第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記事項(xiàng)變更

1、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記事項(xiàng)變更受委托審批范圍：第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更包括：變更企業(yè)名稱(chēng)、法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人許可對(duì)象：依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第二十一條湘食藥監(jiān)械函20042號(hào)文件許可收費(fèi)：不收費(fèi)許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制許可期限：10個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間、聽(tīng)證時(shí)間）許可條件：1、申請(qǐng)人為依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)；2、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十三條、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第四條、第六條、第七條、第十條、第二十條、第二十一條規(guī)定

2、的條件；申請(qǐng)材料：1、申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)所需資料：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表(見(jiàn)附件)；（2）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）市局出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件；（5）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。2、申請(qǐng)變更法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人所需資料：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（見(jiàn)附件）（2）工商部門(mén)核定的同意變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的證明文件；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）市局出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件；（5）申報(bào)材料

3、真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。許可程序：一、受理（一）崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心工作人員受理電話：（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格，決定是否受理。按照行政許可法第三十二條的規(guī)定作出處理：1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3

4、、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)開(kāi)具加蓋專(zhuān)用印章的補(bǔ)正材料通知書(shū)（附表1），一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)；出具加蓋省局專(zhuān)用印章和注明日期的行政許可受理通知書(shū)（附表2），送達(dá)申請(qǐng)人；做好受理登記，將申請(qǐng)材料送醫(yī)療器械科執(zhí)法人員，并將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員上網(wǎng)公告。6、不符合受理?xiàng)l件的，制作加蓋省局專(zhuān)用印章的行政許可

5、不予受理通知書(shū)（附表3）送達(dá)申請(qǐng)人。（三）工作時(shí)限：1個(gè)工作日二、審查、審核（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、科長(zhǎng)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查1、資料審查：經(jīng)辦人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，需要補(bǔ)充完善的，于4日內(nèi)填寫(xiě)補(bǔ)正材料通知書(shū)（附表1），送交政務(wù)中心，由受理崗位工作人員一次性告知申請(qǐng)人。2、權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，經(jīng)科長(zhǎng)同意制作權(quán)利告知書(shū)（附表4），交由受理崗位工作人員加蓋省局專(zhuān)用印章并送達(dá)申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的陳述申辯，并做好記錄；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，及時(shí)轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位

6、工作人員。3、簽署意見(jiàn)：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障處理情況，執(zhí)法人員、科長(zhǎng)依程序?qū)υS可事項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，分別在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表上簽署同意或不同意變更的審查、審核意見(jiàn)(不同意要說(shuō)明理由)。4、延期辦理報(bào)批：需要延長(zhǎng)辦理期限的，制作行政許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表（附表6），報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。5、延期辦理告知：許可事項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作行政許可事項(xiàng)延期辦理告知書(shū)（附表5），交受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。（三）工作時(shí)限：4個(gè)工作日三、監(jiān)督（一）崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科工作人員（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、審核實(shí)施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分

7、、程序是否合法。2、審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低許可標(biāo)準(zhǔn)。3、申請(qǐng)人提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）舉行聽(tīng)證。（1）在收到聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證。（2）舉行聽(tīng)證的7日前將聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人，必要時(shí)予以公告。（3）公開(kāi)舉行聽(tīng)證。審查人員提供審查意見(jiàn)的證據(jù)、理由，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出意見(jiàn)、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。（4）制作聽(tīng)證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。（三）工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽(tīng)證時(shí)間）四、審定（一）崗位責(zé)任人：市局分管領(lǐng)導(dǎo)（二）位職責(zé)及權(quán)限：1、對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立的，在行政許可事項(xiàng)延

8、期辦理申請(qǐng)審批表上簽署同意的意見(jiàn)，并寫(xiě)明延長(zhǎng)期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見(jiàn)。2、對(duì)審查、審核意見(jiàn)及監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出準(zhǔn)予行政許可決定，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表上簽署同意的意見(jiàn)；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表上簽署不予許可的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。3、重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由市局行政許可審查委員會(huì)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)。（三）工作時(shí)限：2個(gè)工作日五、送達(dá)與公告（一）崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心工作人員，市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員 （二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意

9、見(jiàn)，對(duì)同意變更的，醫(yī)療器械科工作人員按規(guī)定在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，加蓋省局行政許可專(zhuān)用印章，交政務(wù)中心，由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。2、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)不同意變更的，醫(yī)療器械科工作人員制作不予行政許可決定書(shū)（附表8）加蓋省局行政許可專(zhuān)用印章，連同醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本交由政務(wù)中心，由受理崗位工作人員送達(dá)申請(qǐng)人。3、受理崗位工作人員向申請(qǐng)人發(fā)出申請(qǐng)事項(xiàng)辦結(jié)通知。領(lǐng)取人在行政許可決定送達(dá)回執(zhí)(附表9)上簽名；受理崗位工作人員將回執(zhí)交審查崗位人員存檔。4、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。5、審查崗位工作人員將審批結(jié)果及時(shí)告知市局網(wǎng)站工作人員，由網(wǎng)

10、站工作人員將行政許可決定在市局公眾網(wǎng)上公告。6、審查崗位工作人員及時(shí)將審批案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括資料目錄、行政許可決定、申請(qǐng)材料、相關(guān)審查表、聽(tīng)證材料、監(jiān)督意見(jiàn)、審批材料）。（三）工作時(shí)限：1個(gè)工作日責(zé)任追究：按照中華人民共和國(guó)行政許可法第七章和湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責(zé)任追究辦法執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照中華人民共和國(guó)行政許可法第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢監(jiān)察室監(jiān)督投訴電話：附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表項(xiàng) 目原核準(zhǔn)登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更后登記事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍聯(lián)系電話經(jīng)辦人原許可證編號(hào)湘號(hào)核發(fā)日期年 月日許可證流水號(hào)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，本企業(yè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的變更手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)材料報(bào)上，請(qǐng)予批準(zhǔn)。本企業(yè)保證上報(bào)的所有材料真實(shí)、可靠、有效，符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的規(guī)定，并承擔(dān)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。企業(yè)法定代表人簽字：年 月 日（蓋章）注：1、本表一式兩份，企業(yè)須用黑色鋼筆或簽字筆認(rèn)真填寫(xiě)，要求字跡工整、清晰，涂改無(wú)效。2、市、州局形式審查合格并簽署意見(jiàn)后按規(guī)定報(bào)省局審查或備案（1份）。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局意