T∕CAMDI 047-2020 輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料

1、ICS11.040.20C 3589團體標準T/CAMDI 047-2020 輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料Rigid polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use 2020-12-31 發(fā)布2020-12-31 實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI 047-2020目次前 言II引 言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件1 3 術語和定義14 材料15 性能要求26 試驗方法37 標志、包裝、運輸、貯存4附錄 A（規(guī)范性）試樣要求5附錄 B

2、（規(guī)范性）檢驗液的制備6附錄 C（規(guī)范性）生物相容性試驗7參考文獻8 I 庫七七 標準下載T/CAMDI 047-2020前言本文件按照GB/T 1.1-2020標準化工作導則第 1 部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術委員會歸口。本文件主要起草單位：常州恒方大高分子材料科技有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公

3、司、上海正邦醫(yī)療科技有限公司、湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所。本文件主要起草人：尹曉彤、唐艷芳、盛豐、姚鵬程、田興龍、方建新、顏敏。 II庫七七 標準下載T/CAMDI 047-2020引言硬質(zhì)聚氯乙烯（以下簡稱硬質(zhì)PVC）由于具有較高的抗沖擊強度、一定的耐熱變形溫度以及良好的機械性能，可用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的配件、連接件、保護套等特殊零部件。由于現(xiàn)行的國家標準GB/T 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料和行業(yè)標準YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料規(guī)范的均為鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯粒料，未對不含增塑劑的硬質(zhì)PVC粒料進行

4、規(guī)范，而這種粒料又具有實際的應用需求，因此制定輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料的標準成為必要。本文件規(guī)范了輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料在特定應用領域的技術要求。 III 庫七七 標準下載輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯(PVC)專用料1 范圍本文件規(guī)定了輸液、輸血器具用硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC）專用料(以下簡稱“硬質(zhì)聚氯乙烯專用料”) 的技術要求、試驗方法、包裝、標志、貯存和運輸。 本文件適用于以聚氯乙烯樹脂為主體，其中加入為提高其物理、力學性能及加工性能所需的添加劑（穩(wěn)定劑、加工助劑、力學改性劑等），經(jīng)混合改性的不含增塑劑的硬質(zhì)PVC粒料。本文件不適用于采用蒸汽滅菌的醫(yī)療

5、器械制作用硬質(zhì)PVC粒料。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款；其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 1633 熱塑性塑料維卡軟化溫度(VST)的測定GB/T 1843 塑料懸臂梁沖擊強度的測定GB/T 2411 塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度(邵氏硬度)GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法GB/T 4615 聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法GB/T 6678 化工產(chǎn)品采

6、樣總則GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T 9341 塑料彎曲性能的測定GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。 3.1 3.1硬質(zhì)聚氯乙烯專用料 rigid polyvinyl chloride compounds以聚氯乙烯樹脂為主體，其中加入為提高其物理、力學性能及加工性能所需的添加劑（穩(wěn)定劑、加工助劑、力學改性劑等），經(jīng)混合改性的不含增塑劑的一類硬質(zhì)聚氯乙烯粒料。 4 材料要求1 庫七七 標準下載

7、T/CAMDI 047-2020應硬質(zhì)聚氯乙烯專用料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)。材料配方中的任何改變，應根據(jù)預期用途進行相關驗證，并在隨附文件中加以明示。 5 性能要求5.1 物理性能5.1.1 硬質(zhì)聚氯乙烯專用料物理性能應符合表 1 之規(guī)定。 表1硬質(zhì)聚氯乙烯專用料物理性能要求項目指標硬度（邵氏 D）805維卡軟化溫度（）65懸臂梁缺口沖擊強度（kJ/m2）標稱值彎曲模量（MPa）標稱值180熱穩(wěn)定時間（min）405.2 化學性能 5.2.1 硬質(zhì)聚氯乙烯專用料化學性能應符合表 2 之規(guī)定。 表2硬質(zhì)聚氯乙烯專用料化學性能要求檢測項目指標

8、水溶出物化學性能還原物質(zhì)（0.002 mol/L KMnO4 消耗量），mL/20 mL1.5酸堿度（與空白對照液 pH 值之差）1.0色澤澄明無色蒸發(fā)殘渣，mg/100 mL2.0紫外吸光度（230 nm360 nm）0.2鋅，g/mL0.4重金屬，g/mL0.3金屬元素Ba, Cr, Cu, Pb, Sn 總含量，mg/L1Cd, mg/L0.1汞, mg/L0.001粒料化學性能熾灼殘渣，mg/g1氯乙烯單體，mg/kg15.3 生物相容性應按GB/T 16886.1給出的指南對硬質(zhì)聚氯乙烯專用料進行生物相容性評價。注：附錄C給出了材料進行生物學評價的基本試驗。 2庫七七 標準下載T/C

9、AMDI 047-20206 試驗方法6.1 物理性能6.1.1 試樣制備試樣制備方法見附錄A。6.1.2 硬度按GB/T 2411規(guī)定進行。應采用邵氏D進行測試，施加負荷5.00 kg0.05 kg，若規(guī)定瞬時讀數(shù)，則在壓座與試樣緊密接觸后1 s之內(nèi)讀取硬度計的最大值，試驗點不得少于五個。 6.1.3 維卡軟化溫度按GB/T 1633規(guī)定進行，試驗方法選擇B50法，使用50 N的力，加熱速率為50 /h。6.1.4 懸臂梁缺口沖擊強度按GB/T 1843規(guī)定進行。 6.1.5 彎曲模量按GB/T 9341規(guī)定進行。試驗速度：2 mm/min。6.1.6 180 熱穩(wěn)定時間按GB/T 2917

10、.1規(guī)定進行。6.2 化學性能6.2.1 試樣制備試樣制備方法見附錄A。6.2.2 水溶出物化學性能6.2.2.1 檢驗液與空白對照液的制備檢驗液與空白液的制備按附錄B進行。6.2.2.2 還原物質(zhì)按GB/T 14233.1-2008中5.2.2規(guī)定進行。6.2.2.3 酸堿度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1規(guī)定進行。6.2.2.4 色澤的測定取檢驗液50 mL置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下目視比較檢查，不得比對照物渾濁，對照物采用符合GB/T 6682規(guī)定的二級水。檢驗液應澄明、無色。6.2.2.5 蒸發(fā)殘渣按GB/T 14233.1-2008中5.5規(guī)定進行。

11、6.2.2.6 紫外吸光度按GB/T 14233.1-2008中5.7規(guī)定進行，在5 h內(nèi)，用1 cm比色皿，在230 nm360 nm波長范圍內(nèi)測定其紫外光吸收峰的峰值。 6.2.2.7 重金屬按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.2 規(guī)定進行。6.2.2.8 金屬元素按GB/T 14233.1-2008中5.9.1規(guī)定進行，或其他經(jīng)過驗證的方法進行。6.2.3 熾灼殘渣準確稱取2 g樣品，按GB/T 14233.1-2008中第8章規(guī)定進行。6.2.4 氯乙烯單體3 T/CAMDI 047-2020按GB/T 4615規(guī)定進行。7 標志、包裝 、運輸、貯存7.1 標志在每袋包

12、裝袋上應有清晰、牢固的標志。標明生產(chǎn)廠名稱、商標、產(chǎn)品名稱、型號、批號、制造日期、重量、執(zhí)行標準。 7.2 包裝粒料應密封于內(nèi)包裝袋內(nèi)，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復合塑料袋。也可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計量包裝。 7.3 運輸粒料為非危險品。在運輸和裝卸過程中嚴禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運輸工具應保持清潔、干燥并備有廂棚或苫布。運輸時不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運，更不可與有毒及腐蝕性或易燃物混裝；嚴禁在陽光下暴曬或雨淋。 7.4 貯存粒料應貯存在通風、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時遠離熱源，并防止陽光直射。 4T/CAMDI 047-2020附錄A（規(guī)范性） 試

13、樣要求A.1 試樣制備A.1.1 取樣方法按GB/T 6678規(guī)定取樣。采樣的單元數(shù)按GB/T 6678中規(guī)定，采樣單元以包裝袋計，允許在生產(chǎn)線或包裝線上抽取均勻的、有代表性的樣品。采樣量至少3 kg，將所取的樣品混合均勻，在采樣袋上注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、型號、批號及取樣日期。A.1.2 試樣制備方法PVC粒料經(jīng)混合后，用小型開煉機輥筒在適宜的溫度（推薦溫度為185 5 ）下塑煉約3 min5 min至試樣塑化均勻，在適宜溫度（推薦溫度為185 190 ）的熱板壓機中壓料，從預熱、升溫、加壓約10 min15 min，再在壓力下冷卻、出模。試樣表面應平整、光潔、透明。A.1.3 試樣要求試樣

14、要求見表A.1。 表 A.1試樣要求試驗項目 試樣形狀和尺寸 硬度厚度4 mm維卡軟化溫度厚度3 mm6.5 mm，邊長10 mm的正方形或直徑10 mm的圓形懸臂梁缺口沖擊強度長度l：80 mm2 mm；寬度b：10.0 mm0.2 mm；厚度h：4.0 mm0.2 mm，缺口類型為B型。彎曲模量長度l：80 mm2 mm；寬度b：10.0 mm0.2 mm；厚度h：4.0 mm0.2 mm水溶出物化學性能厚度：0.45 mm0.05 mm5 T/CAMDI 047-2020附錄B（規(guī)范性） 檢驗液的制備B.1 檢驗液的制備取面積為300 cm2（二面相加總面積為600 cm2)，厚度為0.

15、45 mm0.05 mm的片狀樣品均勻分布，依次用肥皂水、自來水、符合GB/T 6682規(guī)定的二級水洗凈后，晾干，剪切成1 cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按樣品總表面積(cm2)與水（mL）之比為2：1的比例加入符合GB/T 6682規(guī)定的二級水300 mL， 以適當方法密封后，在50 2 條件下浸提72 h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢驗液。B.2 空白對照液制備以不加試片的同批符合GB/T 6682規(guī)定的二級水，同法制備空白對照液。6T/CAMDI 047-2020附錄C（資料性） 生物相容性試驗C.1 生物相容性試驗在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時，宜按GB/T 16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價， 基本評價試驗為：a) 熱原b) 急性全身毒性c) 溶血d) 遲發(fā)型超敏反應e) 皮內(nèi)反應f) 細胞毒性GB/T 14233.2規(guī)定的生物學試驗方法應認為是GB/