稀戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、鄭州千帆醫(yī)藥GMP認(rèn)證咨詢文件 題 目稀戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：SC-GYGC-007-00起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量4份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 、檔案室共6頁 稀戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程1 產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱商品名通用名：稀戊二醛溶液漢語拼音：Xiwuerquan Rongye1.2劑型：液體消毒劑 1.3批準(zhǔn)文號：1.4規(guī)格：1000ml：20g1.5包裝規(guī)格：1000ml12瓶/箱2 處方和依據(jù)2.1 處方名 稱 用 量濃戊二醛溶液25 80g飲用水 加至 1000ml 共制成1000ml2.2 處方依據(jù)：本處方

2、依據(jù)中華人民共和國獸藥典一部稀戊二醛溶液項(xiàng)下制訂。3 生產(chǎn)工藝流程圖濃戊二醛溶液25包裝材料飲用水適量稱量、配液檢驗(yàn)過 濾灌 裝檢查包 裝全檢入 庫4 操作過程及工藝條件4.1 稱量、配液4.1.1 車間質(zhì)量監(jiān)控員檢查稱量配液間符合規(guī)定后允許生產(chǎn)，車間操作人員按“批生產(chǎn)指令”領(lǐng)取物料，碼放在指定區(qū)域并擺放整齊。4.1.2 濃戊二醛溶液在使用前應(yīng)再次檢查外觀情況，確保質(zhì)量合格。稱量前操作人員應(yīng)先核對原料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、等。確認(rèn)無誤后，進(jìn)行稱量配料。處方計(jì)算和稱量過程必須由雙人操作，一人稱量、一人復(fù)核，并由質(zhì)量監(jiān)控員監(jiān)督。操作過程中，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫稱量記錄。4.1.3 稱好的物料置于

3、清潔容器內(nèi)，容器外應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，注明物料名稱、數(shù)量、日期、稱量人和復(fù)核人。4.1.4 在配液罐中加入配液量20%的飲用水，再投入濃戊二醛溶液。4.1.5 開啟攪拌器, 慢速攪拌10分鐘至充分混勻(必要時(shí)加熱)，停機(jī)，加飲用水至工藝規(guī)定全量，攪拌10分鐘至均勻。4.1.6配液崗位班長填寫請驗(yàn)單，交于中間產(chǎn)品化驗(yàn)員，檢驗(yàn)合格后，將藥液傳送灌裝工序。4.1.7 操作人員應(yīng)及時(shí)填寫稱量配液批生產(chǎn)記錄，并將生產(chǎn)記錄隨檢驗(yàn)合格的物料傳入灌裝工序。4.2 灌裝4.1車間質(zhì)量監(jiān)控員到達(dá)灌裝間按規(guī)定進(jìn)行檢查，符合要求允許生產(chǎn)。灌裝操作人員準(zhǔn)備好待罐裝瓶，得到灌裝通知后，開始準(zhǔn)備灌裝，控制裝量范圍為：100010

4、20ml；4.2生產(chǎn)操作人員每隔30分鐘檢查一次裝量，每次檢查5瓶，未蓋上蓋子之前檢查，每瓶裝量應(yīng)不少于1000 ml，平均裝量不少于1000ml，并做好裝量檢查記錄。4.3灌裝好的瓶進(jìn)行鋁箔封口、擰蓋；4.4灌裝結(jié)束后，計(jì)算物料平衡。4.5清場并整理好灌裝生產(chǎn)記錄隨物料傳至包裝工序。4.3 包裝4.3.1 車間質(zhì)量監(jiān)控員到達(dá)包裝崗位按規(guī)定進(jìn)行檢查，符合要求允許生產(chǎn)。4.3.2 操作人員根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取包裝箱等包裝物品。包裝用大箱箱簽應(yīng)打印批號、生產(chǎn)日期、有效期，且印字清晰。4.3.3 核對該中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等，按包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.3.4 裝箱過程中，車間質(zhì)量

5、監(jiān)控員應(yīng)隨時(shí)抽檢藥品包裝情況，檢查合格后，將紙箱按一致方向擺放整齊，并保持墊板清潔完整。4.3.5 取樣：裝箱結(jié)束后，包裝小組組長填寫請驗(yàn)單交于中心化驗(yàn)室，取樣員按成品取樣操作規(guī)程的規(guī)定取樣，包裝崗位人員填寫產(chǎn)品寄庫單，將成品搬運(yùn)至倉庫待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，包裝崗位人員再辦理入庫手續(xù)。4.3.6 有零頭產(chǎn)品，要求合箱的，要保證每箱的零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號。每個(gè)批號均應(yīng)在外箱與合格證上印注，并填寫合箱記錄。4.3.7 包裝結(jié)束后，要清點(diǎn)、校對包裝材料、標(biāo)簽，剩余的、報(bào)廢的按包材、標(biāo)簽的按照相關(guān)的管理規(guī)定處理，并做好記錄。4.4 入庫4.4.1 物料管理員收到質(zhì)量部出具的合格成品檢驗(yàn)報(bào)告書

6、和車間填寫的成品入庫單后驗(yàn)收成品。4.4.2 物料管理員目測外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等是否與報(bào)告書相符。4.4.3 同意入庫的合格成品填寫入庫成品總賬和分類賬，放置于合格品區(qū)。4.4.4 成品應(yīng)遵循物料貯存管理規(guī)程，按品種、規(guī)格、批號、分類碼放，不準(zhǔn)混堆混放，以防止發(fā)貨時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)發(fā)事件。4.4.5 成品的儲藏條件應(yīng)保證密閉、防潮、陰涼、干燥。5 原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1 濃戊二醛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-YLNB-006-005.2 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2.1 1000ml塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-BCNB-007-005.2.2內(nèi)包裝標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-

7、BCNB-003-005.2.3外包裝標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-BCNB-004-005.2.4 包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-BCNB-005-005.3 稀戊二醛溶液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): ZL-ZCZB-007-005.4 稀戊二醛溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：ZL-CPNB-007-006 物料平衡的計(jì)算及其平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度灌裝（實(shí)際灌裝瓶數(shù)實(shí)瓶裝量剩余藥液）灌裝前數(shù)量100%97.0%限度100.0%印刷包材（使用量剩余數(shù)量殘損數(shù)）領(lǐng)取數(shù)量100%限度100%7 質(zhì)量控制要點(diǎn)工 序質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻 次配 料稱量品種、規(guī)格、數(shù)量1次批配液投料品種、數(shù)量1次批攪拌時(shí)間、均勻度隨時(shí)批分 裝中

8、間產(chǎn)品裝 量隨時(shí)批包 裝包裝品數(shù)量、批號每箱標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次批裝箱數(shù)量、合格證、標(biāo)簽每箱8 原料、包裝材料消耗定額8.1 原料消耗定額原料名稱規(guī)格單位千瓶定額損耗率千瓶用量濃戊二醛溶液藥用kg800.8%80.648.2 包裝材料消耗定額包裝材料名稱單位千瓶定額損耗率千瓶用量1000ml塑料瓶個(gè)10000.2%1002瓶簽張10000.5%1005箱簽張1680.5%169包裝箱套個(gè)840849 設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱材質(zhì)規(guī)格型號數(shù)量（個(gè)）1配液罐不銹鋼MD-10012液體灌裝機(jī)不銹鋼SGJ-100110 安全生產(chǎn)及勞動(dòng)防護(hù)：10.1 安全生產(chǎn)10.1.1 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行

9、生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。10.1.2 生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)定加油拆洗。10.1.3 各生產(chǎn)車間要設(shè)有安全小組，車間及倉庫應(yīng)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室嚴(yán)禁煙火。生產(chǎn)人員上崗前必須能熟練使用車間配備的消防器材。對易燃物要隨領(lǐng)隨用，如有剩余應(yīng)及時(shí)入庫。10.1.4 電器的設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得裸露，管道破損時(shí)要及時(shí)修理或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。10.1.5 機(jī)器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護(hù)罩。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。10.1.6 新工人上崗操作前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。10.1.7 發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。10.2 勞動(dòng)保護(hù)10.2.1 要嚴(yán)格按照GMP的要求，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)，使車間內(nèi)濕