臭氧滅菌柜驗證方案

1、 臭氧滅菌柜 確認與驗證方案文件編號版 次第1版 共 7 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準 批準日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗證小組人員名單組 長姓名職務/職稱部門成 員姓名職務/職稱部門 目 錄1概述2 目的和范圍3 驗證時間4 職責5 引用標準6 風險評估7驗證內容7.1 人員的確認7.2文件的確認7.3設備確認7.4 安裝確認7.5 運行確認7.6 性能確認8 偏差情況及調查分析處理9 確認結果評定與結論10 擬定日常監(jiān)測程序及確認周期11 確認進度12 附錄1 概述臭氧滅菌柜用于化妝品

2、內包裝的消毒滅菌。本機工作時分為自動和手動兩種模式，進入自動模式只要設定好參數點擊開始,系統(tǒng)會自動根據設置進行滅菌過程;手動模式需要操作人員根據現場情況逐步進行操作滅菌。風機把空氣送至臭氧發(fā)生裝置來產生臭氧對工作室內的化妝品內包裝進行消毒滅菌。2 目的和范圍為確認臭氧消毒柜的安裝是符合設計要求，資料和文件齊全；確認臭氧消毒柜的運行是符合設定的標準，預定的技術要求，可達到說明書上技術指標；確認對化妝品內包裝的滅菌符合要求，特制定本驗證方案，進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附表1），報驗證小組批準。本次確認范圍主要為YD-S

3、500型臭氧滅菌柜的系統(tǒng)確認。3 驗證時間：擬安排2014年04月26日2014年05月03日期間實施。時間內容目標負責人2014.04.26-04.26驗證方案培訓驗證小組成員熟悉方案的內容，了解各自職責。2014.04.27-05.02設計確認 安裝確認運行確認生產部按照確認與驗證方案對設計、安裝進行回顧，質量部應進行確認。性能確認質量部、生產部人員根據確認與驗證相關指標進行性能測試；要求能達到規(guī)定的技術指標及要求。2014.05.03-05.03整理、完成驗證報告驗證過程數據匯總分析，完成驗證報告4 職責4.1 生產部4.1.1 起草公用設施確認方案、工藝驗證、設備清潔驗證及相關設備設施

4、確認的草案并組織實施；4.1.2 參與解決以上驗證工作中出現的問題，編寫以上確認及驗證報告；4.1.3 負責本部門確認及驗證實施人員的培訓；4.1.4 為驗證主計劃的編寫提供支持；4.1.5 負責設備及系統(tǒng)驗證用操作規(guī)程的起草。4.1.6 負責驗證過程中設備的維護保養(yǎng)或操作指導。 4.2 質量管理部4.2.1 質量保證（QA）4.2.1.1 組織驗證年度計劃的制訂，并負責編制驗證實施計劃（1次/年）；4.2.1.2 負責從質量管理方面審核所有的確認及驗證草案；4.2.1.3 參與部分確認及驗證的實施4.2.1.4 對確認及驗證的實施過程進行監(jiān)督檢查；4.2.1.5 參與確認及解決驗證中所出現的

5、問題并審核所有驗證報告；4.2.1.6 參與確認及驗證人員培訓；4.2.1.7 負責所有確認及驗證文件的存檔管理。4.2.2 質量控制(QC)4.2.2.1 起草分析相關設備的確認及分析方法驗證的驗證方案并組織實施。4.2.2.2 解決以上確認及驗證工作中出現的問題并編寫驗證報告；4.2.2.3 參與實施工藝驗證、設備清潔驗證。4.2.2.4 參與解決確認及驗證中所出現的問題；4.2.2.5 負責本部門確認及驗證實施人員的培訓；4.2.2.6 為驗證主計劃的編寫提供支持。5 引用標準5.1 藥品生產質量管理規(guī)范2010 年版；5.2 中國藥典2010 年版；5.3 制藥機械行業(yè)標準JB/T20

6、078-2005；5.4 藥品生產驗證指南（2003年版）6 風險評估運用風險管理的工具，通過風險評估后確定其驗證的范圍及深度。S：嚴重程度，即風險對質量的影響程度，該值越大，越嚴重P：發(fā)生概率，該值越大，越容易發(fā)生；D：可預見性，即該風險是否容易被發(fā)現或檢測出，該值越大，越不容易被發(fā)現。質量風險評分標準 ：（RPN）=S×P×D評分標準嚴重程度發(fā)生概率可預見性4關鍵極高極低3高高低2中中中1低低高測量范圍范圍1-4RPN風險程度嚴重程度（S）×發(fā)生概率（P）×可預見性（D）RPN7低風險8RPN16中風險RPN16高風險S=4高風險 臭氧滅菌柜驗證方案

7、臭氧滅菌柜風險評估表風險項目潛在失效影響潛在失效原因嚴重程度（S）發(fā)生的可能性（P）可探測性（D）RPN實施糾正措施可接受水平人員人員操作不規(guī)范未按SOP操作3139加強員工培訓，實行隨時監(jiān)控接受取樣失敗培訓不到位3126加強員工培訓，實行隨時監(jiān)控接受設備測試儀器不準確測試儀器未經校正32212及時校正，定期監(jiān)控接受臭氧濃度不夠臭氧發(fā)生裝置故障41312加強設備維護、保養(yǎng)工作接受無升溫現象熱敏探頭、電加熱可能損壞41312加強設備維護、保養(yǎng)工作接受打印信息時間錯誤程序出錯無紙記錄儀故障4416加強設備維護、保養(yǎng)工作接受到設置時間不停機設備故障3126加強設備維護、保養(yǎng)工作接受物料物料滅菌不充分

8、放入過多4128加強員工培訓，實行隨時監(jiān)控； 接受規(guī)程操作規(guī)程不實用操作規(guī)程未經確認3139操作規(guī)程經確認后發(fā)放接受環(huán)境環(huán)境不符合要求，溫濕度不符合要求空調系統(tǒng)失效3139現場監(jiān)督檢查及時糾正接受 7 驗證內容7.1 人員的確認：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓情況并檢查是否建立健康檔案。可接受標準：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓并建立健康檔案。填寫附表2：人員培訓檢查確認記錄。7.2 文件的確認：目的：所有進行臭氧確認的文件已得到批準。程序：列出臭氧確認的所需要的所有文件，查看文件是否被批準，和可適用?？山邮軜藴剩核械奈募驯慌鷾?，為現行版

9、本，可適用。填寫附表3文件檢查記錄表。7.3 設備確認7.3.1 生產部根據通過對多家供應商的考察分析，結合本廠的實際需要，最終確定了所選擇的供應商。7.3.2 生產部負責與選定的設備生產廠商簽訂定購合同。7.3.3 采購訂購設備過程中若發(fā)生偏差或變更，應報驗證委員會批準。7.4 安裝確認根據關鍵部件（參數）失效模式風險評估在臭氧滅菌柜的安裝確認中，應對工作室、臭氧發(fā)生器、風機、電加熱、打印機和電控原件安裝進行確認，證明臭氧滅菌柜的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。7.4.1 準備工作：對照設備說明書，考查該設備主要技術參數是否適合化妝品外包裝和設備維修保養(yǎng)

10、等要求；對設備供應商資質進行評估確認。結果均達到預期效果。7.4.2 安裝確認所需文件：進廠時產品合格證、設備裝箱單、技術圖紙和資料、安裝使用說明書、平面布置圖存于生產部。7.4.3 安裝確認項目和標準要求確認項目方法可接受標準檔案查看設備檔案臭氧滅菌柜的使用說明書、裝箱清單、附件完整。位置現場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場和維修維護。環(huán)境現場查看 溫度：18-26、濕度：45%-65%材質現場查看設備主體為方型立式結構，滅菌室內壁采用耐酸不銹鋼板材且表面經化學拋光處理穩(wěn)固性現場查看臭氧滅菌柜安裝應水平平穩(wěn)、牢固，設備外觀無明顯缺陷。電氣現場查看設備與配電箱的連接線管的安裝應橫平豎直

11、，連接應正確、牢固；電源：220V；功率：6.5KW。緊固件現場查看各部件應緊密、牢固、無漏項7.4.4 安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄，見附表5。7.5 運行確認7.5.1 目的：對設備運行參數進行確認，試驗并證明設備的每一部分及整體，能在預期的設計范圍內準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。7.5.2 方法：按說明書提供的方法進行設備試運行。7.5.3 確認項目及標準要求確認項目標準要求設備操作能按操作規(guī)程進行全部操作，設備能正常平穩(wěn)地啟動和停機消毒柜門門開啟自如，密封效果好，無泄漏功能按鍵和指示燈各功能按鍵和指示燈動作正常、靈敏有效自動控制系統(tǒng)自動控制系統(tǒng)控制正常 設備運行

12、情況設備運行參數符合設備說明書標示的運行參數其它整機運轉平穩(wěn)；無異常振動、無雜音，風機無溫升現象7.5.4 運行狀況檢查記錄，見附表6；臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認記錄，見附表7。7.6 性能確認7.6.1 臭氧滅菌柜性能確認選擇對生產過程中的使用的潔凈服進行滅菌測試，結果參見化妝品內包裝清潔消毒效果驗證。8 偏差情況及調查分析處理8.1 在執(zhí)行本方案過程中，應嚴格按照崗位清潔操作規(guī)程、檢測規(guī)程和質量標準進行操作和判定。發(fā)生偏差（包括異常情況），應執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程。8.2 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差，相關的情況應描述清楚，小組成員集體討論后由本方案的驗證組長對本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正

13、結果予以認可，均應有文件記錄并納入驗證報告。9 確認結果評定與結論9.1 驗證小組根據各項驗證記錄及確認數據綜合分析、整理，寫出確認報告，寫出確認評價與建議。9.1 驗證小組對確認報告進行綜合評審，做出確認結論，確認本系統(tǒng)再驗證周期。對確認報告的評審內容如下：9.2.1 確認試驗是否有遺漏。9.2.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批準。9.2.3 確認記錄是否完整。9.2.4 確認試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。9.3 確認委員會根據驗證小組提供的確認結論，發(fā)放確認證書。10 擬定日常監(jiān)測程序及確認周期驗證小組負責根

14、據臭氧滅菌柜的安裝、運行、性能確認情況，擬訂臭氧滅菌柜日常監(jiān)測程序及確認再驗證周期。11 確認進度實施階段開始時間結束時間年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日12 附錄 附表1確認方案修改申請及批準書附表2人員培訓檢查確認記錄附表3文件檢查記錄表附表4儀器儀表校驗記錄附表5安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄附表6運行狀況檢查記錄附表7臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認記錄附表1確認方案修改申請及批準書確認方案名 稱確認方案編 號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人 方案審核人 年 月 日驗證小組審 批驗證小組： 年

15、 月 日附表2人員培訓檢查確認記錄姓名職務或崗位是否按要求進行了相關規(guī)范、本確認方案、標準及操作規(guī)程的培訓培訓結果是否符合規(guī)定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合結果評價確認生產部：年 月 日質量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表3文件檢查記錄表確認所需文件存放地檢查結果臭氧滅菌柜維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程生產部符合 不符合臭氧滅菌柜標準操作規(guī)程生產部符合 不符合設備清潔管理規(guī)程生產部符合 不符合操作

16、說明生產室符合 不符合臭氧滅菌柜使用說明書生產室符合 不符合出廠合格證生產室符合 不符合產品出廠裝箱單生產室符合 不符合取樣管理規(guī)程質量部符合 不符合微生物檢查標準操作規(guī)程質量部符合 不符合無菌檢查標準操作規(guī)程質量部符合 不符合結果評價確認生產部：年 月 日質量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表4儀器儀表校驗記錄編 號儀器、儀表名稱校驗日期校驗周期結果校確認書編號結果評價確認生產部：年 月 日質量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表5安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄設備名稱臭氧滅菌柜規(guī)格型號YD-S500設備位置三樓潔凈區(qū)洗瓶干燥室設備編號制造廠家張家港市馭動機械有限公司確認項目標準要求

17、確認結果安裝條件及場所安裝場地地面水平，設備與墻四周有足夠的操作和維修空間，設備安裝于D級洗甁干燥室合格 不合格電源220V 50Hz 安裝接線，機殼可靠接地合格 不合格材質設備主體為方型立式結構，滅菌室內壁采用耐酸不銹鋼板材且表面經化學拋光處理合格 不合格整機安裝及控制系統(tǒng)整機安裝牢固，平穩(wěn)，美觀；符合設計圖樣及技術要求；控制系統(tǒng)運行穩(wěn)定合格 不合格安裝環(huán)境應安裝在堅實平整的基礎上合格 不合格四周距箱壁有一定的距離合格 不合格溫度18-26合格 不合格濕度45%-65%合格 不合格潔凈級別：D級潔凈區(qū)合格 不合格結果評價確認生產部：年 月 日質量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附表6運行狀況檢查記錄設備名稱臭氧滅菌柜規(guī)格型號YD-S500設備位置三樓潔凈區(qū)洗瓶干燥室設備編號制造廠家張家港市馭動機械有限公司確認項目標準要求確認結果設備操作能按操作規(guī)程進行全部操作，設備能正常平穩(wěn)地啟動和停機合格 不合格消毒柜門門開啟自如，密封效果好，無泄漏合格 不合格功能按鍵和指示燈各功能按鍵和指示燈動作正常、靈敏有效合格 不合格自動控制系統(tǒng)自動控制系統(tǒng)控制正常，儀表能正常顯示并且靈敏準確合格 不合格設備運行情況設備運行參數符合設備說明書標示的運行參數合格 不合格其它整機運轉平穩(wěn)；無異常振動、無雜音，風機