三、獸藥生產管理規(guī)范內容

1、三、三、 獸藥獸藥GMPGMP內容內容獸藥獸藥GMP的主要內容的主要內容第一章第一章 總則總則 第二章第二章 機構與人員機構與人員 第三章第三章 廠房設施廠房設施第四章第四章 設備設備第五章第五章 物料物料第六章第六章 衛(wèi)生衛(wèi)生 第七章第七章 驗證驗證第八章第八章 文件文件第九章第九章 生產管理生產管理第十章第十章 質量管理質量管理第十一章第十一章 產品銷售與回收產品銷售與回收第十二章第十二章 投訴與不良反應投訴與不良反應第十三章第十三章 自檢自檢第十四章第十四章 附則附則獸藥獸藥GMPGMP主要內容主要內容 第一章第一章總則總則說明制定說明制定獸藥獸藥GMP的法規(guī)依據(jù)是的法規(guī)依據(jù)是獸藥管理條

2、獸藥管理條例例，同時明確，同時明確獸藥獸藥GMP是獸藥生是獸藥生產和質量管理的基本準則。產和質量管理的基本準則。 第二章第二章機構與人員機構與人員規(guī)定企業(yè)應建立生產和質量機構，并規(guī)定了企規(guī)定企業(yè)應建立生產和質量機構，并規(guī)定了企業(yè)各級管理人員及生產操作和質量檢驗人員的素質，上崗資格及培業(yè)各級管理人員及生產操作和質量檢驗人員的素質，上崗資格及培訓要求。訓要求。 第三章第三章廠房與設施廠房與設施規(guī)定企業(yè)生產環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產區(qū)、規(guī)定企業(yè)生產環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產區(qū)、潔凈廠房、倉儲、質量檢驗及生產設施的要求。潔凈廠房、倉儲、質量檢驗及生產設施的要求。 第四章第四章設備設備規(guī)定企業(yè)必須具備與所生

3、產產品相適應的生產和檢驗規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，并規(guī)定設備管理和計量檢定等方面的要求。設備，并規(guī)定設備管理和計量檢定等方面的要求。獸藥獸藥GMPGMP主要內容主要內容 第五章第五章物料物料對生產所需的原輔材料包裝的質量與使用，以及原輔對生產所需的原輔材料包裝的質量與使用，以及原輔材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。 第六章第六章衛(wèi)生衛(wèi)生規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。 第七章第七章驗證驗證規(guī)定廠房、設施、設備以及生產工藝等需經驗證方可規(guī)定廠房、設施

4、、設備以及生產工藝等需經驗證方可投入生產。投入生產。 第八章第八章文件文件規(guī)定企業(yè)應有的各類文件及其起草、修訂、審查、批規(guī)定企業(yè)應有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及管理的要求。準、撤銷、印刷及管理的要求。 第九章第九章生產管理生產管理規(guī)定了生產文件的制訂和生產過程的控制和要求。規(guī)定了生產文件的制訂和生產過程的控制和要求。獸藥獸藥GMPGMP主要內容主要內容第十章第十章質量管理質量管理規(guī)定了質量管理部門在獸藥生產企業(yè)中的地位以規(guī)定了質量管理部門在獸藥生產企業(yè)中的地位以及質量管理部門的各項主要職責。及質量管理部門的各項主要職責。第十一章第十一章產品銷售與收回產品銷售與收回規(guī)定了有

5、關銷售的各項管理要求，重點規(guī)定了有關銷售的各項管理要求，重點是對售出的產品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產品。是對售出的產品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產品。第十二章第十二章投訴與不良反應報告投訴與不良反應報告規(guī)定獸藥生產企業(yè)應建立獸藥不良規(guī)定獸藥生產企業(yè)應建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應、質量問題及安全問題應反應監(jiān)察報告制度，對獸藥出現(xiàn)不良反應、質量問題及安全問題應及時收集并上報有關部門。及時收集并上報有關部門。第十三章第十三章自檢自檢規(guī)定獸藥生產企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，規(guī)定獸藥生產企業(yè)應制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。并定期組織自檢。第十四章第十

6、四章附則附則對對獸藥獸藥GMP涉及有關專業(yè)術語進行注解。涉及有關專業(yè)術語進行注解。生產管理負責人生產管理負責人v學歷v職稱要求v工作經驗要求企業(yè)負責人企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。質量管理負責人質量管理負責人v學歷v職稱要求v工作經驗要求（1）機構與人員）機構與人員注：生產和質量管理部門負責人不得不得互相兼任。1）機構設置和關鍵人員2）其他人員）其他人員 質量檢驗人員（持證上崗）質量檢驗人員（持證上崗） 直接從事生產人員直接從事生產人員要求要求 1）接受培訓）接受培訓 2）傳染病傳染病、皮膚病患者皮膚病患者和體表有傷口者體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。至少高中

7、以上文化（2 2）廠房與設施）廠房與設施 1.根據(jù)工藝要求設立根據(jù)工藝要求設立潔凈區(qū)域潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測并定期監(jiān)測.（具體要求具體要求P109） 2.綠化：不應種花、除綠化和固化外不得綠化：不應種花、除綠化和固化外不得有裸露的地面。有裸露的地面。 3.照明：主要工作室的照度不低于照明：主要工作室的照度不低于150lx。 4.廠房內的表面（天花板、地面、墻面）廠房內的表面（天花板、地面、墻面）應光滑平整、無縫隙、易于清潔（連接處應光滑平整、無縫隙、易于清潔（連接處呈圓弧型）。呈圓弧型）。 5.溫度、濕度符合要求。溫度、濕度符合要求。獸藥生產區(qū)的劃分：潔凈區(qū)、一般生產區(qū)潔凈區(qū)（室）按潔凈級別分為百

8、級、萬級、十萬級、三十萬級進入不同級別的潔凈室，需更換不同類型的潔凈服，并不得混用進入不同級別的潔凈室，需更換不同類型的潔凈服，并不得混用。分體式半連體式連體式一般生產區(qū)一般生產區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)工作服潔凈區(qū)工作服:不脫落纖維顆粒、不產生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈不脫落纖維顆粒、不產生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈級別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。級別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。應有與生產規(guī)模相適應的倉庫應有與生產規(guī)模相適應的倉庫藥品與墻角、地面有效隔離（3 3）設備）設備 1.1.設備要求設備要求: :與獸藥直接接觸的與獸藥直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗或設

9、備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。學變化或吸附藥品。 2.2.設備管理（設備管理（P P111111）: :建立健全規(guī)建立健全規(guī)章制度，建立設備檔案，狀態(tài)標章制度，建立設備檔案，狀態(tài)標志，定期維修、保養(yǎng)、驗證，計志，定期維修、保養(yǎng)、驗證，計量器具校正（質量技術監(jiān)督局）。量器具校正（質量技術監(jiān)督局）。（4 4）物料（原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品）物料（原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品） 1.1.物料應符合相關質量標準（獸藥標準、包裝材料標準等）。物料應符合相關質量標準（獸藥標準、包裝材料標準等）。物料的購入、儲存、發(fā)放

10、應符合要求。物料的購入、儲存、發(fā)放應符合要求。 2 2. .標簽、說明書專柜保存，按計劃領取。標簽、說明書專柜保存，按計劃領取。 3.3.不合格物料專區(qū)存放。不合格物料專區(qū)存放。 4.4.特殊物料的管理。特殊物料的管理。采購訂貨流程確 認確 認供 貨供 貨方 合方 合法 資法 資質質審 核審 核購 進購 進品 種品 種的合的合 法性法性核實核實供貨供貨單位單位銷售銷售人員人員合法合法資資 格格簽訂購貨合 同購購貨貨合合同同執(zhí)執(zhí) 行行v獸藥生產許可證或獸藥經營許可證復印件獸藥生產許可證或獸藥經營許可證復印件v營業(yè)執(zhí)照復印件營業(yè)執(zhí)照復印件vGMP認證證書、認證證書、GSP認證證書復印件認證證書復印

11、件。加蓋供貨單位公章原印章的獸藥品生加蓋供貨單位公章原印章的獸藥品生產或者進口批準證明文件復印件產或者進口批準證明文件復印件v銷售人員身份證復印件加銷售人員身份證復印件加蓋供貨單位印章蓋供貨單位印章v銷售授權書銷售授權書（5 5）衛(wèi)生）衛(wèi)生生產區(qū)內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物；按規(guī)定的程序著裝進入生產區(qū)；不同空氣潔凈度級別的工作服分別清洗；進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩戴首飾、裸手直接接觸獸藥；生產人員每年體檢一次，并建健康檔案。（6 6）產品銷售與回收）產品銷售與回收 1、每批產品有銷售記錄。 2、銷售記錄保存到獸藥有效期后一年。 3、因質量原因退貨和收回的藥品，應在企業(yè)質量管理部門的監(jiān)督下銷毀。（7 7）投訴與不良反應報告）投訴與不良反應報告 1、企業(yè)要建立獸藥不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。 2、對獸藥不良反應及時向農牧行政部門書面報告。（8 8）總結）總結 獸藥獸藥GMPGMP硬件硬件部分部分廠房與設施廠房與設施（倉庫、潔凈室、空氣凈化處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）（倉庫、潔凈室、空氣凈化處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）生產設備生產設備物料物料 獸藥獸藥GMPGMP軟件軟件