《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》附件

1、附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢 查 驗 收 標(biāo) 準(zhǔn)表重慶市食品藥品監(jiān)督管理局重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?有關(guān)規(guī)定制定本方法。一、本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容分為六局部，總分為500分。一企業(yè)管理100分；二人員條件100分；三設(shè)施與設(shè)備80分；四進貨與驗收80分；五儲存與銷售80分；六培訓(xùn)與售后效勞60分。二、各局部得分率均要到達70%以上含70%，在否決項為合格的條件下，總分到達350分以上為合格?？己藘?nèi)容中第1、6、11、14、19、24、32為否決項，其中一項不合格，驗收不予通過。三、評分通那么：實得分等于該項總分值乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)分別為1。0、0。8

2、、0。5、0。2、0。系數(shù)含義為：1。0：全部到達規(guī)定要求；0。8：根本到達規(guī)定要求；0。5：已開展工作，尚達不到規(guī)定要求；0。2：剛開始執(zhí)行，未見成效；0：尚未開展工作。四、缺項處理：缺項指由于經(jīng)營范圍等原因出現(xiàn)合理的缺項。缺項不得分，計算得分率時從該項標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項分。得分率= 總得分/500-總?cè)表椃?× 100% 10工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因一企業(yè)管理100分1、企業(yè)組織機構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后效勞、財務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負責(zé)人

3、對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認。否決項查機構(gòu)設(shè)置、員工崗位和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件否決項2、企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2醫(yī)療器械注冊管理方法3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法 4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法 5體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn) 6中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 7中華人民共和國公司法8中華人民共和國合同法9中華人民共和國消費者權(quán)益保護法10中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件30分查收集的資料、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評分通那么3、企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營

4、產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。30分查標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1經(jīng)營管理制度2首營品種管理制度3產(chǎn)品入庫驗收制度4產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度5銷售檔案管理制度6效期產(chǎn)品管理制度7倉儲保管制度8植入器材管理制度9一次性使用無菌器械管理制度10培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11質(zhì)量跟蹤制度12售后效勞及用戶聯(lián)系制度13退貨及不合格品管理制度14用戶投訴處理制度15不良行為警示制度16不良

5、事件報告制度40分查現(xiàn)場、詢問考察制度內(nèi)容及執(zhí)行的記錄缺一項制度扣5分二人員條件100分5、經(jīng)營類醫(yī)療器械，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 20分查學(xué)歷職稱原件詢問考察按評分通那么6、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體

6、外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)。否決項查學(xué)歷、職稱證明原件否決項7、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。 20分查考勤記錄、培訓(xùn)證明按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因8、質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)保持相對穩(wěn)定。類經(jīng)營企業(yè)的專職質(zhì)管員不少于一名。類經(jīng)營企業(yè)的專職質(zhì)管員應(yīng)不少于二名。質(zhì)管員應(yīng)參與購進、倉儲、銷售等涉及產(chǎn)品質(zhì)量的具體工作。30分查檔案和購銷存記錄按評分通那么9、銷售員、庫管員，

7、應(yīng)具有高中以上的文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。銷售員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍、禁忌事項，并建立銷售人員檔案。庫管員應(yīng)了解經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求。20分查培訓(xùn)記錄詢問考察按評分通那么10、直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。10分查健康檔案按評分通那么三設(shè)施與設(shè)備80分11、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所租賃房租期五年，場所應(yīng)整潔、明亮、應(yīng)配備 、 、計算機等必要辦公設(shè)施。經(jīng)營類大型儀器設(shè)備，面積不少于140平方米，可不設(shè)倉庫。經(jīng)營類器械耗材類，面積不少于200平方米含倉庫。經(jīng)營類不少于80平方

8、米含倉庫。專賣店、零售連鎖藥店限經(jīng)營類無源產(chǎn)品或經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及植入式助聽器，要求有面積不少于40平方米的門市房，可不另設(shè)倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡應(yīng)設(shè)置檢查室、驗光室、配戴臺、洗手池。經(jīng)營植入式助聽器應(yīng)設(shè)置檢查室、聽力測試室。否決項查現(xiàn)場、房屋產(chǎn)權(quán)證明否決項12、有獨立的質(zhì)檢部門，有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)檢儀器和設(shè)備。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡應(yīng)配備裂隙燈顯微鏡、電腦驗光儀、鏡片投影儀、視力表、焦度儀、角膜曲率儀等。經(jīng)營植入式助聽器應(yīng)配備純音測聽儀、助聽器電腦編程連接儀、計算機、紫外光機、打磨機等。20分查購置發(fā)票、查現(xiàn)場按評分通那么13、企業(yè)應(yīng)設(shè)置所營產(chǎn)品的陳列室或展示柜，經(jīng)營大型設(shè)備應(yīng)懸掛

9、產(chǎn)品圖片。10分查現(xiàn)場按評分通那么14、有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，經(jīng)營類器械耗材，面積不少于140平方米。庫區(qū)地面、墻面平整，無粉塵，室內(nèi)枯燥通風(fēng)，周圍無污染源。否決項查現(xiàn)場、房屋產(chǎn)權(quán)證明否決項15、倉庫應(yīng)按三色五區(qū)劃分，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)示。重點監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)與一般產(chǎn)品分開存放。無菌器械存放區(qū)域應(yīng)有避光設(shè)施。20分查現(xiàn)場按評分通那么16、按毒性物品和危險品管理的特殊醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有相應(yīng)的平安措施?？谇豢撇牧稀⒁讚]發(fā)液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施。10分查現(xiàn)場按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因17、倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：1貨柜、貨架或墊架。2調(diào)節(jié)溫度、濕

10、度的設(shè)備。3防塵、防潮、防鼠、防霉、防蟲、防污染等設(shè)備。4符合平安的照明和消防設(shè)施。20分查現(xiàn)場按評分通那么四進貨與驗收(80分)18、企業(yè)應(yīng)把產(chǎn)品質(zhì)量放在選擇供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進貨程序，簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量要求條款。20分 查進貨程序、進貨合同按評分通那么19、購進的醫(yī)療器械應(yīng)：1從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營企業(yè)購進。2應(yīng)當(dāng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。4包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。否決項查許可證、注冊證否決項20、對首營企業(yè)進

11、貨前應(yīng)進行資格和質(zhì)量保證能力審核。必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進貨，并建立供貨方資質(zhì)檔案。10分查首營企業(yè)檔案按評分通那么21、對首營品種含新規(guī)格型號、新包裝等應(yīng)進行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的審核，審核合格前方可進貨，并建立首營品種檔案。10分查首營品種檔案按評分通那么22、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，購進記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系 、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、許可證號、生產(chǎn)批號、有效期或機號、供貨單位、購貨日期、檢驗員和保管員簽字等。記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。重點監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)分開記錄。20分核對票、帳、貨按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)

12、準(zhǔn)實得分扣分原因23、企業(yè)質(zhì)量管理部門承當(dāng)質(zhì)量檢驗工作。對醫(yī)療器械質(zhì)量驗收時，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進或退貨的醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批、逐臺套驗收，不能自檢的，應(yīng)向供貨方索取合法的檢測報告方可驗收。20分查驗收記錄按評分通那么五儲存與銷售80分24、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。1在庫商品均應(yīng)實行三色五區(qū)管理。待檢品區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色。2倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。3效期商品應(yīng)按批號分類存放，按批號及有效期，依次堆碼，有明顯標(biāo)志。4有特殊儲存要求的產(chǎn)品應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)要求存放。經(jīng)營體外診斷試劑

13、應(yīng)有不小于20立方米的冷庫。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙電路，備用制冷機組。有符合儲存溫度要求的運輸設(shè)備。5搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。否決項查現(xiàn)場否決項25、企業(yè)應(yīng)加強重點監(jiān)控醫(yī)療器械的管理，定期檢查儲存和陳列商品的質(zhì)量、有效期和存放環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，做好記錄。應(yīng)建立重點監(jiān)控產(chǎn)品管理檔案。10分查記錄按評分通那么26、經(jīng)營衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、體外診斷試劑、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、“近期先出和按批號出庫的原那么。出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，有有效期預(yù)警機制。

14、20分查出庫記錄按評分通那么27、企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療機構(gòu)并出具合法票據(jù)，做好記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系 、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、許可證號、生產(chǎn)批號、有效期或機號、購貨單位、銷售日期、質(zhì)檢員和庫管員簽字等。應(yīng)建立產(chǎn)品銷售檔案。經(jīng)營植入器材還應(yīng)建立包括患者姓名、住院號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)生、產(chǎn)品編號等跟蹤記錄檔案。20分查單位資質(zhì)和銷售記錄按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因五儲存與銷售80分28、銷售植入性器材等重點監(jiān)控醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中有關(guān)規(guī)定。銷售進口商品應(yīng)有中文標(biāo)識及中文使用說明書。20分查可追朔記錄按評分通那么29、退回的醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，專人保管，待檢測后處理，有處理記錄。不合格品應(yīng)存入不合格區(qū)，不合格品確認應(yīng)有完備手續(xù)和記錄，報損及銷毀應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定建立不合格品處理檔案。10分查處理記錄按評分通那么30、企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)方案，定期對員工進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德的教育或培訓(xùn)，應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案。10分查方案、檔案按評分通那么工程考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因六培訓(xùn)與售后效勞60分31、應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存到有效期滿后兩年。10分查質(zhì)量跟蹤檔