GJB9001C-2017版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

GJB9001C《質(zhì)量管理體系要求

學(xué)習(xí)與理解1整理課件主講內(nèi)容一.

GB/T

19001－2016標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵目標(biāo)及主要變化二.

GJB

9001C標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及主要變化三.

《質(zhì)量管理體系要求》理解與實(shí)施22整理課件一、GB/T

19001－2016標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵目標(biāo)及主要變化

3整理課件內(nèi)容變化三個(gè)核心概念：-識(shí)別達(dá)到計(jì)劃結(jié)果所需的過(guò)程-持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)（理解因果、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維）-使用PDCA管理過(guò)程和體系四個(gè)關(guān)鍵變化：-外部視角-應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施-知識(shí)管理-鼓勵(lì)改進(jìn)與創(chuàng)新4整理課件ISO9001:2015的目標(biāo)

1為未來(lái)10年左右的時(shí)間提供一系列穩(wěn)定的核心要求2把當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過(guò)程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果3考慮自2000版發(fā)布以來(lái)的質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)4用《ISO指令附件SL》，提高與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一5促進(jìn)有效審核和認(rèn)證6簡(jiǎn)化語(yǔ)言和寫(xiě)作風(fēng)格，幫助對(duì)要求的理解一致5整理課件結(jié)構(gòu)變化：2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)設(shè)置比較2008版（9001B）標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與GB/T19004關(guān)系0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過(guò)程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10持續(xù)改進(jìn)6整理課件GJB

9001C標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及主要變化—標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景—標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則—GJB

9001C標(biāo)準(zhǔn)的主要變化77整理課件GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景

GB/T

19001標(biāo)準(zhǔn)的修訂國(guó)防和軍隊(duì)的改革結(jié)合軍民融合發(fā)展，突出軍民共用88整理課件GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則

仍采用“A+B”結(jié)構(gòu)保持通用標(biāo)準(zhǔn)的定位不變落實(shí)裝備質(zhì)量建設(shè)的新要求全面貫徹各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)著力增強(qiáng)針對(duì)性和可操作性99整理課件進(jìn)一步明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍健全和落實(shí)裝備質(zhì)量責(zé)任制強(qiáng)化裝備質(zhì)量法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施提出了細(xì)化、具體、可操作性要求

GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1010整理課件

三、標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施

引言引言介紹3個(gè)支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念——質(zhì)量管理原則；——過(guò)程方法；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思想。11整理課件三、標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；

e）更好完成承擔(dān)的武器裝備建設(shè)任務(wù)。12整理課件

0.2、管理原則2008（9001B）版管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系2016版管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員積極參與過(guò)程方法改進(jìn)詢證決策關(guān)系管理13整理課件0.3過(guò)程方法過(guò)程：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。08版：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

0.3給出了過(guò)程方法的定義：過(guò)程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過(guò)程及其相互作用，以達(dá)到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果?？梢赃\(yùn)用PDCA循環(huán)將過(guò)程和體系作為一個(gè)整體進(jìn)行管理，并在整個(gè)過(guò)程中引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”從而充分利用機(jī)遇并預(yù)防非預(yù)期結(jié)果。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)完全按過(guò)程方法和PDCA循環(huán)展開(kāi)。14整理課件

單一過(guò)程各要素及相互作用15整理課件輸入源：前序過(guò)程：關(guān)注的的是前一個(gè)過(guò)程的輸出過(guò)程或要素輸入：關(guān)注的是輸入要求活動(dòng)：將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的一組活動(dòng)：需要配置資源管理和檢測(cè)控制點(diǎn)或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；輸出：關(guān)注輸出的要求輸出接受方：關(guān)注顧客需求和期望。16整理課件17整理課件0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法不是新概念；——過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，能夠確保具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法減少了不良結(jié)果的可能性；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。18整理課件2016版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要變化之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，即用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)4.1理解運(yùn)行環(huán)境，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇4.2理解相關(guān)方的需求和期望確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施要求組織以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)，應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維4.4策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5.1最高管理者應(yīng)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；8.1實(shí)施第六章確定的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.1.3利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性并作為9.3.2管理評(píng)審輸入

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn),預(yù)防措施不再作為單獨(dú)的條款，而是通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定質(zhì)量管理他要求，體系運(yùn)行的每一個(gè)步驟都要考慮風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的結(jié)果。19整理課件0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)框架的兼容性標(biāo)準(zhǔn)使用方法的協(xié)調(diào)和整合不包括其他管理體系的特定要求與其他管理體系的要求結(jié)合或一體化與GB/T19000、GB/T19004的關(guān)系（基礎(chǔ)；指南）2016版標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：——GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。20整理課件0.5本標(biāo)準(zhǔn)武器裝備特殊要求的考慮a）堅(jiān)持質(zhì)量至上，突出了滿足作戰(zhàn)使用需求和實(shí)戰(zhàn)化運(yùn)用要求。武器裝備使用基于嚴(yán)酷的作戰(zhàn)環(huán)境，其質(zhì)量關(guān)乎戰(zhàn)爭(zhēng)勝負(fù)、關(guān)乎官兵生命，質(zhì)量管理體系特殊要求突出了武器裝備的可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性要求；突出了標(biāo)準(zhǔn)化、軟件工程化、技術(shù)狀態(tài)管理等控制要求；突出了新產(chǎn)品試制、試驗(yàn)和關(guān)鍵過(guò)程控制的要求；突出了武器裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量事故處理要求；b）適應(yīng)軍民融合戰(zhàn)略，突出了軍民共用、軍工精品要求。引導(dǎo)組織在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時(shí)，首先應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，在此基礎(chǔ)上，滿足武器裝備的特殊要求，促進(jìn)其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理體系過(guò)程軍民通用，提升質(zhì)量管理體系能力和水平，降低組織的管理成本；c）保持科學(xué)性、針對(duì)性和前瞻性，提高可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)試圖將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中較為通用的要求具體化，較為寬泛的選擇更具針對(duì)性，引導(dǎo)組織建立武器裝備質(zhì)量管理體系并更具適用性；基于風(fēng)險(xiǎn)管理先進(jìn)理念，合理提出質(zhì)量管理體系特殊要求，滿足當(dāng)前和未來(lái)信息化體系建設(shè)要求。21整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍隊(duì)裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。變化點(diǎn)：細(xì)微變化22整理課件注3：本標(biāo)準(zhǔn)中的組織是指各類軍隊(duì)裝備的承制單位。注4：本標(biāo)準(zhǔn)中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊(duì)裝備機(jī)關(guān)、軍事代表機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)、裝備使用部隊(duì)，以及供應(yīng)鏈中的訂購(gòu)方。23整理課件

產(chǎn)品-產(chǎn)品和服務(wù)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；產(chǎn)品（product)：活動(dòng)的輸出結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開(kāi)展。服務(wù)（service)無(wú)形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。

服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展活動(dòng)（如汽車維修）；在提供給顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。24整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9001：2015）變化點(diǎn)：無(wú)變化25整理課件軍標(biāo)GJB190特性分類GJB368裝備維修性工作通用要求GJB450裝備可靠性工作通用要求GJB451可靠性維修性保障性術(shù)語(yǔ)GJB900裝備安全性工作通用要求GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審26整理課件GJB908首件鑒定GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制GJB1269工藝評(píng)審GJB1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)GJB1710試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證GJB2547裝備測(cè)試性工作通用要求GJB2786軍用軟件開(kāi)發(fā)通用要求GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB5711裝備質(zhì)量問(wèn)題處理通用要求GJB5852裝備研制風(fēng)險(xiǎn)分析要求GJB6600裝備交互式電子技術(shù)手冊(cè)GJB8000軍用軟件研制能力等級(jí)要求注：組織在引用上述國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要考慮其適用性，以避免其過(guò)使用或欠使用。27整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照GB/T19001-2016版與2009版相比3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19000—2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

本標(biāo)準(zhǔn)武器裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中所界定的術(shù)語(yǔ)和定義。變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義，如：風(fēng)險(xiǎn)、成文信息、績(jī)效、外包等28整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)確定與所承擔(dān)武器裝備任務(wù)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

29整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：承擔(dān)武器裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客（如：裝備采購(gòu)和管理部門(mén)、訂貨方、軍事代表機(jī)構(gòu)、裝備使用維修單位，裝備總體單位等）、外部供方（如：原材料、零部件供方）、合作伙伴（如：新產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)方）、員工或社會(huì)。變化點(diǎn)：無(wú)此項(xiàng)要求30整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中所提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍，應(yīng)說(shuō)明理由并征得顧客同意。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。變化點(diǎn)：無(wú)此項(xiàng)要求,部分內(nèi)容在1.2，EHS有要求，在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)要確定范圍31整理課件當(dāng)組織刪減本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，應(yīng)征得顧客同意。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其載體。其中，保持的成文信息是指文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣等），保留的成文信息是指記錄（檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等）。32整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；

d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；

e）分派這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。變化點(diǎn)：對(duì)應(yīng)4.1總要求：1、明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素。2、提出了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的要求。33整理課件軍標(biāo)i）對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的特殊要求作出安排；j）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過(guò)程（見(jiàn)8.1）；k）承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的組織，應(yīng)按照GJB5000、GJB8000的要求建立并實(shí)施相應(yīng)等級(jí)的軟件工作過(guò)程（見(jiàn)8.1）。34整理課件第4章小結(jié)：

關(guān)鍵詞：組織環(huán)境、相關(guān)方、范圍、過(guò)程4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程35整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)確保以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；

d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)榱抗芾眢w系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用

變化點(diǎn)：1、領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2、強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性36整理課件軍標(biāo)k）確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立開(kāi)展工作；l）對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；m）確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的信息；n)建立誠(chéng)信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠(chéng)信。注1：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。注2：本標(biāo)準(zhǔn)最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)，在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力，如董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、廠長(zhǎng)、所長(zhǎng)等。注3：質(zhì)量部門(mén)通常是指組織內(nèi)從事質(zhì)量管理、設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、產(chǎn)品檢驗(yàn)（試驗(yàn)）與驗(yàn)收（驗(yàn)證）的職能部門(mén)。

37整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2009版相比

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；（風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，預(yù)案、措施，度，風(fēng)險(xiǎn)的界定誰(shuí)主導(dǎo)誰(shuí)說(shuō)了算？裝備）

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。（關(guān)注點(diǎn)，不滿意了，趕緊找原因有措施）d）建立并實(shí)施定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見(jiàn)的制度。變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用；提及了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的確定和應(yīng)對(duì)要求38整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

5.2方針（總的想法和意圖，做到位—難）5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；（方針—質(zhì)量至上，當(dāng)目標(biāo)和經(jīng)費(fèi)有沖突時(shí)，是不是還是堅(jiān)持至上？）

c）包括滿足適用要求的承諾；（）

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。（不僅建立，還要改進(jìn)）變化點(diǎn)：無(wú)大變化，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針應(yīng)支持組織的戰(zhàn)略方向。成文信息。溝通的證據(jù)。39整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

變化點(diǎn)：增加內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)溝通并為相關(guān)方所獲取。40整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（三性：適宜性-4.4.1，有效性-最高領(lǐng)導(dǎo)層，充分性-職責(zé)權(quán)限、接口）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；（）

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；（反饋，改進(jìn)）

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（）

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。（變更時(shí)有應(yīng)對(duì)，及時(shí)跟進(jìn)和變更。如：）f）確定各級(jí)、各部門(mén)、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵(lì)制度。g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。

41整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

6策劃–P體系策劃的尺子?。ǚ结樐繕?biāo)、范圍、過(guò)程）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。主要變化點(diǎn)：對(duì)應(yīng)08版5.4策劃，增加風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)、目標(biāo)、變更42整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；

2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：通過(guò)信息充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。主要變化點(diǎn)：增加內(nèi)容，實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。43整理課件標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；第5章：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容；第6章：要求組織采取行動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第8章：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第9章:要求組織監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)；第10章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)。44整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2015版與2008版相比

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測(cè)量；

c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。45整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2015版與2008版相比6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。注：評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的方法，包括制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、進(jìn)行定性定量分析等。變化點(diǎn)：提出了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的途徑46整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2015版與2008版相比

6.3變更的策劃當(dāng)組織確定對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更47整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7支持(支撐，如房屋的幾個(gè)柱子，缺一不可)7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b)需要從外部供方獲得的資源。

c)需要顧客提供的資源。

48整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。與2009版6.2.1條款相比，更加關(guān)注組織在選人用人方面的要求。崗位說(shuō)明書(shū)外包人員？臨時(shí)外聘人員？49整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；以及工藝設(shè)備；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通訊技術(shù)。50整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)的記錄。

注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；

b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；以及潔凈度、靜電、電磁、振動(dòng)、鹽霧等）。

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。51整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；

b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

c)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相適應(yīng)。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

變化點(diǎn)：1、標(biāo)準(zhǔn)條款由2008版的產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)（7.6）環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；2、應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量資源。靈敏度、量程、精確度52整理課件軍標(biāo)d）武器裝備特殊測(cè)量設(shè)備應(yīng)按照國(guó)防或軍事計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；e）用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn);f)生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測(cè)量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證，并保留成文信息;g)對(duì)一次性使用的測(cè)量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）并保留成文信息。53整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的成文信息；

b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。d）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。其中，用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，初次使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)合格，需要時(shí)再次驗(yàn)證和確認(rèn)合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測(cè)量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證合格，并保留記錄；對(duì)一次性使用的測(cè)量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)當(dāng)測(cè)量設(shè)備用于驗(yàn)證符合要求并未測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供信任是的溯源要求。54整理課件案例：測(cè)量設(shè)備應(yīng)滿足要求化驗(yàn)室粒度分析作業(yè)要求（No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度0.5MPa。55整理課件案例討論：是否可以？工廠從國(guó)外進(jìn)口了一臺(tái)綜合參數(shù)測(cè)量?jī)x，其出廠日期為2014年6月。該儀器在出廠時(shí)進(jìn)行過(guò)一次校準(zhǔn)。按照儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定，該校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的有效期為1年?，F(xiàn)在已是2016年，但這臺(tái)儀器從未再校準(zhǔn)過(guò)。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):“這臺(tái)設(shè)備太復(fù)雜，市里計(jì)量所也無(wú)法校準(zhǔn)，我們也沒(méi)辦法。因?yàn)樯a(chǎn)不能停，所以繼續(xù)使用，但產(chǎn)品質(zhì)量還沒(méi)出現(xiàn)過(guò)大的問(wèn)題?！?/p>

56整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.1.6組織的知識(shí)

組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。

應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識(shí)，予以應(yīng)用、保持并適時(shí)更新。

注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。變化點(diǎn)：2009版無(wú)此項(xiàng)要求，充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化管理柜57整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.2能力組織應(yīng)：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。e）對(duì)各級(jí)管理者（層）以及其他所有對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，應(yīng)按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。外包人員：按外包8.4管理58整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.3意識(shí)

組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

e）組織的質(zhì)量文化；f）崗位的質(zhì)量職責(zé)；g)所從事活動(dòng)的重要性以及與其他活動(dòng)的相關(guān)性；h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果；i)道德行為的重要性。變化點(diǎn)：增加了全員質(zhì)量意識(shí)的具體內(nèi)容，如：相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織的質(zhì)量文化和道德行為。

59整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；

c）與誰(shuí)溝通；

d）如何溝通；

e）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。f)需要保留的記錄。

60整理課件案例討論:是否可以？鑄造、機(jī)加工車間目標(biāo)中均有“一次合格率”的要求，但車間主管技術(shù)的人員對(duì)這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況并不清楚。后來(lái)與公司品質(zhì)部聯(lián)系才傳來(lái)了有關(guān)資料。61整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.5成文信息7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄等文件形式。

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系的形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；

——人員的能力。建議非要求；關(guān)注62整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（例如：紙質(zhì)、電子格式）；

c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。d）技術(shù)文件和圖樣的審簽，工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。變化點(diǎn)：細(xì)化了成文信息的具體要求。63整理課件質(zhì)量管理體系要求

（GJB9001B-2009）與(GJB9001C-2017)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2017版與2009版相比

7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護(hù)（例如：防止失密，不當(dāng)使用或不完整）。c）技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；d)記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；e）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過(guò)程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。變化點(diǎn)：成文信息管控變化較大，合并了文件和記錄，不再區(qū)分。對(duì)成文信息的管控不再有文件化的程序文件要求。強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性。明確了09版未提及的成文信息保護(hù)、保密內(nèi)容。64整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2015版與2008版相比

7.5.3.2為控制成文信息，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；

b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對(duì)組織所確定的，策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。

應(yīng)對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。

注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了管理和控制成文信息應(yīng)關(guān)注的活動(dòng)，包括分發(fā)、更改、保留、處置及訪問(wèn)。36處保持保留65整理課件

2016版標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息

序號(hào)條款號(hào)序號(hào)條款號(hào)序號(hào)條款號(hào)序號(hào)條款號(hào)14.3確定質(zhì)量管理體系范圍（保持）78.1運(yùn)行策劃和控制138.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改198.6產(chǎn)品和服務(wù)放行25.2.2質(zhì)量方針（保持）88.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審148.4.1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制208.7.2不合格輸出的控制36.2質(zhì)量目標(biāo)（保持）98.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃158.5.1a)（獲得）219.1.1監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)47.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源108.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入168.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性229.2.2內(nèi)部審核57.2能力118.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制178.5.3顧客財(cái)產(chǎn)239.3.3管理評(píng)審64.4.2a（過(guò)程128.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出188.5.6變更控制2410.2.2不合格控制66整理課件軍標(biāo)7.6質(zhì)量信息產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求。組織應(yīng)：A)確定質(zhì)量信息的需求；B)建立質(zhì)量信息管理制度；C)建立質(zhì)量信息系統(tǒng)；D)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。程序文件不再作為要求；67整理課件第7章支持小結(jié)關(guān)鍵詞：資源、能力、意識(shí)、溝通、文件7.1資源（人員、設(shè)施、環(huán)境、監(jiān)測(cè)資源、知識(shí)）7.2能力7.3意識(shí)7.3溝通7.5成文信息7.6質(zhì)量信息（軍標(biāo)）68整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2015版與2008版相比8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求（見(jiàn)4.4）并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）制定有關(guān)下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過(guò)程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期更改的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確?？刂仆獍^(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。變化點(diǎn);部分內(nèi)容來(lái)自08版的7.1.強(qiáng)調(diào)了在運(yùn)行策劃時(shí)要考慮變更管理和外包管理。69整理課件f）確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；g）按照GJB368、GJB450、GJB900、GJB2547、GJB3872、GJB4239以及GJB1909等標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定通用質(zhì)量特性通用質(zhì)量特性定性、定量要求和工作項(xiàng)目要求，制定通用特性工作計(jì)劃；結(jié)合系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合權(quán)衡通用質(zhì)量特性定性定量要求，開(kāi)展通用質(zhì)量特性分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，提出并落實(shí)預(yù)防和改進(jìn)措施；h）按照GJB2786的要求，確定并實(shí)施軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測(cè)試、驗(yàn)收、交付等過(guò)程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；i）按照GJB3206的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，編制技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)、審核；j）按照GJB5852及相關(guān)規(guī)定要求，分析評(píng)估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制；k）收集、分析質(zhì)量信息，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過(guò)程有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程的控制和改進(jìn)。對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后實(shí)施，并監(jiān)督外包過(guò)程的執(zhí)行。顧客要求時(shí)，外包過(guò)程須經(jīng)顧客同意。組織應(yīng)編制并實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃或質(zhì)量保證大綱。顧客要求時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃及調(diào)整應(yīng)征得顧客同意。注：通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱、、技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可單獨(dú)編制也可包含在質(zhì)量計(jì)劃中。

70整理課件71整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理質(zhì)詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。f）產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。注：對(duì)于武器裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是是指因內(nèi)部和外部原因，可能對(duì)實(shí)現(xiàn)顧客要求造成重大不利影響的情況。變化點(diǎn)：部分內(nèi)容來(lái)自08版7.2.3，明確了與顧客溝通的內(nèi)容。72整理課件質(zhì)量管理體系要求

標(biāo)準(zhǔn)理解及2008版與2015版標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a）所確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。變化點(diǎn)：內(nèi)容來(lái)自08版7.2.1，微小變化。73整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。f)風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到妥善解決。若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。變化點(diǎn)：內(nèi)容來(lái)自08版7.2.2，微小變化。74整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列內(nèi)容有關(guān)的成文信息：

a）評(píng)審結(jié)果；

b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。變化點(diǎn)：無(wú)此要求。75整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實(shí)現(xiàn)顧客要求時(shí)，其更改應(yīng)征得顧客同意。變化點(diǎn)：新增要求。08版無(wú)此條款。76整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。變化點(diǎn)：新增條款，08版無(wú)此條款。77整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；

b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者的參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。變化點(diǎn)：部分內(nèi)容來(lái)自08版7.3.1，增加了策劃時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度。78整理課件軍標(biāo)k）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)；l）按照GJB190的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；m）識(shí)別制約產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，確定風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制措施；n）確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍；o）制定技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；p）運(yùn)用產(chǎn)品和服務(wù)優(yōu)化設(shè)計(jì)、通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)、防錯(cuò)技術(shù)、人因工程設(shè)計(jì)等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；q）提出監(jiān)視與測(cè)量的需求；r）對(duì)采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗(yàn)、鑒定和評(píng)價(jià)；s）確定并提出和服務(wù)交付時(shí)需要配置的保障資源；t）對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的外部供方的控制要求（見(jiàn)8.4）；u）對(duì)元器件等外購(gòu)器材的選用、采購(gòu)、監(jiān)制、驗(yàn)收、篩選、復(fù)驗(yàn)以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃；v）編制軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃，確定軟件分析、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試人員接口管理要求，保持測(cè)試人員的獨(dú)立性；w）需要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)作出安排；x）對(duì)采用數(shù)字化設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)狀態(tài)等過(guò)程控制要求。確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，包括通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出應(yīng)形成文件，并及時(shí)更新。79整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。變化點(diǎn)：部分內(nèi)容來(lái)自08版7.3.2，增加了確定輸入要求時(shí)需考慮“產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果”。。80整理課件f)軟件外部的接口和數(shù)據(jù)；g)工藝要求。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果的記錄。81整理課件案例討論：是否可以？在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類壓力容器時(shí)，對(duì)其受壓元件強(qiáng)度的計(jì)算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計(jì)厚度偏小。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒(méi)有把國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。82整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

f）保留這些活動(dòng)的成文信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。

變化點(diǎn)：合并了2008版7.3.4、7.3.5、7.3.6條款內(nèi)容，形成了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的控制要求。增加了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”內(nèi)容。不再明確劃分評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)階段。83整理課件軍標(biāo)g）控制技術(shù)狀態(tài)的更改,階段轉(zhuǎn)移前實(shí)施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)；h）開(kāi)展通用質(zhì)量特性和計(jì)算機(jī)軟件的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；i）轉(zhuǎn)階段評(píng)審前達(dá)到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)提出的問(wèn)題采取措施進(jìn)行跟蹤。顧客要求時(shí)，邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報(bào)。需定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)要求完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。84整理課件評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)關(guān)系圖85整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。。變化點(diǎn)：以2008版7.3.3為基礎(chǔ)，增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，不僅僅是產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，考慮了服務(wù)行業(yè)服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。增加了保留成文信息的要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品，也可以是過(guò)程、服務(wù)或軟件，輸出的內(nèi)容可以是圖紙、工藝要求，還可以是過(guò)程規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。86整理課件e）按照GJB909要求，制定關(guān)鍵件(特性）、重要件(特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)文件和工藝文件上進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)，；f）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)使用所必需的保障方案和保障資源要求；g）包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、使用手冊(cè)、診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓(xùn)教程等，以及顧客要求是按照GJB6600制作的交互式電子技術(shù)手冊(cè)；h）適用時(shí)，包括通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)報(bào)告；i)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息87整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；

b）評(píng)審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，按規(guī)定履行審批程序；設(shè)計(jì)更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計(jì)算機(jī)軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求；組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改的實(shí)施進(jìn)行跟蹤。

變化點(diǎn)：以2008版標(biāo)準(zhǔn)7.3.7為基礎(chǔ)，不再?gòu)?qiáng)調(diào)“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，明確了應(yīng)保留4個(gè)方面的成文信息。88整理課件軍標(biāo)8.3.7新產(chǎn)品試制組織應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品試制過(guò)程進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：a）在產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710要求；b）進(jìn)行工藝評(píng)審，滿足GJB1269要求；c）編制首件鑒定目錄，進(jìn)行首件鑒定，滿足GJB908要求；d）在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審，滿足GJB907要求。保留試制過(guò)程和采取任何措施的成文信息（見(jiàn)7.5.3）。顧客要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。注：新產(chǎn)品試制，可包括工程樣機(jī)制造、設(shè)計(jì)定型前的小批量生產(chǎn)。89整理課件

軍標(biāo)

8.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)控制

組織應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性。組織應(yīng)：a）編制并評(píng)審試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、條件、方法、程序、職責(zé)、受試產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、質(zhì)量要求、結(jié)果評(píng)定準(zhǔn)則等，顧客要求時(shí)需經(jīng)顧客同意；b）做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；c）按照試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃組織試驗(yàn)；d）按規(guī)定的程序和試驗(yàn)鑒定有關(guān)要求收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；e）對(duì)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證（見(jiàn)10.2）;f）保留試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果及任何必要措施的記錄（見(jiàn)7.5.3）；g）對(duì)用于試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并實(shí)施軟件配置控制；h)在有資質(zhì)并得到顧客認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定試驗(yàn)。顧客要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向顧客通報(bào)，試驗(yàn)過(guò)程變更應(yīng)征得顧客同意。90整理課件目的是確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性。試驗(yàn)對(duì)象由重要試驗(yàn)變?yōu)樗性囼?yàn)。增加g)h)二條款。91整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。

92整理課件軍標(biāo)組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購(gòu)的依據(jù)。在合格供方名錄外選擇外部供方時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。組織應(yīng)要求外部供方對(duì)其直接和次級(jí)外部供方采取適當(dāng)?shù)目刂疲源_保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。顧客要求時(shí)，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)和選擇。選擇、評(píng)價(jià)外部供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)8.1）。93整理課件新舊版本標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)有關(guān)條款對(duì)照表2008版2016版7.4采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4.1采購(gòu)過(guò)程4.1（外包）8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度7.4.2采購(gòu)信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行94整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：

a)確保外部提供過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

變化點(diǎn)：增加了2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)外部提供過(guò)程應(yīng)保持在質(zhì)量管理體系的控制之中。95整理課件軍標(biāo)e）明確驗(yàn)證要求、方法和合格判定準(zhǔn)則，按要求實(shí)施驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的記錄；f）委托外部供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗(yàn)證的記錄，包括采信實(shí)驗(yàn)室或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)信息；g）在采購(gòu)非貨架軟件時(shí)，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實(shí)施控制，保留控制的記錄；h)采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目和外部供方進(jìn)行充分論證，并按規(guī)定審批；i）采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用。96整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過(guò)程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動(dòng)；

e）組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

變化點(diǎn)：以2008版標(biāo)準(zhǔn)7.4.27.4.3為基礎(chǔ)，不再?gòu)?qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系要求，強(qiáng)調(diào)了對(duì)外部供方績(jī)效實(shí)施監(jiān)控的要求，將“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，內(nèi)涵更豐富。97整理課件g）在技術(shù)協(xié)議或合同中，明確外部供方提供產(chǎn)品的功能和性能要求、質(zhì)量保證要求和保障要求；h）外部供方應(yīng)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題及處理結(jié)果的報(bào)告；i）外部供方提供的其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)變更、生產(chǎn)線和工藝發(fā)生變化的信息；j)包含對(duì)外部供方生產(chǎn)和保持成文信息的控制要求；k)外部供方應(yīng)提供隊(duì)其他信息。98整理課件質(zhì)量管理體系要求

2008版（9001B）與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照2016版與2008版相比

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在可控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

變