ISO9000-2000族標準簡明培訓教程4

1、ISO9000:2000族標準族標準簡明培訓教程（4）附錄一：2000版ISO9001標準“刪減”的應用指南ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程在2000版ISO 9001族標準中，ISO 9001：2000質量管理體系要求取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等個質量保證模式標準。ISO 9001：2000標準被設計成一個通用性較強的標準，它所指出的質量管理體系要求適用于所有不同類型、不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織。同時，它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關的。所以，新版ISO 9001標準允許組織在一定

2、情況下，合理地在其質量管理體系范圍內不采用標準中的某些要求，即所謂刪減。 ISO 9001：2000標準的節(jié)應用，給出了刪減的條件與要求。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程一、質量管理體系范圍ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程質量管理體系范圍是一個描述組織及其質量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術語。一個組織可以根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的特點，根據(jù)風險分析，根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等，選擇在一個有限的范圍內實施質量管理體系，即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質量管理體系之中。如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用

3、的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實際上，由于組織的特點和產(chǎn)品及其管理過程的特點，即使一個組織的質量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品，還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標準第章產(chǎn)品實現(xiàn)的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應考慮進行刪減。 二、ISO 9001：2000標準關于刪減的要求 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程刪減的原則ISO 9001：2000標準的1.2節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定:“當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減?！?“除非刪減僅限于第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的

4、能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準?！?這些規(guī)定，提出了刪減的前題條件：發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質量管理體系范圍內不適用。 同時，還提出了刪減的個原則，即：（）刪減限于第章“產(chǎn)品實現(xiàn)”內的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質量管理體系要求可刪減。（）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。（）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責任。 不滿足這個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。總之，只有當組織對質量管理體系內某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響，才

5、能實施刪減。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程 關于刪減的合理說明 組織必須在質量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質量管理體系認證注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織聲明符合2000版ISO 9001標準時，應同時說明是否進行了刪減。 ISO 9001：2000標準 ）“質量手冊”中要求： “組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；”組織在說明對某些質量管理

6、體系要求的刪減時，可以描述質量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實現(xiàn)過程，即標準第章的某些質量管理體系要求不適用于本組織。 如果進行了刪減，組織應在認證證書上注明有關對ISO 9001：2000刪減的細節(jié)，參見質量手冊。 刪減應注意的幾個問題 （）被刪減的要求僅限于第章 由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此會發(fā)現(xiàn)第章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測量、分析和改進過程，按照2000版ISO 9001標準遵循的基于過程的質量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第章的某一節(jié)（如刪減7.3節(jié)“設計和

7、開發(fā)”），也可以是某節(jié)的某個條款（如刪減7.5.4條顧客財產(chǎn)）。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（）外包或分包過程 當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責任時，某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構成從組織的質量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設計開發(fā)分包給外部，或將生產(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責任。這時，組織必須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001標準的相關要求開展的（參見ISO 9001：2000標準條）。 組織應

8、具體地考慮外包或分包過程的特點，考慮外包或分包可能的風險，以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、對外包或分包方提出有關的質量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關的審核等。組織應將標準中節(jié)采購的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。 在組織的質量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質量管理體系包括的過程，對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（3）組織應正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負有的責任 當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負有責任并開展這一過

9、程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程也都不能從組織的質量管理體系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產(chǎn)品是什么（可以是有形產(chǎn)品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客接口溝通時，顧客要求什么、提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時，就對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程負責。 當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性時，組織就負有了“設計開發(fā)”的責任。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，組織（特別是服務性組織）應善于識別自己負有的“設計開發(fā)”責任

10、。如果在認證的范圍內，組織負有對產(chǎn)品“設計開發(fā)”的責任，并且實施或外包了產(chǎn)品的“設計與開發(fā)”過程，也應該將ISO 9001：2000中7.3包括在質量管理體系中。 當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時，也應認為組織對設計開發(fā)負有責任。 當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對顧客財產(chǎn)過程負有責任。 當組織對原設計沒有責任，但有權修改設計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對設計開發(fā)負有責任。此時，節(jié)設計和開發(fā)的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。 當組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。 ISO9000

11、:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程（）不允許的刪減 如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經(jīng)這樣刪減后的質量管理體系符合2000版ISO9001標準。 組織決定不應用第章的某些要求，僅僅因為1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003標準沒有要求，而原來的質量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將其設計和開發(fā)過程納入質量管理體系，通過了ISO 9002：1994標準的認證注冊，而在貫徹新版標準時，也不能將7.3節(jié)刪減。 僅僅因為法規(guī)對第章中某些實現(xiàn)過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程的能力（如某些建筑

12、企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責任，而在質量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求的能力。 組織未能在質量手冊中對刪減作出合理說明。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程附錄二：2000版ISO9001標準所要求的記錄ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓、技能和經(jīng)驗7.1d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施7.3.2與

13、產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入7.3.4設計和開發(fā)評審結果以及必要的措施7.3.5設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施7.3.6設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施7.3.7設計和開發(fā)更改評審結果以及必要的措施7.4.1供方評價結果以及由評價而采取的必要措施7.5.2d)在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織要求證實對過程的確認7.5.3當有可追溯性要求時對產(chǎn)品的唯一標識ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財產(chǎn)7.6a)當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設備的依據(jù)7.6當測量設備被發(fā)現(xiàn)

14、不符合要求時對先前的測量結果的確認7.6測量設備校準和驗證的結果8.2.2內部審核結果8.2.4指明授權放行產(chǎn)品的人員8.3產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步8.5.2糾正措施的結果8.5.3預防措施的結果附錄三：案例分析ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程銀行向其顧客提供多種服務，但其質量管理體系范圍只準備覆蓋在線網(wǎng)絡銀行服務，且在質量手冊中明確了這一范圍，這是可以接受的。銀行認識到，顧客在接受服務時提供了重要的個人保密信息，這構成了“顧客財產(chǎn)”。因此，在其質量管理體系中不能刪減7.5.3條款。 飲料公司是按母公司產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)軟飲料的企業(yè)，同時

15、還獲準按另一家公司的產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)另一種飲料。這兩種產(chǎn)品的規(guī)范完全滿足國家衛(wèi)生法規(guī)的要求，多年以來一直按這套規(guī)范生產(chǎn)。由于產(chǎn)品和包裝設計的責任屬于母公司和另一家公司，當衛(wèi)生法規(guī)的要求發(fā)生變化時，產(chǎn)品規(guī)范的改變仍由母公司和另一家公司負責。所以，公司從其質量管理體系中刪減了7.3節(jié)“設計和開發(fā)”。公司的質量手冊證明了這一刪減的合理性，且認證證書和公司的其他公開性文件對此均作出了描述。公司的采購由母公司統(tǒng)一負責。但該組織認識到，盡管公司不直接采購，但為對供方的評定提供了重要信息，并提供對采購產(chǎn)品的要求，因此沒有刪減7.4節(jié)采購，并在質量手冊中描述了本企業(yè)與母公司采購部的接口關系。 是一家國際律師

16、事務所，其質量管理體系范圍包括了國際稅務策劃等新服務項目的設計和開發(fā)，同時也包括國際法律數(shù)據(jù)庫服務的設計和修改，并承擔特別顧客要求的法律服務項目的設計和開發(fā)。采購控制不僅包括購置計算機軟件和硬件，還包括在需要時使用外部的人力資源。所以，其質量管理體系沒有刪減7.3和7.4節(jié)，只刪減了7.6節(jié)的要求，因為事務所在業(yè)務活動中沒有使用任何測量與監(jiān)視設備。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程電子公司提供三種不同的產(chǎn)品系列移動電話、傳呼機和個人電腦。移動電話的顧客要求其供方通過2000版ISO 9001標準認證，其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求。所以，公司決定其質量管理體系范圍只

17、覆蓋移動電話，以后再擴大到其他產(chǎn)品。在質量手冊和其他有關宣傳材料中均明確說明公司質量管理體系只覆蓋移動電話系列產(chǎn)品。由于移動電話的設計完全由其顧客負責，所以公司刪減了7.3節(jié)的要求。也正因為顧客提供設計資料，公司沒有刪減7.5.4條“顧客財產(chǎn)”。在公司申請認證時，認證機構評審了這一刪減的合理性。醫(yī)療器械公司按照強制性的產(chǎn)品標準和法規(guī)設計和生產(chǎn)醫(yī)療設備，其質量管理體系已經(jīng)獲得ISO 9002：1994標準認證證書。按其產(chǎn)品的風險等級，法規(guī)對設計沒有要求。ISO 9000族標準在2000年改版時，法規(guī)制定部門并未考慮按新版ISO 9000族標準修改其法規(guī)要求；同時，按公司產(chǎn)品的風險等級，沒有必要要

18、求其質量管理體系包括設計活動。然而，由于這類醫(yī)療器械的設計活動確實影響滿足顧客需求的能力，該公司也確實開展設計活動，如果該公司希望能聲稱滿足2000版ISO 9001標準，則不能刪減7.3節(jié)的要求。 ISO9000:2000族標準簡明培訓教程族標準簡明培訓教程客車集團公司在各地有許多負責維修的工廠。集團總部負有維修策劃、維修工程開發(fā)和采購等職能，維修工廠僅負責對集團客車制造部下屬工廠的客車進行維修，而不面對集團的外部顧客（客車的用戶）。當一家維修工廠決定率先進行2000版ISO 9001標準認證時，為了確定刪減的合理性，該廠分析了產(chǎn)品、顧客和與集團其他制造廠的關系： 產(chǎn)品：按照集團總部工程部的維修工程規(guī)范和集團公司制造部的要求進行維修服務。 顧客：集團客車制造部。 接口：包括與集團工程部、集團供應部、集團制造部的接口。 因為該廠的顧客是集團客車制造部，所以仍存在“與顧客有關的過程”，不能刪減7.2節(jié)。該廠不負責主要供方的評價與選擇（這一職能由集團采購部承擔），但要向集團采購部提供采購信息，同時該廠還有一定的自主采購，因此沒有刪減7.4節(jié)。 7.5.4條也不能刪減，因為該廠所維修的客車是顧客提供的。 只有7.3條可以刪減，因為該廠對維修服務規(guī)范的設計不負有責任，而由集團工程部負責。ISO9000:20