我從事CRA的一點(diǎn)體會

1、我從事CRA的一點(diǎn)體會轉(zhuǎn)一年前我已從事臨床工作近五年，考了中級職稱后改的行。個中原因主要感到從事醫(yī)生使我顧家太少，盡管我很熱愛這份工作。醫(yī)生是個造福后代的職業(yè)，自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相稱，可也沒有時間安排妥自己的生活。一年前加入了家CRQ進(jìn)公司后我先后參與或負(fù)責(zé)或參與協(xié)助近5個項目。其中有III期的，IV期的，還有上市后的調(diào)研。Sponsor都是世界藥企前十的幾家。有的項目從選中心開始，組織研究者會議，遞交倫理，等待審批，參與中心啟動，培訓(xùn)醫(yī)生填寫CRF原始數(shù)據(jù)核查，解決Query,隨時報告不良事件。有的是去清點(diǎn)回收藥品，需要花費(fèi)大量的時間，很耐心，很細(xì)致。有的是去做SDV即S

2、ourceDocumentsVerification,原始文件核對。有的是去回收CRF然后整理齊備交給數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門。有的就是純粹后期的解決一個又一個的Queryo有的有不少不良事件報告需要Follow。目前國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的大環(huán)境不好，導(dǎo)致很多同行和學(xué)弟學(xué)妹都渴望從事CRA(ClinicalResearchAssociate)。我認(rèn)為在沒有充分了解這個行業(yè)之前，還是腳踏實(shí)地在目前的崗位上兢兢業(yè)業(yè)，不要一山望著一山高，這樣患得患失反而會進(jìn)入一種頻繁跳槽卻總也感覺找不到最合適自己的怪圈，最后把心態(tài)也搞壞了。尤其是三十歲以前，是一個學(xué)習(xí)、積累的過程，其中包括知識、經(jīng)驗和人脈。我進(jìn)入CRA行業(yè)前準(zhǔn)備了三年

3、多的時間來了解、參與、實(shí)踐。首先，CRA僅需要良好的醫(yī)學(xué)背景還需要對整個醫(yī)療運(yùn)作體制的充分掌握，因此很多應(yīng)屆畢業(yè)生直接進(jìn)入CRA行業(yè)很可能無法理解為什么會有各種各樣層次的教授主任，畢竟在實(shí)習(xí)階段沒有任何利益關(guān)系，就無法真正地融入醫(yī)院的內(nèi)部人文環(huán)境中。其次，就是對CRA份職業(yè)的了解。起初我以為多看國家GCP國際ICH-GCP就夠了，其實(shí)完全不是這樣。面試的時候這些最多作為筆試的一些基本常識，此外更重要地是真槍實(shí)彈地實(shí)踐積累下來后處理應(yīng)急事件的經(jīng)驗。最后一點(diǎn)，應(yīng)該也是最重要的，就是英語，知名的CRCM者藥企中的CRA、須按照項目對應(yīng)的SOM寫很多英文報告，每天工作中可能需要收發(fā)幾十封不同項目來自不

4、同角色的Email,乃至在國際多中心項目時的電話會議都要求良好的英文聽說讀寫能力，在這一點(diǎn)上如果英語基礎(chǔ)好的人在面試時也會獲得比較高的印象分，這點(diǎn)隨著國際化接軌的加快，在其他行業(yè)也是顯而易見的。之前看到一個戰(zhàn)友寫的對CRA勺一些看法，我感到寫得非常中肯，我加入一些我個人體會，修改如下，還望戰(zhàn)友不要見怪，旨在交流：1 .CRA前景：CRA是個熱門的職業(yè)；國內(nèi)的起步比較晚，中國的人口數(shù)量多，SFDA勺標(biāo)準(zhǔn)有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做35年就算是資深的CRA一般在CRO公司（正規(guī)的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA2 .CRA薪水：CRA不是你想象的

5、天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的藥企或CRO工作非常辛苦，而且強(qiáng)度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水；CRO新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus,新人：薪水：70009000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗的CRA去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到SeniorCRA通常正規(guī)的CRO60008000（稅前），藥企的高級CRA&差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRAfe可能SCRA資深的CRA可達(dá)到

6、：1000012000（稅前）；到項目經(jīng)理即ProjectManager（在藥企沒有這個Title）,在CROf?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要35年，薪水都差不多，大約：1200015000（稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM高級CRMCRO!大約1500018000（稅前），大型藥企分工比較細(xì)，會細(xì)分到事務(wù)、培訓(xùn)、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學(xué)總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus,還會有相當(dāng)不錯的Well-Being,除了SocialBenefit還有各自企業(yè)不通的We

7、lfarePlan。3 .CRA發(fā)展的空間和曲線：國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內(nèi)相對就非常少了，然而有一點(diǎn)跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務(wù)技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA也會非常配合保質(zhì)保量地完成項目；一般的發(fā)展模式是：JuniorCRA-SeniorCRA-ProjectLeader（PL）、ProjectManager（PM）AssociatemanagerAssociatedirector-ClinicalResearchMan

8、ager-MedicalDepartmentManager;如果往BD（BusinessDevelopment）或Trainer方向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項目的時彳就會參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責(zé)劃分來定。4 .CRA的適合人群第一，CRM論在藥企的醫(yī)學(xué)部還是CRO勺操作部都是參與到項目的每個環(huán)節(jié)，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻(xiàn)修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規(guī)劃預(yù)算的時候像個會計，選醫(yī)院選醫(yī)生的時候像個獵頭，進(jìn)入醫(yī)院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研

9、究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)生啟動項目的時候像個培訓(xùn)專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數(shù)據(jù)清點(diǎn)材料和藥品的時候又好像個公務(wù)員，監(jiān)查的過程要非常細(xì)致如同個苛刻的審計或生物統(tǒng)計，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時又像個臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結(jié)束項目總結(jié)報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。第二，CRA要負(fù)責(zé)的事務(wù)會非常繁瑣并要求極度嚴(yán)謹(jǐn)，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRAB,感覺很有種挫折感，經(jīng)常會出紙漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應(yīng)付不過

10、來。認(rèn)真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。第三，CRA會經(jīng)常出差，如果負(fù)責(zé)的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調(diào)休。但出差時更要工作細(xì)致，一旦有維漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠(yuǎn)沒有在本地城市的醫(yī)院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細(xì)就容易給自己添麻煩。5 .CRA工作的現(xiàn)狀：由于國內(nèi)跟國外臨床試驗管理和監(jiān)督方面還有相當(dāng)大的差距，所以如今入行CR心經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國際

11、多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯了，可以看到他們會準(zhǔn)時在辦公室等候CRA把事先電話里確定下來的文件準(zhǔn)備好給CRAf,如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至?xí)?jīng)過CRA旨正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實(shí)目的及意義，對GCPfe知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP勺一些外資CRCM藥企醫(yī)學(xué)部通常還是有比較濃郁的學(xué)術(shù)氛圍，可以在從事CRA勺經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠(yuǎn)無法獲取的人生閱歷。來源：丁香園好像

12、CRAa個職業(yè)越來越熱門了，的確，從05年我加入這行開始，就一直被獵頭騷擾，而聽到的消息也一直是這行缺人，嚴(yán)重缺人，尤其缺有經(jīng)驗的CRA所以獵頭要到處挖人。就算今年金融危機(jī)，與從前同事們聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)到處都是一片四處搜羅人才的聲音，都在彼此拜托找人，而且都是大型外企。因為有些地方跳槽很夸張，一跳就是一個團(tuán)隊，汗。我會從事CRAa一職業(yè)，也是專業(yè)使然；我是臨床藥理專業(yè)研究生畢業(yè)的，研究生期間，人體試驗就沒少作，不過當(dāng)時都是研究者的角色；大凡畢業(yè)，都想從事和專業(yè)掛鉤的職業(yè)，就一心想去藥廠，對CROk不大了解，亂投簡歷，結(jié)果還真被一家上海的中型CR儂了。雖然我在讀書期間已經(jīng)參加過全國的GC嗡訓(xùn)了，不過說

13、實(shí)話，臨床項目如何做的，還是一團(tuán)迷霧，不過憑借專業(yè)的優(yōu)勢，至少知道新藥臨床研發(fā)分期，每期具體內(nèi)容，GCPI（則，再加上英語比較無敵，專業(yè)又比較對口，面試還是很容易的。同志們，英語很重要!如果你想去大的企業(yè)，想去外企，想去好的CRQ英語真的很重要,面試可以加分不少，后來的實(shí)際工作中能省很多力氣。只要是外企的項目，資料肯定都是英文的，郵件都是英文發(fā)的，如果有EDC或者電子隨機(jī)中心之類的，絕對都是英文，以前接觸過的一個電話隨機(jī)發(fā)藥的全球臨床，守在電話那頭的都是老外，如果出了什么問題，或者差錯，就要直接打電話跟老外去扯，直到問題解決，大部分醫(yī)生口語不大好的，最終還是找CRA這些時候，英語可以幫助你方便

14、快捷的解決問題，也贏得醫(yī)生的尊重?；貞涀约旱墓ぷ鹘?jīng)歷，似乎從來沒有覺得CRA這份工作帶給我太多的壓力；最開始在CRQ工作最辛苦，每個星期出差，那時候倒最開心，全國各地的跑，畢竟以前沒去過這么多地方，可以領(lǐng)略各地的風(fēng)土人情，是個不錯的經(jīng)歷。我的第一份工作，運(yùn)氣很好，租借給業(yè)界有名的公司參加國際多中心臨床，這家公司的臨床項目，至今仍讓我記憶深刻，他們真的有一支一流的隊伍，舍得砸大筆的資金保證整個流程的正確運(yùn)轉(zhuǎn)，而且培訓(xùn)，整個監(jiān)管過程非常專業(yè)到位，可以學(xué)到n多細(xì)節(jié)和操作上的東西；可以說很多都潛移默化的成為了工作習(xí)慣；這對將來的職業(yè)發(fā)展是非常好的。而且這幫做研究的人，CRA項目經(jīng)理，臨床經(jīng)理，直到總監(jiān)

15、，確實(shí)都是訓(xùn)練有素的人，真正做臨床的人是非常強(qiáng)硬的，很堅持原則，絕對按照規(guī)定來辦。當(dāng)時偶的領(lǐng)導(dǎo)們對醫(yī)生態(tài)度都比偶要強(qiáng)硬，我其實(shí)強(qiáng)硬不起來?？傆X得醫(yī)生真的很忙，我們的試驗真的很煩，我會一遍一遍的糾正他，但我很理解他們會遺漏一些細(xì)節(jié)，臨床醫(yī)生的確很累，所以只要是原則允許的范圍內(nèi)，我盡量的幫他們；而醫(yī)生因為接受我的幫助多，也會覺得不好意思（偶這種幫助不是說幫他們干活，絕對不能幫醫(yī)生填CRF是培訓(xùn)一再強(qiáng)調(diào)的），這樣就能形成一個良性循環(huán)了。我想大概就是這種心態(tài)幫助了我吧，一直抱著一種體諒的心態(tài)和醫(yī)生打交道，所以溝通起來就很容易。就算出現(xiàn)一些問題，我也不會嚴(yán)厲的責(zé)備，彼此尊重吧，其實(shí)只要正常的人，提醒幾次

16、都會注意的。加之項目本身也很好，人家也非常認(rèn)可，所以到現(xiàn)在還和當(dāng)時認(rèn)識的一些醫(yī)生保持聯(lián)系，成了朋友。我看到有些朋友發(fā)帖留言說擔(dān)心CRA要學(xué)的東西，要掌握的東西很多，很犯怵；我覺得完全沒必要，我也學(xué)了8年醫(yī)，小碩畢業(yè)，實(shí)驗室也混過，醫(yī)院也呆過（實(shí)習(xí)）；做CRA色對比做試驗簡單多了去了，基本是個體力活，雖說是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做試驗可能今天出結(jié)果明天不出結(jié)果的捉摸不透；壓力比當(dāng)醫(yī)生的更小了；如有好的培訓(xùn)體制，有一個比較好的項目給你作為初次實(shí)踐（國際多中心的是最理想了），一個項目做下來，該遇到的問題你都會遇到一遍，不會處理的問同事，問上司，或者自己也可以動動腦筋怎么處理，半年左右，我覺

17、得基本就可以達(dá)到做事有把握的程度了，其實(shí)人只要做事有把握，壓力自然就會減小的。象咱們醫(yī)學(xué)學(xué)士，碩士，甚至博士學(xué)位都拿下的同志們，絕對沒有智商問題吧？學(xué)什么學(xué)不會呢？知識專業(yè)方面是毫不需要擔(dān)心的，而且絕對比學(xué)醫(yī)要簡單；現(xiàn)在培訓(xùn)都比較完備；都是培訓(xùn)后上崗，還有很多有經(jīng)驗人士做你的backup,上手絕對是快的。我一直覺得CRA其實(shí)就是一超級打雜；啟動項目的時候幫醫(yī)生收文件，收簽名，開會的時候幫醫(yī)生訂機(jī)票安排住宿；到醫(yī)院開啟動會的時候講課，帶醫(yī)生入組患者；常規(guī)監(jiān)查的時候核對資料，病歷，錯誤處貼條；督促醫(yī)生解決Query;發(fā)生SAE了，協(xié)助醫(yī)生收集資料，向上報告；平時在辦公室接無數(shù)個詢問電話，發(fā)送傳真，

18、復(fù)印資料，給醫(yī)生郵寄各種資料。絕對的超級大打雜。不過因為有SO刖GC用勺約束，也算是有點(diǎn)技術(shù)含量的打雜吧。俺就覺得這工作挺和我性子，壓力不大，處理起來游刃有余，平時和醫(yī)生打交道也相對比較平等；雖說做銷售收入高的多，但是我還是不喜歡，一來壓力大，二來總是有求于人，感覺不爽。這份工作能讓我過得比較開心。CR陽外一個重要的素質(zhì)就是和人打交道的素質(zhì)，當(dāng)然這種交道和銷售不一樣；CRA說到底，是既要控制研究的質(zhì)量，又要保證研究的順利進(jìn)行，各個環(huán)節(jié)都要跟人打交道，主要是醫(yī)生，個人感覺，醫(yī)生還是屬于好大交道的群體，他們的生活圈子簡單，人也相對比較簡單，比社會上那種分散的客戶群素質(zhì)可好多了。所以從事CRA的同志們還是幸運(yùn)的，這樣我們的工作也相對簡單，我覺得這樣的生活不錯。最后一點(diǎn)，我覺得就是自信。我們和醫(yī)生打交道，很多時候要指導(dǎo)醫(yī)生研究上的一些問題，所以一定要自信，首先就要讓自己做好準(zhǔn)備，非常熟悉方案，多思考和研究相關(guān)的問題；另外平時也要顯示對研究的一種自信，對自身的一種自信。我覺得我就比較不知天高地厚，第一份工作，項目