熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗(yàn)證方案

1、類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ-2-004-00部 門：動(dòng)力設(shè)備部 頁(yè) 碼：共9頁(yè)，第1頁(yè)熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證文件版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日一片藥業(yè)目 錄第一部分 驗(yàn)證方案1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4驗(yàn)證圍1.5所需文件1.6驗(yàn)證條件1.7驗(yàn)證批數(shù)1.8責(zé)任2、取樣方法3、清潔驗(yàn)證過程3.1最壞事例處理3.2待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品3.3選擇最不利清洗參數(shù)3.4待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1外觀檢查4.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn)4.3 殘留量標(biāo)準(zhǔn)5、檢驗(yàn)方法6、取樣

2、計(jì)劃7、驗(yàn)證實(shí)施8、偏差情況及評(píng)估9. 清潔驗(yàn)證記錄附件一：目測(cè)結(jié)果記錄表附件二：清潔驗(yàn)證記錄（一）附件三：清潔驗(yàn)證記錄（二） 第二部分 驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證目的2 驗(yàn)證人員3 方案實(shí)施情況4 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論及建議4.1 結(jié)論4.2 建議5 驗(yàn)證報(bào)告的審批第一部分 驗(yàn)證方案1、引言1.1概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ，即以 丸干燥后對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗(yàn)證。1.2目的：為了證明通過按其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清潔”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。證明該設(shè)備有繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而給患者提供安全、純凈、有效的藥品。1.3原理：確

3、定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì)），選擇最不利的清潔情況，對(duì)沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查，將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較，若結(jié)果符合，則可證實(shí)清潔穩(wěn)定性和有效性。1.4驗(yàn)證圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案圍為熱風(fēng)循環(huán)烘箱工作結(jié)束后設(shè)備的清潔以及該操作室設(shè)備的清潔。1.5所需文件序號(hào)文件名稱文件性質(zhì)1熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 草案3潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序 草案按熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后的清潔工作，以及對(duì)按此規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后的效果進(jìn)行驗(yàn)證。1.6驗(yàn)證條件1.6.1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。1.6.2清潔劑條件：為清潔消毒規(guī)

4、程中規(guī)定的清潔劑。1.6.3環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與回風(fēng)設(shè)施。1.6.4人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。1.6.5所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布。1.7驗(yàn)證批數(shù)：3批。1.8責(zé)任清潔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)結(jié)束后，能按規(guī)定清潔SOP清潔設(shè)備。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證方案和試驗(yàn)實(shí)施，并負(fù)責(zé)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。2、取樣方法 2.1物理外觀檢查：采用潔凈白布擦拭取樣檢查。2.2

5、微生物限度、殘留量檢查：最終淋洗水取樣：用純水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查。按設(shè)備最終淋洗水取樣檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行取樣。2.3取樣工具：具塞錐形瓶、燒杯、75%乙醇浸泡的棉球、鑷子、滅菌玻璃瓶2.4檢驗(yàn)儀器：紫外分光光度計(jì)。3、清潔驗(yàn)證過程在設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成清潔消毒過程，即對(duì)其清洗的關(guān)鍵部位及較難清洗部位進(jìn)行物理外觀檢查、微生物限度取樣檢查及殘留量檢查。4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1外觀檢查：設(shè)備外表面無污物、不得有可見殘留物、無水漬。最終洗出液應(yīng)無色、近中性，擦拭后潔凈白布應(yīng)無附著物。4.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目微生物的檢查容及圍驗(yàn)證方法飲用水達(dá)到飲用水質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查純化水2000年版中國(guó)藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查4.3 殘留量標(biāo)準(zhǔn)：最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、檢驗(yàn)方法5.1物理外觀檢查：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，槽縫處。5.2 微生物限度檢查：用純化水最終洗出液取樣進(jìn)行清潔檢查，按微生物限度檢查法進(jìn)行取樣檢查。5.3 最終淋洗水取樣：用純化水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查，采用比色法。按設(shè)備最終淋水取樣檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行取樣檢查。6、取樣計(jì)劃6.1取樣位置6.1.1 設(shè)備最難清潔部位或設(shè)備與藥品接觸的表面，即：設(shè)備壁、托盤。6.1.2 生產(chǎn)結(jié)束，按設(shè)備清潔消

7、毒規(guī)程清潔，先進(jìn)行白布擦拭物理外觀檢查，再進(jìn)行最終淋洗水取樣，取樣時(shí)先進(jìn)行微生物取樣，再進(jìn)行殘留物取樣。6.2最終淋洗水取樣：按設(shè)備的最終淋洗水取樣樣品的檢驗(yàn)操作7、驗(yàn)證實(shí)施7.1于 年 月 日 產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，生產(chǎn)結(jié)束即按照其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔清洗，并進(jìn)行清場(chǎng)處理。設(shè)備操作者：設(shè)備清潔者：清場(chǎng)復(fù)核： 7.2設(shè)備的清潔：7.2.1按其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔生產(chǎn)所使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱及其托盤。7.2.2與熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備生產(chǎn) 產(chǎn)品所用到的容器具清洗。7.3清潔監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔

8、劑7.4在 生產(chǎn)結(jié)束后，按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，分別進(jìn)行物理外觀、微生物限度檢查。由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，抽樣檢測(cè)原始記錄見附表。7.5清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)檢員進(jìn)行最終淋洗水取樣。8、偏差情況及評(píng)估清潔驗(yàn)證至少進(jìn)行3次。每批生產(chǎn)后按清潔規(guī)程清潔，按驗(yàn)證方案檢查清潔效果、取樣及化驗(yàn)。重復(fù)上述過程三次。三次的試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果出現(xiàn)個(gè)別化驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因?yàn)槿?、化?yàn)失誤等原因造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中刪除。否則應(yīng)判驗(yàn)證失敗。不得采用重新取樣再化驗(yàn)直至合格的做法。驗(yàn)證失敗意味清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當(dāng)根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程，隨后開展新一輪的

9、驗(yàn)證試驗(yàn)。9、附件熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄第二部分 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證目的：設(shè)備按清潔消毒規(guī)程清潔消毒后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明該設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠，從而消除了換品種設(shè)備清洗消毒不徹底造成對(duì)下一個(gè)生產(chǎn)品種污染的發(fā)生，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 驗(yàn)證人員： 參與了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔驗(yàn)證。3 方案實(shí)施情況：清潔驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的容，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用情況：生產(chǎn)日期生產(chǎn)品種批 號(hào)批 量（瓶）最終清洗溶劑 驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的容，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：清洗及取

10、樣： 年 月 日到 年 月 日；理化檢測(cè)： 年 月 日到 年 月 日；微生物檢測(cè)： 年 月 日到 年 月 日；4 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論及建議4.1 結(jié)論： 從檢測(cè)數(shù)據(jù)看，化學(xué)項(xiàng)目5ppm符合限度指標(biāo)，微生物項(xiàng)目50CFU/棉簽，符合限度指標(biāo)。本設(shè)備執(zhí)行此清潔規(guī)程清洗，可以避免前一產(chǎn)品對(duì)后一產(chǎn)品的污染，保證藥品質(zhì)量，通過本驗(yàn)證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗，該設(shè)備的清潔消毒規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。4.2 建議：5 驗(yàn)證報(bào)告的審批： 年 月 日至 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行清潔驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，特將有關(guān)事項(xiàng)作以下說明：5.1 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未作修改。5.2 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)。5.3 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。5.4 驗(yàn)證結(jié)果表明清潔消毒規(guī)程有效且不會(huì)對(duì)下一個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。以上情況，請(qǐng)審批。驗(yàn)證小組成員簽字成 員 所 屬 部 門成 員 簽 名日 期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動(dòng)力設(shè)備部驗(yàn)證報(bào)告編制人員簽字成 員 所 屬 部 門成 員 簽 名日 期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動(dòng)力設(shè)備部批準(zhǔn)人： 年 月 日驗(yàn)證證書清潔驗(yàn)證設(shè)備： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證文件名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證文件清潔驗(yàn)證文件編號(hào)：總評(píng)價(jià)：按清潔驗(yàn)證方案中各