一次性使用PVC導(dǎo)尿管技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用PVC導(dǎo)尿管1 .產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格型號1.1.1 一次性使用超滑導(dǎo)尿管按外徑尺寸規(guī)格分為6FR8FR10FR12FR14FR16FR18FR20FR22FR24FR26FR28FR30FR共13種規(guī)格。1.2 劃分說明1.2.1 一次性使用PVC!尿管示意圖1.2.2 一次性使用PVC導(dǎo)尿管尺寸規(guī)格采用國內(nèi)外最常見的法國規(guī)格表示，這是以導(dǎo)管的周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=兀g3D,法國規(guī)格除以3即為導(dǎo)管外徑(mm)2 .性能指標2.1 物理指標2.1.1 外觀當用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗時，管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外

2、來物質(zhì)。2.1.2 尺寸一次性使用PVC#尿管的公稱外徑應(yīng)精確到0.1mm公差為0.33mm全長和有效長度應(yīng)符合YY0325-2002中表1的要求。2.1.3 強度按YY03252002附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為學(xué)習(xí)文檔僅供參考一體，管身應(yīng)無斷裂。2.1.4 耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定對管身進行耐彎曲性能試驗時，試驗段長度為150mm，管身不得出現(xiàn)打折現(xiàn)象。2.1.5 流量按YY03252002附錄E所給方法試驗時，應(yīng)符合YY0325-2002中表2的規(guī)定。2.2 化學(xué)指標2.2.1 環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用超滑導(dǎo)尿管假設(shè)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量010Ng/g。2.

3、3 生物指標2.3.1 無菌應(yīng)一經(jīng)確認的滅菌過程使一次性使用超滑導(dǎo)尿管無菌3 .檢驗方法按附錄B檢驗判定依據(jù)表進行檢驗判定，以下檢驗項目應(yīng)符合要求3.1 物理指標3.1.1 外觀以目力觀察，應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2 尺寸以通用量具測量應(yīng)符合的2.1.2要求。3.1.3 強度按YY03252002中附錄A所給方法試驗，應(yīng)符合2.1.3要求。3.1.4 耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定方法對管身進行耐彎曲性能試驗，應(yīng)符合2.1.4要求。3.1.5 流量按YY03252002中附錄E所給方法試驗，應(yīng)符合2.1.5要求。3.2 化學(xué)指標3.2.1 環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1-2008

4、中9章的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.3 生物指標3.3.1 無菌試驗無菌試驗按GB/T14233.2-2005中第3章規(guī)定進行，滅菌過程確認按GB18279的規(guī)定進行，應(yīng)符合2.3.1條規(guī)定的要求。4 .術(shù)語略附錄A耐彎曲試驗1原理軟管的試驗長度按規(guī)定彎曲時觀察彎曲段內(nèi)是否打折。2試樣在軟管的被測段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標線，兩標線的間距為試驗長度，長度150mm3步驟按圖1所示，手持軟管兩標線處彎曲軟管，使軟管兩標線相觸，并使表現(xiàn)外1cm長軟管平行接觸。4結(jié)果試驗長度內(nèi)不發(fā)生打折，則軟管為合格，否則為不合格。附錄B檢驗判定依據(jù)表不合格分類A類B類C類檢驗分類組Inm檢驗項目2.2、2.32.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.1、2.1.2檢驗水平S-1S-4合格質(zhì)量水