粉碎機驗證方案

1、一、概述：本設備在我公司主要用于物料粉碎等。本機與粉碎物料相接觸的另件全部采用不銹鋼材料制造，有良好的耐腐蝕性，機殼內(nèi)壁全部經(jīng)機械加工達到表面平整光滑，無積粉、無死角，便于清洗，使藥品、化工、食品等生產(chǎn)符合GMP要求。工作原理：主軸上裝有活動齒盤，活動齒盤上裝有三圈活動刀，在粉碎體內(nèi)裝一只固定齒盤，固定齒盤上裝二圈帶鋼齒的固定齒圈，活動齒圈上的活動牙齒與固定齒圈相互交錯排列，當主軸高速運轉時，活動齒套相對運轉，物料在固定齒和活動之間相互沖擊 、磨擦、剪切及物料彼此間沖擊碰撞等綜合作用下，獲得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。部分物料粉塵進入集料袋，經(jīng)集料袋過濾后回收。粒度大小可通過更換不同孔徑的篩

2、網(wǎng)來獲得。本機結構簡單、堅固耐用 、運轉平穩(wěn)、粉碎效果明顯、維護方便。二驗證目的：設備驗證是指對設計、選型、安裝及運行等準確與否及對產(chǎn)品工藝適應性作出的評估，以證實是否符合設計要求。 三、驗證成員及其分工設備部：劉潤杰生產(chǎn)部：季維尚、顧云香質(zhì)量部：黃華榮（組長）徐潔本驗證方案是在生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設備部門共同努力下設計完成。 驗證領導小組負責驗證方案的設計、批準及實施驗證實施小組負責該驗證方案的具體實施。 生產(chǎn)部各車間負責保證每臺設備在生產(chǎn)過程中，嚴格遵循批準生效的生產(chǎn)方和生產(chǎn)工藝規(guī)程，并負責生產(chǎn)過程中全面的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證。 質(zhì)量部負責按標準操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的取樣計劃取樣，并及時報

3、告檢驗結果及報告的編寫，負責審核驗證中的評價結果及結論。設備部負責在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、設備維修及校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務。負責起草驗證方案填寫驗證報告。四、驗證內(nèi)容1、安裝確認1.1設備的主要技術參數(shù)是否符合設計說明要求 參照說明書判斷是否符合設計要求。1.2檔案文件資料是否齊全1.3設備外觀檢查，設備所用材質(zhì)是否符合要求1.4.、安裝位置的確認檢查是否符合要求 1.5設備內(nèi)部的材質(zhì)檢查 是否不銹鋼。1.6設備公用介質(zhì)的鏈接是否符合要求。2、運行確認2.1確認目的2.1.1檢查并確認該設備能正常運行，各主要控制部件能正常發(fā)揮作用。2.1.2檢查并確認室內(nèi)潔凈度達到要求。2.2

4、 確認方法。2.2.1接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。2.3 測試記錄2.3.1功能性測試記錄設 計 要 求測 試 情 況1、打開總電源開關，控制燈亮；反之，則無。2、按開機按鈕，有相應的指示燈顯示。3、物料流量調(diào)節(jié)裝置明顯，無失效，失控。4、該機為非防爆設計，不能用于防爆生產(chǎn)。2.3.3設備性能測試記錄項 目檢查情況機器各部應運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。主機速度：3800轉/分接受篩網(wǎng)目數(shù)： 目噪 音：80分貝接受標準：超過85分貝，建議做好聽力保護措施；超過90分貝，必須做好聽力保護措施。3、性能確認3.1 確認目的檢查并確認該設備性能達到公司生產(chǎn)工藝要求。3.2 確認方法 接通電，按

5、SOP操作，運行設備。3.3 檢測方法：目測。3.4 測試記錄項 目測試情況進料粒度篩網(wǎng)目數(shù)產(chǎn) 量五、驗證結論六、再驗證周期一、概述：本設備在我公司主要用于物料粉碎等。本機與粉碎物料相接觸的另件全部采用不銹鋼材料制造，有良好的耐腐蝕性，機殼內(nèi)壁全部經(jīng)機械加工達到表面平整光滑，無積粉、無死角，便于清洗，使藥品、化工、食品等生產(chǎn)符合GMP要求。工作原理：主軸上裝有活動齒盤，活動齒盤上裝有三圈活動刀，在粉碎體內(nèi)裝一只固定齒盤，固定齒盤上裝二圈帶鋼齒的固定齒圈，活動齒圈上的活動牙齒與固定齒圈相互交錯排列，當主軸高速運轉時，活動齒套相對運轉，物料在固定齒和活動之間相互沖擊 、磨擦、剪切及物料彼此間沖擊碰

6、撞等綜合作用下，獲得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。部分物料粉塵進入集料袋，經(jīng)集料袋過濾后回收。粒度大小可通過更換不同孔徑的篩網(wǎng)來獲得。本機結構簡單、堅固耐用 、運轉平穩(wěn)、粉碎效果明顯、維護方便。二驗證目的：設備驗證是指對設計、選型、安裝及運行等準確與否及對產(chǎn)品工藝適應性作出的評估，以證實是否符合設計要求。 三、驗證成員及其分工設備部：劉潤杰生產(chǎn)部：季維尚、顧云香質(zhì)量部：黃華榮（組長）徐潔本驗證方案是在生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設備部門共同努力下設計完成。 驗證領導小組負責驗證方案的設計、批準及實施驗證實施小組負責該驗證方案的具體實施。 生產(chǎn)部各車間負責保證每臺設備在生產(chǎn)過程中，嚴格遵循批準生效的生產(chǎn)

7、方和生產(chǎn)工藝規(guī)程，并負責生產(chǎn)過程中全面的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證。 質(zhì)量部負責按標準操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的取樣計劃取樣，并及時報告檢驗結果及報告的編寫，負責審核驗證中的評價結果及結論。設備部負責在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、設備維修及校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務。負責起草驗證方案填寫驗證報告。四、驗證內(nèi)容：1、安裝確認1.1技術參數(shù)主要技術參數(shù)項 目參 數(shù)生產(chǎn)能力100300kg/h粉碎細度12120目主軸轉速3800轉/分主電機功率5.5kw風機功率1.1kw進料粒度10mm噪 音80dB（A）進料口高度1550mm出料口高度600mm進料口尺寸450×450mm出料口尺寸180m

8、m外形尺寸1280×600×1660mm結論：該設備的主要技術參數(shù)符合設計說明要求檢查人： 日期：1.2 設備的文件檔案技術資料文 件 名 稱編 號存放外粉碎機使用說明書、合格證書、裝箱單檔案室粉碎機操作程序SOP生產(chǎn)部、檔案室粉碎機維修保養(yǎng)程序SOP生產(chǎn)部、檔案室粉碎機清潔規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結論：設備的文件檔案技術資料齊全，符合要求。 檢查人： 日期：1.3 外觀檢查要 求檢查結果表面無明顯劃痕、無碰撞痕跡表面無明顯劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損（按裝箱單）零部件齊全、無缺損（按裝箱單）檢查人： 日期：1.4安裝位置確認設計要求檢查結果安裝地面平整、有足夠承載力

9、。安裝地面平整、有足夠承載力。整機保持水平。整機保持水平。主要后側離墻1m ，兩側離墻1m主要后側離墻1m ，兩側離墻1m結論：該設備的安裝位置符合要求。 檢查人： 日期：1.5 材質(zhì)檢查部件名稱材質(zhì)名稱檢查結果粉碎刀316L不銹鋼316L不銹鋼篩 網(wǎng)316L不銹鋼316L不銹鋼粉碎室316L不銹鋼316L不銹鋼進料斗316L不銹鋼316L不銹鋼出料口316L不銹鋼316L不銹鋼結論： 該設備材質(zhì)符合要求。 檢查人： 日期：1.6公用介質(zhì)連接設計要求安裝情況電源電壓：380V、三相四線電壓：380V、三相四線頻率：50Hz頻率：50Hz電流：電流：結論：該設備公用介質(zhì)符合要求檢查人： 日期：2

10、、運行確認2.1 確認目的2.1.1檢查并確認該設備能正常運行，各主要控制部件能正常發(fā)揮作用。2.1.2檢查并確認室內(nèi)潔凈度達到要求。2.2 確認方法。2.2.1接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。2.3 測試記錄2.3.1功能性測試記錄設 計 要 求測 試 情 況1、打開總電源開關，控制燈亮；反之，則無。符合要求2、按開機按鈕，有相應的指示燈顯示。符合要求3、物料流量調(diào)節(jié)裝置明顯，無失效，失控。符合要求4、該機為非防爆設計，不能用于防爆生產(chǎn)。符合要求檢查人： 日期：2.3.2設備性能測試記錄項 目檢查情況機器各部應運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。機器各部應運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。主機速度：3800

11、轉/分主機速度：3800轉/分接受篩網(wǎng)目數(shù)： 100 目接受篩網(wǎng)目數(shù)：100目噪 音：80分貝接受標準：超過85分貝，建議做好聽力保護措施；超過90分貝，必須做好聽力保護措施。噪 音：80分貝接受標準：超過85分貝，建議做好聽力保護措施；超過90分貝，必須做好聽力保護措施。結論：該設備此項測試符合要求。檢查人： 日期：3、性能確認5.1 確認目的檢查并確認該設備性能達到公司生產(chǎn)工藝要求。5.2 確認方法 接通電，按SOP操作，運行設備。5.3 檢測方法：目測。5.4 測試記錄項 目測試情況進料粒度小于12mm篩網(wǎng)目數(shù)100目產(chǎn) 量50-300kg小時結論：該設備此項測試符合要求。檢查人： 日期：五、最終分析和評價:本次驗證結果符合設