B型超聲診斷設(shè)備

1、B型超聲診斷設(shè)備1附件1:B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分

2、類目錄中第二類B型超聲診斷設(shè)備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號(hào)為6823。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄2或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在27.5MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB10152-1997標(biāo)準(zhǔn)）依據(jù)GB10152-1997標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為B型超聲診斷設(shè)備，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建

3、議規(guī)范名稱為XXX型（系列）+B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為XXX型（系列）+數(shù)字化B型超聲診斷儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：3圖1B型超聲診斷儀圖2B型超聲診斷儀探頭（三）產(chǎn)品工作原理：超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在110MHz超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并由主機(jī)接收4放大以聲像圖