車間生產(chǎn)多功能提取罐驗證方案

1、起巢日期工,審糕日批日生效日期妥簽字;驗證小矗會簽.,e姓名部仃職務(wù)或崗位，舞學(xué)日期t榭H號：變更記破，修仃號批準日期生效日期000102蒯定發(fā)電喇巔目的：-對零功能提取蝴蒯保瞰役雷鏟的產(chǎn)品刷L安裝工電行神能遍行蟾齒據(jù)定晨分爰部門生強技索部質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC|率J;車鳳(1三率向(設(shè)備動力科敞控部1忠經(jīng)辦：#WJ多功能提取罐驗證方案T/iP,-,?！?I適用六圍本標準適用于一車間箓功能提取握的驗證.2職責(zé).設(shè)盔動力科F員責(zé)驗證方案的起草/并負面預(yù)確認、安裝確認一運行確認的組織實施&生產(chǎn)車間一負責(zé)性能確認的組織實施)質(zhì)量部QC負貨班+劃露成設(shè)備驗延甲的相關(guān)檢驗荏務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可孰QA駛證

2、管理員：負貫驗證工作的管理，協(xié)助疆證方案的起草，組織協(xié)調(diào)的證工電，總結(jié)盥證鰭果起草驗證報告近質(zhì)量部、經(jīng)理:負責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)一負責(zé)驍證方案及報告的批準。3相萍3.1概述-爹功能提取罐是我公司提取車間用于提取之用,除提取缸主設(shè)密外口還附有捕注器中冷凝黑冷卻器、輸水分離器等,可以在本工序完成提取京精情回收廣揮發(fā)油分旗芳香水收集等14*-*-r*-.*4.-,-為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求我們對其進行會證史驗證方案由預(yù)確執(zhí)、安裝確認于運行確認一性能確認等幾部分組成。驗證依據(jù)通證管理程舲e設(shè)備及公用程系統(tǒng)驗證規(guī)程、設(shè)備說明書3.2多功能提取罐預(yù)確認32.1目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公

3、司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求,技術(shù)適用性及供貨要求，O.整選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機型L有效容積大于2.4,立存米,與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼電內(nèi)表面管道光滑J平整.可以夾套蒸氣加熱和直通蒸氣加熱.容器內(nèi)工作樂力W1MP置，夾套內(nèi)工作展力近025MPa.可以用泵強制藥液進杼循環(huán)有捕沫器、冷凝器、冷卻器，油水分離器，理以回收酒精,，收集揮發(fā)油和芳香水.、nn，Vbb*r盤番翱s計量取翔際翻鼻福用性雕便于購輛段就e07,、a*.*：?。骸?；o整個設(shè)備預(yù)確認過程嚴格執(zhí)行般設(shè)備前期管理程序第多功能提取罐預(yù)確認見蠢4,多功能提取蜷安裝確認:33.1目的，按

4、照設(shè)備安裝計劃B依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認己制定設(shè)備使用、.維護保養(yǎng)和酒拈SOP等文件并納入文件督理系統(tǒng),0*9,：；.UT,ro*確認已對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)名操作培訓(xùn)并考核.納入培鋼檔案&3.3.2安裝確認;藤善妻齷后駭細陛麗盅小求，各管遭同門布局面品疊假瓶前b提取罐”.捕沫器一冷凝器，冷卻器、油水分離器各部件安裝穩(wěn)固-符合安裝設(shè)計要求若蒸汽Q飲用水.?桶k轉(zhuǎn)榭水螭獻斕減到極.、，一，9二??？*oafa各種電器、開關(guān)采用防爆產(chǎn)品一配套有藥液過述排和藥液儲罐一寥數(shù)滿足生產(chǎn)需要占。b9.O-，O*MO,芳香水收集處用一小房間與外界隔離，內(nèi)裝有紫外

5、線燈條天空氣中微生物，提取耀周圍裝有鋼串臺，方便投料和拆卸除沫器.JeM，F(xiàn).。*.溫度計、壓力表、安全斶經(jīng)過國家法定計量部門捺定合格，出具檢定合格證書在安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案.33.4 編蒯設(shè)備操作規(guī)程八,編制多功能提取健使用維護保養(yǎng)SOP%IS編制提取生產(chǎn)線清潔SOP1.建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容原始技術(shù)費料：合格證羯使用說明書、壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證、中藥梃取罐總圖和材質(zhì)證明選型論證報告.設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄a壓力容器使用正電人員培訓(xùn)I對操作人員進行培訓(xùn)與考核？納入培訓(xùn)檔案，33.5 6安裝確認記錄見表二F33.6 多功能提取解運行確認:。.七】vvo3

6、41目的？在去功能提取排試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正整，將合諛備技術(shù)性能要求電確認標準操作規(guī)程的適用性按照4多功能提取罐使用，維護保養(yǎng)&DP進行操作:設(shè)備運轉(zhuǎn)正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備.試車時設(shè)備的運行狀況:蒸汽壓力隈飲用水壓力穩(wěn)定且在規(guī)定范圍內(nèi)；蒸汽壓力SOlMPa,各部件、閥門、水泵及輸水管路的連接處無滲漏液尿水聚運轉(zhuǎn)正常.開關(guān)排渣打靈活可靠.冷凝器冷凝效果、滑卻器冷卻效果符合要求.翔帆h腕正提取魅陶燔制度舒布砌何國往提取罐內(nèi)加入2T的木，夾層加熱，:液而沸騰時記錄溫度計顯示值胃誤差應(yīng)E5T.多功能提取罐性能確認。3.L1目的:確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持皴穩(wěn)定的質(zhì)量要求、符合GMP及其它管理要求&核設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的提取性能相證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝轆證同時逃管T記錄見產(chǎn)品工藝睢證記錄,a0OO/*.a,.-Q.項目技術(shù)相推確認精果C匕八。0戶1結(jié)論蒸汽壓力、飲用水席力一應(yīng)穩(wěn)比P蒸強壓力應(yīng)這,04OJMPa