2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度新版

1、共享知識(shí)分享快樂(lè)無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)文件名稱：肩關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：QXQD17-2-01制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：明確各部門及人員的質(zhì)量管理職責(zé)，增強(qiáng)各級(jí)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成。2、適用范圍：適用于本企業(yè)與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的崗位本企業(yè)質(zhì)量方針：不接受缺陷、不產(chǎn)生缺陷、不輸出缺陷3、規(guī)定：3.1、 、企業(yè)負(fù)責(zé)人3.1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.

2、1.2 負(fù)責(zé)為企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)提供人力、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件，保障質(zhì)量管理部門及其人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；3.1.3 批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理制度、操作規(guī)程、部門和崗位職責(zé)的實(shí)施；3.1.4 指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)審小組、風(fēng)險(xiǎn)控制小組的工作，參與質(zhì)量分析例會(huì)活動(dòng)；3.1.5 經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，提高全員素質(zhì)；3.1.6 重視客戶信息反饋和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量改進(jìn)措施；3.1.7 推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)。3.2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；

3、3.2.2 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全和有效運(yùn)行，組織；3.2.3 指導(dǎo)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理動(dòng)態(tài);3.2.4 參加企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審小組、風(fēng)險(xiǎn)控制小組、質(zhì)量分析例會(huì)活動(dòng)，提出改進(jìn)工作意見(jiàn)；貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；3.2.5 參與處理重要質(zhì)量投訴和重大質(zhì)量事故；3.2.6 參與員工的培訓(xùn)教育和質(zhì)量檢查工作，對(duì)質(zhì)量獎(jiǎng)懲提出建議；3.2.7 審核質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程、部門和崗位職責(zé)的起草和修訂，審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種、供銷單位的資質(zhì)審核，不合格醫(yī)療器械的處理等中有關(guān)質(zhì)量的內(nèi)容，審批相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作。3.2.8 其他由質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。3

4、.3、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人3.3.1 組織學(xué)習(xí)、宣傳醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，制訂質(zhì)量管理體系文件，并督促相關(guān)部門和崗位人員認(rèn)真執(zhí)行；3.3.2 指導(dǎo)審核購(gòu)、銷單位及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、購(gòu)銷單位購(gòu)、銷人員的合法資格，并建立檔案；3.3.3 指導(dǎo)質(zhì)管員收集、管理質(zhì)量信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；3.3.4 監(jiān)督收貨、驗(yàn)收、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)、銷售、復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.3.5 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，并監(jiān)督其處理過(guò)程；3.3.6 負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報(bào)告；3.3.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的報(bào)告；3.3.8 負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更

5、新；3.3.9 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；3.3.10 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；3.3.11 參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及質(zhì)量分析、例會(huì)活動(dòng)；3.3.12 組織對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)、銷單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)估，并建立檔案；3.3.13 組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并建立檔案；3.3.14 協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量管理教育培訓(xùn)。3.3.15 其他由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。4、市場(chǎng)運(yùn)行部門負(fù)責(zé)人1.1 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，制訂本中心營(yíng)銷方案；負(fù)責(zé)本部門按照“醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度”銷售醫(yī)療器械；共享知識(shí)分享快樂(lè)1.2 加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研，拓

6、展市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)；1.3 督促經(jīng)營(yíng)品種和近效期品種的促銷和推廣；1.4 組織開(kāi)展用戶訪問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；1.5 檢查客戶投訴處理和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作；1.6 檢查督促退貨商品的審核工作；1.7 負(fù)責(zé)所屬部門及營(yíng)銷人員的管理、培訓(xùn)。1.8 其他由銷售部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)5 、財(cái)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人5.1 嚴(yán)格遵守國(guó)家財(cái)政法規(guī)和公司財(cái)務(wù)管理制度，加強(qiáng)財(cái)務(wù)人員管理；5.2 做好公司各項(xiàng)賬目，定期向總經(jīng)理呈報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)務(wù)；5.3 做好公司財(cái)務(wù)分析，并提出良好建議及解決方案；5.4 降低產(chǎn)品及各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)成本，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度；5.5 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)貨款的收支，確保資金流向準(zhǔn)確、合理、

7、合法；5.6 加強(qiáng)賬務(wù)管理，認(rèn)真做好財(cái)務(wù)分析，提高資金利用效率；5.7 組織人員盤點(diǎn)公司資產(chǎn)和庫(kù)存商品，防止資金流失。5.8 其他由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)6 、綜合管理部門負(fù)責(zé)人6.1 負(fù)責(zé)公司行政管理和相關(guān)管理制度的制訂、督促執(zhí)行和檢查考核；6.2 負(fù)責(zé)公司人事管理及員工的教育培訓(xùn)；6.3 負(fù)責(zé)公司相關(guān)檔案的建立和管理；6.4 負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)的購(gòu)制、房屋租賃和管理；6.5 負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的制訂、發(fā)放、收回和銷毀；6.6 負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生和員工的健康體檢；6.7 負(fù)責(zé)企業(yè)文化建設(shè)的具體實(shí)施。6.8 其他由綜合管理部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)7 、質(zhì)量管理員7.1 負(fù)責(zé)審核購(gòu)、銷單位及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

8、的合法性、購(gòu)、銷單位的購(gòu)銷人員的合法資格，并建立檔案；共享知識(shí)分享快樂(lè)7.2 負(fù)責(zé)收集、管理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；7.3 指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、復(fù)核、退貨和不合格醫(yī)療器械處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；7.4 參與醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報(bào)告；7.5 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和假劣醫(yī)療器械的報(bào)告；7.6 負(fù)責(zé)收集、分析、匯總各類質(zhì)量信息并建立檔案；7.7 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息的處理和報(bào)告；7.8 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械追回和召回的具體工作；7.9 參與驗(yàn)證和校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；7.10 參與審核計(jì)算機(jī)操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新。7.11 其他由質(zhì)量管理

9、人員履行的職責(zé)8 、信息管理員8.1 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；8.2 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；8.3 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)；8.4 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理；8.5 保證系統(tǒng)日志的完整性；8.6 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案；8.7 負(fù)責(zé)電子監(jiān)管作業(yè)和遠(yuǎn)程監(jiān)管通訊正常運(yùn)行；8.8 開(kāi)發(fā)新的功能軟件，促進(jìn)系統(tǒng)硬件、軟件升級(jí)換代。8.9 其他由信息員履行的職責(zé)。9、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)9.1 執(zhí)行國(guó)家財(cái)務(wù)法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度；9.2 嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)報(bào)銷制度處理各項(xiàng)報(bào)銷；9.3 遵守公司財(cái)務(wù)管理制度，保守財(cái)務(wù)秘密。9.4 負(fù)責(zé)門

10、店各項(xiàng)款項(xiàng)的結(jié)算收取工作；9.5 定時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)金金額狀況，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)提出并做出處理方案；9.6 按照相關(guān)法規(guī)按時(shí)完成公司各項(xiàng)納稅。9.7 其他由財(cái)務(wù)員履行的職責(zé)無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理規(guī)定文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號(hào)：QXQD17-2-02制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的

11、規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定2、適用范圍：適用于本企業(yè)各部門與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的崗位3、規(guī)定：3.1 、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.2 、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3.3 、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。3.4 、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨

12、時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。3.5 、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。3.6 、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。3.7 、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。3.8 、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，卑微如蟋蟻、堅(jiān)強(qiáng)似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3.9 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)

13、在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法。3.10 、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。3.11 、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。3.12 、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。3.13 、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。3.14 、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收

14、。3.15 、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度文件名稱：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：QXQD17-2-03制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量2、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的管理及記錄3、規(guī)定：3.1、醫(yī)療器械采購(gòu)：3.1. 1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法

15、等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。3.1.2、 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3.1.3、 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)

16、行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.1.4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型共享知識(shí)分享快樂(lè)號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。3.1. 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.1.6 、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。3.1.7 、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。3.1.8 、

17、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。3.2、 醫(yī)療器械收貨：3.2. 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。3.2.6 、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3.2.7 、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性

18、要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。3.3. 醫(yī)療器械驗(yàn)收：3.3.6 、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。3.3.7 、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、

19、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3.3.8 、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3.3.9 、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3.3.10 、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。3.3.11 、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。3.3.12 、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收

20、通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。3.3.13 、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。3.3.14 、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。3.3.15 、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。3.3.16 、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面

21、通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。3.3.17 、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)：QXQD17-2-04制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合

22、法性，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。2 、范圍：適用于公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的的審核與記錄。3 .、規(guī)定：3.1. 、供貨者資審核3.1.1、 、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.1.2、 對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證或備案憑證；2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授

23、權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3.1.3、 首營(yíng)企業(yè)的審核由市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)中心會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)中心采共享知識(shí)分享快樂(lè)購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。3.1.4、 、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3.2、 首營(yíng)品種的審核3.2.1 、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3.2.2 、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核

24、內(nèi)容包括：3.2.3 、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。3.2.4 、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。3.2. 5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。3.2.1、 、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。3.2.2、 、首營(yíng)品種審核方式：由市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)中心填寫“首營(yíng)品種

25、審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。3.2.3、 、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。3.2.4、 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。3.2.5、 、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)中心應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。3.2.6、 、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)

26、信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3.2.7、 、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。3.2.8、 、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度文件名稱：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度編號(hào)：QXQD17-2-05制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281 .目的：為規(guī)范公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)貯保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理，特制訂本制度。2 .范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)

27、療器械產(chǎn)品的倉(cāng)貯保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理及記錄3 .規(guī)定：3.1、 倉(cāng)庫(kù)貯存3.1.1 、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。3.1.2 、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3.1.3 、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠

28、對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。3.1.4 、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；共享知識(shí)分享快樂(lè)3.1.5 、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；3.1.6 、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。3.1.7 、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；3.1.8 、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；3.1.9 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；3.1.10

29、 、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；3.1.11 、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。3.1.12 、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。3.2、 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)3.2.1 、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3.2.2 、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

30、?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3.2.3 、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；3.2.4 、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情

31、況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品共享知識(shí)分享快樂(lè)種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。3.2.5 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。3.3、 近效期商品管理：3.3.1 、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。3.3.2 、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意

32、，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3.3.3 、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。3.3.4 、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。3.3.5 、有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。3.3.6 、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)中心。3.3.7 、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不

33、得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。3.3.8 、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。3.3.9 、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a) 距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；b) 有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。3.4、 出入庫(kù)管理3.4.1 、入庫(kù)1)倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，共享知識(shí)分享快樂(lè)需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨

34、、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。3.4.2 、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期

35、（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、

36、復(fù)核人員等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。8）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。9）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司銷售和售后服務(wù)管理制度文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號(hào)：QXQD17-2-06制

37、訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。2、范圍：適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。3、規(guī)定：3.1 、醫(yī)療器械的銷售3.1.1 、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式

38、。3.1.2 、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。共享知識(shí)分享快樂(lè)3.1.3 、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。3.1.4 、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。3.1.5 、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。3.

39、2 、售后服務(wù)：3.3 .1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。3.4 .2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3.5 .3、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。3.6 .4、售后服務(wù)的主要任務(wù)：3.6.1.1 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。3.6.1.2 接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。3.6.1.3 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。3.6.1.4 向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。3.6.1.5 填寫“

40、質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：QXQD17-2-07制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。2、范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理全過(guò)程的管理3、規(guī)定：3.1 、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

41、3.2 、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：3.2.1 、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；3.2.2 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3.2.3 、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；共享知識(shí)分享快樂(lè)3.3 、不合格的處理3.3.1 、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3.3.2 、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3

42、.3.3 、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。3.3.4 、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。3.4 、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：3.4.1 、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。3.4.2 、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3.4.3 、藥監(jiān)部門檢查

43、中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。3.5 、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。3.5.1 、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。3.5.2 、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3.5.3 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：QXQD17-2-08制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱

44、人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：為了加強(qiáng)對(duì)售后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、范圍：適用于公司醫(yī)療器械退、換貨管理3、規(guī)定：3.1、 、在銷售過(guò)程中，由于客戶或公司銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，公司銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本公司銷售的產(chǎn)品(核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書、規(guī)格型號(hào)等)，后采取方式：3.1.1. 不是本公司銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；3.1.2. 確定本公司銷售的產(chǎn)品：(1)是質(zhì)量問(wèn)題：公司

45、應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。(2)不是質(zhì)量問(wèn)題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或卑微如蟋蟻、堅(jiān)強(qiáng)似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。3.2、 對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。3.3、 對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。3.4、 對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。無(wú)

46、錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)：QXQD17-2-09制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2、范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理和制度3、規(guī)定：3.1、 醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。3.2、

47、醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3.3、 驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；3.4、 對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對(duì)發(fā)生不良事件的同批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫停銷售。采購(gòu)人員把消息告知供應(yīng)商，以便妥善處理。銷售人卑微如蟋蟻、堅(jiān)強(qiáng)似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)員即使上報(bào)質(zhì)量管理中心，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：QXQD17-2-10制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞

48、批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回管理辦法，保護(hù)消費(fèi)者利益,維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。2、范圍：本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的召回。3、規(guī)定：3.1 、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.2 、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管

49、理部門報(bào)告3.3 、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；共享知識(shí)分享快樂(lè)（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。3.4 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療

50、器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.5 公司對(duì)召回醫(yī)療器械的出了應(yīng)對(duì)有詳細(xì)的記錄，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào)：QXQD17-2-11制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：加強(qiáng)公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。2、范圍：適用于公司質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的管理。3、規(guī)定：3.1、 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

51、相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。共享知識(shí)分享快樂(lè)3.2、 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。3.3、 計(jì)量?jī)x器校正3.3.1、 常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。3.

52、3.2、 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。3.4、 質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：QXQD17-2-12制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、目的：保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2

53、、范圍：公司各部門及全體員工3、規(guī)定：3.1、 辦公場(chǎng)所衛(wèi)生3.1.1 、衛(wèi)生管理，責(zé)任到人；3.1.2 、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔。3.2、 庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生共享知識(shí)分享快樂(lè)3.2.1 、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔。3.2.2 、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；3.2.3 、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；3.

54、2.4 、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。3.3、 人員的健康管理3.3.1 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；3.3.2 、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；3.3.3 、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

55、3.3.4 、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：QXQD17-2-13制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。3、規(guī)定：3.1、 員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。3.2、 法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的