臭氧滅菌柜驗(yàn)證方案

1、 臭氧滅菌柜 確認(rèn)與驗(yàn)證方案文件編號版 次第1版 共 7 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗(yàn)證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱部門成 員姓名職務(wù)/職稱部門 目 錄1概述2 目的和范圍3 驗(yàn)證時(shí)間4 職責(zé)5 引用標(biāo)準(zhǔn)6 風(fēng)險(xiǎn)評估7驗(yàn)證內(nèi)容7.1 人員的確認(rèn)7.2文件的確認(rèn)7.3設(shè)備確認(rèn)7.4 安裝確認(rèn)7.5 運(yùn)行確認(rèn)7.6 性能確認(rèn)8 偏差情況及調(diào)查分析處理9 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論10 擬定日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期11 確認(rèn)進(jìn)度12 附錄1 概述臭氧滅菌柜用于化妝品

2、內(nèi)包裝的消毒滅菌。本機(jī)工作時(shí)分為自動(dòng)和手動(dòng)兩種模式，進(jìn)入自動(dòng)模式只要設(shè)定好參數(shù)點(diǎn)擊開始,系統(tǒng)會自動(dòng)根據(jù)設(shè)置進(jìn)行滅菌過程;手動(dòng)模式需要操作人員根據(jù)現(xiàn)場情況逐步進(jìn)行操作滅菌。風(fēng)機(jī)把空氣送至臭氧發(fā)生裝置來產(chǎn)生臭氧對工作室內(nèi)的化妝品內(nèi)包裝進(jìn)行消毒滅菌。2 目的和范圍為確認(rèn)臭氧消毒柜的安裝是符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件齊全；確認(rèn)臭氧消毒柜的運(yùn)行是符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定的技術(shù)要求，可達(dá)到說明書上技術(shù)指標(biāo)；確認(rèn)對化妝品內(nèi)包裝的滅菌符合要求，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附表1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。本次確認(rèn)范圍主要為YD-S

3、500型臭氧滅菌柜的系統(tǒng)確認(rèn)。3 驗(yàn)證時(shí)間：擬安排2014年04月26日2014年05月03日期間實(shí)施。時(shí)間內(nèi)容目標(biāo)負(fù)責(zé)人2014.04.26-04.26驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證小組成員熟悉方案的內(nèi)容，了解各自職責(zé)。2014.04.27-05.02設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)生產(chǎn)部按照確認(rèn)與驗(yàn)證方案對設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行回顧，質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)質(zhì)量部、生產(chǎn)部人員根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行性能測試；要求能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及要求。2014.05.03-05.03整理、完成驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗(yàn)證報(bào)告4 職責(zé)4.1 生產(chǎn)部4.1.1 起草公用設(shè)施確認(rèn)方案、工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及相關(guān)設(shè)備設(shè)施

4、確認(rèn)的草案并組織實(shí)施；4.1.2 參與解決以上驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題，編寫以上確認(rèn)及驗(yàn)證報(bào)告；4.1.3 負(fù)責(zé)本部門確認(rèn)及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)；4.1.4 為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫提供支持；4.1.5 負(fù)責(zé)設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證用操作規(guī)程的起草。4.1.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)或操作指導(dǎo)。 4.2 質(zhì)量管理部4.2.1 質(zhì)量保證（QA）4.2.1.1 組織驗(yàn)證年度計(jì)劃的制訂，并負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃（1次/年）；4.2.1.2 負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理方面審核所有的確認(rèn)及驗(yàn)證草案；4.2.1.3 參與部分確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施4.2.1.4 對確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督檢查；4.2.1.5 參與確認(rèn)及解決驗(yàn)證中所出現(xiàn)的

5、問題并審核所有驗(yàn)證報(bào)告；4.2.1.6 參與確認(rèn)及驗(yàn)證人員培訓(xùn)；4.2.1.7 負(fù)責(zé)所有確認(rèn)及驗(yàn)證文件的存檔管理。4.2.2 質(zhì)量控制(QC)4.2.2.1 起草分析相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)及分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。4.2.2.2 解決以上確認(rèn)及驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題并編寫驗(yàn)證報(bào)告；4.2.2.3 參與實(shí)施工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證。4.2.2.4 參與解決確認(rèn)及驗(yàn)證中所出現(xiàn)的問題；4.2.2.5 負(fù)責(zé)本部門確認(rèn)及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)；4.2.2.6 為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫提供支持。5 引用標(biāo)準(zhǔn)5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 年版；5.2 中國藥典2010 年版；5.3 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20

6、078-2005；5.4 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年版）6 風(fēng)險(xiǎn)評估運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，通過風(fēng)險(xiǎn)評估后確定其驗(yàn)證的范圍及深度。S：嚴(yán)重程度，即風(fēng)險(xiǎn)對質(zhì)量的影響程度，該值越大，越嚴(yán)重P：發(fā)生概率，該值越大，越容易發(fā)生；D：可預(yù)見性，即該風(fēng)險(xiǎn)是否容易被發(fā)現(xiàn)或檢測出，該值越大，越不容易被發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評分標(biāo)準(zhǔn) ：（RPN）=S×P×D評分標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重程度發(fā)生概率可預(yù)見性4關(guān)鍵極高極低3高高低2中中中1低低高測量范圍范圍1-4RPN風(fēng)險(xiǎn)程度嚴(yán)重程度（S）×發(fā)生概率（P）×可預(yù)見性（D）RPN7低風(fēng)險(xiǎn)8RPN16中風(fēng)險(xiǎn)RPN16高風(fēng)險(xiǎn)S=4高風(fēng)險(xiǎn) 臭氧滅菌柜驗(yàn)證方案

7、臭氧滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評估表風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目潛在失效影響潛在失效原因嚴(yán)重程度（S）發(fā)生的可能性（P）可探測性（D）RPN實(shí)施糾正措施可接受水平人員人員操作不規(guī)范未按SOP操作3139加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控接受取樣失敗培訓(xùn)不到位3126加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控接受設(shè)備測試儀器不準(zhǔn)確測試儀器未經(jīng)校正32212及時(shí)校正，定期監(jiān)控接受臭氧濃度不夠臭氧發(fā)生裝置故障41312加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受無升溫現(xiàn)象熱敏探頭、電加熱可能損壞41312加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受打印信息時(shí)間錯(cuò)誤程序出錯(cuò)無紙記錄儀故障4416加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受到設(shè)置時(shí)間不停機(jī)設(shè)備故障3126加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受物料物料滅菌不充分

8、放入過多4128加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控； 接受規(guī)程操作規(guī)程不實(shí)用操作規(guī)程未經(jīng)確認(rèn)3139操作規(guī)程經(jīng)確認(rèn)后發(fā)放接受環(huán)境環(huán)境不符合要求，溫濕度不符合要求空調(diào)系統(tǒng)失效3139現(xiàn)場監(jiān)督檢查及時(shí)糾正接受 7 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 人員的確認(rèn)：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓(xùn)并建立健康檔案。填寫附表2：人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄。7.2 文件的確認(rèn)：目的：所有進(jìn)行臭氧確認(rèn)的文件已得到批準(zhǔn)。程序：列出臭氧確認(rèn)的所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)，和可適用。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版

9、本，可適用。填寫附表3文件檢查記錄表。7.3 設(shè)備確認(rèn)7.3.1 生產(chǎn)部根據(jù)通過對多家供應(yīng)商的考察分析，結(jié)合本廠的實(shí)際需要，最終確定了所選擇的供應(yīng)商。7.3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)與選定的設(shè)備生產(chǎn)廠商簽訂定購合同。7.3.3 采購訂購設(shè)備過程中若發(fā)生偏差或變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。7.4 安裝確認(rèn)根據(jù)關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估在臭氧滅菌柜的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對工作室、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)、電加熱、打印機(jī)和電控原件安裝進(jìn)行確認(rèn)，證明臭氧滅菌柜的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。7.4.1 準(zhǔn)備工作：對照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)是否適合化妝品外包裝和設(shè)備維修保養(yǎng)

10、等要求；對設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評估確認(rèn)。結(jié)果均達(dá)到預(yù)期效果。7.4.2 安裝確認(rèn)所需文件：進(jìn)廠時(shí)產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱單、技術(shù)圖紙和資料、安裝使用說明書、平面布置圖存于生產(chǎn)部。7.4.3 安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)項(xiàng)目方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檔案查看設(shè)備檔案臭氧滅菌柜的使用說明書、裝箱清單、附件完整。位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場和維修維護(hù)。環(huán)境現(xiàn)場查看 溫度：18-26、濕度：45%-65%材質(zhì)現(xiàn)場查看設(shè)備主體為方型立式結(jié)構(gòu)，滅菌室內(nèi)壁采用耐酸不銹鋼板材且表面經(jīng)化學(xué)拋光處理穩(wěn)固性現(xiàn)場查看臭氧滅菌柜安裝應(yīng)水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀無明顯缺陷。電氣現(xiàn)場查看設(shè)備與配電箱的連接線管的安裝應(yīng)橫平豎直

11、，連接應(yīng)正確、牢固；電源：220V；功率：6.5KW。緊固件現(xiàn)場查看各部件應(yīng)緊密、牢固、無漏項(xiàng)7.4.4 安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄，見附表5。7.5 運(yùn)行確認(rèn)7.5.1 目的：對設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，試驗(yàn)并證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.5.2 方法：按說明書提供的方法進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行。7.5.3 確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備操作能按操作規(guī)程進(jìn)行全部操作，設(shè)備能正常平穩(wěn)地啟動(dòng)和停機(jī)消毒柜門門開啟自如，密封效果好，無泄漏功能按鍵和指示燈各功能按鍵和指示燈動(dòng)作正常、靈敏有效自動(dòng)控制系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制正常 設(shè)備運(yùn)行

12、情況設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)備說明書標(biāo)示的運(yùn)行參數(shù)其它整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常振動(dòng)、無雜音，風(fēng)機(jī)無溫升現(xiàn)象7.5.4 運(yùn)行狀況檢查記錄，見附表6；臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認(rèn)記錄，見附表7。7.6 性能確認(rèn)7.6.1 臭氧滅菌柜性能確認(rèn)選擇對生產(chǎn)過程中的使用的潔凈服進(jìn)行滅菌測試，結(jié)果參見化妝品內(nèi)包裝清潔消毒效果驗(yàn)證。8 偏差情況及調(diào)查分析處理8.1 在執(zhí)行本方案過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照崗位清潔操作規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。發(fā)生偏差（包括異常情況），應(yīng)執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程。8.2 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差，相關(guān)的情況應(yīng)描述清楚，小組成員集體討論后由本方案的驗(yàn)證組長對本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正

13、結(jié)果予以認(rèn)可，均應(yīng)有文件記錄并納入驗(yàn)證報(bào)告。9 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論9.1 驗(yàn)證小組根據(jù)各項(xiàng)驗(yàn)證記錄及確認(rèn)數(shù)據(jù)綜合分析、整理，寫出確認(rèn)報(bào)告，寫出確認(rèn)評價(jià)與建議。9.1 驗(yàn)證小組對確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，確認(rèn)本系統(tǒng)再驗(yàn)證周期。對確認(rèn)報(bào)告的評審內(nèi)容如下：9.2.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏。9.2.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。9.2.3 確認(rèn)記錄是否完整。9.2.4 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。9.3 確認(rèn)委員會根據(jù)驗(yàn)證小組提供的確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。10 擬定日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根

14、據(jù)臭氧滅菌柜的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)情況，擬訂臭氧滅菌柜日常監(jiān)測程序及確認(rèn)再驗(yàn)證周期。11 確認(rèn)進(jìn)度實(shí)施階段開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日12 附錄 附表1確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書附表2人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附表3文件檢查記錄表附表4儀器儀表校驗(yàn)記錄附表5安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄附表6運(yùn)行狀況檢查記錄附表7臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認(rèn)記錄附表1確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書確認(rèn)方案名 稱確認(rèn)方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 方案審核人 年 月 日驗(yàn)證小組審 批驗(yàn)證小組： 年

15、 月 日附表2人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范、本確認(rèn)方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合結(jié)果評價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附表3文件檢查記錄表確認(rèn)所需文件存放地檢查結(jié)果臭氧滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)部符合 不符合臭氧滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)部符合 不符合設(shè)備清潔管理規(guī)程生產(chǎn)部符合 不符合操作

16、說明生產(chǎn)室符合 不符合臭氧滅菌柜使用說明書生產(chǎn)室符合 不符合出廠合格證生產(chǎn)室符合 不符合產(chǎn)品出廠裝箱單生產(chǎn)室符合 不符合取樣管理規(guī)程質(zhì)量部符合 不符合微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部符合 不符合無菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部符合 不符合結(jié)果評價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附表4儀器儀表校驗(yàn)記錄編 號儀器、儀表名稱校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期結(jié)果校確認(rèn)書編號結(jié)果評價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附表5安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄設(shè)備名稱臭氧滅菌柜規(guī)格型號YD-S500設(shè)備位置三樓潔凈區(qū)洗瓶干燥室設(shè)備編號制造廠家張家港市馭動(dòng)機(jī)械有限公司確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求

17、確認(rèn)結(jié)果安裝條件及場所安裝場地地面水平，設(shè)備與墻四周有足夠的操作和維修空間，設(shè)備安裝于D級洗甁干燥室合格 不合格電源220V 50Hz 安裝接線，機(jī)殼可靠接地合格 不合格材質(zhì)設(shè)備主體為方型立式結(jié)構(gòu)，滅菌室內(nèi)壁采用耐酸不銹鋼板材且表面經(jīng)化學(xué)拋光處理合格 不合格整機(jī)安裝及控制系統(tǒng)整機(jī)安裝牢固，平穩(wěn)，美觀；符合設(shè)計(jì)圖樣及技術(shù)要求；控制系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定合格 不合格安裝環(huán)境應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的基礎(chǔ)上合格 不合格四周距箱壁有一定的距離合格 不合格溫度18-26合格 不合格濕度45%-65%合格 不合格潔凈級別：D級潔凈區(qū)合格 不合格結(jié)果評價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附表6運(yùn)行狀況檢查記錄設(shè)備名稱臭氧滅菌柜規(guī)格型號YD-S500設(shè)備位置三樓潔凈區(qū)洗瓶干燥室設(shè)備編號制造廠家張家港市馭動(dòng)機(jī)械有限公司確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果設(shè)備操作能按操作規(guī)程進(jìn)行全部操作，設(shè)備能正常平穩(wěn)地啟動(dòng)和停機(jī)合格 不合格消毒柜門門開啟自如，密封效果好，無泄漏合格 不合格功能按鍵和指示燈各功能按鍵和指示燈動(dòng)作正常、靈敏有效合格 不合格自動(dòng)控制系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制正常，儀表能正常顯示并且靈敏準(zhǔn)確合格 不合格設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)備說明書標(biāo)示的運(yùn)行參數(shù)合格 不合格其它整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常振動(dòng)、無雜音，風(fēng)機(jī)