《用于新冠疫情防疫的急救生命支持類設(shè)備后處理流程規(guī)范》

1、DB34/ TXXXXICSC30/49中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號 11.040.60安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 34/ TXXXX用于新冠疫情防疫的急救生命支持類設(shè)備后處理流程規(guī)范（Post-treatment standards for first aid life support equipments in the COVID-19 pandemic）（修改稿）（本稿完成日期：2022年3月20日）2021-XX-XX發(fā)布2021-XX-XX實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布11前言本文件按照GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及

2、專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院提出并起草。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。本文件參與單位：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院、合肥市第二人民醫(yī)院、合肥市第四人民醫(yī)院、馬鞍山十七冶醫(yī)院、滁州市第一人民醫(yī)院。本文件主要起草人：謝申菊、張曉斌、周宇、丁萍、張慧、黃翠萍、于典、姜義兵、趙巍、王飛、汪卓赟、楊忠良、梁林、李想、陶長龍、馮帥、程雷、申森、柴貝貝。用于新冠疫情防疫的急救生命支持類設(shè)備后處理流程規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了對新冠疫情中使用的急救生命支持類設(shè)備進(jìn)行

3、消毒的規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、消毒原則、消毒位置、消毒工具等技術(shù)要求。本文件適用于我省境內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，旨在保障抗疫設(shè)備在后續(xù)使用中的質(zhì)量和使用安全，為處置已用于新冠疫情的急救生命支持類設(shè)備提供消毒流程規(guī)范，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及患者的生命健康安全，為抗疫急救生命支持類設(shè)備的科學(xué)管理提供技術(shù)依據(jù)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范；GB19258-2012 紫外線殺菌燈；GB19082-

4、2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求；GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求；JJF 1234-2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范；JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范； YYT 0841-2011(IEC62353)醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試標(biāo)準(zhǔn)；GB 6749-2006 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1新型冠狀病毒疫情(簡稱新冠疫情)(New crown epidemic) 特指自2019年12月以來爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎（Coro

5、na Virus Disease 2019，COVID-19）疫情。3.2急救生命支持類設(shè)備（first-aid-life-support equipments）急救生命支持設(shè)備是指應(yīng)用于患者搶救生命或心、肺、腦復(fù)蘇及維持患者基本生命體征的醫(yī)療設(shè)備。本規(guī)范中急救生命支持類設(shè)備主要包括：呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫儀、注射泵和輸液泵等。3.3防疫設(shè)備 (Epidemic prevention and control equipment) 防控疫情設(shè)備，本規(guī)范中特指防控COVID-19新冠疫情設(shè)備。3.4消毒產(chǎn)品(disinfection product)納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄，用于醫(yī)院消毒的消毒

6、劑、消毒器械和衛(wèi)生用品。3.5新冠病毒消毒方式（disinfection standard）COVID-19對紫外線和熱敏感，在56下消毒30min，使用乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒。3.6 高度危險(xiǎn)性醫(yī)療設(shè)備穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部，或與破損的組織、皮膚黏膜密切接觸的醫(yī)療設(shè)備。3.7后處理人員個(gè)人防護(hù) (Personal protection for post-processing personnel)本規(guī)范中特指完成抗疫設(shè)備后處理過程包括設(shè)備的清潔消毒及設(shè)備質(zhì)控等工作人員的防護(hù)。個(gè)人防護(hù)按照醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)制度及防護(hù)措施進(jìn)行分級防護(hù)的

7、原則，采用一二三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。將設(shè)備由隔離病區(qū)撤出的工作人員采取二級防護(hù)，對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒的人員采取二級防護(hù)，開展設(shè)備質(zhì)控工作的人員采取一級防護(hù)。3.8質(zhì)量控制（quality control）是一種主動(dòng)性的維護(hù)，也可稱為質(zhì)量控制活動(dòng)，是驗(yàn)證設(shè)備功能正常和使用安全的過程。4 消毒衛(wèi)生要求（Requirements for disinfection and hygiene）4.1醫(yī)療設(shè)備4.1.1高度危險(xiǎn)性醫(yī)療設(shè)備應(yīng)無菌4.1.2中度危險(xiǎn)性醫(yī)療設(shè)備的菌落總數(shù)應(yīng)20 CFU/件（CFU/g或CFU/100cm2），不得檢出致病性微生物。4.1.3低度危險(xiǎn)性醫(yī)療設(shè)備的菌落總數(shù)應(yīng)200 CFU/件（C

8、FU/g或CFU/100cm2），不得檢出致病性微生物。4.2消毒劑4.2.1滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑應(yīng)使用符合中華人民共和國藥典的純化水或無菌水配制，其他消毒劑的配制用水應(yīng)符合GB5749要求。4.2.2使用時(shí)消毒液的有效濃度應(yīng)符合使用要求；連續(xù)使用的消毒液每天使用前應(yīng)進(jìn)行有效濃度的監(jiān)測4.2.3滅菌用消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)為0CFU/mL；皮膚黏膜消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)10CFU/mL；其他使用中消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)100CFU/mL，不得檢出致病性徽生物。4.3消毒器械4.3.1使用時(shí)消毒器械的殺菌因子強(qiáng)度應(yīng)符合使用要求。紫外線燈應(yīng)符合GB19258要求，使用時(shí)紫外線燈（30W）的輻射照度值應(yīng)70W

9、/cm2。4.3.2工作環(huán)境中消毒器械產(chǎn)生的有害物濃度（強(qiáng)度）應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)生臭氧的消毒器械的工作環(huán)境的臭氧濃度應(yīng)<0.16mg/m3.環(huán)氧乙烷滅菌器工作環(huán)境的環(huán)氧乙烷濃度應(yīng)<2mg/m34.4作業(yè)人員個(gè)人防護(hù)清潔消毒及設(shè)備質(zhì)控作業(yè)人員的個(gè)人防護(hù)。個(gè)人防護(hù)按照醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)制度及防護(hù)措施進(jìn)行分級防護(hù)的原則，采用一二三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒的人員采取二級防護(hù)，開展設(shè)備質(zhì)控工作的人員采取一級防護(hù)。5急救生命支持類設(shè)備后處理流程(Post-treatment procedures)5.1急救生命支持類設(shè)備消毒對于重癥新冠肺炎患者使用后的急救生命支持類設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按照消毒和滅

10、菌規(guī)范進(jìn)行終末處理。新冠肺炎患者使用后的急救生命支持類設(shè)備終末消毒，按照設(shè)備外表面、外部回路、內(nèi)部回路和特殊元件進(jìn)行消毒和滅菌。5.1.1設(shè)備表面消毒使用柔軟的棉球或布，吸附適量的75%醫(yī)用酒精或一次性消毒濕巾擦拭設(shè)備外表面及附件，使用無腐蝕性的消毒濕巾擦拭液晶屏。使用沾有清水的軟布擦除殘留在設(shè)備外表面及附件上的消毒劑或自然風(fēng)干，禁止通過加熱的方式烘干外表面及附件。5.1.2外部回路建議使用一次性外部回路，使用完畢后按照一次性醫(yī)療廢物進(jìn)行銷毀處置。若使用的是可重復(fù)用外部回路(包括呼吸回路、濕化器、過濾器)，應(yīng)嚴(yán)格做好消毒滅菌措施。對感染的環(huán)路，浸泡于含有效氯500mg/L的消毒液中30min，

11、清水沖洗，干燥備用。5.1.3內(nèi)部回路氣路為單向開放氣路，無需使用“專用設(shè)備“進(jìn)行“內(nèi)部環(huán)路”消毒。針對使用空壓泵或渦輪機(jī)提供高壓空氣的呼吸機(jī)，為避免環(huán)境中的灰塵和致病菌，多數(shù)呼吸機(jī)在入氣端裝有空氣過濾網(wǎng)，部分帶有高效過濾器。終末處理時(shí)建議常規(guī)更換呼吸機(jī)主機(jī)和空氣壓縮機(jī)的空氣過濾網(wǎng)，以及呼吸回路的過濾器。一次性過濾器放入指定醫(yī)療垃圾桶；可復(fù)消的過濾器（如 PB840呼吸機(jī)近呼吸機(jī)呼出端的呼出過濾器，病毒/細(xì)菌過濾效果超過99.999%），高溫高壓（132高壓蒸汽20 min）滅菌，并參照設(shè)備操作手冊或使用說明書要求進(jìn)行更新。5.1.4特殊元件需要清潔或消毒處理的特殊元件主要是位于呼吸機(jī)吸氣閥、

12、呼氣閥和呼氣端的流量傳感器。單回路轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)的吸氣閥與呼氣閥非一次性耗材，使用結(jié)束后需拆卸進(jìn)行終末消毒，建議高溫高壓及浸泡消毒，防止交叉感染。不同的呼出流量傳感器一般都可以進(jìn)行浸泡消毒或高溫高壓消毒，但在維護(hù)、消毒及管理上存在一定的差異。使用超聲流量傳感器的呼吸機(jī)，在消毒前使用熱水（不超過35 ）漂洗呼出盒以去除諸如血漬或其他積存的有機(jī)物質(zhì)。建議優(yōu)先選擇75%酒精、鄰苯二甲醛消毒液、器械消毒酵素浸泡液等浸泡消毒。使用壓差式流量傳感器的呼吸機(jī)，其流量傳感器通常在呼吸機(jī)外部，通過兩根測壓軟管與呼吸機(jī)內(nèi)部的監(jiān)測部分相連。終末處理時(shí)應(yīng)將其流量傳感器連同呼氣閥一起消毒。使用熱絲式流量傳感器的呼吸機(jī)，由于

13、熱絲式流量傳感器沾水易損壞，不能用高壓滅菌鍋消毒和蒸汽滅菌。建議采用75%酒精溶液浸泡消毒1h，并在浸泡消毒后晾干30 min以上。進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備清潔和消毒前，操作人員應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品用戶使用手冊中“清潔和消毒”部分內(nèi)容，確保安全及可操作性。5.1.5 紫外線照射上述步驟完成后，采用紫外線照射30-60min。5.2急救生命支持類設(shè)備質(zhì)量控制在消毒完成后，為驗(yàn)證設(shè)備安全使用及其功能正常需進(jìn)行質(zhì)量控制。參照質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)如下：呼吸機(jī)（表1）參照J(rèn)JF 1234-2018 呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范；監(jiān)護(hù)儀（表2）參照J(rèn)JG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程；除顫儀（表3）參照J(rèn)JF 1149-2014心臟除顫器校

14、準(zhǔn)規(guī)范；輸注泵（表4）參照J(rèn)JF 1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范；電氣安全（表5）參照 YYT 0841-2011（IEC62353）醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試標(biāo)準(zhǔn)等。5.4投入使用在經(jīng)過消毒、核酸檢測及質(zhì)量控制處理后，設(shè)備方可重新投入使用。此類設(shè)備應(yīng)列為日常重點(diǎn)巡檢和質(zhì)控對象。注：其他用于救治新冠疫情患者的急救生命支持類設(shè)備可根據(jù)設(shè)備使用手冊及說明書參照以上步驟進(jìn)行消毒滅菌。14表1呼吸機(jī)質(zhì)量檢測記錄表檢測報(bào)告編號： 檢測人： 日期：_年_月_日 使 用 單 位使 用 科 室檢 測 依 據(jù)JJF 1234-2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范出廠時(shí)間啟用時(shí)間項(xiàng)目

15、 類別被 檢 器標(biāo) 準(zhǔn) 器生 產(chǎn) 廠家呼吸機(jī)測試儀/夾板模肺型號規(guī)格設(shè)備編號外觀檢查符合 不符合不符合情況說明：機(jī) 械 通氣參數(shù)檢測潮氣量（VCV模式）【25%】設(shè)定值（ml）200400600最大允差符合情況輸出實(shí)測值±10或±25ml符合不符合示值符合不符合強(qiáng)制通氣頻率與吸呼比（VCV模式）【25%】設(shè)定值（BPM）302015最大允差符合情況輸出實(shí)測值±5符合不符合示值符合不符合設(shè)定值（I:E）1:11:1.51:2±5符合不符合吸入氧濃度FiO2【15%】設(shè)定值（%）906030最大允差符合情況輸出實(shí)測值±5(V/V)符合不符合示值符合

16、不符合吸氣壓力水平PCV模式f = 20【25%】設(shè)定值/cmH2O402515最大允差符合情況輸出實(shí)測值±3 cmH2O符合不符合示值符合不符合呼氣末正壓VCV模式VT=400mlf = 20【10%】設(shè)定值/cmH2O1552最大允差符合情況輸出實(shí)測值±2 cmH2O符合不符合示值符合不符合安全報(bào)警功能檢 查報(bào)警檢查（檢查項(xiàng)目，但不作評分）電源報(bào)警符合不符合窒息報(bào)警符合不符合氣源報(bào)警符合不符合病人回路過壓保護(hù)功能符合不符合氣道壓力上/下限報(bào)警符合不符合按鍵功能檢查(含鍵盤鎖)符合不符合分鐘通氣量上/下限報(bào)警符合不符合流量觸發(fā)功能符合不符合氧濃度上/下限報(bào)警符合不符合壓力

17、觸發(fā)功能符合不符合得分：扣分原因表2監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測記錄表使用科室質(zhì)控計(jì)劃名稱檢測依據(jù)JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程項(xiàng)目類別被檢設(shè)備檢測 儀 器（模擬器）設(shè)備名稱監(jiān)護(hù)儀生命體征模擬儀品牌型 號 規(guī) 格資產(chǎn)編號最大允差心率顯示值的±5%+1個(gè)字呼吸率±5%無創(chuàng)血壓±1.3kPa（±10mmHg）血氧飽和度±3%外觀功能符合 不符合 不符合情況說明：心率（次/min）設(shè)定值30(2832)60(5763)100(95105)120(114126)180(171189)心率檢測結(jié)果測量值符合不符合不適用呼吸率（次/min）設(shè)定值15204

18、06080呼吸率檢測結(jié)果測量值符合不符合不適用無創(chuàng)血壓(mmHg)設(shè)定值75/45（55）100/65（77）120/80（93）150/100（117）180/120（140）動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓檢測結(jié)果測量值符合不符合不適用血氧飽和度(%)設(shè)定值85889598100血氧檢測結(jié)果測量值符合不符合不適用無創(chuàng)血壓靜態(tài)示值準(zhǔn)確性150mmHg符合不符合不適用無創(chuàng)血壓氣密性：泄漏率不大于7.5mmHg符合不符合不適用聲光報(bào)警符合 不符合報(bào)警限檢查符合 不符合靜音檢查符合 不符合測結(jié)論合格 不合格備注表3心臟除顫儀質(zhì)量檢測記錄表檢測報(bào)告編號：檢測人：日期：年月日使用單位制造廠家出廠日期使用科室型號規(guī)格啟用日

19、期檢驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)備序列號檢定日期年月日檢測依據(jù)JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范有效期年月日測試儀器除顫器分析儀檢驗(yàn)種類驗(yàn)收維修后定期巡檢質(zhì)控外觀檢查符合 不符合不符合情況說明：電氣安全對地漏電流（正常狀態(tài)）(A)允許值（500A）符合 不符合釋放能量(J )【40%】標(biāo)稱值測量值誤差標(biāo)稱值測量值誤差允許誤差50200±15%或±4J（取最大值）100300150360充電時(shí)間【15%】秒1分鐘內(nèi)充放電次數(shù)(3)【10%】符合不符合，說明：內(nèi)部放電【10%】正常不正常，說明：心率示值【25%】設(shè)定值30(2832)60(5763)90(95105)120(114126)180(171189)最大誤差允許誤差測量值±5%±1報(bào)警項(xiàng)目（檢查項(xiàng)目，但不作評分）聲光報(bào)警正常不正常報(bào)警限檢查符合不符合得分：扣分原因表4注射泵和輸液泵質(zhì)量檢測記錄表檢測報(bào)告編號：檢測人：日期：年月日使用科室聯(lián) 系 電 話檢 測 依 據(jù)JJF 1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范環(huán) 境 條 件室溫: 相對濕度: %項(xiàng)目類別被 檢 設(shè)備檢 測 儀 器設(shè) 備 名 稱輸液泵/注射泵檢測儀制 造 廠 家Datrend Systems Inc.型 號 規(guī) 格注射器規(guī)格Infutest 2000E設(shè) 備（院內(nèi)）編 號EDC14101425流量檢測設(shè)定值（ml/h）