新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)(批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè))及檢查中常出現(xiàn)的問題

1、新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)（批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)）及檢查中常出現(xiàn)的問題學(xué)習(xí)指導(dǎo)學(xué)習(xí)目的：通過對新版藥品GSP認(rèn)證申報(bào)材料要求的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)對新版藥品GSP申報(bào)程序的了解,增強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步鞏固新版藥品GSP認(rèn)證的階段性效果、保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量、促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展。學(xué)習(xí)意義：促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)和從業(yè)人員在日常經(jīng)營中進(jìn)一步規(guī)范實(shí)施新版藥品GSP，確保用藥安全。并對藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品GSP的企業(yè)起到一定的參考作用。學(xué)習(xí)重點(diǎn)：掌握新版藥品GSP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要點(diǎn)，企業(yè)如何開展對在設(shè)施與設(shè)備、人員與培訓(xùn)、采購、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等薦在缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，對缺陷產(chǎn)生的

2、原因進(jìn)行分析，采取對策措施降低風(fēng)險(xiǎn)。 新版藥品GSP認(rèn)證材料申報(bào)要求（批發(fā)、零售連鎖總部企業(yè)）一、藥品GSP認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）（二）藥品GSP認(rèn)證判定的標(biāo)準(zhǔn) :藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201420號(hào)）批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)，零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共179項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)117項(xiàng)藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)，門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查檢查項(xiàng)目

3、結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0020%通過檢查0020%-30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%（三）藥品GSP附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局38號(hào)公告）1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理2.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測4.藥品收貨與驗(yàn)收5.驗(yàn)證管理 一、新版藥品GSP檢查步驟（一）申請與受理： 1.申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法持有藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營企業(yè)在申請認(rèn)證前一年內(nèi)，沒有非違規(guī)出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品問題（以食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品管理法實(shí)施條例第十

4、三條第二款的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證。已依法持有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期滿6個(gè)月前重新申請認(rèn)證。2. 藥品經(jīng)營企業(yè)申請認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確認(rèn)基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求。上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)當(dāng)整改完成。3. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及相關(guān)資料，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門初審后向省食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品GSP認(rèn)證。（二）藥品GSP認(rèn)證申報(bào)材料內(nèi)容申報(bào)藥品GSP認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)需要報(bào)送藥品GSP認(rèn)證申請書（一式四份）和申請材料（一式二份）以及上述電子版材料；其內(nèi)容包

5、括：1.申請材料封面和目錄2 .藥品GSP認(rèn)證申請報(bào)告3. 企業(yè)的總體情況3.1 企業(yè)基本信息3.1.1 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號(hào)、認(rèn)證證書號(hào)；3.1.2 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。3.1.3簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況3.2.1 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實(shí)際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。3.2.2 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照正副

6、本復(fù)印件，藥品GSP證書復(fù)印件。3.2.3批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。3.2.4 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件及變更記錄、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品GSP證書復(fù)印件。3.2.5近五年來

7、每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。4 .企業(yè)質(zhì)量管理體系情況4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括：4.2.1 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；4.2.2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；4.2.3企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；4.2.4 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；4.2.5 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況；4.2.6各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；4.2.7企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；4.2.8企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；4.2.9 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改

8、情況；4.2.10 企業(yè)其他需要說明的情況。4.2.11 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況4.2.12 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。4.2.13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5 .企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。6

9、 企業(yè)人員情況6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 .質(zhì)量管理體系文件7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。8 .企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的

10、藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。8.4 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 .企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況10 企業(yè)采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)

11、存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。（二）技術(shù)資料審核1.核對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書各項(xiàng)內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確、規(guī)范，并按照藥品GSP認(rèn)證申請資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)核對申報(bào)相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是還符合有關(guān)要求。2.技術(shù)資料審核中需要企業(yè)補(bǔ)正的，應(yīng)發(fā)出資料補(bǔ)充通知書；3.申請企業(yè)必須在收到書面通知后，按通知書上時(shí)限要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正的，按終止認(rèn)證處理。4.申報(bào)資料符合要求的，安排現(xiàn)場檢查；申報(bào)資料不符合要求的，按終止認(rèn)證處理。（三）現(xiàn)場檢查1.對經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認(rèn)證申請，實(shí)施現(xiàn)場檢查，擬定現(xiàn)場檢查通知書。2.制定現(xiàn)場檢查

12、方案，并從隨機(jī)抽取檢查員庫中選派3-4名藥品GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場檢查組，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制和企業(yè)所在地檢查員屬地回避制度。3.檢查組按照藥品GSP現(xiàn)場指導(dǎo)原則實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般不超過4個(gè)工作日。4.藥品零售連鎖總部按藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場指導(dǎo)原則實(shí)施現(xiàn)場檢查。5.企業(yè)所在地市或縣食品藥品監(jiān)督管理部門指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，省食品藥品監(jiān)督管理局或認(rèn)證中心可視需要派員監(jiān)督檢查。6. 現(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進(jìn)行：6.1首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)陪同人員。6.1.1企業(yè)介紹人員

13、，參會(huì)人員簽到；核實(shí)關(guān)鍵人員到位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；工作人員在崗：業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)、信息、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)；宣讀相關(guān)紀(jì)律和要求；驗(yàn)明正身，核實(shí)企業(yè)相關(guān)許可和資質(zhì)證明；企業(yè)介紹基本情況和藥品GSP自查情況；了解企業(yè)的基本經(jīng)營模式和特點(diǎn)；經(jīng)營情況，盈利情況，交稅情況供貨單位、經(jīng)營品種、購貨單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、開展的驗(yàn)證、冷鏈的管理，運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)內(nèi)容；核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)、監(jiān)測、供電系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、終端是否運(yùn)行正常。6.1.2企業(yè)必備的資料 ：企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖 ；各崗位人員花名冊（崗位、職務(wù)、資質(zhì)、培訓(xùn)） ；質(zhì)量體系文件（職責(zé)、制度、程序、記錄）； 經(jīng)營場所的平面圖（精確比例） ；地址、面積、功能劃分是否準(zhǔn)確、平

14、面圖的比例與圖上標(biāo)示的是否一致； 設(shè)備設(shè)施的目錄（名稱、型號(hào)、數(shù)量、位置） ；檢查5年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù)。6.2檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和藥品GSP現(xiàn)場指導(dǎo)原則對企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題必須現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)組織認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：6.2.1檢查組成員發(fā)生變化；6.2.2需延長認(rèn)證檢查時(shí)間；6.2.3發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報(bào)資料不一致；6.2.4企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動(dòng)；6.2.5其他檢查組認(rèn)為必須報(bào)告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查的情況。6.3檢查員對檢

15、查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷和問題，并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避?，F(xiàn)場檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。6.4檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對缺陷項(xiàng)目如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。6.5藥品GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，雙方各執(zhí)一份。6.6檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目情況、檢查員現(xiàn)場檢

16、查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束按規(guī)定時(shí)限上交檢查材料?，F(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違規(guī)違法的問題，檢查組應(yīng)及時(shí)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，檢查組在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。6.7現(xiàn)場檢查中企業(yè)如有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止認(rèn)證現(xiàn)場檢查。（四）缺陷整改方案1. 整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成1.1正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、采取的整改措施及完成時(shí)間、相關(guān)責(zé)任人。1.2正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時(shí)可以采用表格的形式加以說明。1.3附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。1.4、整

17、改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。1.5整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況。2.整改方案撰寫的具體技術(shù)要求2.1正文部分 缺陷的描述 2.2企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。2.3應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體 情節(jié)及相關(guān)人員等。3.原因分析3.1應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。3.2對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析3.2.1涉

18、及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)； 員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作； 質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該 硬件的文件系統(tǒng)。3.2.3涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。3.3根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4.1應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容4.1.1該缺陷帶來的直接后

19、果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的藥品； 該缺陷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 該缺陷是否對藥品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的控制措施。4.3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。4.4.1采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。4.4.2糾正措施企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三。4.4.3預(yù)防措施 對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。4.4.4采取的

20、整改措施應(yīng)詳細(xì)描述，并附整改資料、證明。5.附件部分 企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi) 容。5.1涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。5.2涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人 員、考核方式、考核結(jié)果等。5.3涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對 照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。5.4涉及設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。5.5涉及計(jì)量校準(zhǔn)的，還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合

21、格證書。在短期內(nèi)確實(shí)無法完成的。5.6涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供整改后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。5.7涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。6.整改情況綜述與結(jié)論（五）綜合評(píng)定采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度對檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行判定。對企業(yè)申請存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做出不予通過認(rèn)證的結(jié)論：1.技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止認(rèn)證的；2.技術(shù)資料工作中使其未提供補(bǔ)正資料被終止認(rèn)證的；3.未通過現(xiàn)場認(rèn)證檢查的。（六）公示、公告與發(fā)證1.對通過認(rèn)證的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局通過政府網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10天，公示的內(nèi)容應(yīng)

22、當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、藥品GSP檢查員等。公示期間無異議的，頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，證書有效期5年。公示期間有異議的，省食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)組織核查，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。2. 省食品藥品監(jiān)督管理局通過政府網(wǎng)站向社會(huì)公告藥品GSP認(rèn)證結(jié)果。對頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等；未通過認(rèn)證的企業(yè)公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、未通過認(rèn)證的理由等。3. 對通過認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公告外，還通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站向全國公告

23、。新版藥品GSP認(rèn)證檢查中常出現(xiàn)的問題（一）質(zhì)量管理體系1. 制定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)沒有分解到各門；2.藥品經(jīng)營的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善；3. 定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，沒有開展內(nèi)審和進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審；4.內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，藥品GSP內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目沒有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件；未對存在問題的原因進(jìn)行有效分析；5.審計(jì)部、門位相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理體系。（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1.未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；2.企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門

24、人員有效履行職責(zé)；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)；5.零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理（組織、人員、文件、控制）、統(tǒng)一采購（所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購）、統(tǒng)一配送（所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（同一信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享）等；6.質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)定等方面沒有充分有效履行職責(zé)，造成部分崗位權(quán)限交叉。（三）人員與培訓(xùn)1.容易出現(xiàn)問題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性；培訓(xùn)內(nèi)容不全；培訓(xùn)沒有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的；2.容易出現(xiàn)問題的

25、地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時(shí)間不能合理銜接；3.健康檔案不全，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員未檢測辨色力）；4.中藥材驗(yàn)收人員中無中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的。（四）質(zhì)量管理體系文件1.制訂的質(zhì)量管理體系文件沒有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)，不符合企業(yè)管理實(shí)際；不符合國家相關(guān)法律法規(guī)；勿簡單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；2.文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀缺少相關(guān)記錄；文件不及時(shí)按照國家新的規(guī)定，新的要求及時(shí)修訂變更。3.已廢止的文件仍放在現(xiàn)場；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作未經(jīng)授權(quán)及密碼登陸限制可以直接訪問修改相

26、關(guān)數(shù)據(jù)；5.制定的文件管理操作規(guī)程中沒有規(guī)定定期審核、修訂體系文件的內(nèi)容；6.驗(yàn)證的冷鏈數(shù)據(jù)不納入質(zhì)量體系文件中。（五）設(shè)施與設(shè)備1.不合格藥品存放場所無有效隔離；2.非藥品與藥品未分開存放；3.倉庫設(shè)施設(shè)備未達(dá)到規(guī)定要求（防蟲防鼠設(shè)施、空調(diào)故障未及時(shí)維修）；4. 冷藏（保溫）箱配置不符合附錄要求，如不具有外部顯示箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；5.冷庫的不合格品區(qū)內(nèi)沒有地腳架；6.庫房內(nèi)配備的防鼠設(shè)施不足，無粘鼠板、捕鼠籠等；7.設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)未填寫相關(guān)記錄。（六）校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.企業(yè)未每年對計(jì)量器具及溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，或時(shí)間銜接不上；2.冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗(yàn)證或驗(yàn)證內(nèi)容不完整；3.企業(yè)對冷庫儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施使用前驗(yàn)證報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)；4.冷藏車、冷庫操作規(guī)程沒有結(jié)合驗(yàn)證參數(shù)和條件制訂。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能合符新版GSP附錄2規(guī)定內(nèi)容；2、連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間數(shù)據(jù)未能實(shí)現(xiàn)共享；3. 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端