標準操作規(guī)程設計的要求

1、 一、為什么要制訂和實施SOPv盡可能控制各種主、客觀因素對試驗結(jié)果的影響 v盡可能降低臨床臨床試驗的誤差或偏差v確保研究資料真實可靠，提高臨床試驗結(jié)果的評價質(zhì)量 v確保臨床試驗按GCP規(guī)范實施二、定義 標準操作規(guī)程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是為有效地實施和完成臨床試驗，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標準和詳細的書面規(guī)程 三、制訂的原則依據(jù)充分 標準規(guī)范 可操作性簡明準確 四、制訂的程序起草修訂審核審批再修訂 五、SOP的制訂范疇相關(guān)操作環(huán)節(jié)資料審核臨床試驗方案設計倫理委員會審批試驗前準備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析資料總結(jié)相關(guān)研究人員工作人員研究者、受

2、試者倫理委員會成員實驗室工作人員藥物及資料管理人員統(tǒng)計分析人員企業(yè)監(jiān)查員六、SOP的分類設計(一)倫理學(二)工作程序(三)管理制度(四)各項設計(五)實驗室檢測(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP(一)倫理學有關(guān)SOP倫理委員會工作程序倫理委員會工作職責倫理委員會相關(guān)文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序類工作程序類SOP臨床試驗項目實施工作流程質(zhì)量保證部門工作程序藥物及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序(三)管理制度類管理制度類SOPSOP的制訂、修改 運行管理制度實驗室管理制度藥物管理制度檔案管理制度工作

3、人員管理制度 人員培訓制度違規(guī)處理辦法 (四)試驗設計類SOP臨床試驗方案的設計 CRF表的設計知情同意書的設計統(tǒng)計計劃書的設計 統(tǒng)計分析報告書的設計 總結(jié)報告的撰寫 臨床試驗專業(yè)技術(shù)要點 (五)實驗室檢測類SOP 儀器設備的操作程序?qū)嶒炇?或相關(guān)功能檢查室)儀器設備的維護、保養(yǎng)、校準實驗室各項檢測指標操作規(guī)程其它(六)不良事件類SOP不良反應檢測及報告制度不良事件及非預期藥物不良反應報告的SOP不良事件及嚴重不良事件的報告嚴重不良事件應急措施的SOP(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇的SOP受試者篩選的SOP其它(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)檢查的SOP數(shù)據(jù)的錄

4、入和數(shù)據(jù)處理的SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的SOP(九)臨床試驗專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病的臨床試驗技術(shù)要求 慢性腎炎的臨床試驗技術(shù)要求消化性潰瘍的臨床試驗技術(shù)要求盆腔炎的臨床試驗技術(shù)要求其它(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢查程序的SOP 盲法設計及解盲、破盲的SOP隨機化程序設計的SOP其它 制訂SOP的SOP及其可操作性 藥物臨床試驗方案設計的SOP及其可操作性 受試者知情同意的SOP及其可操作性 原始資料記錄SOP及其可操作性 試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 病歷報告表記錄SOP及其可操作性 不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性 嚴重不良事件報告SOP及其可操作性 實驗室檢測及質(zhì)量控制S

5、OP及其可操作性 對各種藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及其可操作性 其它相關(guān)SOP及其可操作性 九、對SOP的現(xiàn)場檢查基地專業(yè)相關(guān)SOP管理制度的SOP資料和檔案管理制度數(shù)據(jù)管理制度：統(tǒng)計程序、編盲揭盲藥物管理制度倫理委員會的工作程序SOP知識或執(zhí)行SOP情況的抽查十、 SOP版式制訂規(guī)范分類編號 單位、專業(yè)代碼，項目分類代碼，編號版本號、拷貝號(印制份數(shù))單位名稱項目名稱制訂者、審核者、審批者簽名，相應簽名日期修訂日期、修訂次數(shù)，修訂日期十一、SOP的實施與管理嚴格執(zhí)行操作培訓存放地點相關(guān)記錄十二、SOP制訂示范制訂SOP的SOP制訂依據(jù)修訂原則審批程序編號原則字體規(guī)定臨床試驗方案設計的S

6、OP審核資料確定試驗中心確定設計人員確定相關(guān)研究人員方案設計人員查閱相關(guān)資料起草試驗方案多中心臨床試驗協(xié)調(diào)會討論修訂倫理委員會審批試驗方案的各方簽字試驗方案的修訂附件：臨床試驗方案內(nèi)容要點隨機化方案設計的SOP確定設計人員選擇統(tǒng)計設計軟件熟悉臨床試驗方案設定隨機參數(shù) 種子數(shù)、樣本量、分層、區(qū)組及長度、分組數(shù)及比例隨機化規(guī)定 試驗中心 試驗病種 處理組設計隨機程序運行隨機化程序臨床試驗總結(jié)的SOPCRF表審核數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)鎖定統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的確定統(tǒng)計分析計劃書的確定一級揭盲統(tǒng)計分析撰寫統(tǒng)計分析報告書召開臨床試驗總結(jié)會二級揭盲、討論總結(jié)報告格式撰寫總結(jié)報告審核簽字附件：臨床試驗總結(jié)報告基本格式臨床試驗項目實施的SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗方案及統(tǒng)計計劃書臨床試驗啟動會倫理學審查試驗前準備(培訓、藥物準備)臨床試驗實施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計分析、總結(jié)資料歸檔不良事件及非預期藥物不良反應的SOP定義觀測的主體相關(guān)性分析記錄處理措施報告追蹤嚴重不良事件(SAE)報告的SOP定義觀測的主體與試驗藥物因果性分析SAE的記錄 發(fā)生及持續(xù)時間，發(fā)作頻度、程度，處理措施，結(jié)果報告程序 主要研究者項目負責人試驗中心負責人SFDA