包衣旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔

1、標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程（ STANDARDOPERATINGPROCEDURE ）1. 目的：建立 XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)的清潔規(guī)程，為 XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)的操作過(guò)程提供依據(jù)，從而保證上批生產(chǎn)的殘留物和微生物污染水平影響下一批的療效、質(zhì)量和安全性，防止藥品污染和交叉污染的發(fā)生。2.適用范圍：適用于三車間 XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)的。3.責(zé) 任 人：車間操作對(duì)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。車間管理和現(xiàn)場(chǎng) QA 按此規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督。4.正文：4.1清潔方法：4.1.1 同品種、同規(guī)格、同批號(hào)及每天生產(chǎn)結(jié)束的清潔方法：4.1.1.1 關(guān)閉電源，拆下篩網(wǎng)、攪拌漿，移至間用純化水浸泡后，用一類抹布對(duì)其擦洗，然后

2、用純化水沖洗 2 遍，用干燥或擰干的一類抹布擦干水漬，放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)干燥；4.1.1.2 用純化水浸泡的一類抹布擦洗下料盤，再用一類抹布擰干后擦洗 2 遍，晾干。4.1.1.3 同品種同規(guī)格批間方式：4.1.2 換品種、換規(guī)格時(shí)的清潔方法：4.1.2.1 關(guān)閉電源，拆下篩網(wǎng)、攪拌漿，移至間用純化水浸泡后，用一類抹布對(duì)其擦洗，然后用圣和藥業(yè) SANHOME®第1頁(yè)共6頁(yè)同品種同規(guī)格批間方式1 先將操作間內(nèi)用完的容器具全部移至間進(jìn)行；2 用純化水后的拖把擦拭地面，至無(wú)可見污漬及積水；3 將廢棄物清掃干凈，放于密閉的袋中，傳出潔凈區(qū)；題目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編碼SOP-EC

3、-SD-07-03文件屬性 新訂； 確認(rèn)； 修訂，第 3 次，替代 SOP-EC-SD-07-02起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期2017-04-01分發(fā)部門質(zhì)量部 QA1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2 份，共 4 份純化水沖洗 2 遍，用干燥或擰干的一類抹布擦干水漬，放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)干燥；4.1.2.2 拆下下料盤移至間用純化水浸泡后，用一類抹布對(duì)其擦洗，然后用純化水沖洗 2 遍，用干燥或擰干的一類抹布擦干水漬；4.1.2.3用純化水浸泡的二類抹布，擰干后擦洗設(shè)備外表面 2 遍，晾干；4.1.2.4對(duì)于難的部位，可

4、用 95%乙醇后再用純化水；4.1.2.5換品種、換規(guī)格時(shí)的清潔方式：4.1.2.6清潔結(jié)束后：用干凈的一類抹布蘸取 75%的乙醇溶液擦拭下料口部件、頂蓋及混合鍋內(nèi)壁等與物料接觸的部位,再用干凈的二類抹布蘸取 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外表面；4.1.2.7 各零部件清潔后及時(shí)存放于器具干燥間或安裝在設(shè)備上；4.1.2.8 設(shè)備清潔后更換狀態(tài)標(biāo)志為“設(shè)備完好”、“已清潔”；4.1.3 已設(shè)備用于下次生產(chǎn)前的最長(zhǎng)貯存時(shí)間（有效期）不超過(guò) 3 天；超過(guò)有效期的，應(yīng)重新進(jìn)行。4.2清潔用具：一類、二類抹布、不銹鋼盆、桶等。4.3清潔劑、劑：4.3.1清潔劑：純化水、95%乙醇。4.3.2劑：75%乙醇、

5、0.2%新潔爾滅溶液。4.4地點(diǎn)：間。4.5 清潔頻率：4.5.1生產(chǎn)結(jié)束按 4.1.1 操作；4.5.2同品種同規(guī)格每連續(xù)生產(chǎn) 7 天按 4.1.2 操作；4.5.3設(shè)備停用一周或維修后按 4.1.2 操作；4.5.4超過(guò)有效期并再次生產(chǎn)前按 4.1.2 操作；圣和藥業(yè) SANHOME®第2頁(yè)共6頁(yè)換品種、換規(guī)格清潔方式1 按照從上到下的順序進(jìn)行清潔；2 天花板、：用純化水潤(rùn)濕的二類抹布（粉色）夾在 T 形拖把架上從上至下依次擦拭， 并用三類抹布（）擦拭管線外壁，或用高壓水槍沖洗至無(wú)污漬；3 門窗：用純化水后的二類抹布從上至下反復(fù)擦拭門窗或用高壓水槍沖洗至透明、無(wú)污漬、無(wú)水跡。門窗

6、邊角處應(yīng)用抹布反復(fù)擦拭，直至抹布擦拭后無(wú)污跡；4 用純化水后的拖把擦拭地面，至無(wú)可見污漬及積水或用洗地機(jī)清潔即可；5 回風(fēng)口：將活動(dòng)式回風(fēng)口拆下，送至間，用純化水沖洗至濾網(wǎng)潔凈無(wú)粉塵、污漬。6 將廢棄物清掃干凈，放于密閉的袋中，傳出潔凈區(qū)；題 目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編 號(hào)SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.5.5 更換組份時(shí)按 4.1.2 操作。4.6效果評(píng)價(jià)：設(shè)備內(nèi)外表面無(wú)可見異物，設(shè)備見本色。4.7 每次清潔后填寫設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程（SMP-EG-06）中的設(shè)備運(yùn)行清潔表（SOR-EG-480）。4.8清潔工、器具的：清潔工具、器具，按照 5S

7、定置擺放于指置。5.附件無(wú)6.相關(guān) GMP 文件三車間 D 級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程(SOP-HG-CU-32)設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程（SMP-EG-06）7.變更歷史：7.1圣和藥業(yè) SANHOME®第3頁(yè)共6頁(yè)版本號(hào)0001生效日期2008-11-172011-07-10變更內(nèi)容1.從而保證生產(chǎn)環(huán)境的微生物污染水平影響藥品生產(chǎn)。1. 從而保證上批生產(chǎn)的殘留物和微生物污染水平 影響下一批 的療效、質(zhì)量和安全性。2.適用于清潔。2. 適用于三車間。4.1.1 拆下篩網(wǎng)。4.1.1 每天生產(chǎn)結(jié)束、換批號(hào)時(shí)的清潔方法：無(wú)4.1.1.14.1.1.2（新增）4.1.2 對(duì)難至潔凈。4.1.2 換

8、品種、換規(guī)格時(shí)的清潔方法：無(wú)4.1.2.14.1.2.9（新增）4.1.3 對(duì)設(shè)備表面的粉塵采用抹布擦凈。4.1.3 已設(shè)備。4.1.4 用抹布蘸設(shè)備表面。刪除4.2 清潔用具：一、二類抹布、刷子、桶、盆等。4.2 清潔用具：一類、二類抹布、不銹鋼盆、桶等。4.3.1 清潔劑：純化水、液體皂。4.3.1 清潔劑：飲用水、純化水、95%乙醇、0.5%2%的氫氧化鈉溶液。題 目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編 號(hào)SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-017.27.3圣和藥業(yè) SANHOME®第4頁(yè)共6頁(yè)版本號(hào)0203生效日期2014-11-062017-04-01變更內(nèi)

9、容質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2份、存檔 1 份，共 5 份質(zhì)量部 QA1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2份，共 4 份版本號(hào)0102生效日期2011-07-102014-11-06變更內(nèi)容質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、三車間 2 份、存檔 1 份，共 5 份質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、三車間 2 份、存檔 1 份，共 5 份4.8 按三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程(SOP-HG-CU-16) 洗凈4.8 按三車間 D 級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程(SOP-HG-CU-32) 洗凈6. 三 十 萬(wàn) 級(jí) 潔 凈 區(qū) 清 潔 規(guī) 程 (SOP-HG-CU-16)6 三車間 D 級(jí)潔凈 區(qū)

10、清潔 規(guī)程 (SOP-HG-CU-32)題 目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編 號(hào)SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.3.3 配制方法。刪除4.5.1生產(chǎn)結(jié)束清潔一次，同品種組分不同時(shí)清潔一次。4.5.1生產(chǎn)結(jié)束按 4.1.1 操作。4.5.2 同品種同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn) 3 批時(shí)， 一次。4.5.2 同品種同規(guī)格每連續(xù)生產(chǎn) 3 批按4.1.2 操作。4.5.3 設(shè)備停用一周或維修后，使用前全面清潔。4.5.3 設(shè)備停用一周或維修后按 4.1.2 操作。4.5.4 超過(guò)有效期并再次生產(chǎn)前，清潔一次。4.5.4 超過(guò)有效期并再次生產(chǎn)前按 4.1.2 操作。4.5.5 更換品

11、種時(shí)，清潔一次。4.5.5 更換品種時(shí)按 4.1.2 操作。4.6 清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)設(shè)備表面光亮、無(wú)異物。4.6效果評(píng)價(jià)：目測(cè)設(shè)備表面光亮、設(shè)備內(nèi)外無(wú)水漬、無(wú)異物。無(wú)4.8 （新增）無(wú)5.（新增）無(wú)6.（新增）無(wú)7.（新增）圣和藥業(yè) SANHOME®第5頁(yè)共6頁(yè)題 目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編 號(hào)SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-015.XL-250 型旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔(SOR-EC-SD-07)刪除6.相關(guān) GMP 文件清潔工具標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMP-HG-15)XL-250 型旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)操作規(guī)程（SOP-EO-SD-07）無(wú)6.相關(guān) GMP 文件刪除

12、刪除增加設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程（SMP-EG-06）4.7 每次清潔后做好。4.7 每次清潔后填寫設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程（SMP-EG-06）中的設(shè)備運(yùn)行清潔表（SOR-EG-480）。1.目的建立 XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)的清潔規(guī)程文件防止藥品生產(chǎn)交叉污染的發(fā)生。1.目的建立 XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)的清潔規(guī)程 防止藥品污染和交叉污染的發(fā)生。4.3.1 清潔劑：飲用水刪除4.4地點(diǎn)：干燥間（二）刪除4.1.2.7：設(shè)備外表面用劑消毒；4.1.2.7 清潔結(jié)束后：用干凈的二類抹布蘸取 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外表面；無(wú)4.1.1.3 (新增）無(wú)4.1.2.5 （新增）4.1.2.9 設(shè)備按X

13、L-250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)操作規(guī)程(SOP-EO-SD-07)操作。刪除4.8 清潔工、器具的：按存放于潔具間指置。4.8 清潔工、器具的：清潔工具、器具，按照 5S 定置擺放于指置。4.6 清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)設(shè)備表面光亮、設(shè)備內(nèi)外無(wú)水漬、無(wú)異物。4.6 清潔效果評(píng)價(jià)：設(shè)備內(nèi)外表面無(wú)可見異物，設(shè)備見本色。4.1.2.1 按 4.1.1.1 操作；4.1.2.1 關(guān)閉電源圣和藥業(yè) SANHOME®第6頁(yè)共6頁(yè)題 目XL250 旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程編 號(hào)SOP-EC-SD-07-03生效日期2017-04-014.1.2.3 按 4.1.1.2 操作；4.1.2.3 用純化水浸泡的一類抹布擦洗下料盤，再用一類抹布擰干后擦洗 2 遍，晾干。4.1.1.每天生產(chǎn)