ISO90012000標準培訓(xùn)教材

1、ISO90012000 標準培訓(xùn)教材4.2 文件要求4.2.1 總則1. WHAT ？1.1 本節(jié)明確了質(zhì)量治理體系文件的類型，即包括五類：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （見標準 5.3和 5.4.1）質(zhì)量手冊程序（本標準要求）所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和操縱）質(zhì)量記錄（本標準要求見4.2.4）通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。當(dāng)組織的程序較多時，往往將采納表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨

2、和質(zhì)量方向。( GB/T19000-2000 idt ISO9000： 20003.2.4)質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的 (GB/T19000-2000 idt ISO9000： 2000， 3.2.5) 。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。1.4 質(zhì)量手冊見4.2.2質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范疇、程序、過程進行描述。程序程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。本標準所要求形成文件的程序包括6 個方面：文件操縱（標準4.2.3）質(zhì)量記錄的操縱（標準4.2.4）內(nèi)部審核不合格品操縱（標準 8.3

3、）糾正措施（標準8.5.2）預(yù)防措施（標準8.5.3）這些程序是標準明確的必須要形成的文件， 但并不代表任何組織只需要 5 個程序文件。所需的其它文件為保證過程的有效策劃、運作和操縱， 往往上述的 5 個程序是不足夠的， 因此，應(yīng)按照下述情形來決定文件的多少及詳略程度。組織的規(guī)模和活動的類型過程及其相互作用的復(fù)雜程度人員的能力組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判定。質(zhì)量記錄本標準所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，要緊包括：治理職責(zé)記錄、治理評審記錄

4、。資源治理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和體會的記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄：實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計輸入記錄設(shè)計評審記錄設(shè)計驗證設(shè)計確認記錄設(shè)計更換記錄供方評判記錄產(chǎn)品唯獨性標識記錄顧客財產(chǎn)報告設(shè)備校準和驗證記錄1.7.4 測量分析和改進類記錄內(nèi)部質(zhì)量審核產(chǎn)品監(jiān)視和測量不合格品糾正措施預(yù)防措施文件的形式文件能夠是書面的或采納電子文檔形式（任何形式或媒體）2 WHY ？2.1 文件是建立體系的標志,也是指導(dǎo)體系運作的依據(jù)2.2 文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評判的評判依據(jù)2.3 文件能夠確保體系運作的重復(fù)性和可追溯性2.4 同時能夠作為職員運作的重要培訓(xùn)教材2.5

5、文件能夠作為評判職員重要手段3 .WHEN3.1 通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程設(shè)計完成后進行3.2 在文件編寫往常應(yīng)對現(xiàn)流程進行再造和改進后進行,以確保體系的有效性4 .WHO4.1 通常有各部門ISO9000小組成員編寫4.2 文件在公布運行前需要通過有關(guān)部門的充分討論5|HOW？1.1 最高治理者確定質(zhì)量方針和目標 （見）1.2 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標的要求1.3 按照分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述1.4 對現(xiàn)流程進行充分的分析,發(fā)覺改進的機會 ,優(yōu)化流程1.5 確定組織結(jié)構(gòu)和各部門職責(zé)1.6 按照確定的流程編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和

6、記錄所需的表格1.7 編制質(zhì)量手冊6 程序要求7 錯誤的懂得質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不屬于質(zhì)量治理體系文件。講明：按照 ISO9000： 2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標屬于體系文件。形成文件的程序確實是指通常所講的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。講明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類( work instrction)的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定講明： 除了標準規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。質(zhì)量記錄是運行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。講明： ISO9000： 2000 明確

7、規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進行操縱。組織的文件越多，越詳細，講明組織的治理越嚴謹，治理水平越高，但效率可能越低。講明：文件的多少或詳細程度與治理水平及效率沒有直截了當(dāng)?shù)年P(guān)系，組織應(yīng)按照其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。5. 討論區(qū)：本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？提示： 1 ）標準中 5 個程序要求（必須）5.1.1 外部信息：顧客或其它有關(guān)方要求（如合同要求）2）國家法律法規(guī)要求3）顧客反饋（如投訴）5.1.2 內(nèi)部信息：組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量過程治理復(fù)雜性內(nèi)部接口人員能力組織結(jié)構(gòu)5.1.3 標準要求：強制的要求（

8、 5 個）標準中條款要求（確定和確保的要求）5.1.4 本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答復(fù)，因此總經(jīng)理找來負責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理講“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有咨詢題，可能是市場部門不記得了要答復(fù)顧客。 ”總經(jīng)理講： “你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。 ”分析： 1 ）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。顧客投訴答復(fù)不及時至少講明該過程未能有效運作或操縱，需要有有關(guān)的文件加以明確?，F(xiàn)有文件中關(guān)于“及時”反饋

9、不明確，不具操作性。顧客需要投訴后“及時”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時刻內(nèi)（如 24 小時）先答復(fù)處理的方法。是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。解決方法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。2）結(jié)合產(chǎn)品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以滿足其要求。3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。公司的治理者代表在編制文件前要求顧咨詢師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考： 包括手冊、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他講： “有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進行替換、方便多了?！惫?，

10、兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧咨詢師的桌面上。分析： 1 ）在可能的情形下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的治理方法是可行的。即使是同行業(yè)、 同產(chǎn)品， 由于規(guī)模、 過程、人員、組織都可能有差別，因此直截了當(dāng)采納其它公司的文件必定造成適用性和有用性的咨詢題，專門對非新成立的公司。應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。通過體系的運作對文件持續(xù)加以完善和改進。舉例（程序文件清單的例子）質(zhì)量手冊WHY質(zhì)量手冊是按照質(zhì)量方針和目標的要求規(guī)定的治理層和各部門按照標準要求需要完成的工作 ,明確要達到質(zhì)量目標需要由誰做及做什么2.WHAT 懂得要點1.1 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體

11、系文件，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。1.2 組織內(nèi)部人員，專門是治理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。1.3 質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：a）質(zhì)量治理體系范疇的描述，即標準中所要求的有關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時應(yīng)在手冊中描述刪減的內(nèi)容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手 冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支持性文件。c）體系過程的相互作用表述，即一個 過程對另一過程可能產(chǎn)生阻礙或互相阻礙的 描述，因此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時，在手 冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清晰。3WHEN1質(zhì)量手冊通常在程序文件編寫完成后 制定，但質(zhì)量方針和目標及職責(zé)部分應(yīng)在程序 文件編寫前完

12、成.手冊編制也能夠在程序文件 編寫前進行確定，但在程序完成后應(yīng)對其接口 與一致性進行審核4WHO質(zhì)量手冊通常有治理者代表ISO9000小 組成員編寫5HOW實施步驟及方法建議質(zhì)量手冊編寫的流程能夠是：a）確定盧針和目標b;確定組織結(jié)構(gòu) q確定程序流程d）確定流程中職能分配e）編制程序文件f）輻制作業(yè)指導(dǎo)書g）編制質(zhì)量手冊h）編制順序能夠按照組織情形作調(diào)整。2.2 質(zhì)量手冊通常由一個人編制，以保證 手冊的一致性和和諧性，能夠是治理者代表或 較熟悉公司內(nèi)部運作的治理人員編制。2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時， 應(yīng) 參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的一致性和接口良好。2.4 一樣質(zhì)量

13、手冊不詳細描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。2.5 程序要求2.6 錯誤懂得因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范疇，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手冊、再編制程序文件。講明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有阻礙。質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。講明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，能夠另外公布文件規(guī)定，專門質(zhì)量目標， 往往公司的目標每年都要變更， 因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。4.3 公司由

14、于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中能夠不加以描述。講明：在手冊中盡管不用描述其過程，但需描述刪減的理由。8 討論區(qū)在決定文件編寫的順序時能夠有多種方法：i）方針K質(zhì)4冊F序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格2）方針目而程序文件柒格一作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊3）方針目標*作業(yè)相導(dǎo)書程序文件、表格質(zhì)量手冊是否能夠采納其它方法？上述3種方法的 優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？ 一個成立不久的公司采納哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧咨詢師建議：按照本 公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本 部門有關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部 門的“治理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”， 不需要編寫程序文件。分析：1

15、）文件能夠采納任何形式，因此 從形式上采納治理運作手冊是能夠的。如：“采購部運作治理手冊” “營銷部運作治理手冊”2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。3）采納部門治理手冊或按職能劃分的治理手冊，治理及使用可能會比較方便，也方便于培訓(xùn)。4）對標準中每個“運作治理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)顯現(xiàn)，如： “文件操縱” 、 “質(zhì)量記錄的操縱”5）要專門注意在制訂手冊及運作過程中的接口和和諧性或產(chǎn)品特點為各部門運作相對比較獨立的情形，如部分服務(wù)業(yè)。6）要確保各部門治理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標準中的要求。解決方法： 1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。2）在治理

16、手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范疇及質(zhì)量體系過程的相互作用。3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的治理人員對所有手冊進行審核（如治理者代表）以確保手冊之間的接口和和諧性及對標準要求的覆蓋程度。4.2.3 文件操縱WHY?1.1 通過對文件的審批、更換和分發(fā)進行操縱確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。WHAT?懂得要點應(yīng)操縱的文件范疇：質(zhì)量治理體系文件：即質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準所要求的五個程序為確保過程有效策劃、運作和操縱的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格）量t己錄通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān) 文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件操 縱的范疇。操縱的要求：歸納起來要緊是關(guān)于批準、 評審與

17、更新、更換、獲得、識別、外來文件、 作廢文件等七個方面的操縱，即公布前對文件的充分與適宜性批準必要時對文件評審與更新并再次批準能識別的更換和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件文體清晰、易于識別能識別外來文件，并操縱分發(fā)防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時應(yīng) 進行適當(dāng)標識文件批準的權(quán)限及方式應(yīng)在文件操縱程序中規(guī)定。文件能夠由一人或多人批準，能夠采納會答的方式進行。不同類型的文件能夠采納不同職位批準方式。批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。文件的評審、更新與再批準1） 必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)覺的適宜性、充分性、接口和諧性不合適時應(yīng)進行評審與更新。2）更新的方式能夠是在原文件

18、上進行修訂或重新編制新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準。文件的更換與修訂狀態(tài)任何部門或人員都能夠提出更換的要求（但更換需批準）更換后的文件應(yīng)采納新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標識和區(qū)分更換的狀況。1.4.4 文件獲得文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個人員時，通常文件批準原件后再復(fù)??；發(fā)放時在復(fù)印件加蓋專門標識，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。文件不一定直截了當(dāng)發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)明白在何處獲得所需的文件。文件發(fā)放建議進行文件發(fā)放的記錄1.4.5 文件識別文件之間識別能夠采納對文件進行分層、分類編號的方式以及采納文件名區(qū)分。

19、文件狀態(tài)的識別采納修訂狀態(tài)的方式。文件編寫方法及修訂狀態(tài)標識方式應(yīng)在文件操縱程序中規(guī)定。文件持有人識別能夠通過對持有人編號進行。外來文件操縱規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類型或產(chǎn)品類型進行不同的文件標識。能夠直截了當(dāng)采納外來文件自有的標識（編號、版本） ，但當(dāng)外來文件標識不夠完善或系統(tǒng)時組織能夠規(guī)定采納自己的文件操縱要求進行標識以方便操縱。外來文件的分發(fā)操縱能夠通過規(guī)定發(fā)放范疇（或批準）并進行發(fā)放記錄。1.3.7 作廢文件操縱為防止作廢文件的使用，通常情形下能夠?qū)⒆鲝U文件及時收回。當(dāng)需要保留作廢文件時（如作對比參考）需要作相應(yīng)的標識如“作廢”標識以防誤用。WHO?對規(guī)模較大（500

20、人以上）或文件較多的組織能夠設(shè)置文件操縱中心，有文件操縱中心進行文件的治理，一樣性組織能夠設(shè)置 文控員進行治理。WHEN文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢HOW?實施步驟及方法建議實施步驟：編制五件操縱程序規(guī)定各類文件聲標識批準、評審、更換、 發(fā)放等操縱方法按文件要求批廢后發(fā)放至使用處世行發(fā)放記錄|更換申請更換批準變更修,狀態(tài)（如0, 1, 2, 或 A, B, C）（文件發(fā)放回收作廢文件或進行標識2.2文件編號：不同的文件類型能夠采納 不同的編號方式，目的是易于識別及治理。1）質(zhì)量手冊（質(zhì)量治理手冊）QM XX或 QMMXXQuality Manaul （質(zhì)量手冊）Qua

21、lity M anagement Manaul （質(zhì)量治理手冊）序號（01、2）2）程序文件a）按標準要求類別XXCOPProcedure （程序）Operation （運作）Company （公司）公司簡稱（英文）COP/XX XXX序號（001） DCDocument Control （文件操縱類）MA Management Responsibility （治理職責(zé)類）RS- Resource Management （資源治理類）PD Product （產(chǎn)品實現(xiàn)類）MS Measument Analysis （測量分析改進類）b）按部門:XXX序號 部門代碼及QA 質(zhì)量部3）作業(yè)指導(dǎo)書a）

22、按標準要求類別XXX標準要求 Workb）按部門：WI/XX XXX4）表格：按 QR/XX /XXXQuality Record3. 程序要求COP XX部門WI/XX文件操縱程序（必需）4 . 錯誤的懂得4.1 公司所有的文件都需要按文件操縱要求進行操縱講明：文件操縱的范疇僅指質(zhì)量治理體系所要求的文件，所以將所有文件按文件操縱要求進行操縱也能夠。4.2 為保證文件的一致性和和諧性， 文件批準應(yīng)由一個人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或治理者代表批準。講明：標準未規(guī)定由誰來批準文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準職權(quán)的設(shè)置方法。4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準后

23、才能公布講明：評審不是必需的，批準是必需的。件上是否有“受控”文件標識講明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控” 。4.5 所有的外來文件都應(yīng)重新進行編號并受控分發(fā)講明：標準中外來文件指與質(zhì)量治理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時能夠不再另編號。4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀講明：作廢文件能夠作專門標識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通常能夠標識后保留一套完整的上一版本的文件以作對比使用。5 .討論區(qū)5.1 公司通過成立一個文件操縱中心如此的專門組織來對文件進行統(tǒng)一治理，依舊由各部門操縱自己部門的文件？提示： 1 ）不是標準的要求，要

24、按照公司運作的狀況來決定，如：公司的規(guī)模文件的多少文件的復(fù)雜性各部門人員的能力公司現(xiàn)有組織公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運用現(xiàn)文件操縱狀況2）設(shè)置文件操縱中心可能會有益處，如：更容易規(guī)范、統(tǒng)一操縱更方便不容易出錯3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低6 .案例分析某公司為了提升運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量治理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過OA （辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件操縱系統(tǒng)運作。治理者代表擔(dān)憂一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析： 1 ）文件能夠以電子文檔的形式顯現(xiàn)。2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到操縱的（即通過了批準等操縱） 。3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者

25、參考能夠直截了當(dāng)使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：a）公布前已得到批準b）如需更換應(yīng)再批準c）能識別文件的更換和修訂狀態(tài)d）能獲得有效版本e）作廢文件有標識或不能查閱解決方法：1 ）如果僅僅是將已批準的文件以電子文 檔儲存放到網(wǎng)上便于查閱，能夠：a）先采納對書面文檔進行批準；b）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能 隨意更換；c ）當(dāng)需更換時采納局面文檔審批后再更 換電子文檔；d）對電子文檔與書面文檔作同樣的標 識，包括編號、更換及修訂狀態(tài)等。2）如果取消書面文檔全部采納電子文檔，能夠：a）按照文件操縱要求設(shè)置文件的權(quán)限， 包括：評審、批準、更換、查閱等；b）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人

26、員批準;c）通過網(wǎng)絡(luò)批準電子文檔；d）通過網(wǎng)絡(luò)更換文件，更換后再送批準；e）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；f）用新文件替代被更換的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的職員） ，現(xiàn)在電子文檔與書面文檔并存。4.2.4 質(zhì)量記錄的操縱WHY ？通過建立和保持質(zhì)量記錄， 提供體系有效運行的證據(jù)，同時為體系改進提供數(shù)據(jù)輸入渠道2WHAT1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ GB/T19000-2000 idt ISO9000： 2000）1.2 質(zhì)量記錄屬于專門類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提

27、供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。1.3 質(zhì)量記錄范疇：包括了與質(zhì)量治理體系運行涉及的所有記錄，本標準所提及的參見標準 4.2.4 的方面見本書 P1.4 質(zhì)量記錄盡管屬于文件范疇，卻不能按標準 4.2.3文件操縱的要求進行操縱。1.5 質(zhì)量記錄的操縱，包括：1）標識2）貯存3）愛護4）檢查5）儲存期限6）處置質(zhì)量記錄操縱應(yīng)達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。1.6 質(zhì)量記錄通常不需要版本操縱。3 WHO由各責(zé)任部門對本部門或負責(zé)的職責(zé)范疇的記錄進行操縱，通常文控部門保留記錄的清單4WHEN一旦產(chǎn)生記錄就需要進行操縱，按照規(guī)定的儲存期限儲存和處置5HOW.實施步驟及方法建議2.1 實施步驟

28、2.1.1 編制質(zhì)量記錄操縱程序2.1.2 規(guī)定質(zhì)量記錄的標識方法規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、愛護方法明確各個質(zhì)量記錄的儲存期限明確質(zhì)量記錄鼾的方法2.1.3 列出組織總的質(zhì)量記錄清單2.1.4 分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單2.1.5 在清單上明確各個記錄的儲存期限2.1.6 對超出儲存期限的記錄進行處置2.2 實施方法2.2.1 質(zhì)量記錄的標識： 質(zhì)量記錄的標識可采納質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進行標識，編號標識可直截了當(dāng)采納表格編號（當(dāng)有表格時） 。2.2.2 質(zhì)量記錄的貯存： 通常貯存在使用部門，歸類儲存，防止遺失。2.2.3 質(zhì)量記錄的愛護：采納適當(dāng)?shù)膼圩o方法確保在儲存期限的可使用性。2.

29、2.4 質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號） 。2.2.5 質(zhì)量記錄儲存期限： 質(zhì)量記錄的儲存期限應(yīng)按照產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多青年，如職員有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。2.2.6 質(zhì)量記錄的處置： 當(dāng)質(zhì)量記錄超出儲存期限時能夠銷毀。3 .程序要求質(zhì)量記錄操縱程序(必需)4 .錯誤的懂得4.1 質(zhì)量記錄操縱的范疇要緊是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等講明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運行有關(guān)的記錄 .4.2 質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件操縱的要求講明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件操縱的要求 ,但要滿足質(zhì)量記錄的操縱要

30、求(4.2.4)4.3 質(zhì)量記錄不能修改講明 :質(zhì)量記錄能夠修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4.4 質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標識講明 :質(zhì)量記錄不需要版本標識 ,但表格需要 （按文件操縱要求）4.5 為方便治理質(zhì)量記錄儲存期限能夠統(tǒng)一規(guī)定為 3 年,到期后銷毀.講明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點 .5 . 討論區(qū)5.1 質(zhì)量記錄與表格操縱是否一致?有何區(qū)別?6 .案例分析6.1 某公司在進行內(nèi)審時發(fā)覺由于顧客投訴較多 ,針對每個顧客的投訴專門難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質(zhì)量治理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些

31、過程的有效證 據(jù)。2、能夠通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決方法：1、能夠采納的關(guān)聯(lián)標識有顧客名、投訴 內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應(yīng)采納投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有有關(guān)記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標明對應(yīng)的糾正措施報告編號,如此能夠?qū)⒎答伇砼c對應(yīng)的糾正措施報告對應(yīng)起來,是否采取了糾正措施也得到了反映 .4 .類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾

32、正預(yù)防措施記錄等。5 .治理職責(zé)5.1 治理承諾1WHY ？最高治理者應(yīng)建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔(dān)方向指引和成效評判的工作(質(zhì)量方針制定和治理評審)2WHAT.懂得要點1.1 最高治理者是指在最高層指揮和操縱組織的一個人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7)7.2 最高治理者在體系建立與實施及連續(xù)改進過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并主動參與.7.3 由于最高治理者的作用至關(guān)重要,因此治理承諾放在標準要求的最前面,有了治理者的承諾才能順利地開展隨后的過程.7.4 通過以下五項活動提供作出承諾的證據(jù)a）傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性b）制訂質(zhì)量方針（見標準5.3

33、）c）確保制定質(zhì)量目標（見標準5.4.1）d）進行治理評審（見標準5.6）e）確保獲彳#資源（必要的）7.5 質(zhì)量方針由最高治理者制訂,質(zhì)量目標能夠由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂.7.6 從a）至e）順序分析最高治理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標，因此a）b）c）屬于PDCA中P（策劃）過程，通過運行結(jié)果對質(zhì)量治理體系的有效性、充分性和適宜性進行評判，因此d）屬于C （檢查）過程，而通過評判對資源提出需求，要確保資 源的獲得，因此e）屬于A （改進）過程。3. WHO4. 1最高治理者WHEN5. 1體系策劃HOW?實施步驟及方法建議5.1 實施步驟1）最高治理者通過多種渠道了解顧客的要 求及法律法規(guī)要求2）向組織內(nèi)部傳達滿足要求的重要性 I3）制訂質(zhì)量那十4）制訂質(zhì)量可標（各職能、層次）5）組織治理珥審對體系進行評估6）進行改進并確保資源的獲得5.2 實施方法5.2.1 顧客要求的獲得:能夠通過下列方式獲得a）雙方簽訂的合同b）顧客專門的規(guī)定c）顧客投訴d）顧客中意度調(diào)查5.2.2 傳達滿足要求的方式a詹議b）電子媒體c）公告d）宣傳欄e）書面文件應(yīng)保留傳達過程有關(guān)的證據(jù).5.2.3 如何制訂質(zhì)量方針、 質(zhì)量目