GMP自檢(審計(jì))--內(nèi)部審計(jì)的時(shí)機(jī)和頻率(PPT33頁(yè))

1、 精品資料網(wǎng)2022-3-281審 計(jì) 審計(jì)的定義 審計(jì)的目的 審計(jì)的方式 審計(jì)的依據(jù) 內(nèi)部審計(jì)的時(shí)機(jī)和頻率 審計(jì)的范圍 審計(jì)員的背景和培訓(xùn) 審計(jì)的步驟 精品資料網(wǎng)2022-3-282審審 計(jì)計(jì) 審計(jì)的定義：審計(jì)是一項(xiàng)有計(jì)劃性，以文件形式記錄，用來(lái)判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已建立的標(biāo)準(zhǔn)及遵守規(guī)范的程序的活動(dòng)。 精品資料網(wǎng)2022-3-283審計(jì)的目的審計(jì)的目的 為管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) 為獲取公正的管理信息 指出公司的風(fēng)險(xiǎn)性 指出需要進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的可行性 增進(jìn)溝通 根據(jù)事實(shí)評(píng)估個(gè)人表現(xiàn) 評(píng)估公司設(shè)備的狀況和運(yùn)行能力 協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行 精品資料網(wǎng)2022-3-284審計(jì)的方式審計(jì)的方式常

2、規(guī)檢查 指按照GMP規(guī)定條款進(jìn)行的全面檢查扼要檢查 對(duì)過(guò)去常規(guī)檢查記錄審查，證明一貫遵守GMP的部門(mén)可進(jìn)行扼要檢查。 扼要檢查是從GMP檢查項(xiàng)目中挑選有限項(xiàng)目作為執(zhí)行GMP的指標(biāo)。追蹤檢查（再評(píng)估或再檢查） 被檢查部門(mén)未履行或不正確履行GMP的某些規(guī)定，并已接受檢查員的整改措施表，檢查員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行追蹤檢查，監(jiān)督整改措施落實(shí)情況。特殊檢查 在接到投訴或回收懷疑其有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品后，或者在接到藥品監(jiān)督部門(mén)通知檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行特殊檢查。 精品資料網(wǎng)2022-3-285質(zhì)量審計(jì)的依據(jù)質(zhì)量審計(jì)的依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范而作的檢查條件中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)國(guó)

3、家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn) 精品資料網(wǎng)2022-3-286內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)的時(shí)機(jī)和頻率內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)的時(shí)機(jī)和頻率一般情況下企業(yè)每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)在下列情況下，按GMP要求進(jìn)行全面審計(jì)* 新建車間或車間該擴(kuò)建完工后* 許可證更新，GMP認(rèn)證前* 引入新生產(chǎn)線、新產(chǎn)品時(shí)* 生產(chǎn)方法和操作有明顯改變時(shí)* 更換關(guān)鍵人員、廠房、設(shè)備時(shí)各部門(mén)檢查頻率或檢查方式視其情況而定 精品資料網(wǎng)2022-3-287審計(jì)的范圍審計(jì)的范圍 產(chǎn)品 生產(chǎn)過(guò)程 系統(tǒng) 綜合 精品資料網(wǎng)2022-3-288GMP自檢的范圍自檢的范圍 藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員 廠房、設(shè)施與設(shè)備 儀表或計(jì)量系統(tǒng)的校正 驗(yàn)證的實(shí)施及管理 衛(wèi)生（工藝衛(wèi)生、環(huán)

4、境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生） 所有物料 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 精品資料網(wǎng)2022-3-289GMP自檢的范圍自檢的范圍 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件 產(chǎn)品銷售、收回以及退換貨管理 用戶意見(jiàn) 前次自檢結(jié)果以及所采取的整改措施追蹤 其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的因素 精品資料網(wǎng)2022-3-2810審計(jì)員的背景和培訓(xùn)審計(jì)員的背景和培訓(xùn) 有合同和法律依據(jù)的要求 編碼、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 質(zhì)量管理實(shí)施 采用的工作程序 正規(guī)的審計(jì)培訓(xùn) 審計(jì)崗位培訓(xùn) 精品資料網(wǎng)2022-3-2811審計(jì)的步驟 準(zhǔn)備 進(jìn)行 報(bào)告 結(jié)束 精品資料網(wǎng)2022-3-2812審計(jì)的準(zhǔn)備 明確審計(jì)的目的 確立審計(jì)范圍 安排資源 明確標(biāo)準(zhǔn) 與審計(jì)對(duì)象接觸 編寫(xiě)

5、審計(jì)清單 回顧前次的審計(jì) 精品資料網(wǎng)2022-3-2813資源的確認(rèn)與分配 成員構(gòu)成 技術(shù)要求 審計(jì)時(shí)間 精品資料網(wǎng)2022-3-2814確定行為標(biāo)準(zhǔn) 政府法規(guī) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 合同根據(jù) 公司生產(chǎn)手冊(cè)/操作程序 部門(mén)的操作程序 過(guò)程指導(dǎo) 精品資料網(wǎng)2022-3-2815與審計(jì)對(duì)象的聯(lián)絡(luò) 給公司負(fù)責(zé)人員的非正式通知 用書(shū)面或備忘錄的形式通知 例外情況為暗查或突擊檢查 精品資料網(wǎng)2022-3-2816制作檢查表 提供組織結(jié)構(gòu)圖 確認(rèn)所須要求 提供交流提示 提供數(shù)據(jù)記錄 審計(jì)時(shí)間控制 重點(diǎn)檢查表根據(jù)編碼、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)控 制的檢查表 部門(mén)檢查表與各部門(mén) 精品資料網(wǎng)2022-3-2817編編 寫(xiě)寫(xiě) 檢檢 查查

6、表表（一）檢查表的作用（一）檢查表的作用1、明確與審計(jì)目標(biāo)有關(guān)部門(mén)的樣本明確與審計(jì)目標(biāo)有關(guān)部門(mén)的樣本2、使審核程序規(guī)范化、使審核程序規(guī)范化3、按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。、按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。4、保持審核進(jìn)度、保持審核進(jìn)度5、作為審核記錄存檔、作為審核記錄存檔6、減少重復(fù)的或不必要的工作量、減少重復(fù)的或不必要的工作量7、樹(shù)立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象。、樹(shù)立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象。 精品資料網(wǎng)2022-3-2818編編 寫(xiě)寫(xiě) 檢檢 查查 表表（二）檢查表的設(shè)計(jì)（二）檢查表的設(shè)計(jì)1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的要求、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的要求2、選擇典型的質(zhì)量問(wèn)

7、題、選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題3、結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn)、結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn)4、抽樣應(yīng)有代表性、抽樣應(yīng)有代表性5、時(shí)間要留有余地、時(shí)間要留有余地6、檢查表應(yīng)有可操作性、檢查表應(yīng)有可操作性 精品資料網(wǎng)2022-3-2819檢查表檢查表（示例）（示例）子條款子條款標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求（判別表）（判別表）涉及部門(mén)涉及部門(mén)具體檢查方法具體檢查方法（審核表）（審核表）*4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余的標(biāo)印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余的標(biāo)簽沒(méi)有文件規(guī)定處理措施，沒(méi)有簽沒(méi)有文件規(guī)定處理措施，沒(méi)有記數(shù)，發(fā)放，使用，銷毀沒(méi)有記記數(shù)，發(fā)放，使用，銷毀沒(méi)有記錄或記錄不真實(shí)，不準(zhǔn)確錄或記錄不真實(shí)，不準(zhǔn)確計(jì)劃供應(yīng)部計(jì)劃供應(yīng)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部膠

8、囊車間膠囊車間查檔案室文件，是否有印批號(hào)的殘損標(biāo)簽或查檔案室文件，是否有印批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽的處理措施，對(duì)這類標(biāo)簽是否有記剩余標(biāo)簽的處理措施，對(duì)這類標(biāo)簽是否有記數(shù)的文件規(guī)定；查標(biāo)簽的入庫(kù)總帳、分類帳數(shù)的文件規(guī)定；查標(biāo)簽的入庫(kù)總帳、分類帳與車間的物料臺(tái)帳是否吻合以及再抽與車間的物料臺(tái)帳是否吻合以及再抽 3-4 批批批批記錄查領(lǐng)用數(shù)、銷毀數(shù)是否平衡，銷毀是否記錄查領(lǐng)用數(shù)、銷毀數(shù)是否平衡，銷毀是否有記錄有記錄*4801企業(yè)未制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度企業(yè)未制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)部查文件體系是否有各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，如無(wú)，查文件體系是否有各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，如無(wú)，質(zhì)量部的責(zé)任；詢問(wèn)車間

9、主任：本車間應(yīng)有質(zhì)量部的責(zé)任；詢問(wèn)車間主任：本車間應(yīng)有哪些管理衛(wèi)生的規(guī)程，其實(shí)施情況怎樣，查哪些管理衛(wèi)生的規(guī)程，其實(shí)施情況怎樣，查記錄是否與文件規(guī)定相符合。記錄是否與文件規(guī)定相符合。*0701未制定各級(jí)人員的培訓(xùn)計(jì)劃未制定各級(jí)人員的培訓(xùn)計(jì)劃綜合管理室綜合管理室查綜合管理室全年總的培訓(xùn)計(jì)劃；各部門(mén)的查綜合管理室全年總的培訓(xùn)計(jì)劃；各部門(mén)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)查片劑、合成車間人員人員培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)查片劑、合成車間人員轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施情況、記錄、考核檔案轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施情況、記錄、考核檔案（每車間抽查（每車間抽查 4-5 人的培訓(xùn)檔案） ，查維修人人的培訓(xùn)檔案） ，查維修人員檔案員檔案 2-3 份，

10、是否經(jīng)過(guò)份，是否經(jīng)過(guò) GMP 及衛(wèi)生知識(shí)培及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)。訓(xùn)。 精品資料網(wǎng)2022-3-2820回顧以往的工作 回顧上一次的審計(jì)結(jié)果 總結(jié)已經(jīng)了解的情況 總結(jié)客戶投訴 回顧有關(guān)法律事件，包括： 產(chǎn)品回收、市場(chǎng)退貨、查封 衛(wèi)生局的視察和訪問(wèn) 回顧管理層的變化 精品資料網(wǎng)2022-3-2821審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施 召開(kāi)一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 確定不合格項(xiàng)并編寫(xiě)不合格報(bào)告 匯總分析審核結(jié)果 召開(kāi)末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果 編寫(xiě)審核報(bào)告 精品資料網(wǎng)2022-3-2822審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施召開(kāi)首次會(huì)議：召開(kāi)首次會(huì)議：向受審核方的高層管理者介紹采用的方法和程序；重申審核的范圍和方法；簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審

11、核所采用的方法和程序；在審核組和受審方之間建立正式聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備；確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和時(shí)間；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 精品資料網(wǎng)2022-3-2823審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意之處 客觀證據(jù) 審核的路線和方法 精品資料網(wǎng)2022-3-2824審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意之處現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意之處審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程 控制審核計(jì)劃 控制審核進(jìn)度 控制氣氛 控制客觀性 控制紀(jì)律 控制審核結(jié)果 精品資料網(wǎng)2022-3-2825審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意之處現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意之處 要

12、相信樣本 選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎 要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度 與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí) 始終保持客觀、公正和有禮貌 精品資料網(wǎng)2022-3-2826審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施 客觀證據(jù)客觀證據(jù) GB/T 19021.1ISO 100111質(zhì)量體系審核指南審核中下的定義是： “通過(guò)觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄、或事實(shí)陳述?！?精品資料網(wǎng)2022-3-2827審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施審核的路線和方法審核的路

13、線和方法 自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的審核方法 按要素審核和按部門(mén)審核的方法 精品資料網(wǎng)2022-3-2828審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的路線和方法審計(jì)的路線和方法 自上而下和自下而上的方法 1、所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門(mén)了解總的情況，然后在此部門(mén)選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門(mén)去調(diào)查。 EXP：文件控制要素的審計(jì)通常采用此方法。 2、所謂自下而上的方法是指先在許多部門(mén)調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門(mén)去審核。 EXP：對(duì)檢查、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的審計(jì)。 精品資料網(wǎng)2022-3-2829審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的路線和方法審計(jì)的路線和方法 正向和逆向的審計(jì)方法

14、所謂正向的審計(jì)方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程從開(kāi)始的合同簽定到最后的售后服務(wù)的順序去審計(jì)。 所謂逆向的審計(jì)方法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同的簽定為止。 按要素審計(jì)和按部門(mén)審計(jì)的方法 精品資料網(wǎng)2022-3-2830審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫(xiě)不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫(xiě) 不合格的定義不合格的定義 GB/T 6583ISO 8402中的定義：“沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求?！?不合格類型不合格類型 體系性不合格 實(shí)施性不合格 效果性不合格備注：備注：GMP認(rèn)證屬于外部質(zhì)量審計(jì)，只有認(rèn)證屬于外部質(zhì)量審計(jì)，只有3個(gè)結(jié)論個(gè)結(jié)論通過(guò)認(rèn)證；限期通過(guò)認(rèn)證；限期6個(gè)月整改后追蹤檢查；不通過(guò)認(rèn)證。個(gè)月整改后追蹤檢查；不通過(guò)認(rèn)證。 精品資料網(wǎng)2022-3-2831審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格報(bào)告的內(nèi)容 受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名 審核員姓名 審核依據(jù) 不合格事實(shí)描述 不合格類型 建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期 糾正措施完成情況及驗(yàn)證 精品資料網(wǎng)2022-3-2832審計(jì)的實(shí)施審計(jì)的實(shí)施審核結(jié)果匯總分