藥品管理法培訓(xùn).ppt課件

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)培訓(xùn)0101培訓(xùn)目的0303藥品管理法概述0202基本概念Contents目錄藥品管理法解讀04040101培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的Part OnePart One培訓(xùn)目的概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。息息相關(guān)的內(nèi)容。培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的0202基本概念基本概念Part TwoPart Two1 1、藥品藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的

2、物質(zhì)，包的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?；幤贰⒎派湫运幤?、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。3、藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售

3、藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?；靖拍罨靖拍?、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為藥品標(biāo)準(zhǔn)分為:中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)基本概念基本概念基本概念基本概念5、藥品管理規(guī)范藥品管理規(guī)范0303藥品管理法概述藥品管理法

4、概述Part ThreePart Three本次解讀本次解讀重點(diǎn)重點(diǎn)管理管理范圍范圍具體章節(jié)具體章節(jié)目錄目錄藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管部門(mén)部門(mén)作用與作用與地位地位0101立法立法目的目的02020404050506060303概述概述藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的作用與地位：的作用與地位：1 1、藥品管理法藥品管理法是藥品管理的是藥品管理的基本法律基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2 2、其他政策法規(guī)的制定不得與、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理藥品管理法法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的立

5、法目的：的立法目的： 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的管理范圍：的管理范圍： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。藥品管理法概述藥品管理法概述藥品監(jiān)管部門(mén)分為：藥品監(jiān)管部門(mén)分為： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理

6、局 市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理法概述藥品管理法概述國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理工作。工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。的藥品監(jiān)督管理工作。藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法的具體章節(jié)目錄：的具體章節(jié)目錄：總計(jì)十章總計(jì)十章104104條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（8

7、8條）條）第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（8 8條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2828條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條）藥品管理法概述藥品管理法概述藥品管理法藥品管理法本次解讀的重點(diǎn)為：本次解讀的重點(diǎn)為：第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五章：藥品管理第五章：藥品管理0404藥品管理法解讀藥品管理法

8、解讀Part FourPart Four藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條第七條 開(kāi)辦開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

9、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。重復(fù)建設(shè)?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于開(kāi)辦本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。一、一、本條本條第一款第一款對(duì)在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包對(duì)在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思：括以下幾層意思：1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開(kāi)辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開(kāi)辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部

10、門(mén)。直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不直接審國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不直接審批開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)批開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)。2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，和程序?qū)﹂_(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。具體解

11、讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、二、本條本條第二款第二款對(duì)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)容是：容是：1.許可證的有效期限。許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效期限。期限。有效期為有效期為5年，年，在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查業(yè)的各項(xiàng)條件

12、重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)范圍。即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過(guò)規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過(guò)規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責(zé)任。依法追究其法律責(zé)任。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、本條三、本條第三款第三款是關(guān)于藥品

13、監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。1、按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。策。2、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主

14、管部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)。發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第八條第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： 具有具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；人； 具有具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；與其藥

15、品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備； 具有具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。【釋義】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的規(guī)定。一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。的技術(shù)工人。1、藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。

16、高的要求。2、這里所講的這里所講的“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)藥師、工程師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。3、這里所講的這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人的工人。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、具有與其藥品生產(chǎn)相

17、適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。2、設(shè)備設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生

18、化學(xué)變化或與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品吸附藥品;設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3、在在衛(wèi)生條件衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生當(dāng)做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別

19、的要求制定廠房、設(shè)產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。備、容器等清潔規(guī)程。4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

20、驗(yàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1、藥品生產(chǎn)

21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料，確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、對(duì)沒(méi)有制定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企對(duì)沒(méi)有制定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品

22、管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第九條第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 藥品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品

23、監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。督管理部門(mén)規(guī)定?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的規(guī)定的規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。規(guī)范組織生產(chǎn)。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)

24、則本準(zhǔn)則。2、我國(guó)自我國(guó)自20世紀(jì)世紀(jì)80年代開(kāi)始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行年代開(kāi)始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條這是從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的GMP組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、對(duì)實(shí)施二、

25、對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即：1、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。2、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。認(rèn)證的具體工作。3、申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

26、并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給準(zhǔn)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)有效期為五年。認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)有效期為五年。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、考慮到我國(guó)實(shí)行三、考慮到我國(guó)實(shí)行GMP制度起步較晚，目前推行制度起步較晚，目前推行G

27、MP工作的基礎(chǔ)也還工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行全面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)

28、企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十條第十條 除中藥飲片的炮制外，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)

29、定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。【釋義】【釋義】 本條是關(guān)于藥品本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。定。1.藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中華人民共和國(guó)藥典

30、和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理2.藥品必須按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)藥品必須按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。u 這里這里所講的所講的“生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響

31、、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。u 藥品藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的生產(chǎn)是否符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅擅自自改變。改變。u 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生

32、產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)。各。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。u

33、 藥品藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須議時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。u 藥

34、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十一條第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！踞屃x】【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的

35、原料、輔料必藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。須符合藥用要求的規(guī)定。1、這里說(shuō)的生產(chǎn)藥品所需的這里說(shuō)的生產(chǎn)藥品所需的“原料原料”，是指形成藥品的主要有效成份和，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。制劑處方中包含的各種初始物料。2、這里所說(shuō)的這里所說(shuō)的“輔料輔料”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。加劑。3、藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求藥用要

36、求。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行企業(yè)必須

37、對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。一、藥品質(zhì)量包括藥品的一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，等方面的要求，是通過(guò)一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品是通過(guò)一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥

38、品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品作出合格與不合格的判定。品作出合格與不合格的判定。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、不符合國(guó)家二、不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠出廠。u 國(guó)家國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其出廠禁

39、止其出廠。u 至于至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。作出規(guī)定。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十三條第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

40、管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。品的規(guī)定。一、一、藥品的委托生產(chǎn)藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)是指已經(jīng)合法取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。u 委托委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按

41、照委生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由委托由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷(xiāo)售銷(xiāo)售。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 對(duì)于對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)

42、造接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益更多的經(jīng)濟(jì)效益;u 對(duì)于對(duì)于委托方來(lái)說(shuō)，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提委托方來(lái)說(shuō)，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提下，減少下，減少自己新增自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過(guò)，通過(guò)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷(xiāo)售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)利益對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷(xiāo)售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)利益。u 對(duì)于對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展有利于整個(gè)藥品行業(yè)的

43、科技進(jìn)步和發(fā)展。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納。u 但但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委托生產(chǎn)產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委

44、托生產(chǎn)實(shí)施必要的監(jiān)督管理實(shí)施必要的監(jiān)督管理。u 為此為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其授權(quán)的，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為屬于無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處按生產(chǎn)假藥論處。u 疫苗制品、血液制品及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。疫苗制品、血液制品及國(guó)家食品藥品

45、監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第二章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第二十九條第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)

46、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。部門(mén)共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。發(fā)給新藥證書(shū)?！踞屃x】【釋義】本條是關(guān)于新藥本條是關(guān)于新藥的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。律規(guī)定。一、幾個(gè)概念一、幾個(gè)概念1、新藥新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。增加適應(yīng)癥或者制成

47、新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理二、二、新藥新藥的申報(bào)程序是的申報(bào)程序是：u 藥品藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究非臨床安全性試驗(yàn)研究國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)新藥新藥臨臨床

48、研究床研究藥品藥品審評(píng)中心審核及藥審專(zhuān)家審評(píng)（專(zhuān)家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中審評(píng)中心審核及藥審專(zhuān)家審評(píng)（專(zhuān)家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國(guó)藥品生物制品檢定所）國(guó)藥品生物制品檢定所）國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥核發(fā)新藥證書(shū)證書(shū)，申請(qǐng)人已持有申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)品批準(zhǔn)文號(hào)。u 以上以上程序亦稱(chēng)程序亦稱(chēng)藥品注冊(cè)程序藥品注冊(cè)程序。具體解讀具體解讀- -藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理三、三、新藥申報(bào)新藥申報(bào)審批審批一般流程圖一般流程圖：具體解讀具體解讀- -

49、藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十條第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門(mén)制定。院確定的部門(mén)制定。【釋義】本條是關(guān)于新藥【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過(guò)程中臨床前安全性研究過(guò)程中

50、臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。GCPu 藥品的非臨床安全性評(píng)藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)研究對(duì)象是研究對(duì)象是動(dòng)物動(dòng)物，為評(píng)，為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、局部用藥依賴(lài)性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。性試驗(yàn)

51、。u 藥品臨床試驗(yàn)是指任何藥品臨床試驗(yàn)是指任何在在人體人體（病人或健康志（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定良反應(yīng)等，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。效性試驗(yàn)。u 新藥的臨床試驗(yàn)一般劃新藥的臨床試驗(yàn)一般劃分為四期即分為四期即、期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)論是對(duì)新藥是否量和結(jié)論是對(duì)新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評(píng)價(jià)。最權(quán)威的評(píng)價(jià)。GLP具體解讀具體解讀藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理藥品管理法解讀藥品管理法解讀- - 第五章第五章 藥品管理藥品管理第三十一條第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管