醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

1、成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布刖百本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自 2003 年 6 月 15 日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)的 4.3 為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張

2、漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)GB/T16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10 部分：刺激與致敏試驗(yàn)3 術(shù)語(yǔ)和定義卜列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn):3.1沾水等

3、級(jí) sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?.2刺激 irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。3.3滅菌 sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第 1 部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓測(cè)定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測(cè)

4、試方法GB/T12704-1991織物透濕量測(cè)定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3.4消毒 disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。3.5斷裂強(qiáng)力 breakingforce在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。3.6斷裂伸長(zhǎng)率 elongationatbreak對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長(zhǎng)率。3.7過濾效率 filteringefficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。3.8阻燃性能 flameretardation護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4 要求4.1外觀4

5、.1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：810 針/3cm,針次均勻、平直，不得有跳針。4.2結(jié)構(gòu)4.2.1防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。4.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。4.3號(hào)型防護(hù)服號(hào)型分為 160、165、170、175、180、185,號(hào)型尺寸見表 1 和表 2。4.2.2防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。表 2 分身式號(hào)型尺寸單位：厘米號(hào)型身長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍身高1607612010510010516217016

6、57812510810511016917617080130111110115174182175821351141151201801881808414011712012518619418586145120125130192200Bit2cm2cm2cm2cm2cm4.4 液體阻隔功能1.1.1防水性：靜水壓為 1.67kPa(17cmH2O)時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。1.1.2透濕量：應(yīng)不小于 2500g/m2d。1.1.3合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。號(hào)型身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175

7、178135931824180181140961824185188145991824Bit2cm2cm2cm2cm2cm表 1 連身式號(hào)型尺寸單位：厘米4.5斷裂強(qiáng)力不小于 45N。4.6斷裂伸長(zhǎng)率不小于 30%。4.7過濾效率防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過濾效率不小于 70%。4.8阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合 GB/T5455 中 B2 級(jí)的要求。4.9抗靜電性4.9.1 防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于 0.6C;4.9.2 防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于 7C/m2。4.10皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。4.11消毒和滅菌4.11.1標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合 GB15980-1995

8、 中 4.3.1 和 4.3.2 中關(guān)于滅菌的要求；4.11.2標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合 GB15980-1995 中 4.3.1 和 4.3.2 中關(guān)于消毒的要求。4.12環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過 10 闖/g。4.4.4沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3。標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第 6 章的要求。5 試驗(yàn)方法5.1外觀目視檢查，應(yīng)符合 4.1 的要求。5.2結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合 4.2 的要求。5.3號(hào)型使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測(cè)量，其偏差應(yīng)符合 4.3 的要求。5.4液體阻隔功能5.4.1防水試驗(yàn)：按照 GB/T47

9、44-1997 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.4.1 的要求。5.4.2透濕量試驗(yàn)：按照 GB/T12704-1991 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.4.2 的要求。5.4.3血液穿透試驗(yàn)： 使用表面張力為(4260)X10-5N/cm 的合成血液(Tween-80),最小樣品尺寸 75mmX75mm,最少測(cè)試 3 個(gè)防護(hù)服。將 60ml 合成血液引入測(cè)量池，停留 5min,以 13.8x103Pa(2psi)的壓力持續(xù)加壓 1min。5min 后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合 4.4.3 的要求。4.13標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書5.4.4沾水試驗(yàn)： GB/T4745-1997 規(guī)定的方法進(jìn)行

10、試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合4.4.4 的要求。5.5斷裂強(qiáng)力按照 GB/T3923.1-1997 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.5 的要求。5.6斷裂伸長(zhǎng)率按照 GB/T3923.1-1997 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.6 的要求。應(yīng)該使用 5 套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。使用 NaCl 顆粒氣溶膠。在5 個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn) 10h。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相濕度為 30%10%,溫度為 25c5C 的環(huán)境中的 NaCl 氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過 200mg/m

11、3濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有 200mg5mg 的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（152）L/min。試驗(yàn)用 NaCl 氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在 0.075m0.020m 分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過 1.86。對(duì) 5 套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測(cè)定，最小值應(yīng)符合 4.7 的要求。5.8阻燃性能試驗(yàn)按照 GB/T5455-1997 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.8 的要求。5.9抗靜電性按照 GB/T12703-1991 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.9

12、的要求。5.10皮膚刺激性按照 GB/T16886.10-2000 中 5.2 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.10 的要求。5.11消毒和滅菌檢測(cè)方法按照 GB15980-1995 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.11 的要求。按照 GB15980-1995 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 4.12 的要求。5.13 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合 4.13 的要求。6 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書6.1 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)6.1.1 防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別

13、方式；c)產(chǎn)品號(hào)型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e)滅菌或消毒狀態(tài)；f)一次性使用標(biāo)識(shí)；g)貯存期限；h)“請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i)生產(chǎn)者建議白貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示。6.1.2 防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c)產(chǎn)品號(hào)型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e)包裝數(shù)量；f)滅菌或消毒狀態(tài)；g)一次性使用標(biāo)識(shí)；h)貯存期限；i)生產(chǎn)者建議白貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示;j)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。6.2 使用說明書6.2.1每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。6.2.2使用說明書至少應(yīng)有中文。6.2.3使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。6.2.4使用說明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)