浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表(結(jié)合生產(chǎn)許可證檢查表)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件：浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表本檢查表針對口腔義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制特點(diǎn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法所確定的考核項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則仍按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法的規(guī)定執(zhí)行。各條款考核評定方法：1、各條款中的每一分條款都給出具體分?jǐn)?shù)，并按評分系數(shù)打分，評分系數(shù)分為1、0.8、0.6、0.3、0，評分系數(shù)規(guī)定如下： a完全達(dá)到要求的系數(shù)為1；b基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8；c工作已開展但部分有欠缺的系數(shù)為0.6；d工作已開展，但只完成了少部分工作的系數(shù)為0.3；e工作基本沒做的系數(shù)為0。2、每一分條款分為重點(diǎn)項(xiàng)（10分）和一般

2、項(xiàng)（5分），現(xiàn)場檢查時應(yīng)有所側(cè)重。3、每條款總得分率80%以上（含80%），則本條款判定為合格項(xiàng)，否則為不合格項(xiàng)。4、質(zhì)量體系考核報(bào)告仍按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法附件2的格式要求出具。浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表局令第22號考核項(xiàng)目考核條款細(xì)化內(nèi)容和要求評分方法分?jǐn)?shù)現(xiàn)場檢查記錄及合格判定（四）企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)*1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員應(yīng)規(guī)定質(zhì)量職責(zé)并形成文件1、企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的GB/T19001、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的質(zhì)量管理體系，并應(yīng)明確體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查質(zhì)量體系文件的依據(jù)及產(chǎn)品覆蓋范圍52、企業(yè)建立與產(chǎn)品相適宜的質(zhì)量方針和與方針相一致

3、的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)合理分解到企業(yè)的不同層面。檢查質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及目標(biāo)的分解53、企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理體系受控文件清單，清單上應(yīng)注明各文件的編號和版本狀態(tài)；受控文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、廢止和保存，各生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)能提供相對應(yīng)的有效版本的質(zhì)量體系文件。檢查受控文件清單是否正確、完整；是否按規(guī)定管理文件；生產(chǎn)現(xiàn)場能否看到有效版本104、質(zhì)量手冊中應(yīng)明確各職能部門的質(zhì)量職責(zé)，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有書面任命，各職能部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）應(yīng)熟悉其質(zhì)量職責(zé)，最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)、自身管理職責(zé)和企業(yè)資源配置情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表不得在其他單位兼職。#生產(chǎn)、

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。#技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。#負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。檢查任命文件，提問負(fù)責(zé)人各自的職責(zé)#查學(xué)歷或職稱證件；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。#詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。105、專職檢驗(yàn)人員不得少于2名；經(jīng)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的內(nèi)審員不得少于1名，培訓(xùn)證書上的標(biāo)準(zhǔn)版本不得滯后于企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系所依據(jù)的版本。查驗(yàn)任命文件和培訓(xùn)證書56、從事檢驗(yàn)員和內(nèi)審員工作的職工應(yīng)有書面文件確認(rèn)其工作資質(zhì)，他們應(yīng)

5、能明確各自的職責(zé)，并熟悉其所從事的工作。檢查檢驗(yàn)員的工作崗位確認(rèn)和內(nèi)審員的資質(zhì)證明材料52、企業(yè)的管理者代表1、企業(yè)應(yīng)正式公布任命管理者代表，在質(zhì)量體系文件中明確其職責(zé)。檢查管理者代表的任命文件52、管理者代表應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能明確自己的職責(zé)，對企業(yè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行、評價情況進(jìn)行能全面闡述或說明。詢問管理者代表的學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷，請其介紹自身職責(zé)及企業(yè)質(zhì)量體系103、提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖1、企業(yè)應(yīng)能提供質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖，結(jié)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際管理情況應(yīng)一致。檢查質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖54、企業(yè)應(yīng)收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章、各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

6、、企業(yè)應(yīng)能提供醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)配套規(guī)章，以及國家局和省局頒布的有關(guān)口腔義齒管理規(guī)范性文件。檢查法律法規(guī)清單及文本，了解管理層對法規(guī)熟悉情況52、企業(yè)應(yīng)收集注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的所有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及一些基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單及文本，了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉情況53、企業(yè)不得無證加工義齒產(chǎn)品，不得違規(guī)銷售其他公司產(chǎn)品。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)、銷售記錄105、企業(yè)法人代表或管理者代表應(yīng)經(jīng)過GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)1、企業(yè)法人代表或管理者代表應(yīng)經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量體系所采用版本的GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培

7、訓(xùn)，并提供培訓(xùn)合格證書或證明。檢查企業(yè)法人代表或管理者代表的培訓(xùn)證書5（五）設(shè)計(jì)控制*1、企業(yè)應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求1、質(zhì)量手冊或程序文件中應(yīng)有設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的規(guī)定文件。檢查設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的程序文件102、生產(chǎn)流程圖中各關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)有工藝驗(yàn)證的記錄（如鑄造、堆瓷、上釉等工序）。檢查工藝驗(yàn)證記錄102、在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析1、企業(yè)應(yīng)能按照YY/T0316的要求提供產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報(bào)告，報(bào)告應(yīng)能基本涵蓋可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險以及應(yīng)采取的預(yù)防措施。檢查風(fēng)險分析報(bào)告102、風(fēng)險分析報(bào)告所提到的預(yù)防措施應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中具體貫徹實(shí)施。檢查報(bào)告中提到的措施是否在質(zhì)量

8、管理體系中貫徹53、對以上所采取預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和評價。檢查企業(yè)在采取預(yù)防措施后，實(shí)際結(jié)果是否與風(fēng)險分析結(jié)論一致5*3、應(yīng)建立并保存該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）1、企業(yè)應(yīng)能提供所生產(chǎn)口腔義齒的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)文件清單及其有效文件版本：生產(chǎn)工序流程、義齒制作接收單、各質(zhì)量控制點(diǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等。檢查要求的相關(guān)材料清單104、應(yīng)保存試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄1、企業(yè)應(yīng)按設(shè)計(jì)更改的控制程序規(guī)定進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和生產(chǎn)工藝的更改，并能提供相應(yīng)的記錄以證明設(shè)計(jì)更改符合控制程序要求。查閱產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)

9、后或試產(chǎn)期間，是否有相關(guān)更改，更改是否按程序執(zhí)行10（六）采購控制*1、應(yīng)建立并保持控制采購過程的形成文件的程序1、企業(yè)應(yīng)制訂原材料采購程序文件和管理文件，以確保所采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢查采購控制文件102應(yīng)建立申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定合格分承包方1、應(yīng)制訂合格供方評定和定期重新評價的準(zhǔn)則。檢查供方評定程序文件52、企業(yè)應(yīng)能提供口腔義齒原材料的采購清單和合格供方名單。檢查采購清單和合格供方清單，合格供方應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)53、供方的資質(zhì)證明文件和納入醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品注冊證明材料（如鑄造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）應(yīng)齊全。檢查供方資質(zhì)文件，對納入醫(yī)療器械管理的原材料，供方應(yīng)提供

10、工商執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和產(chǎn)品注冊證54、對納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的合格供方應(yīng)有詳細(xì)評價報(bào)告。檢查對合格供方的綜合評價材料53該產(chǎn)品的采購資料應(yīng)清楚、明確、齊全1、企業(yè)采購時應(yīng)制訂采購計(jì)劃，按規(guī)定程序批準(zhǔn)后實(shí)施。檢查采購計(jì)劃52、對納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的采購，企業(yè)必須簽訂采購合同/協(xié)議，合同中應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、質(zhì)量要求及接收方式。檢查重要原材料的采購合同/協(xié)議內(nèi)容103、采購資料應(yīng)保存齊全完整。檢查采購清單、計(jì)劃、合同、供方資料等保存的完整性5#生產(chǎn)管理1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2. 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件（1）查生產(chǎn)

11、工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。（3）查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。（七）過程控制*1應(yīng)確定申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)程序和準(zhǔn)則，以書面方式明確口腔義齒加工過程中的關(guān)鍵工序，其中關(guān)鍵過程至少包括邊緣處理、鑄造、堆瓷、上釉、拋光。檢查關(guān)鍵工序是否明確，是否按程序確認(rèn)102、各關(guān)鍵工序應(yīng)編制相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，編制應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的工藝驗(yàn)證結(jié)果。檢查關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書，及是否與驗(yàn)證記錄一致103、各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)熟悉相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，

12、按要求進(jìn)行操作，并做工藝參數(shù)記錄。檢查關(guān)鍵工序上崗人員對作業(yè)指導(dǎo)書的熟悉情況，及操作過程記錄102、無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0033-2000組織生產(chǎn)不適用#生產(chǎn)設(shè)備管理3.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識及停用報(bào)廢的程序。3、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表應(yīng)具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求1、企業(yè)應(yīng)能提供設(shè)備、工裝的臺帳，帳、物應(yīng)一致，現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明確，設(shè)備須符合浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（試行）附件一

13、的使用要求。檢查設(shè)備、工裝臺帳及現(xiàn)場標(biāo)識102、設(shè)備、工裝的精度應(yīng)能滿足義齒加工的質(zhì)量要求，加工能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查設(shè)備、工裝的精度是否與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相匹配103、應(yīng)建立設(shè)備、工裝、儀表的管理和維護(hù)保養(yǎng)制度，編制維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，按規(guī)定進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。檢查維護(hù)保養(yǎng)制度，是否按制度執(zhí)行并記錄54、參加該產(chǎn)品的施工制造人員應(yīng)具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性培訓(xùn)1、各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)培訓(xùn)合格或資質(zhì)確認(rèn)后持證上崗。提供相應(yīng)的培訓(xùn)證書或?qū)嶋H從業(yè)經(jīng)歷證明102、一般崗位的操作人員也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)崗位針對性的培訓(xùn)，尤其是崗位的質(zhì)量要求和操作規(guī)程，由企業(yè)確認(rèn)

14、合格后持證上崗。檢查一般崗位的操作人員的上崗確認(rèn)文件53、企業(yè)應(yīng)建立上崗人員及培訓(xùn)經(jīng)歷檔案。檢查企業(yè)職工檔案55、應(yīng)確定該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄1、企業(yè)應(yīng)能提供義齒加工所有工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄。檢查義齒加工流程圖中每道工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄106、應(yīng)對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)建立模型傳遞盒、接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔消毒規(guī)定；工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔；直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證；廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，噴砂、拋光及打磨工位應(yīng)配有吸塵裝置；鑄造車間應(yīng)規(guī)定安全防護(hù)措施。檢查廠區(qū)環(huán)境、工作區(qū)間劃分、環(huán)保措施、職工健康檔案102、

15、牙模接收和定制義齒出廠均應(yīng)消毒，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的消毒規(guī)范，消毒規(guī)范應(yīng)依據(jù)消毒效果驗(yàn)證，消毒操作應(yīng)有記錄。檢查消毒工藝驗(yàn)證記錄、消毒制度、消毒記錄107、應(yīng)建立用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則1、企業(yè)的義齒接收單（設(shè)計(jì)單）應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品定制信息：義齒種類、型號、牙位、牙體缺失、色澤、加工要求、委托單位、患者信息等。檢查企業(yè)義齒定制接收單102、對每位患者企業(yè)應(yīng)制定顧客信息反饋單，反饋單應(yīng)能反映義齒產(chǎn)品各方面是否符合定制要求、顧客滿意程度、意見或建議等，對顧客反饋信息應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并定期進(jìn)行匯總。檢查企業(yè)顧客信息反饋單53、企業(yè)應(yīng)制訂顧客定制義齒產(chǎn)品的接受基本準(zhǔn)則，也即產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。

16、檢查放行準(zhǔn)則，即對顧客反饋信息何種情況放行或不放行54、企業(yè)應(yīng)能提供符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)定要求的產(chǎn)品包裝標(biāo)識、使用說明書和其他技術(shù)性文件。檢查企業(yè)的產(chǎn)品包裝和使用說明書108、應(yīng)規(guī)定過程控制中應(yīng)形成的記錄1、企業(yè)應(yīng)按照義齒加工過程中各操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求進(jìn)行操作，并形成記錄。對有具體工藝參數(shù)控制要求的工序，檢查企業(yè)是否按要求進(jìn)行操作，操作后是否形成記錄52、鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作，廢料數(shù)量及其處理結(jié)果應(yīng)有記錄。檢查鑄造金屬廢料的處理記錄109、應(yīng)對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行確定（材料、元件、過程和去向）1、企業(yè)應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性的控制文件。檢查追溯性程序文件52、文

17、件應(yīng)明確產(chǎn)品可追溯性的方法、范圍和程度，對義齒產(chǎn)品追溯性應(yīng)包括原材料、定制義齒、病人信息、反饋意見。檢查企業(yè)質(zhì)量記錄，按目前的追溯規(guī)定是否能實(shí)現(xiàn)追溯要求1010、現(xiàn)場應(yīng)看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識1、現(xiàn)場加工的義齒產(chǎn)品應(yīng)有明確的有效狀態(tài)標(biāo)識，對每一義齒在制品，應(yīng)隨附義齒加工單（義齒加工檢驗(yàn)流程記錄）?，F(xiàn)場檢查在制品的狀態(tài)標(biāo)識102、待檢品和已檢品、合格品和不合格品應(yīng)有明確的區(qū)分標(biāo)識。檢查待檢品和已檢品、合格品和不合格品是否能明確區(qū)分5（八）產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)*1、應(yīng)設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械應(yīng)記錄檢驗(yàn)人員身份1、企業(yè)質(zhì)量體系

18、文件中應(yīng)明確設(shè)立專職檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。檢查企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，提問檢驗(yàn)人員對其職責(zé)的理解情況102、各質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)能明確其相應(yīng)工作要求，經(jīng)相關(guān)專門培訓(xùn)合格后上崗。檢驗(yàn)人員能夠勝任具體檢驗(yàn)工作如原材料進(jìn)貨驗(yàn)證、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等。對每個義齒加工產(chǎn)品，均需授權(quán)的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行。檢查檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗，提問其具體工作；隨機(jī)抽取檢驗(yàn)人員對某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際操作情況102、應(yīng)建立進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序1、企業(yè)應(yīng)對檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)定制訂文件化的控制程序，程序應(yīng)具有可操作性。檢查企業(yè)相關(guān)文件，實(shí)際檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作是否按照程序文件執(zhí)行103、應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證1、企業(yè)應(yīng)建立對原材料

19、和委托方所提供的牙模進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證的準(zhǔn)則包括抽樣方式、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等。檢查企業(yè)是否按要求制訂相關(guān)文件102、企業(yè)原材料應(yīng)從合格供方采購，義齒的委托定制單位應(yīng)為具有合法資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。檢查原材料的供方是否為合格供方，以及委托定制方的資質(zhì)證明103、原材料和牙模應(yīng)按規(guī)定要求驗(yàn)收并形成記錄。檢查原材料和牙模的驗(yàn)收記錄54、采購記錄與現(xiàn)場使用的材料應(yīng)一致。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場所用原材料54、應(yīng)進(jìn)行過程檢驗(yàn)1、企業(yè)應(yīng)建立義齒加工流程檢驗(yàn)或驗(yàn)證的準(zhǔn)則，包括技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等。檢查企業(yè)過程檢驗(yàn)操作規(guī)程52、定制義齒的過程檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄。檢查企業(yè)是否按要求形成義齒加工流程檢驗(yàn)記錄5

20、5、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目1、企業(yè)應(yīng)按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目（逐批檢驗(yàn)項(xiàng)目）逐個進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告。檢查企業(yè)是否逐個進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項(xiàng)目10*6、上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保存1、出廠檢驗(yàn)報(bào)告記錄應(yīng)真實(shí)有效。2、企業(yè)應(yīng)能提供近一年內(nèi)的產(chǎn)品全性能型式檢驗(yàn)報(bào)告（如所用原材料為已注冊產(chǎn)品，認(rèn)可豁免生物學(xué)性能測試）。檢查企業(yè)能否提供近一年內(nèi)的全性能檢測報(bào)告107、企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的測試設(shè)備1、企業(yè)應(yīng)具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)定中所有項(xiàng)目的測試能力，測試設(shè)備的精度滿足測試要求。針對進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)

21、、出廠檢驗(yàn)中所有項(xiàng)目的測試要求和方法，檢查企業(yè)是否具有相應(yīng)的測試設(shè)備，設(shè)備精度是否滿足測試要求#設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高1個精度；10#檢驗(yàn)設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)對檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標(biāo)志。查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等內(nèi)容。查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。*8、企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件1、企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。檢查企業(yè)是否制訂相關(guān)文件，并按文件執(zhí)行102、企業(yè)應(yīng)提供所有監(jiān)測設(shè)備的清單、經(jīng)批準(zhǔn)的檢定計(jì)劃、檢定記錄（包括檢定證書），設(shè)

22、備須符合浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（試行）附件一的要求。檢查清單是否與實(shí)物一致、檢定計(jì)劃是否合理并經(jīng)批準(zhǔn)、檢定記錄是否齊全并與計(jì)劃一致103、監(jiān)測設(shè)備的有效狀態(tài)現(xiàn)場標(biāo)識應(yīng)明確清晰，并與檢定記錄（證書）內(nèi)容一致。檢查設(shè)備是否有清晰狀態(tài)標(biāo)識并與檢定記錄一致54、對法定計(jì)量機(jī)構(gòu)不能或不須檢定的監(jiān)測設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制訂自檢定規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行檢定并形成記錄。檢查企業(yè)是否有自檢定規(guī)程并按規(guī)程執(zhí)行55、當(dāng)監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)制訂相應(yīng)的制度，對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施和記錄。檢查企業(yè)是否制訂并執(zhí)行相關(guān)制度5（九）其它方面1、企業(yè)應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核1企業(yè)應(yīng)

23、建立內(nèi)部審核和管理評審規(guī)定的程序文件，包括目的、周期、范圍、要求、方法、記錄。檢查內(nèi)審和管理評審的程序文件102、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序文件進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，評價其質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。內(nèi)審時應(yīng)注意審核員的回避原則，管理評審應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)進(jìn)行。檢查內(nèi)審和管理評審的計(jì)劃和操作過程，以評價各項(xiàng)工作是否在有效進(jìn)行103、針對內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。檢查內(nèi)部審核和管理評審后的糾正預(yù)防措施5*2、應(yīng)保留前款評價活動的記錄1、企業(yè)應(yīng)保存內(nèi)部審核和管理評審以及采取的相應(yīng)糾正和預(yù)防措施的記錄。

24、 查閱企業(yè)管理評審或內(nèi)審記錄是否齊全完整，并真實(shí)反映企業(yè)實(shí)際情況10*3、應(yīng)對不合格品如何評價處理作出規(guī)定1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)制訂不合格品的控制程序，包括明確有關(guān)的職責(zé)、權(quán)限、處理程序的規(guī)定。檢查不合格品控制的程序文件，現(xiàn)場提問相關(guān)責(zé)任人102、對不合格品按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、隔離等處理措施，防止不合格品的非預(yù)期使用。檢查不合格品的標(biāo)識、隔離等處理措施和記錄53、若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)建立返工作業(yè)指導(dǎo)書；返工的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方能出廠；返工應(yīng)有記錄。檢查返工指導(dǎo)文件及記錄54、企業(yè)應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行匯總，形成書面報(bào)告，包括不合格品的種類、數(shù)量、過程分布、原因分析，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。檢查企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量匯總信息及相應(yīng)采取措施10*4、應(yīng)按一定程序處理顧客投訴并保留記錄1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)確定顧客投訴的處理程序，按規(guī)定程序處理并保存記錄。檢查程序文件，以及是否按程序執(zhí)行并記錄1