醫(yī)藥批發(fā)公司新版

1、文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編 號YYWZ-QM-001-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4 4變更記錄變更原因按90號文修訂、目的通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，并采取糾正、預(yù)防措施，不斷提高公司質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管 理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍適用于本公司需參加質(zhì)量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責(zé)任1、公司應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)審小組，并提供條件保證內(nèi)審工作正常進(jìn)行。

2、2、質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”，對在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議進(jìn)行仲裁。3、內(nèi)審組長指定內(nèi)審人員，并負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審人員負(fù)責(zé)內(nèi)審活動，編制“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”，記錄現(xiàn) 場審核情況，填寫“質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告”，并對審核結(jié)果做客觀公 正評價，對糾正措施的實(shí)施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗證。5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制“年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”和“質(zhì)量體系內(nèi)審報告” ，準(zhǔn)備內(nèi)審文件，收集“質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表”，保存內(nèi)審相關(guān)記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負(fù)責(zé)做好內(nèi)審的配合準(zhǔn)備工作，提供有關(guān)資料和文件，制定質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項糾正措施并組織實(shí)

3、施。五、內(nèi)容5.1 審核計劃5.1.1 公司質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、 依據(jù)；審核組成員、審核日期、接受審核的部門及時間安排等，并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審批；5.1.2 計劃要保證涉及到質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；5.1.3 每年至少要審核一次（兩次間隔時間不超過十二個月）；5.1.4 審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動內(nèi)審的方式，也可以集中審核的方式；5.1.5 當(dāng)質(zhì)量體系以下關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴時，應(yīng)組織開展專項內(nèi)審。5.1.5.1 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；

4、5.1.5.2 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；5.1.5.3 經(jīng)營場所變更；5.1.5.4 倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；5.1.5.5 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)變更；5.1.5.6 質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.2 審核準(zhǔn)備5.2.1 公司總經(jīng)理任命質(zhì)量體系內(nèi)審組長；5.2.2 內(nèi)審組長選擇審核組成員，并根據(jù)計劃進(jìn)行合理分工。內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門；5.2.3 質(zhì)量體系內(nèi)審計劃應(yīng)提前七個工作日發(fā)到各相關(guān)部門；5.2.4 受審核部門收到內(nèi)審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在兩個工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時受審核部門應(yīng)做好準(zhǔn)備工作；

5、5.2.5 內(nèi)審組長組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。5.3 審核實(shí)施5.3.1 首次會議5.3.1.1 所有接受審核部門的負(fù)責(zé)人、內(nèi)審人員應(yīng)參加首次會議；5.3.1.2 質(zhì)量體系內(nèi)審組長主持會議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排及審核方法和程序。5.3.2 現(xiàn)場審核5.3.2.1 內(nèi)審人員按質(zhì)量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢問、觀察、調(diào)查、檢

6、查文件執(zhí)行情況等方法進(jìn)行現(xiàn)場審核，并做好現(xiàn)場審核記錄；5.3.2.2 內(nèi)審人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)讓該項工作負(fù)責(zé)人、責(zé)任者確 認(rèn)；5.3.2.3 內(nèi)審組長召開審核組內(nèi)部會議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)相應(yīng) 要求，填寫質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告。5.3.3 末次會議5.3.3.1 參加人員與首次會議相同；5.3.3.2 內(nèi)審組長主持會議，內(nèi)審人員報告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長對公 司質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)程度做出綜合評價；5.4 落實(shí)整改措施5.4.1 審核組下發(fā)質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項報告至各責(zé)任部門；5.4.2 被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項，制定整改措施和計 劃，經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，限期整改；5.4.3

7、 內(nèi)審人員對需整改部門實(shí)施整改措施及有效性進(jìn)行跟蹤和驗證， 并作好驗證記錄。5.5 審核報告5.5.1 內(nèi)部審核完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理部編寫質(zhì)量體系內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì) 量副總經(jīng)理審批后，發(fā)至被審核的部門；5.5.2 內(nèi)審報告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、 內(nèi)審日期和受審部門，綜合評價；5.5.3 對質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果及落實(shí)糾正措施情況應(yīng)做出明確的結(jié)論。5.6 公司質(zhì)量管理部按規(guī)定保存質(zhì)量體系內(nèi)審相關(guān)記錄和資料，包括： 質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄資料、內(nèi)審會議記錄、內(nèi)審不合格項報告、部 門整改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度編 號YYWZ-QM-002-2014

8、-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員在藥品質(zhì)量管理流程各環(huán) 節(jié)對藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及其包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的不同項 目和程度，采用不同的方式方法，具有確認(rèn)與處理的決定權(quán)，對藥品質(zhì)量、 環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有相應(yīng)否決權(quán)。二、目的：為了體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格性和 “質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，確保藥品 質(zhì)量，特制定本制度。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公

9、司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSPR其實(shí)施細(xì)則和公司的各項質(zhì)量管理 制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1 對購進(jìn)藥品存在以下情況之一的予以否決：2.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.2 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；2.1.4 超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；2.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的；2.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決

10、定取消其供貨資格的；2.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。2.2 對驗收入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：2.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；2.2.2 存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；2.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；2.2.4 其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。2.3 對銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：2.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的；2.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的；2.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；2.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.4 對購貨單位資質(zhì)存在以下情況之一的予以否決

11、：2.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的；2.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；2.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；2.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.5 在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；2.6 違反公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的。3、質(zhì)量否決方式：根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：3.1 發(fā)出整改通知書；3.2 對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；3.3 終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；3.4 按公司獎懲制度提出處罰意見。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：4.1 公司總經(jīng)理支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)；4.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

12、本制度的執(zhí)行并提出處罰意見，各部門結(jié)合獎懲細(xì) 則進(jìn)行考核并將考核結(jié)果通知財務(wù)部，對情節(jié)嚴(yán)重同時給予其他處罰；4.3 凡屬公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)；4.4 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見；4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領(lǐng) 導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。文件名稱質(zhì)量管理文件管理制度編 號YYWZ-QM-003-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因

13、按90號文修訂一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)， 可以起到溝通意圖，統(tǒng) 一行動的目的。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。五、責(zé)任：公司所有部門。六、內(nèi)容：1、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按此制度進(jìn)行，并保

14、存相關(guān)記錄。2.1 起草：質(zhì)量管理部提出編制計劃，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，填寫“文件修訂申請表”，依據(jù)藥品法規(guī)、GSP的要求起草公司質(zhì)量管理制度， 各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)起草的管理制度，制定本部門崗位職責(zé)及操作規(guī)程、記錄和憑證初稿。需多個部門共同合作完成的由辦公室協(xié)調(diào)共同完成；2.2 修訂： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總修訂各部門起草的文件，出現(xiàn)較大分歧，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組共同修訂；2.3 審核：修訂完成后的樣稿提交質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核：2.4 批準(zhǔn)：審核完畢的質(zhì)量管理制度由總經(jīng)理簽署意見，批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施， 其他質(zhì)量管理文件由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。辦公室填寫 “文件編碼登記表”。2.5 分發(fā)：批

15、準(zhǔn)后的文件加蓋“受控”標(biāo)識，由辦公室負(fù)責(zé)裝訂、分發(fā)工作，在發(fā)放時填寫“文件發(fā)放、回收記錄”；2.6 保管：各部門領(lǐng)用文件后分類存放，便于查閱。辦公室留存各級人員簽名的原始文件，需借閱原始文件時填寫“文件借閱記錄表”。2.7 修改：在有關(guān)法律法規(guī)修訂后、組織機(jī)構(gòu)職能變動時、使用或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題時需要對文件進(jìn)行修改，修改時按照新文件的起草、修訂、 審核、批準(zhǔn)程序執(zhí)行；2.8 撤銷：新文件分發(fā)時，同時回收、撤銷不再執(zhí)行的文件；2.9 替換：各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的現(xiàn)行有效的文件，已廢止或者失效的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；2.10 銷毀：辦公室將撤銷的文件除留存一份備查外，全部執(zhí)行銷毀并填寫“文件

16、銷毀審批記錄表”。3、文件編碼要求：各類文件統(tǒng)一編碼，做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1編號結(jié)構(gòu) 文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文 件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成, 詳見如下：* -公司代碼文件類別代碼文件序號年號一一修訂號* 企業(yè)代碼如“醫(yī)藥物資”代碼為“ YYWZ;* 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD表示。操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP表示。記錄和憑證的文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。* 文件序號：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開

17、始順序編碼。3.2文件編號的應(yīng)用：3.2.1 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要 更改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；3.2.2 納入質(zhì)量管理體系的文件，依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂;4、標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求文件首頁格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編 號YYWZ-QM-001-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂5、文件通用要求:文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字應(yīng)當(dāng) 準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件名稱質(zhì)量信息管理制度編 號YYWZ-QM-

18、004-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高 藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估、處 理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國家最新藥品

19、管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6 在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中 發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話

20、記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3 公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理：4.1 A 類信息4.1.1 A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并 由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；4.1.2 A 類信息必須在24 小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2 B 類信息4.2.1 B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部 協(xié)調(diào)處理的信息；4.2.2 B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 組織傳遞和反饋。4.3 C 類信息4.3.1

21、C 類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息；4.3.2 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果在每周辦公會議上匯報。5、質(zhì)量信息的處理5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收 集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)；5.2 質(zhì)量管理部每季整理、分析各類商品信息，形成“藥品質(zhì)量信息匯 總分析表”，及時報告公司質(zhì)量副總經(jīng)理，并及時反饋到相應(yīng)職能部門。緊 急情況隨時報告；5.3 公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售）反 饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢并填寫通過 “藥品質(zhì)量查詢記錄表”；5.4 建立完善的

22、質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理 部在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并填寫“質(zhì)量信息聯(lián)系 處理單”反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到 最有效的利用。文件名稱供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度編 號YYWZ-QM-005-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義:首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或 者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次經(jīng)營的藥品。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn) 質(zhì)

23、量關(guān)。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。五、責(zé)任：質(zhì)量管理部、藥品配置中心對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：1、公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。1.1 首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其 真實(shí)、有效：1.1.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；1.1.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（2014換新證后不再需要提供年檢 證明）；1.1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

24、規(guī) 范認(rèn)證證書復(fù)印件；1.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.1.5 開戶許可證復(fù)印件；1.1.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1.2 公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份，需查驗以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1.2.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；1.2.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。1.3 首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1.3.1 國產(chǎn)藥品的藥品注冊批件或者是再注冊批件、 藥品補(bǔ)充申請批件；藥品

25、注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝樣本）；1.3.2 進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件； “進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗報告書”；生物制品提供生物制品批簽發(fā)合格證、 進(jìn)口生物制品檢驗報告書；1.3.3 藥品檢驗報告書一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為復(fù)印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章）；1.3.4 商標(biāo)注冊證、價格批文等其它資料也可提供。1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1.4.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；1.4.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；1.4.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；1.4.4 藥品質(zhì)量符合

26、藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；1.4.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；1.4.6 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3、準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系或購進(jìn)首營品種前，藥品配置中心應(yīng)詳細(xì)填寫紙質(zhì)“首營企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營醫(yī)藥商品審批表”，簽署相關(guān)負(fù)責(zé)人意見，連同本制度規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部對填報的審批表、資料和樣品進(jìn)行審核，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過后即可正常采購。5、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情

27、況形成 “外部質(zhì)量體系實(shí)地考察記錄”，再上報審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)，首營品種建立“藥品質(zhì)量檔案表”后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。7、首營企業(yè)和首營品種的審批原則上應(yīng)在2 天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營醫(yī)藥商 品審批表”及報批資料等存檔備查。文件名稱購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度編 號YYWZ-QM-006-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，對購貨單位的證明文件、采購人員及 提貨人員的身份證明進(jìn)

28、行核實(shí)，保證將藥品銷售給合法的購貨單位， 保證藥 品銷售流向真實(shí)、合法。二、依據(jù)：藥品管理法、 藥品管理法實(shí)施條例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）及 5 個附錄。三、適用范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員及提貨人員合法資質(zhì)的審核。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部、藥品配置中心對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1.1 藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；1.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（ 2014 換新證后不再需要提供年檢證明）；1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；1.4 開戶許可證復(fù)印件或開票資料；1.5 稅務(wù)登記

29、證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：2.1 藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（ 2014換新證后不再需要提供年檢證明）；2.3 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；2.4 開戶許可證復(fù)印件或開票資料；2.5 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；3.2 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、公司按規(guī)定對采購人員及提貨人員（客戶上門自提）的合法資格進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料：4.1 由購貨單位出具的采購委托書，

30、載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號碼，明確授權(quán)事項（業(yè)務(wù)、提貨），并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字生效；4.2 加蓋購貨單位公章原印章的采購人員及提貨人員身份證復(fù)印件。5、與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，藥品配置中心或銷售部應(yīng)詳細(xì)填寫紙質(zhì)“客戶資質(zhì)審核表”，簽署相關(guān)負(fù)責(zé)人意見，并在商務(wù)系統(tǒng)中申報，連同資料報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部對填報的“客戶資質(zhì)審核表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意后，在商務(wù)系統(tǒng)中審核通過后即可正常銷售。7、客戶資質(zhì)的審核原則上應(yīng)在1 天內(nèi)完成。8、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“客戶資質(zhì)審核表”及報批資料等存檔備查。文件名稱藥品采購管理制度編 號YYWZ-QM-007-2014-

31、01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本 制度。二、適用范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)適用本制度三、依據(jù):、 藥品管理法實(shí)施條例、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號）及 5 個附錄、關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知。四、責(zé)任：藥品配置中心、質(zhì)量管理部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、 采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1 確定供貨單位的合法資格；1.2 確定所購入藥品的合法性；1.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；1.4 與供貨單位簽訂

32、質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按 供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。2、藥品配置中心按月制定“藥品采購計劃”，在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，報質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，做出審核結(jié)論。3、 “藥品購銷合同”是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。 簽訂合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，對于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，可按年度簽訂長期合同，日常操作可用“電話訂貨單”代替。4、采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的“增值稅專用發(fā)票”或者“增值稅普通發(fā)票”。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量

33、、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、 注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱 及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 采購發(fā)票保存5年。5、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立“藥品采購記錄”。記錄包括藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存 5年備查。6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位， 并建立專門的“直調(diào)藥品 采購記錄”，保證有效的質(zhì)量

34、跟蹤和追溯。7、采購特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照特殊管理藥品采購管理制度規(guī)定進(jìn)行。8、質(zhì)量管理部應(yīng)組織藥品配置中心、儲運(yùn)部及銷售部按年對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，按照購進(jìn)藥品質(zhì)量評審制度及操作程序 進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理，優(yōu)勝劣汰，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。文件名稱藥品收貨和驗收管理制度編 號YYWZ-QM-008-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為防止不合格藥品入庫，對到貨藥品按本制度逐批進(jìn)行收貨、驗收二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及

35、5個附錄。三、適用范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)適用。四、責(zé)任：收貨員：核實(shí)運(yùn)輸方式、根據(jù)隨貨同行單（銷后退回申請單）對照藥品采購記錄（藥品銷售記錄）核對藥品品名、數(shù)量、批號；驗收員：核對藥品檢驗報告書等證明文件、抽樣檢查、核對實(shí)物、上傳電子監(jiān)管碼；質(zhì)量管理部：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假劣藥的處理。五、內(nèi)容：1、藥品收貨管理：1.1 藥品到貨時，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。1.1.1 將對方隨貨同行單與我公司“藥品采購記錄”核對，核實(shí)到貨藥品是否為我司采購；對方隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號

36、、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；1.1.2 核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具、溫度控制符合藥品儲存條件、在途時限符合協(xié)議約定；1.1.3 核實(shí)對方隨貨同行單、我方藥品采購記錄、到貨實(shí)物所列藥品信息、數(shù)量等是否一致。1.2 收貨員對符合收貨要求的藥品，打印“商品收貨單”并簽字，按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。1.3 冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)在冷庫收貨，并對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄”。不符合溫度要求

37、的拒收。冷藏、冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗。1.4 運(yùn)輸方式或隨貨同行單與采購記錄、藥品不符的填寫“藥品拒收報告單”拒收。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部處理。1.5 銷后退回藥品的收貨，收貨員應(yīng)核對“銷后退回申請單”和“藥品銷售記錄”， 核實(shí)藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實(shí)無誤后移入相應(yīng)的庫區(qū)，并通知驗收員進(jìn)行驗收。2、藥品驗收管理：2.1 驗收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收合格的藥品，及時入庫；驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響；2.2 驗收員按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的, 不得入庫，并報質(zhì)量

38、管理部處理；2.3 驗收員對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理；2.4 驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理；2.5 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；2.6 檢查驗收結(jié)束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；2.7 對驗收合格的藥品，驗

39、收員和保管員辦理入庫手續(xù)，建立“有效期2.8 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收； 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)要求藥品配置中心及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報告；2.9 驗收完畢，由驗收員做好“購進(jìn)藥品驗收記錄”或“銷后退回藥品驗收記錄”，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗收溫控記錄”。驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施，冷藏、冷凍藥品需填寫“冷鏈藥品驗收溫控異常記錄表”；2.10

40、 進(jìn)行藥品直調(diào)的，委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。由驗收員當(dāng)日向購貨單位索取驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的 “直調(diào)藥品驗收記錄”。3、對退貨藥品的收貨、驗收管理按照藥品退貨管理制度管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。文件名稱藥品儲存管理制度編 號YYWZ-QM-009-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為保證倉庫藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及

41、5個附錄。三、適用范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責(zé)任：保管員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、保管員按包裝標(biāo)示的溫度要求選擇庫區(qū)儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%- 75%2、冷藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、 冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和控制。3、各庫區(qū)藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，保管員應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下， 及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。4、保管員按色標(biāo)管理把藥品放入相應(yīng)的庫區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥

42、品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫區(qū)進(jìn)行管理。5、保管員在儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。6、在搬運(yùn)和堆碼藥品時嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。7、 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10 厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合藥品儲存操作程序要求。8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。9、特殊管理的藥品按照特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度規(guī)定儲存。10、 儲存藥品的貨

43、架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆 放。11、 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。12、 保管員建立 “有效期醫(yī)藥商品貨位卡”， 動態(tài)及時記載藥品進(jìn)銷存狀況；庫存藥品月末盤點(diǎn)，做好“藥品盤點(diǎn)記錄”，做到賬貨票相符。對賬貨不符的填寫“盤點(diǎn)差異原因核查記錄表”查找原因，核實(shí)庫存。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編 號YYWZ-QM-010-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管

44、理行為，確保藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：1.1 指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)并做好記錄；1.2 檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)，做好“冷庫冷柜溫度異常記錄”；1.3 指導(dǎo)和督促保管員對庫房調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控， 保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫房溫濕度持續(xù)控

45、制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；1.4 按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護(hù)記錄”。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”；1.5 每季度末匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成“藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析匯總表”。2、養(yǎng)護(hù)員利用商務(wù)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；3、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。4、對質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定， 同時報告

46、質(zhì)量管理部確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：4.1 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；4.2 懷疑為假藥的，及時報告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時報告藥監(jiān)部門；4.3 屬于特殊管理的藥品，按照特殊管理藥品管理制度處理；4.4 不合格藥品的處理過程按照不合格藥品及藥品銷毀管理制度執(zhí) 行，有完整的手續(xù)和記錄；4.5 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次 發(fā)生。文件名稱藥品銷售管理制度編 號YYWZ-QM-011-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修

47、訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品配置中心、銷售部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1、配置中心內(nèi)勤按照購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度，收集購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明，報質(zhì)量管理部進(jìn)行 客戶資質(zhì)審核。2、商務(wù)系統(tǒng)自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務(wù)系統(tǒng)設(shè)定，只能在經(jīng)過審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。3、銷售藥品時，開票員應(yīng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款

48、一致。銷售特殊管理藥品應(yīng)同時開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個月內(nèi)開具發(fā)票。4、 開票員做好 “藥品銷售記錄”。 銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。5、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照特殊管理藥品采購、銷售質(zhì)量管理制度執(zhí)行。6、銷售員加強(qiáng)與自己分管客戶的聯(lián)系, 定期征詢和反饋用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見, 填寫“藥品質(zhì)量用戶評價表”，改進(jìn)工作, 提高服務(wù)質(zhì)量 , 做好售后跟蹤服務(wù)。7、對客戶投訴的質(zhì)量問題及時做好“藥品質(zhì)量投訴記錄表”，反饋

49、給質(zhì)量管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫管理制度編 號YYWZ-QM-012-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂、目的:為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：儲運(yùn)部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、

50、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項目，并檢查包裝和標(biāo)識的質(zhì)量狀況等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。2、復(fù)核員對照“隨貨同行單”進(jìn)行復(fù)核。明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在 “隨貨同行單”上簽字并交運(yùn)輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問題不得出庫，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查：4.1 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、 封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；4.2 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；4.3 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；4.4 藥品已超過有效期；4.5 其他異常情況的藥品。3、復(fù)核員在藥品出庫復(fù)核時需建立“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核登記表”，包括購貨單位、

51、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄保存5 年備查。4、特殊管理藥品出庫按照特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度，由雙人復(fù)核簽字。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。6、藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。7、直調(diào)藥品出庫時，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章

52、。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由復(fù)核員負(fù)責(zé)并符合以下要求：4.6 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；4.7 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；4.8 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；4.9 啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好“出庫冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn) 時間等。9、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員復(fù)核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編 號YYWZ-QM-013-2014-01起率部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：采取