設計和驗證控制程序

1、質(zhì)量體系文件 版本1.0 版次1.0部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序起 草審 閱批 準編 號執(zhí)行日期頁 碼 共6頁 第1頁設計開發(fā)控制程序1目的對設計開發(fā)全過程進行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求2 適用范圍適用于本公司產(chǎn)品設計開發(fā)活動全過程的控制3 職責3.1銷售部負責組織市場調(diào)研,提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息以及負責原材料外協(xié)件的采購和協(xié)作3.2生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。3.3研發(fā)部負責產(chǎn)品設計開發(fā)的策劃和實施。3.4質(zhì)管部負責產(chǎn)品的質(zhì)量檢測4工作程序4.1設計開發(fā)策劃4.1.1 根據(jù)企業(yè)發(fā)展趨勢,研發(fā)部負責人負責在每年度12月份提出下一年度開發(fā)計劃,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施

2、。4.1.2編制<設計開發(fā)任務書>4.1.2.1銷售部根據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果,提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議,提出<項目建議書>4.1.2.2根據(jù)<項目建議書>,研發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)部門進行評審,并在評審通過后組織編寫<設計開發(fā)任務書>，<設計開發(fā)任務書>的內(nèi)容可包括:a) 方案設計技術(shù)設計樣品試制各階段的劃分和適合于每個設計階段的評審,驗證,確認和設計轉(zhuǎn)換活動的要求;b) 明確各設計階段人員的分工和設計人員的職責進度要求;c) 明確各設計階段的接口傳遞和評審的要求,過程中的信息寫成文件,為采購制造檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù)4.1.2.3<

3、設計開發(fā)任務書>經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到研發(fā)部,安排有一定資格的人員組成項目組承擔設計任務,并為其配備一定的資源當設計計劃隨設計的進展加以修改時,須經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序編 號HY/01-YF-001執(zhí)行日期頁 碼共6頁第2頁4.2組織和技術(shù)接口在整個設計過程中,與設計有關(guān)的各種物資的流動和信息的傳遞,研發(fā)部通過<信息聯(lián)絡處理單>及時將這些信息向有關(guān)部門傳遞并定期組織評審,確保設計開發(fā)過程能順利進行涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口 4.3設計輸入4.3.1設計輸入除<設計開發(fā)任務書>中包含的產(chǎn)品規(guī)定的功能預期用途外,還應包括:

4、a） 法規(guī)產(chǎn)品的設計開發(fā)要貫徹國家相關(guān)的法規(guī),貫徹行業(yè)和技術(shù)法規(guī)，必要時生產(chǎn)部應起草企業(yè)標準的工作。b） 安全評估生產(chǎn)部根據(jù)相關(guān)的國家標準行業(yè)標準對設計項目的各類安全要求進行安全評估,詳細說明和評估各項安全指標的具體要求c） 市場調(diào)研及其結(jié)果；d） 以前類似設計提供的信息；e） 設計開發(fā)所必需的其他要求f） 風險管理的輸出4.3.2 由研發(fā)部將設計輸入編寫成文件,包括<設計開發(fā)任務書>及其附件的設計輸入清單,由研發(fā)部組織對設計輸入內(nèi)容進行評審,確保輸入是充分和適宜的,并經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準4.4設計輸出4.4.1根據(jù)設計輸入,項目小組應按進度開展各項活動,設計輸出應滿足設計輸入的要求,

5、規(guī)定符合有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)要求包括與產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性關(guān)系重大的設計4.4.2設計輸出主要分下列幾個階段a） 方案設計方案設計包括產(chǎn)品工藝技術(shù)指標等b） 產(chǎn)品標準對于不能等同采用現(xiàn)行標準的新產(chǎn)品,設計人員應根據(jù)<設計開發(fā)任務書>和設計方案及有關(guān)專用標準起草相應產(chǎn)品的企業(yè)標準c） 技術(shù)設計技術(shù)設計包括采購生產(chǎn)和服務的相應信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設計和編制技術(shù)說明書部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序編 號HY/01-YF-001執(zhí)行日期頁 碼共6頁第3頁d） 風險分析為了確定新產(chǎn)品預期用途的適宜性,必須對其各種風險的可接收性做出判斷,按行業(yè)標準進行分析，編制風險管理報告e） 工藝設計編

6、制工藝方案,包括工藝流程工藝守則等對相關(guān)的工藝進行設計,并進行確認和制造4.4.3 給采購、生產(chǎn)、銷售服務等提供適當信息，明確產(chǎn)品驗收標準。4.4.4 研發(fā)部負責填寫設計開發(fā)輸出清單，經(jīng)研發(fā)部負責人批準后發(fā)放。4.4.5 研發(fā)部負責保持所有設計輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括規(guī)范、工藝程序和研究記錄等。4.5設計評審除會簽形式的評審外,下列各階段應進行設計評審,所有的設計評審均應填寫<設計開發(fā)評審記錄>以記錄評審結(jié)果4.5.1設計和開發(fā)計劃的評審由研發(fā)部組織生產(chǎn)部質(zhì)管部銷售部進行評審4.5.2設計輸入的評審研發(fā)部組織對所有設計輸入進行評審,以確定其是否適當,評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求功能對

7、比環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析,對其中不完善的含糊或矛盾的要求作出澄清和解決,對顧客提出的不合規(guī)范的要求,應由銷售人員與顧客一起討論,以確定輸入要求設計和開發(fā)輸入評審應考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求,以使設計轉(zhuǎn)換過程能順利進行經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容:f)法律法規(guī)要求強制性標準和非強制性標準推薦利用的制造方法和材料滅菌要求;g)國內(nèi)外類似體外診斷試劑的對比產(chǎn)品的有效期需要的服務4.5.3設計輸出的評審所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求,它包括:a) 設計方案評審由質(zhì)量部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M行評審,設計方案應包括軟件設計方案,評審中提出需要改進的

8、意見,質(zhì)量部經(jīng)理審批后,報總經(jīng)理備案,作為方案設計的修改依據(jù);b) 產(chǎn)品標準評審部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序編 號HY/01-YF-001執(zhí)行日期頁 碼共6頁第4頁質(zhì)管部負責組織評審,審查產(chǎn)品標準是否滿足法律法規(guī)要求和顧客的要求及產(chǎn)品執(zhí)行標準情況;c) 技術(shù)設計評審由項目負責人組織有關(guān)人員進行評審;d) 工藝設計評審由項目負責人組織生產(chǎn)部等及有關(guān)人員,對工藝路線工藝文件及設施的安排進行確認和評審;e) 其它技術(shù)文件由管理者代表審批4.5.4 根據(jù)<設計開發(fā)任務書>由研發(fā)部負責組織的適當階段對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的綜合評審。4.5.5 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對

9、應于由外部資源的適應性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設計目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設計滿足程序的要求。4.5.6設計更改的評審由項目負責人執(zhí)行4.5.7系統(tǒng)評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家評審的方式可以采取會議評審和逐級審查等評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持4.6設計驗證4.6.1為保證設計輸出滿足設計輸入的要求,根據(jù)<設計開發(fā)任務書>的規(guī)定,在以下適當?shù)脑O計階段由研發(fā)部負責人或項目小組負責人,組織進行設計驗證a. 方案設計階段b. 標準制訂階段c. 技術(shù)設計階段d. 工藝設計階段4.6.2設計驗證,

10、還可以采用下列方法中一種或多種方法:a. 采用其它計算方法驗證計算結(jié)果的正確性;b. 與已經(jīng)證實的類似設計進行比較;c. 樣品試制和中試及進行必要的試驗(型式試驗) 型式試驗由質(zhì)管部負責與法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)聯(lián)系實施,并出具型式試驗報告。部 門技術(shù)研發(fā)部題 目設計和驗證控制程序編 號HY/01-YF-001執(zhí)行日期頁 碼共6頁第5頁4.6.3驗證后保存設計驗證的記錄,填寫<設計開發(fā)驗證記錄>經(jīng)研發(fā)部負責人審批，總經(jīng)理批準。4.7設計確認4.7.1銷售部根據(jù)策劃的安排進行設計確認跟蹤評價新產(chǎn)品的使用有效性，設計確認包括臨床試用和產(chǎn)品的注冊a) 臨床試用評價研發(fā)部依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試

11、驗管理辦法中的規(guī)定,向醫(yī)療機構(gòu)提供產(chǎn)品,由醫(yī)院出具<臨床試用報告>b) 產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊由研發(fā)部負責按體外診斷試劑注冊管理辦法辦理4.7.2新產(chǎn)品確認結(jié)果記錄在<設計和開發(fā)確認記錄>上，經(jīng)研發(fā)部負責人審核，報總經(jīng)理確認。4.8設計和開發(fā)的更改控制4.8.1 設計開發(fā)更改發(fā)生在設計開發(fā)生產(chǎn)和售后服務的整個壽命周期中,設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用生產(chǎn)過程產(chǎn)品性能安全性可靠性等方面帶來的影響4.8.2設計開發(fā)的更改由研發(fā)部負責填寫更改通知單,需要時附上相關(guān)資料,報研發(fā)部經(jīng)理批準后方可進行更改 a) 在設計開發(fā)過程中的更改 設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改(應簽名)或更新初稿,交原審批人審批后執(zhí)行b) 在產(chǎn)品定型后的更改 各部門可將更改的建議以<信息聯(lián)絡處理單>的形式,提交研發(fā)部,由相關(guān)人員據(jù)此填寫更改通知單,需要時附上相關(guān)資料,報研發(fā)部經(jīng)理批準后方可進行更改c) 當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變,如主要零部件和結(jié)構(gòu)尺寸材質(zhì)主要元件的參數(shù)等,或人身安全及環(huán)保法規(guī)要求時,應對更改的風險進行評估及進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準后才能實施4.9文件資料的管理由研發(fā)部做好妥協(xié)保管,并定期歸檔5.相關(guān)文件5.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法5.2 體外診斷試劑注冊管理辦法部