零售藥店藥品經(jīng)營許可證

1、文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持零售藥店藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)條件、程序及時限1、 申報(bào)條件江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）；關(guān)于執(zhí)行江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn) （試行）有關(guān)具體問題的通知（鹽藥監(jiān)市 200473 號）。2、 申辦程序及時限受理零售藥店申請、核查、同意籌建決定（立項(xiàng)）均由大豐食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)具體工作。對同意籌建后的驗(yàn)收，鎮(zhèn)、村級藥店市局直接委托大豐局負(fù)責(zé)； 城市藥店由市局組織驗(yàn)收或委托大豐局驗(yàn)收。 申辦人向擬辦企業(yè)所在地的縣級局 （ 大豐局 ） 提出籌建申請， 大豐局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：一 申請事項(xiàng)不

2、屬于本部門職權(quán)范圍的， 應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書；二申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；三 申請材料不齊全或者不符合法定形式的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 日內(nèi)發(fā)給申辦人 補(bǔ)正材料通知書 ， 一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；四申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。五大豐局自受理申請之日起10 個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，告知申辦人依法享有申請行政復(fù)

3、議或者提起行政訴訟的權(quán)利。六申辦人完成籌建后， 向大豐局提出驗(yàn)收申請，大豐局收到驗(yàn)收申請后，根據(jù)下列不同情況作出處理：1、鎮(zhèn)、村級藥店，大豐局在7 個工作日內(nèi)依據(jù)鹽城市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）組織驗(yàn)收，并上報(bào)市局；市局在 7 個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定，不符合條件的，書面通知申辦人和縣級局，并說明理由；2、市區(qū)藥店，縣級局在3 個工作日內(nèi)將材料上報(bào)市局，市局在12 個工作日內(nèi)依據(jù)藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）組織驗(yàn)收或委托驗(yàn)收， 并作出是否發(fā)給 藥品經(jīng)營許可證 的決定， 不符合條件的，書面通知申辦人和縣級局，并說明理由；三、應(yīng)提交的材料（一） 、籌建應(yīng)提交的材料1、擬

4、辦藥店籌建申請2、擬辦藥店負(fù)責(zé)人個人簡歷3、擬辦藥店負(fù)責(zé)人資格證明（身份證、上崗證）復(fù)印件4、擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員個人簡歷5、擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的資格證明（身份證、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書、上崗證）復(fù)印件6、擬辦藥店其它從業(yè)人員上崗證復(fù)印件7、擬辦藥店擬經(jīng)營藥品的類別及范圍說明8、擬辦藥店擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫位置示意圖9、擬辦藥店擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫平面示意圖10、擬辦藥店?duì)I業(yè)場所、倉庫擬設(shè)設(shè)施設(shè)備情況說明11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（ 二 ） 、驗(yàn)收應(yīng)提交的材料1、現(xiàn)場驗(yàn)收申請2、藥品經(jīng)營許可證申請審查表3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件4、 營業(yè)場所、

5、倉庫平面布置圖、 房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、 租房協(xié)議 （非自有房產(chǎn)需提供）復(fù)印件5、藥學(xué)技術(shù)人員聘用勞動合同書及確保在職在崗證明復(fù)印件（申請時未提供復(fù)印件的，驗(yàn)收申請時需提供經(jīng)確認(rèn)的復(fù)印件材料）6、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄7、企業(yè)從業(yè)人員健康體檢證明復(fù)印件8、企業(yè)與連鎖公司的加盟協(xié)議書（藥品零售連鎖加盟企業(yè)需提供）復(fù)印件9、行政許可（行政確認(rèn)）材料真實(shí)性保證聲明（ 三 ） 、材料范本3文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持7XX縣（市、區(qū)）XX藥店XX縣（市、區(qū)）XX藥店申報(bào)材料目錄序號主要內(nèi)容貞他1擬辦藥店籌建申請2擬辦藥店負(fù)責(zé)人個人簡歷3擬辦藥店負(fù)責(zé)人資格

6、證明（身份證、上崗證）復(fù)印件4擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員個人簡歷5擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的資格證明（身份證、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書、上崗證）復(fù)印件6擬辦藥店具它從業(yè)人員上崗證復(fù)印件7擬辦藥店擬經(jīng)營藥品的類別及范圍說明8擬辦藥店擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫位置示意圖9擬辦藥店擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫平面示意圖10擬辦藥店?duì)I業(yè)場所、倉庫擬設(shè)設(shè)施設(shè)備情況說明11行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明籌建申請XX食品藥品監(jiān)督管理局：本人XXX身份證XXXXt,擬辦藥店名稱：XX藥店（立項(xiàng)后可更改，申請驗(yàn)收時以工商行政部門核定名稱為準(zhǔn)） ；擬在 XX 縣（市、區(qū) ）xx 路 xxx 號開辦藥品零售企業(yè)。

7、擬設(shè)經(jīng)營場所面積 XX 平方米，倉庫面積XX 平方米，倉庫地址位于XX縣（市、區(qū)）XX路xx號（指擬設(shè)有倉庫）；法定代 表人xxx;企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,學(xué)歷（或職稱）為 XX;質(zhì)量負(fù)責(zé)人 xxx ，職稱為XX。特此申請申請人： xxx （手簽）xxxx 年 x 月 x 日擬辦藥店負(fù)責(zé)人簡歷表職務(wù)法定代表人口企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人口姓名性別出生年月年 月 日身份證號碼聯(lián)系電話學(xué)歷工作年限年職稱啟龍藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形后口無口個人簡歷起止日期工作單位及具體崗位XX年X月-XX年X月如實(shí)記載工作簡歷及工作崗位謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容/、含虛假成份。本人簽名：XXX注：1、請按所列欄目詳細(xì)

8、如實(shí)填寫；2、職務(wù)、有無藥品管理法第76條、 第83條規(guī)定情形請?jiān)凇翱凇眱?nèi)打；3、從工作之日起的連續(xù)工作經(jīng)歷。文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持?jǐn)M辦藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件13擬辦藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人上崗證復(fù)印件擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷表職務(wù)法定代表人口企業(yè)負(fù)責(zé)人口質(zhì)量負(fù)責(zé)人，姓名性別出生年月年 月 日身份證號碼聯(lián)系電話學(xué)歷工作年限年職稱啟龍藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形啟無，個人簡歷起止日期工作單位及具體崗位XX年X月-XX年X月如實(shí)記載工作簡歷及工作崗位謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容/、含虛假成份。本人簽名：XXX注：1、請按所列欄目詳細(xì)如實(shí)填寫；2、職務(wù)、有無藥品管理法

9、第76條、 第83條規(guī)定情形請?jiān)凇翱凇眱?nèi)打；3、從工作之日起的連續(xù)工作經(jīng)歷。擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱（或執(zhí)業(yè)資格）證書復(fù)印件注：如質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，需同時復(fù)印資格證書的第1-2、3-4頁；如質(zhì)量負(fù)責(zé)人為具有藥學(xué)技術(shù)職稱人員，只需提供包括具體姓名、職稱和照片的復(fù)印件。擬辦藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人上崗證復(fù)印件擬辦藥店其它從業(yè)人員上崗證復(fù)印件文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持?jǐn)M辦藥店擬經(jīng)營藥品的類別及范圍說明一、擬經(jīng)營藥品類別： （說明經(jīng)營處方藥、非處方藥還是乙類非處方藥或兩者都經(jīng)營） ；二、擬經(jīng)營藥品范圍： （一般包括：中成藥、化學(xué)藥制

10、劑、抗生素、生化藥品、中藥飲片。根據(jù)自己的擬經(jīng)營品種選擇） 。15文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持19擬辦藥店?duì)I業(yè)場所、倉庫位置示意圖北藥店注：位置示意圖擬辦藥店須標(biāo)出擬設(shè)藥店?duì)I業(yè)場所、 倉庫的具體位置，如注冊地 址為XX縣（市、區(qū)）XX街XX號，倉庫地址為XX縣（市、區(qū)）XX街XX號擬辦藥店?duì)I業(yè)場所、倉庫平面示意圖北營業(yè)場所營業(yè)面積：x倉庫面積：x注：1、平面示意圖須注明營業(yè)場所的長與寬（內(nèi)徑） 門、柱的位置；圖的下方標(biāo)注使用面積。2 、不設(shè)倉庫的只需提供營業(yè)場所相關(guān)資料。擬辦藥店?duì)I業(yè)場所、倉庫擬設(shè)設(shè)施設(shè)備情況說明（參考）序號設(shè)備名稱數(shù)量1空調(diào)2電腦3冷藏柜4柜臺

11、5貨架6地架7中藥斗櫥8溫濕度計(jì)9鼠夾（電子貓）10滅火器11戢稱12搗筒13碾槽注：表中注明的設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填報(bào)。行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申請事項(xiàng)Topics to be applied企業(yè)名稱（或姓名）:Name:申請人 applicant身份證寫:,_IDDnumber:| | | 口匚工二二1（如屬于企業(yè)申請戈U/ 。 In the case of enterprise application,please fil

12、l "/".）承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We （personality or the enterprise ）guarantee1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the relia

13、ble source.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相反的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請人（或委托代理人）簽名： Signature of the applicant （or the agent authorized by the applicant）（企業(yè)蠱章）（the seal of the enterprise ）日期Date:年 月日1.申請材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請人（申辦企業(yè)

14、由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請人簽署的有效委托書。The signature must be done by himself （or herself）. In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2.本表由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯

15、.歡迎下載支持XX縣（市、區(qū)）XX藥店申請驗(yàn)收材料X年X月X日XX縣（市、區(qū)）XX藥店申請驗(yàn)收材料目錄序號主要內(nèi)容貞他1現(xiàn)場驗(yàn)收申請2藥品經(jīng)營許可證申請審查表3企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件4營業(yè)場所、倉庫平向布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、租房協(xié)議（非 自有房產(chǎn)需提供）復(fù)印件5藥學(xué)技術(shù)人員聘用勞動合同書及確保在職在崗證明復(fù)印件（申請時 未提供復(fù)印件的，驗(yàn)收申請時需提供經(jīng)確認(rèn)的復(fù)印件材料）6企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)從業(yè)人員健康體檢證明復(fù)印件8企業(yè)與連鎖公司的加盟協(xié)議書（藥品零售連鎖加盟企業(yè)需提供）復(fù) 印件9行政許可（行政確認(rèn)）材料真實(shí)性保證聲明現(xiàn)場驗(yàn)收申請報(bào)告XX縣（市、區(qū)）

16、食品藥品監(jiān)督管理局：我店已基本完成了籌建工作, 并對照 鹽城市藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （試行）進(jìn)行了自查。本店經(jīng)營面積XX平方米，倉庫XX平方米。經(jīng)營場所明亮整潔，倉庫分區(qū)合理， 六防設(shè)施到位， 儲存、 養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全， 藥品標(biāo)識規(guī)范， 警示標(biāo)語醒目。本店配置工作人員X人，其中執(zhí)業(yè)藥師X名，從業(yè)藥師X名, 主管藥師 X 名， 藥師X 名，中藥師 X 名。 藥品從業(yè)人員均已接受培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格取得上崗證書。所有直接接觸藥品人員均已體檢合格。本店已按照GSP的要求制定了完善的質(zhì)量管理制度，設(shè)計(jì)了相應(yīng)的記錄表格。 并已制訂了人員培訓(xùn)計(jì)劃， 將在以后的工作中逐步落 實(shí)。根據(jù)自查結(jié)果， 本店已基本達(dá)到

17、 鹽城市藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （試行）的要求，特申請貴局予以現(xiàn)場驗(yàn)收。申請人： xxxxxxx 年 x 月 x 日21文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持23受理編號：年月日年月日藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱：申 請 人：填報(bào)日期：受理部門：受 理 日 期：填報(bào)說明1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表格，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報(bào)送申請書及其他申報(bào)材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況， 應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用

18、 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營囿枳經(jīng)營范圍經(jīng)營方式倉庫地址倉庫間積法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人從事藥品質(zhì)量 管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師/ 技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵政編碼人 員 情 況職工 總數(shù)從事質(zhì)量 管理、驗(yàn) 收、養(yǎng)護(hù) 人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè) 藥師主任 藥師副主任 藥師主管 藥師藥師 藥士其它設(shè) 施 設(shè) 備倉儲設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺）配備總量購進(jìn)記錄用入庫驗(yàn)收用銷售記錄用出庫復(fù)核用現(xiàn)場驗(yàn)收記錄檢 查 組 成 員成員所在單位姓名（簽

19、字）檢查項(xiàng)目組長：組員：組員：檢 查 情 況 及 結(jié) 論檢查組長簽字：年月日審 批意 見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：由至：口口月日口月日發(fā)證部門審批意見審 查 息 見經(jīng)辦人：4年月日審 核息 見負(fù)責(zé)人：華月日審 批息 見審批：年月日（公章）許可的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊地址企業(yè)法定代表人 （負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可證后效期自：年 月日至：年 月日XX縣（市、區(qū)）XX藥店27文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持35企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)復(fù)印件XX縣（市、區(qū)）XX藥店?duì)I業(yè)場所平面布置圖XX縣（市、區(qū)）XX藥店倉庫平面布置圖XX

20、縣（市、區(qū)）XX藥店房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件XX縣（市、區(qū)）XX藥店租房協(xié)議復(fù)印件XX縣（市、區(qū)）XX藥店藥學(xué)技術(shù)人員聘用協(xié)議復(fù)印件XX縣（市、區(qū)）XX藥店藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗證明復(fù)印件文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持XX縣（市、區(qū)）XX藥店質(zhì)量管理文件目錄XX縣（市、區(qū)）XX藥店主要設(shè)施設(shè)備目錄（參考）序號設(shè)備名稱數(shù)量1空調(diào)2電腦3冷藏柜4柜臺5貨架6地架7中藥斗櫥8溫濕度計(jì)9鼠夾（電子貓）10滅火器11戢稱12搗筒13碾槽注：表中注明的設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填報(bào)。XX縣（市、區(qū)）XX藥店從業(yè)人員健康體檢項(xiàng)目表復(fù)印件37文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本

21、可編輯.歡迎下載支持XX縣（市、區(qū)）XX藥店與連鎖公司加盟協(xié)議書復(fù)印件行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申請事項(xiàng)Topics to be applied企業(yè)名稱（或姓名）:Name:申請人 applicant身份證寫:,_IDDnumber:| | | 口匚工二二1（如屬于企業(yè)申請戈U/ 。 In the case of enterprise application,please fill "/".）承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We （personality or the enterprise ）guarantee1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations