驗(yàn)證方案(環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程再確認(rèn))

1、環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目表單序號(hào)貝碼范圍1.驗(yàn)證報(bào)告/BC2.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃/D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)EO00124.所有儀器的校準(zhǔn)EO00235.空柜真空速率驗(yàn)證EO00346.正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00457.真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00568.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO0067109.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO007111210.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式）EO008132011.確定柜室裝入物品后丸1入火菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其他方法的相互關(guān)系EO0102213.確定柜室裝入物品后壓力

2、升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學(xué)性能鑒定EO013252716.火菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO0142817.二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO01529驗(yàn)證日期1驗(yàn)證部門(mén)質(zhì)檢部驗(yàn)證依據(jù)火函作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005、GB18279-200Q、GB18282-2000驗(yàn)證目的1 .環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2 .對(duì)產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。驗(yàn)證人員驗(yàn)證

3、項(xiàng)目1.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2.所有儀器的校準(zhǔn)13.空柜真空速率驗(yàn)證4.正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)5.真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)16.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)8.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（/、同裝載模式）r9.確定柜室裝入物品后九1入火菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度10.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12.確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度13.確定生物學(xué)性能鑒定114.滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證115.二次滅菌產(chǎn)品的解析

4、時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證方案見(jiàn)滅菌驗(yàn)證再確認(rèn)力榮重新確認(rèn)火困參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝預(yù)真空壓力-30±3Kpa-30±3Kpa火菌溫度60±5C60±5Cr火菌濕度30-80%;30-80%;滅菌壓力-1010Kpa-1520Kpa火菌工藝環(huán)氧乙烷加藥量500mg/L900mg/L后效滅菌時(shí)間10小時(shí)8小時(shí)半周期時(shí)間5小時(shí)4小時(shí)解析時(shí)間、溫度7天；解析溫度：11c7天；解析溫度：11c二次滅菌解析時(shí)間溫度15天；解析溫度：11C15天；解析溫度：11C備注（續(xù)上表）HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證與再確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)比在舁廳P火菌參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝1滅菌器真空速率滅菌器

5、真空度©J-15Kpa的時(shí)間為5min;真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時(shí)間為25min；真空速率-2Kpa。滅菌器真空度©J-15Kpa的時(shí)間為5min；真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時(shí)間為27min；真空速率。2滅菌器正壓泄漏速率wmin<min3滅菌器真空泄漏速率wmin<min4火菌器箱壁溫度最大偏差0±3CC5火菌器負(fù)我溫度最大偏差0±10C6產(chǎn)品滅菌半周期5小時(shí)4小時(shí)7經(jīng)確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌xxxx:最大含菌量47(cfu/set);xxxx:最大含菌量51(cfu/set);xxxx:最大含菌量5

6、1(cfu/set);xxxx:最大含菌量52(cfu/set);xxxx:最大含菌量51(cfu/set);xxxx:最大含菌量52(cfu/set)；xxxx:最大含菌量48(cfu/set);xxxx:最大含菌量36(cfu/set);xxxx:最大含菌量42(cfu/set);xxxx:最大含菌量49(cfu/set);8解析時(shí)間、溫度7天；解析溫度：11c7天；解析溫度：11c9二次滅菌解析時(shí)間溫度15天；解析溫度：11C15天；解析溫度：11C編制審核批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)3空柜真空速率

7、驗(yàn)證4正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)5真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)6輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)7火菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)8火菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度13確定生物學(xué)性能鑒定14火菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證15二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷重新滅菌過(guò)程確認(rèn)實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)

8、目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對(duì)產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。3. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的半周期驗(yàn)證4. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的環(huán)氧乙烷殘留量驗(yàn)證二、驗(yàn)證小組人員組成：1 .組長(zhǎng)：2 .組員：三、驗(yàn)證依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷來(lái)菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18282-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝四、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用xxxx2. .一次性使用xxxx；3. 一次性使用xxxx；4. 一次性使用xxxx；5. 一次性使用XXXX；五、驗(yàn)證過(guò)程（1） 驗(yàn)證

9、對(duì)象我公司現(xiàn)有10m3環(huán)氧乙烷滅菌器臺(tái)，滅菌器的使用狀態(tài)良好，滅菌工藝也是多年來(lái)的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗(yàn)證計(jì)劃，我們依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷確認(rèn)與常規(guī)控制的要求，按以下驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。（2） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備、滅菌工藝的確定驗(yàn)證：2. 滅菌器運(yùn)行驗(yàn)證：；3. 滅菌驗(yàn)證過(guò)程的操作：4. 滅菌過(guò)程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定：；5. 驗(yàn)證過(guò)程中的審核：6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：7. 重新驗(yàn)證方案及驗(yàn)證數(shù)據(jù)1.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)編號(hào)：EO001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員

10、。2.參與驗(yàn)證的試驗(yàn)人員均有相關(guān)資質(zhì)證明。驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-200QQ/ZYTT02驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉文娟、常靖媛、史大林、王選良、蔣立新人員專業(yè)：。設(shè)備管理。操作。微生物試驗(yàn)。計(jì)量管理驗(yàn)證內(nèi)容：確認(rèn)1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)。合格。不合格2.的器具校驗(yàn)。合格。不合格3.火菌參數(shù)設(shè)止。合格。不合格4.設(shè)備操作。合格。不合格5.設(shè)備維護(hù)。合格。不合格6.物理性能鑒定。合格。不合格7.微生物性能鑒定。合格。不合格驗(yàn)證方法：檢查培上崗證和實(shí)際操作相關(guān)文檔：1 .培訓(xùn)記錄2 .操作上崗證上崗證確認(rèn)XXX上崗證編號(hào)：XXXX上崗證編號(hào)：XXX上崗證編號(hào)：XXX上崗證編號(hào)：XXX上崗證編號(hào)：不

11、合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：2 .所有儀器的校準(zhǔn)編號(hào)：EO 002驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000在舁廳P量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1。合格。不合格234567891011121314不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：3 .空柜真空速率確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)止常運(yùn)行驗(yàn)證要求：滅菌室真空度到T5Kpa時(shí)的時(shí)間06min；火菌室真空度到七0Kpa時(shí)的時(shí)間030min；驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確

12、認(rèn)記錄真空速率。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗(yàn)證記錄真空度（相對(duì)壓力）開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率（Kpa/min）T5KpaT5Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：4 .正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)編號(hào)：EO004驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的止壓泄漏速率&min；驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證(操作)人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒

13、定的條件下加壓至+50kPA保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫?Kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：5 .真空速率及泄漏驗(yàn)證確認(rèn)編號(hào)：EO005驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的真空泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的真空泄漏速率&min；驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證(操作)人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽

14、真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始真空度(Kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束真空度(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：6.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)編號(hào)：EO006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制。合格。不合格2）火菌溫度的上、下限控制。合

15、格。不合格3）火菌壓力的控制。合格。不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)建數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水箱）溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度C火菌溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度c達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度c火菌壓力上限：下限：達(dá)到上限停止工作的壓力Kpa達(dá)到下限開(kāi)始工作的壓力Kpa不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO006-2輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)各輔助設(shè)備正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（

16、操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）真空泵運(yùn)行后效性、可靠性。合格。不合格2）氣泵運(yùn)行后效性、可靠性。合格。不合格3）循環(huán)泉運(yùn)行后效性、可靠性。合格。不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)觀察相關(guān)文檔：火菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min氣象10min循環(huán)案30min不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO006-3滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名:驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）滅菌室超高溫報(bào)警。合格。不合格2）滅

17、菌室超高壓報(bào)警。合格。不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)定參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：火菌器報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差火菌室超高溫報(bào)警火菌室超高壓報(bào)警不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：EO006-4滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名:驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性。合格。不合格2）檢測(cè)箱運(yùn)行的有效性、可靠性。合格。不合格驗(yàn)證方法：?jiǎn)?dòng)觀察相關(guān)義檔：火菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行

18、時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣3次打印機(jī)止確通訊打印正確30min不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO007-1驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差&±3c驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔

19、：1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄2 .溫度傳感器布點(diǎn)圖溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）1.設(shè)定溫度丁0-最高溫度Th=最低溫度Tl=上偏差Th=Th-Tl下偏差Tl=T0-Tl2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.112.13.14.15.16.不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點(diǎn)示意圖EO007-28.2#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗(yàn)證滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式一）EO 008-1

20、驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差010c驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：1 .滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄2 .溫度傳感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度To=最高溫度Th二最低溫度Tl二上偏差th=Th-Tl下偏

21、差Tl=To-Tl23456178910111213141516不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式二）EO 008-9裝載模式一圖驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差010c驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：1 .滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄2 .溫

22、度傳感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度T0=最高溫度Th二最低溫度Tl二上偏差th=Th-Tl下偏差Tl=T0-Tl231456789101112113141516不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期:審核結(jié)論：。合格。不合格審核人:日期:裝載模式2圖驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差010c驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下

23、，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：1 .滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄2 .溫度傳感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度T0=最高溫度Th二最低溫度Tl二上偏差THTh-Tl下偏差Tl=T0-Tl23456789110111213141516不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：裝載模式3圖驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要

24、求：溫度最大偏差010c驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性。合格。不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60c時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：1 .滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄2 .溫度傳感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度T0=最高溫度Th二最低溫度Tl二上偏差THTh-Tl下偏差Tl=T0-Tl2345678911011121

25、3141516不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：裝載模式4圖9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度EO 11驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為60c時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄火菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時(shí)間溫度（C）壓力(Kpa)加藥量（kg）壓力升高速度時(shí)間:溫度c壓力加藥量壓力升高速度驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：驗(yàn)證目的：確

26、認(rèn)柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測(cè)EO濃度的相互關(guān)系驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證(操作)人員姓名：驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為60c時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄火菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時(shí)間溫度(C)壓力(Kpa)加藥量(kg)壓力與加藥量的關(guān)系時(shí)間溫度C壓力加藥量壓力與加藥量的關(guān)系驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系EO #驗(yàn)證目的：確認(rèn)裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓

27、名：驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為60c時(shí)，正常加藥，控制時(shí)間2030分鐘內(nèi)完成記錄火菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時(shí)間溫度（C）濕度（100%）加藥量（kg）壓力與濕度的關(guān)系驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：12.確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度（三次）EO 13驗(yàn)證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)裁的條件下，控制溫度為60c時(shí)，正常滅菌，記錄滅菌柜內(nèi)換氣的壓力升

28、高的速度和程度次數(shù)時(shí)間真空度真空速率壓力開(kāi)局速率第一次第二次第三次驗(yàn)證結(jié)論：。合格。不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格。不合格審核人：日期：13.確定生物學(xué)性能鑒定（生物指示物半周期）EO013-1驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性驗(yàn)證要求：通過(guò)半周期法確定有效的滅菌工藝驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目:確認(rèn)記錄微生物性能驗(yàn)證。合格。不合格驗(yàn)證方法：1 .由于裝載模式（四）的冷點(diǎn)溫差最大，XXXX勺材料聚碳酸酯對(duì)環(huán)氧乙烷的吸附效果最差。確認(rèn)裝載模式（四）和XXXXX被滅菌基準(zhǔn)物；2 .在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）處理前，將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；3 .按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；4 .將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；5 .找出有效滅菌的時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）；6 .至少在重復(fù)二次時(shí)間臨界點(diǎn)（半