第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表

1、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表項(xiàng)目編號檢查標(biāo)準(zhǔn)一、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1*與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件 。2*企業(yè)是否指定管理者代表。3是否能提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。4企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。二、設(shè)計(jì)控制 1*企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。2在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。3是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）。4是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記

2、錄。三、采購控制 1是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。2是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 3該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 四、過程控制 1*是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。2*無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。3*該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。4參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。5是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。6是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。7是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、

3、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 8是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。9*是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。10*現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識。五、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1*是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。2*是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。3是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。5最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。6*上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。7*企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。8*企業(yè)是否建立并實(shí)施了對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。六、其它方面 1企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價(jià)。2*是否保留了前款評價(jià)活動的記錄。3*是否對不合格