藥品批發(fā)企業(yè)管理制度范本

1、xxx藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度匯 編質(zhì)量管理制度目錄序號 制度名稱 制度編號 頁號1 質(zhì)量管理體系文件管理制度 GSDF-QM-001-09-01 12 企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 GSDF-QM-002-09-01 43 質(zhì)量管理體系審核制度 GSDF-QM-003-09-01 64 質(zhì)量信息管理制度 GSDF-QM-004-09-01 85 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 GSDF-QM-005-09-01 106 質(zhì)量否決制度 GSDF-QM-006-09-01 127 質(zhì)量記錄和憑證管理制度 GSDF-QM-007-09-01 158 衛(wèi)生和人員健康管理制度 GSDF-QM-009-09-

2、01 179 藥品購進(jìn)管理制度 GSDF-QM-009-09-01 1910 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 GSDF-QM-010-09-01 2111 藥品檢查驗(yàn)收管理制度 GSDF-QM-011-09-01 2312 藥品儲存管理制度 GSDF-QM-012-09-01 2513 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 GSDF-QM-013-09-01 2714 藥品出庫復(fù)核管理制度 GSDF-QM-014-09-01 2815 藥品銷售管理制度 GSDF-QM-015-09-01 2916 近效期藥品管理制度 GSDF-QM-016-09-01 3017 不合格藥品管理制度 GSDF-QM-017-09-

3、01 3118 退貨藥品管理制度 GSDF-QM-018-09-01 3419 進(jìn)口藥品管理制度 GSDF-QM-019-09-01 3620 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 GSDF-QM-020-09-01 3721 用戶訪問制度 GSDF-QM-021-09-01 3922 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 GSDF-QM-022-09-01 4023 質(zhì)量事故的管理制度 GSDF-QM-023-09-01 4324 設(shè)備及計量管理制度 GSDF-QM-024-09-01 4525 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 GSDF-QM-025-09-01 47xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSD

4、F-QM-001-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第1頁 共3頁目的建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。范圍本制度適用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。內(nèi)容1定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：規(guī)章制度

5、類；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。4文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.1編號結(jié)構(gòu)：企業(yè)名稱代號文件代號順序號年號版本號。如：公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 版本號GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX4.2文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼

6、，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第2頁 共3頁質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。4.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始依次編碼。4.4版本號：原始版本為01號，以后修訂

7、依次為02，03，045文件編號的應(yīng)用：5.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。6質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.1起草：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草編制。6.2評審與修改：業(yè)務(wù)經(jīng)理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。6.3批準(zhǔn)頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編

8、制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第3頁 共3頁7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理。7.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)

9、使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。8.3必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂。8.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,

10、儲運(yùn)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。內(nèi)容1概念1.1質(zhì)量方針：由企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。1.2質(zhì)量目標(biāo)：企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。1.3質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。2質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。3質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)

11、行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的需求。4方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召開會議，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營目標(biāo)、上年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 5方針、目標(biāo)的展開xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第2頁

12、 共2頁5.1方針、目標(biāo)的展開主要是指：公司質(zhì)量方針目標(biāo)確定后由質(zhì)量管理部將其縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標(biāo)。5.2公司總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。6方針、目標(biāo)的實(shí)施各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計劃和方案，按時間分進(jìn)度，將要求和任務(wù)層層分解，落實(shí)到各崗位。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出年度工作計劃和相應(yīng)的措施。7方針、目標(biāo)的考核以質(zhì)量管理制度考核標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，質(zhì)量管理部對企業(yè)各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況做出評估。8每年應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行分析，為下一年度的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理提供依據(jù)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系審核制度

13、編號：GSDF-QM-003-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的建立質(zhì)量管理體系的評審機(jī)制，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。 范圍制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對質(zhì)量管理體系的審核。內(nèi)容1質(zhì)量管理體系審核的概念1.1質(zhì)量管理體系：實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職能、過程和資源。1.2質(zhì)量管理體系的審核：對質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評價，確定質(zhì)量管理體系的有效

14、性，對運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。2質(zhì)量管理體系審核的時間2.1每年年底對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審。2.2公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。2.3當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。2.4公司方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時。2.5公司質(zhì)量體系運(yùn)行中，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量申訴和質(zhì)量事故。3質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容3.1質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。3.2部門和崗位職責(zé)、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。3.3過程管理，包括藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。3.4設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。4質(zhì)量管理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件

15、質(zhì)量管理體系審核制度編號：GSDF-QM-003-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第2頁 共2頁4.1審核應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。4.2質(zhì)量管理體系審核小組成員的條件4.2.1審核人員應(yīng)具有代表性，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)室等都必須有人員參加。4.2.2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核。4.2.3審核人員應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)經(jīng)營和質(zhì)量管理。4.2

16、.4審核人員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。4.3質(zhì)量管理體系審核工作每年組織一次，一般在 12 月進(jìn)行。4.4質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制“審核計劃”和“審核方案”，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。4.5審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。4.6審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。4.7審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。4.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)體系審核報告，確定糾正預(yù)防措施，并依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。5質(zhì)量管理體系審核報告和相關(guān)資料至少保存 3

17、 年。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號：GSDF-QM-004-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。 內(nèi)容1質(zhì)量信息的內(nèi)容1.1國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。1.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件。1.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門

18、發(fā)布的管理規(guī)定等。1.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。1.5同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平及效益等情況。1.6公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。1.7在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。2質(zhì)量信息的收集2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。2.3公司外部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法

19、收集。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量信息管理制度編號：GSDF-QM-004-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第2頁 共2頁3質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量管理部為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4質(zhì)量信息的處理4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信

20、息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。4.2質(zhì)量管理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息，并進(jìn)行相應(yīng)的重點(diǎn)培訓(xùn)。4.3質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量管理部報公司總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。4.4公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷貨）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.5質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。4.6建立健全藥品質(zhì)量信息檔案。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編 制 人xxx審 核 人x

21、xx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第1頁 共2頁目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，特制定本制度。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容1辦公室為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的管理部門。負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)文件管理和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃落實(shí)。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。3質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的

22、質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃，針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)3.1.1辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.1.2辦公室應(yīng)每年組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)及藥學(xué)知識、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。3.2公司總經(jīng)理應(yīng)主動參加有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。3.3公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書，并每年參加省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。4上崗培訓(xùn)4.1員工上崗前，

23、為適應(yīng)工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第2頁 共2頁及考核，考核合格后方可上崗。4.2從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。4.3從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。新進(jìn)員工還

24、應(yīng)組織學(xué)習(xí)本公司制度及規(guī)定，考核合格后方可上崗。5辦公室負(fù)責(zé)公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.1公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度質(zhì)量教育培訓(xùn)的計劃，每次教育培訓(xùn)的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓(xùn)地點(diǎn)和時間，考核的試卷及成績匯總等。5.2為從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，檔案的內(nèi)容包括員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時間、地點(diǎn)、教育培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時、考核成績等。6每年第四季度，辦公室對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)公司工作需要，通知質(zhì)量管理部制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)

25、計劃。 xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第1頁 共3頁目的以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。特制定本制度。范圍在公司經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容1質(zhì)量否決的范圍1.1質(zhì)量管理部對藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量問題具有否決

26、權(quán)。1.2質(zhì)量管理部具有對藥品經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。1.3辦公室具有對藥品經(jīng)營過程中工作質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。2質(zhì)量否決的方式2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。2.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題后予以收回或退換貨。2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。2.7辦公室對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正。xxx藥業(yè)有

27、限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第2頁 共3頁3質(zhì)量否決的內(nèi)容3.1對存在以下情況之一的藥品購進(jìn)行為予以否決：3.1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.1.4超出本公司的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。3.1.5進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。3.1.6進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取

28、消其供貨資格的。3.1.7被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.2對購進(jìn)入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.2.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。3.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。3.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.3.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：3.4.1未認(rèn)定該

29、單位合法資格的。3.4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室第3頁 共3頁3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.4.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部和辦公室行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量管理部和辦公室負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，經(jīng)總經(jīng)理審定后交財務(wù)室執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)

30、重的可同時給予其它處分。4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。4.4質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部的意見。4.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。5各經(jīng)營部門績效考核中質(zhì)量管理為否決指標(biāo)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號：GSDF-QM-007-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期0

31、9.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。內(nèi)容1質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。1.1負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄及憑證的目錄，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理確認(rèn)。1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作。1.3負(fù)責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、檢查。1.4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。 1.5負(fù)責(zé)本部

32、門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。2除質(zhì)量管理部外，其它部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的保管，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量管理部審核。3質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式3.1質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門定期裝訂，交質(zhì)量管理部，按規(guī)定年限保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號：GSDF-QM-007-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日

33、期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運(yùn)部,財務(wù)室第2頁 共2頁4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。4.3屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識。5質(zhì)量記錄的填寫5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“一”, 有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.2填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。6質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)6.1質(zhì)量記錄由指定的質(zhì)量管理員將所有質(zhì)量記錄分類，

34、按日期順序整理，統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。6.2質(zhì)量記錄應(yīng)編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。6.3質(zhì)量記錄按相關(guān)制度規(guī)定保存年限保存，未規(guī)定年限的永久保存。7記錄的處理質(zhì)量記錄超過保存年限時，由保管員填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請”向經(jīng)理申請，同意后，便可銷毀。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的

35、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。內(nèi)容1環(huán)境衛(wèi)生管理1.1各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。1.2公司各辦公營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理。1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。1.3.2庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動。1.3.3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，

36、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。1.3.4驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。2人員衛(wèi)生管理公司員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。3員工健康管理3.1對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公

37、室,業(yè)務(wù)部,財務(wù)室第2頁 共2頁3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個人健康檔案。3.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，

38、爭取早日康復(fù)。4辦公室負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個人的健康檔案。5辦公室負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的管理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進(jìn)管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的藥品。范圍適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容1根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量

39、管理部反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。編制購貨計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，建立購銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。2購進(jìn)藥品應(yīng)注重藥品質(zhì)量和藥品供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。2.1向供貨單位索取合法證照，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場考察。2.2簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。2.3對與我公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。如公司直接與廠方聯(lián)系的可不提供。2.4首營企業(yè)和首營品種按照首營企業(yè)和首營品種審核管理制度的有關(guān)

40、規(guī)定執(zhí)行。3嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的藥品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。3.1購進(jìn)的藥品除國家另有規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3.2購進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進(jìn)管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁3.3購進(jìn)的藥品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.4購進(jìn)的藥品包裝、標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。3.5購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有

41、符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。4購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。目前本公司暫不允許藥品直調(diào)。5加強(qiáng)質(zhì)量保證協(xié)議管理，建立質(zhì)量保證協(xié)議檔案。必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。6每年定期會同質(zhì)量管理部對藥品購進(jìn)情

42、況進(jìn)行質(zhì)量評審。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的建立一個加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容1定義1.1首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2首營品種：本公司向某一藥品

43、生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。2首營企業(yè)的審核2.1首營企業(yè)必須進(jìn)行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。2.2對首營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料：A加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，證照應(yīng)為當(dāng)年經(jīng)年檢的副本。B加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件（GSP或GMP）。C有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GS

44、DF-QM-010-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁2.3首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)。2.4審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。2.5對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量管理的要求等。2.6首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按公司供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3首營品種的審核3.

45、1首營品種必須進(jìn)行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。3.2索取并審核的資料包括：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進(jìn)批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。3.3首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。3.4對首營品種（新規(guī)格、劑型或包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況的審核。3.4.1核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號及取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4.2審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。3.4.3了解藥品的適應(yīng)證或功能主治、儲存條件以及

46、質(zhì)量信譽(yù)。3.5首營品種審核記錄及藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案及藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗(yàn)收管理制度編號：GSDF-QM-011-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第1頁 共2頁目的建立一個把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。內(nèi)容1藥品檢查驗(yàn)收必須按照本公司藥品驗(yàn)收入庫操作程序，由驗(yàn)收人員依

47、照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及“采購計劃”，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員上崗條件：2.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員（專職）應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。2.2必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。2.3驗(yàn)收人員必須身體健康，無傳染病。視力（含矯正）在0.9以上，無辨色障礙。3藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查。4驗(yàn)收的場所：4.1對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。4.2對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)

48、進(jìn)行。5驗(yàn)收的時間：5.1藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗(yàn)收管理制度編號：GSDF-QM-011-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部第2頁 共2頁5.2因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗(yàn)收的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收，以確保藥品質(zhì)量。6驗(yàn)收時應(yīng)按品種分別驗(yàn)收。驗(yàn)收完一個品種，清場后再行驗(yàn)收另一個品種，嚴(yán)防混藥事件。7驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代

49、表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作完成后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。8驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。9驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。10對銷后退回藥品的驗(yàn)收執(zhí)行本公司退貨藥品管理制度。11驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照本公司不合格藥品管理制度執(zhí)行。12藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13驗(yàn)收人員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識，填寫“藥品拒收通知單

50、”，報告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部進(jìn)行查詢、處理，同時通知財務(wù)部門拒付貨款。14驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗(yàn)收員填寫的入庫單，核對藥品的數(shù)量和儲存條件，將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并簽名負(fù)責(zé)。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品儲存管理制度編號：GSDF-QM-012-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運(yùn)部第1頁 共2頁目的保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范圍適用于公司藥品儲存質(zhì)量管

51、理。內(nèi)容1藥品保管人員必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。2藥品保管人員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部開具的“藥品購進(jìn)計劃”或“退貨通知單”及驗(yàn)收員開具的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨，將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。3保管人員應(yīng)熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求。3.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實(shí)行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3.2藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)