零售藥店，在購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品和貴細(xì)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合購(gòu)進(jìn)藥品管理規(guī)定的有關(guān)規(guī)定。2、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品和貴細(xì)藥品，必須索取供貨單位加蓋本企業(yè)紅色印章的證照和供貨方所在地藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品（批發(fā)）的批件，并加蓋該企業(yè)紅色印章。3、特殊管理藥品在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員兩人進(jìn)行，并共同在驗(yàn)收記錄上簽字，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐件驗(yàn)收到最小包裝，清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽，有明顯標(biāo)志和精神藥品字樣。4、特殊管理藥品必須實(shí)行專(zhuān)柜儲(chǔ)存，專(zhuān)人管理，專(zhuān)帳收付，專(zhuān)人銷(xiāo)售,并不得將此類(lèi)藥品銷(xiāo)售給未成年人。5、特殊管理藥品必須憑處方，按藥品銷(xiāo)售及處方管理規(guī)定的規(guī)

47、定銷(xiāo)售，并做好特殊管理藥品銷(xiāo)售記錄（見(jiàn)附表25）,處方留存兩年備查。6、銷(xiāo)售人員根據(jù)此類(lèi)藥品銷(xiāo)售情況，必須每月向質(zhì)量管理員匯報(bào)，由質(zhì)量管理員牽頭組織其他相關(guān)崗位人員對(duì)銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核，做到帳、物相符，各項(xiàng)記錄可追蹤檢查。7、藥店銷(xiāo)毀破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的特殊管理藥品，必須列表上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，方可執(zhí)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)做好報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄（見(jiàn)附表32）,并由藥店負(fù)責(zé)人簽字，存檔備查。8、危險(xiǎn)品的管理，危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)柜擺放，并遠(yuǎn)離電源，同時(shí)有專(zhuān)人負(fù)責(zé),不得進(jìn)行明火操作，配備消防安全設(shè)備（如滅火器及其它消防器材）。9、危險(xiǎn)品的包裝及封口必須堅(jiān)實(shí)、牢固，管理人員應(yīng)經(jīng)常檢查是否有

48、破損和滲漏，發(fā)生上述情況時(shí)，必須立即安全處理。10、易燃品應(yīng)與熱隔離，并遠(yuǎn)離火源，存放于避光陰涼處。11、需經(jīng)營(yíng)易制毒化學(xué)物品的按易制毒化學(xué)物品的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件名稱(chēng)：安全、衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定為保障藥店安全，維護(hù)藥店利益，確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，充分體現(xiàn)藥店安全、衛(wèi)生和健康經(jīng)營(yíng)的積極性，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，制定本制度。1、衛(wèi)生管理(1)安全、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，由藥店負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人管理，并制定相關(guān)管理措施。(2

49、)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期或不定期巡視管理，做到不留隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決和上報(bào)。(3)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮、無(wú)污染、無(wú)積塵、各類(lèi)藥品按規(guī)定分類(lèi)擺放，醒目有序。(4)如有倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)須環(huán)境整潔、平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流通風(fēng)有序、無(wú)積塵、無(wú)污染、防蟲(chóng)防鼠。(5)工作人員統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整潔(冬季服裝每周至少洗滌1次，夏季每周2次。并注意個(gè)人衛(wèi)生，勤剪指甲，勤理發(fā))，佩戴胸卡或上崗證。(6)衛(wèi)生管理列入本藥店年度和季度考核范圍。(7)衛(wèi)生執(zhí)行情況按質(zhì)量管理體系文件考核、執(zhí)行管理規(guī)定執(zhí)行。2、健康狀況管理：(1)人員健康體檢每年組織一次，涉及經(jīng)費(fèi)由藥店統(tǒng)一列支，要求在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢。(2)

50、本藥店的體檢原則是全員制，按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，體檢項(xiàng)目包括神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、胸透、三大常規(guī)、肝功全項(xiàng)等。不得有漏項(xiàng)行為和虛假行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按藥店管理規(guī)定嚴(yán)肅處理。(3)經(jīng)體檢，如果發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能傳染藥品疾病的患者，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，同時(shí)進(jìn)行崗位調(diào)換。(4)藥店員工的健康體檢資料，一律建立員工健康檔案，檔案保存期至少三年。文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工教育，培訓(xùn)管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：?jiǎn)T工教育、培訓(xùn)管理規(guī)定提高藥店管理人員和工作人員個(gè)人素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，是藥店發(fā)展的必要因素，也是藥店科學(xué)化、高標(biāo)

51、化管理的根本，為使藥店在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存發(fā)展，員工的素質(zhì)培養(yǎng)是關(guān)鍵，也是GSPf理的重要組成部分，根據(jù)藥店發(fā)展目標(biāo)和藥品管理法制定本規(guī)定。1、本規(guī)定適用范圍為藥店全體成員。2、本藥店由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥店員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、質(zhì)量管理員根據(jù)藥店情況制定年度培訓(xùn)計(jì)劃（見(jiàn)附表20）,合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。4、人員錄用的具體規(guī)定：根據(jù)藥店用工計(jì)劃由藥店負(fù)責(zé)人組織錄用，相關(guān)資料需審核后存檔，藥店用工標(biāo)準(zhǔn)為：高中以上文化程度，具備藥學(xué)和相關(guān)知識(shí)，受市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)經(jīng)考核合格，取得相關(guān)資質(zhì)和上崗證明文件，體檢合格方可錄用，同時(shí)建立個(gè)人健康檔案。5、員工崗位資格要求：藥

52、店負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章等和藥品基本知識(shí)；質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)；處方審核員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。藥店所有從業(yè)人員須經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考試合格，取得資格證書(shū)后，方可上崗。6、崗前培訓(xùn)教育：根據(jù)本藥店的管理方針，員工上崗前須進(jìn)行崗前教育，由質(zhì)量管理管理員組織培訓(xùn)，使就崗員工基本掌握本藥店的有關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容和基本知識(shí)，明確崗位章程和崗位的具體操作事項(xiàng)，為員工開(kāi)展自身崗位業(yè)務(wù)提供基礎(chǔ)，每次培訓(xùn)需

53、建立員工培訓(xùn)記錄(見(jiàn)附表21)。7、在崗培訓(xùn)與考核(1)藥店在崗人員必須按藥店教育培訓(xùn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行，熟練掌握崗位操作規(guī)程和業(yè)務(wù)事項(xiàng)、掌握藥品管理法等相關(guān)知識(shí)、熟悉質(zhì)量管理體系的具體事項(xiàng)。(2)在崗人員的組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)由質(zhì)量管理管理員組織實(shí)施，明確學(xué)習(xí)內(nèi)容和培訓(xùn)項(xiàng)目，真實(shí)、完整做好相關(guān)記錄存入企業(yè)教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)學(xué)習(xí)原則為定期和不定期，但每年不得少于16學(xué)時(shí)。1(3)培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容主要有：藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥學(xué)基本知識(shí)等。(4)除本藥店組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)外，對(duì)上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)一律不得缺席，同時(shí)將相關(guān)培訓(xùn)資料、培訓(xùn)記錄存入藥店檔案。(5)在職人員的考核辦法必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行

54、的檢查、考核規(guī)定，包括藥店負(fù)責(zé)人在內(nèi)，抓重點(diǎn)、找矛盾，按崗位職能和崗位事項(xiàng)逐項(xiàng)考核，填寫(xiě)員工培訓(xùn)考核表(見(jiàn)附表22),考核中出現(xiàn)的違紀(jì)違章行為按藥店質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的檢查、考核規(guī)定從嚴(yán)處理，被考核的工作人員存在工作失誤和考核不符，應(yīng)追加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，情節(jié)嚴(yán)重者按規(guī)定嚴(yán)肅處理，并記錄檔案。(6)在崗人員的考核時(shí)間及頻次按藥店質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的檢查、考核規(guī)定執(zhí)行?？己隧?xiàng)目和內(nèi)容嚴(yán)格記檔保存文件名稱(chēng)：服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定為保障藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，確保群眾用藥安全，正確引導(dǎo)顧客用藥，改善服務(wù)質(zhì)量

55、，維護(hù)藥店信譽(yù)，根據(jù)藥品管理法和GSPW定本規(guī)定。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，公布監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客意見(jiàn)或投訴及時(shí)處理。2、員工必須穿著整潔，統(tǒng)一服裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。3、營(yíng)業(yè)員上班時(shí)不得濃妝艷抹。4、舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。5、講普通話(huà)，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。6、備好顧客用水，清潔衛(wèi)生水杯。7、正確介紹藥品的性能用途用法用量禁忌及注意事項(xiàng)。8、藥品的廣告宣傳遵守廣告法、藥品廣告管理辦法、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等法律、法規(guī)規(guī)定。并獲得省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告宣傳誠(chéng)實(shí)守信，不夸大宣傳，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。9、銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得親疏有別，假公濟(jì)私。10、如有違反上述規(guī)定，將在半年考核中予以處罰。文件名稱(chēng)：不合格藥品管理規(guī)定編號(hào)：起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：不合格藥品管理規(guī)定1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其