《KE01-05和ISO13485QSR820要求的對比和檢查要點》

1、P&G KEY與QSR820、ISO13485要求對比解析Kevin Tang2009-07-02P&G KEY 01 LeadershiplLeadership ensures that the organization is designed, staffed and capable of delivering intended quality products, data and results. Leadership is accountable for quality results and quality assurance systems.P&G KEY

2、01 LeadershiplLeadership uses a written statement to establish a commitment to quality and continuous improvement (e.g. mission and vision). They define, in measurable terms, the quality objectives, together with the means and methods to achieve these goals.P&G KEY 01 LeadershiplSystems, sponsor

3、ed by leadership, are in place to reward/recognize improvements to the quality assurance systems or quality results.KEY01 執(zhí)行和檢查點l1、定義職責(zé)、權(quán)限和崗位資質(zhì)，確保有足夠合格的、有能力的人員完成指定工作任務(wù)，提供合格的產(chǎn)品。l2、建立可測量的、可實現(xiàn)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法和途徑。l3、建立質(zhì)量獎懲制度，明確質(zhì)量貢獻的獎勵和質(zhì)量失敗的懲罰。l4、在CAPA和SIP中，是否有定義領(lǐng)帶參與，并有實例？KEY01 執(zhí)行和檢查點l5、是否在QI處理中定義領(lǐng)導(dǎo)

4、的職責(zé)，抽查重大的QI中，領(lǐng)導(dǎo)參與質(zhì)量事故處理和持續(xù)改進的證據(jù)。l6、領(lǐng)導(dǎo)參與管理評審，并對管理評審的推進實例。l7、KEY01 執(zhí)行和檢查點l1、QA組織是否獨立于生產(chǎn)組織機構(gòu)？l2、QA的工作是否被定義？-延伸，公司組織架構(gòu)、各崗位/部門職責(zé)、角色是否定義完整？l3、各級管理人員及員工對質(zhì)量目標(biāo)和衡量標(biāo)準(zhǔn)是否了解，并明確在實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)過程中的作用和貢獻？l4、全員對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改進的理解。對各自在質(zhì)量中的貢獻有無了解。KEY01 執(zhí)行和檢查點l5、對于法規(guī)有要求的，需要領(lǐng)導(dǎo)參與或決策的是否有文件明確，并有實例證據(jù)。如：產(chǎn)品放行、MDR報告等。（QSR820.80進貨,加工過

5、程和成品的認(rèn)可21CFR806 )l6、領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量目標(biāo)等的理解，并是否對質(zhì)量目標(biāo)現(xiàn)況有了解？對質(zhì)量目標(biāo)達成狀況有無分析和評價？l7、正式簽發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理者代表任命書等。QSR820l820.20 管理職責(zé)l(a)質(zhì)量方針 管理職能機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾,并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.l(b)管理機構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu),以保證器械依照本規(guī)范進行設(shè)計和生產(chǎn).l(1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評價質(zhì)量體系.l(2)人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人

6、員從事管理,執(zhí)行,評價和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達到本規(guī)范要求.lQSR820l(3)管理者代表 管理職能機構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:li. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.lii. 向管理機構(gòu)匯報質(zhì)量體系進行情況,供其討論.l(c)管理評審 管理職能機構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適用性和有效性. 以保證質(zhì)量體系達到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.l(d)質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計劃,確定與設(shè)計和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實踐,人員和措施,并建立達到質(zhì)量要求的規(guī)劃.l(

7、e)質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實施指南,并形成文件 QSR820l820.22 質(zhì)量審核l各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進行管理,以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時,應(yīng)采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構(gòu)對各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.ISO13485l5、管理職責(zé)l5.1管理承諾l5.2以顧客關(guān)注為焦點l5.3質(zhì)量方針l5.4策劃l5.4.1質(zhì)量目標(biāo)l5.4.1質(zhì)量管理體系ISO13485l5.5 職責(zé) 權(quán)限和溝通

8、l5.5.1 職責(zé)和權(quán)限l5.5.2 管理者代表l5.5.3 內(nèi)部溝通l5.6管理評審l6.資源管理l6.1 資源提供P&G KEY02 TraininglA training plan is prepared for those individuals in roles affecting product design, quality or data that ensures their ability to carry out their assigned tasks. P&G KEY02 TraininglTraining courses have designated

9、 owners and defined qualification processes. P&G KEY02 TraininglThere is a system capable of demonstrating the current level of training and qualification in the organization.P&G KEY02 TraininglThere is a system capable of demonstrating the current level of training and qualification in the

10、organization.KE02執(zhí)行和檢查要點l1、培訓(xùn)程序，入職、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)是否有明確規(guī)定？l2、培訓(xùn)程序，上崗資格認(rèn)證是否明確？l3、培訓(xùn)程序，培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核（是否有制度）、培訓(xùn)師資格（是否有認(rèn)定制度）是否明確？l4、培訓(xùn)程序，各類培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)頻率是否明確，如新員工入職培訓(xùn)的必選培訓(xùn)內(nèi)容？l5、抽查公司/部門培訓(xùn)計劃和實施記錄。l6、抽查典型培訓(xùn)的考核記錄。KE02執(zhí)行和檢查要點l7、新的文件、程序發(fā)布的培訓(xùn)記錄。l8、新的法律法規(guī)實施的培訓(xùn)記錄。l9、各類變更產(chǎn)生的培訓(xùn)記錄。l10、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)記錄。l11、公司建立培訓(xùn)小組或指定某部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)，并制定培訓(xùn)系統(tǒng)的最高負(fù)責(zé)

11、人？KE02執(zhí)行和檢查要點l1、講師資格。l2、考核記錄。l3、考核認(rèn)證的定期評估。l4、崗位資格的認(rèn)定和回顧評估。l5、培訓(xùn)計劃和記錄。l6、定期的再評估和培訓(xùn)。l7、特殊工種的培訓(xùn)和資格認(rèn)定。l8、對培訓(xùn)本身的評估。QSR820l820.25 全體工作人員l(a)一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓(xùn)并富有經(jīng)驗,以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.l(b)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.l(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.l(2)使

12、從事驗證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤. ISO13485l6.2人力資源人力資源l6.2.1總則總則l 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。l6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)l組織應(yīng)：l確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；l提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；l評價所采取措施的有效性；l確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；l保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。l注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用

13、于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。的程序。P&G KEY03 Building Facilities,Equipment Design&InstallationlThere is a system to ensure QA input to the design process.lThe flow of personnel, materials and processes is logical and efficient.lThere is separation of different parts of the operation to prevent cross-contam

14、ination and mix-ups between areas.P&G KEY03 Building Facilities,Equipment Design&InstallationlBuildings, facilities and equipment are designed for ease of cleaning and where required, sanitization.lThe buildings, equipment and facilities are designed to provide protection from the environmen

15、t (e.g. pests, dust, etc) and provide the internal conditions required. P&G KEY03 Building Facilities,Equipment Design&InstallationlData centers, infrastructure, facilities, and equipment used for computer systems are designed and constructed to ensure proper system development, testing and

16、deployment, good systems management, compliance with applicable laws and compliance with Company Policies and Guidelines on System Development/Security (e.g. Auditnet IT CSA Matrix).P&G KEY03 Building Facilities,Equipment Design&InstallationlNormal operating standards are maintained during c

17、onstruction and modification to facilities, equipment and utilities.KE03 執(zhí)行和檢查要點l1、識別那些環(huán)境因素會影響產(chǎn)品質(zhì)量？l2、產(chǎn)品會否影響環(huán)境？l3、公司有哪些需要清潔設(shè)計？（實驗室、倉庫、檢驗區(qū)？）l4、如何防止材料和產(chǎn)品混版/批？（實驗室、倉庫、生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)等）-區(qū)域劃分和標(biāo)識管理？-原材料、半成品、成品物理隔離？KE03 執(zhí)行和檢查要點l5、對潛在污染區(qū)域的隔離（食品存放區(qū)、食堂、洗手間、雜物廢物區(qū)、實驗室、設(shè)備維護區(qū)等）l6、倉庫、生產(chǎn)區(qū)、試驗區(qū)內(nèi)的照明、標(biāo)識和顏色管理、溫濕度管理。l7、設(shè)計和變更是否得到

18、QA審核？l8、建筑物完整性？l9、建筑物和設(shè)備分布圖？l10、地面的維護？l11、建筑物和設(shè)備的構(gòu)造材料，及設(shè)計符合性。QSR820820.70 生產(chǎn)和過程控制 l(c)環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.l(d)工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,各制造商應(yīng)建立并保持對工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過訓(xùn)練的人

19、進行監(jiān)督.l(e)污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序.lQSR820l(f)廠房 應(yīng)該設(shè)計適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進行必須的操作,以防止混亂,并保證有序的操作.l(g)設(shè)備 各制造商應(yīng)保證在制造加工過程中使用的全部設(shè)備都達到指定要求,并經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計,建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.l(1)保養(yǎng)計劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計劃表,以保證達到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.l(2)檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進行定期檢查,以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.

20、l(3)調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說明.QSR820l820.150 儲存l(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并保證不使用或分發(fā)過期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過保質(zhì)期,應(yīng)以能促進貨品輪流發(fā)送的方式儲存,且貨架條件應(yīng)合適.ISO13485l6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施l組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：l建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；l過程設(shè)備（硬件和軟件）；l支持性服務(wù)（如運

21、輸或通訊）。l當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文量時，組織應(yīng)建立形成文l件的維護活動要求，包括他們的頻次。件的維護活動要求，包括他們的頻次。l應(yīng)保持此類維護記錄（見應(yīng)保持此類維護記錄（見4.2.4）。）。ISO13485l6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境l組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。l下列要求應(yīng)適用：下列要求應(yīng)適用：l a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見（見7.5.1.2.1），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文），則組織

22、應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。件的要求。l b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。）。l c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見

23、6.2.2b）。）。l d)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。KE04 Technical StandardslProduct Design & Development follows an established work process with reviews planned at established intervals (e.g. phases, gates, etc.) that incl

24、ude QA and other qualified resources. lWritten and approved Technical Standards define the requirements of material supply, production, customization and distribution to consistently deliver the product design.KE04 Technical StandardslFormula cards or equivalent technical standards which fully defin

25、e the product are used to define the manufacture of intermediate, bulk and finished product.lRaw and packaging material specifications are used in the purchase, acceptance, storage and use of materials.KE04 Technical StandardslArtwork is approved and controlled as a technical standard.lTest methods

26、are defined in technical standards for material/process/product/package characteristics/parameters.lOther standards and specifications used in the operation are controlled and linked.KE04 執(zhí)行和檢查要點l建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作程序（建立、回顧、批準(zhǔn)權(quán)限和分發(fā)、舊版處理、更改控制等），或在其他程序中予以規(guī)定。l公司有哪些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件？（產(chǎn)品規(guī)格書、制造標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、設(shè)計圖、儲存運輸標(biāo)準(zhǔn)、放行標(biāo)

27、準(zhǔn)等）l技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件要得到批準(zhǔn)（簽名+日期）、分發(fā)、管理控制。l技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件相應(yīng)的明確目標(biāo)值、指標(biāo)限、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。KE04 執(zhí)行和檢查要點l技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件要求與實際操作的一致性?（測試結(jié)果、過程數(shù)據(jù)與文件的符合性）l不同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的關(guān)聯(lián)和完整性。l原材料采購和檢驗是否按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行？l抽查已封存的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，是否已標(biāo)識區(qū)別？l測試方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的支持?jǐn)?shù)據(jù)是否存在？（工藝有效性鑒定）KE04 執(zhí)行和檢查要點l文件生效期和有效期的規(guī)定l各部門，特別是生產(chǎn)或檢驗、放行一線人員對相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是否理解？QSR820l820.181 器械主記錄l各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS),并保證依

28、照820.40進行準(zhǔn)備和認(rèn)可.各類型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備;包裝和標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.QSR820l820.30 設(shè)計控制l(d)設(shè)計輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計輸出文件的程序,并進行執(zhí)行設(shè)計輸入要求的適當(dāng)評價.設(shè)計輸出程序應(yīng)包含或制定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),并保證那些設(shè)計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進行評審,并提供有關(guān)評

29、審認(rèn)可日期和簽名的文件.ISO13485l7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出l 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。l設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：l 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；l 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；l 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；l規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。l應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）l注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。圖紙、工程或研究歷程記錄。P&G KEY05 Writt

30、en ProcedureslA formalized system is in place to create, approve, distribute and periodically review SOPs - Standard Operating Procedures.KE05 執(zhí)行和檢查要點l書面程序的建立、回顧、批準(zhǔn)、分發(fā)、變更、舊版控制？（文件、記錄、資料控制程序）l受控文件記錄一覽表的實時性和有效性。l檢查文件的版本和分發(fā)、作廢等控制記錄，是否和文件規(guī)定一致。l外來文件的控制l電子文件的控制l外發(fā)文件的控制l書面操作程序有哪些（SOP工作指引、圖標(biāo)、流程圖、步驟等），是否建立了公司各階文件總清單目錄。l實際操作要和書面程序一致，抽查各部門關(guān)鍵崗位人員使用和理解書面程序的情況。KE05 執(zhí)行和檢查要點l在應(yīng)用處保證為現(xiàn)行有效版本l新的書面程序、變更的書面程序的培訓(xùn)及記錄細節(jié)l所有書面程序是怎么控制的？包括復(fù)印件、電子檔？l偏離書面程序的操作，需要QA批準(zhǔn)。l書面程