新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度。一定義新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進(jìn)；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入管理制度。二準(zhǔn)入程序（一）立項(xiàng)1醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項(xiàng)申請（醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書），

2、申請內(nèi)容包括：1) 技術(shù)原理；2) 技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況；3) 技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；4) 開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性；5) 新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；6) 學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；7) 臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)。2向倫理委員會提交倫理審核申請：1) 倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；2) 醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請書；3) 知情同意書樣張。（二）論證1醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證1) 主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少

3、三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。2) 召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。3) 申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，并回答評委提問。4) 兩位主審委員報(bào)告其審查意見后，其他委員參與討論。5)

4、會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。2醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證， 1) 主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。2) 召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議

5、，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。3) 申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。4) 兩位主審委員報(bào)告其對研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。5) 會議進(jìn)入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（三）審批由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法規(guī)定向上級主管部門申報(bào)。在醫(yī)

6、療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開展。三追蹤管理和隨訪評價1. 經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)對新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。2. 應(yīng)用科室應(yīng)定期對正在開展的醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照我院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度進(jìn)行分級預(yù)警上報(bào)。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。并將有關(guān)情況定期上報(bào)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。3. 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。4. 應(yīng)用科室應(yīng)具有與開展的技術(shù)或項(xiàng)目相適應(yīng)的