工藝規(guī)程模版

1、文件形成:文件類別三七生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼技術標準HCT 1107 017-00起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：發(fā)布日期：執(zhí)行日期：文件控制:印制份數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量 部質(zhì)監(jiān) 室質(zhì)檢 室生產(chǎn) 部生產(chǎn)車間設備動力科變更記載:修訂號批準日期執(zhí)行日期變更原因及內(nèi)容。目 錄2. 適用范圍. 2采購部銷售部倉儲部發(fā)出份數(shù):行政 部辦公 室1.目的23. 引用標準. 24. 職責. 25. 產(chǎn)品名稱. 26. 產(chǎn)品概述. 27. 飲片品種. 38. 工藝流程圖. 39. 工藝控制要點. 410. 操作過程及工藝條件. 411. 工藝衛(wèi)生. 512. 質(zhì)量監(jiān)控. 513. 質(zhì)量標準.

2、514. 技術安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護. 615. 操作工時與生產(chǎn)周期. 716. 勞動組合與崗位定員. 717. 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力. 718. 原材料、能源消耗定額和技術經(jīng)濟指標. 719. 物料平衡的計算. 8附錄A 常用理化常數(shù)、換算表. 91.目的：建立本公司三七炮制生產(chǎn)全過程的工藝技術、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、 環(huán)境保護等內(nèi)容的技術法規(guī)。2.適用范圍：本工藝規(guī)程適用于三七炮制生產(chǎn)全過程， 是各部門共同遵循的技術準則3.引用標準中華人民共和國藥典2010年版一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.職責4.1.生產(chǎn)技術部：負責起草本規(guī)程，并按本規(guī)程的要求執(zhí)行。4.2.質(zhì)量部：負責審核

3、本規(guī)程，并監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)仃情況。5.產(chǎn)品名稱5.1.品名：三七5.2.漢語拼音：Sanqi5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA6.產(chǎn)品概述6.1.來源本品為五加科植物三七Pa nax notog in se ng (Burk.) F. H. Che n的干燥根。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及莖基，干燥。支根習稱“筋條”，莖基習稱 “剪口 ”。6.2 .性狀主根呈類圓錐形或圓柱形，長16cm直徑14cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷 續(xù)的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實，斷面灰綠色、 黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味

4、苦回甜。筋條呈圓柱形，長26cm,上端直徑約0.8cm,下端直徑約0.3cm。剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀及條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰白色, 邊緣灰色。6.3.炮制三七除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。6.4.性味歸經(jīng)甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。6.5.功能主治散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛， 跌撲腫痛。6.6.用法與用量39g；研粉吞服，一次13g。外用適量。孕婦慎用。6.7.貯藏置陰涼干燥處，防蛀。6.8.資源分布主產(chǎn)于云南文山、廣西梧州7.批投料量6.4kg/批9.工藝控制要點三七炮制與包裝質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制 占八、控制內(nèi)容質(zhì)量控制項目頻次凈

5、制凈 選篩選篩目、振動頻率、進料速度雜質(zhì)、 異物、 非藥用 部分、凈選程度每批揀選非藥用部位、雜質(zhì)清 洗淘洗洗藥重量、水質(zhì)、次數(shù)洗凈程度每次干 燥烘箱時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)性狀、水份、定量每批烘房時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)包裝在包裝品 裝量裝量隨時裝袋（箱）數(shù)量、標簽數(shù)量、標簽隨時標簽品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生 產(chǎn)廠家品名、批號、規(guī)格、 產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家每批合格證使用數(shù)量、記錄使用數(shù)量、記錄每批10.操作過程及工藝條件10.1.凈制10.1.1.根據(jù)批生產(chǎn)指令，生產(chǎn)車間開具領料單經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理復核后到原藥材庫領料。10.1.2.車間領料人員與庫管員復核物料重量無誤，按物料進入生產(chǎn)車間操作規(guī)程將

6、物 料轉(zhuǎn)入車間。10.1.3.操作人員選用不銹鋼篩網(wǎng)（I號篩），篩除三七中的泥沙、雜質(zhì)，手選去除須 根、外皮、雜質(zhì)及霉變藥材。10.1.4.將挑選后的藥材轉(zhuǎn)入洗藥區(qū)，略泡后嚴格按洗藥操作規(guī)程進行操作，使藥 材得到充分清洗。10.1.5.將洗后的三七裝入周轉(zhuǎn)箱中，瀝干水后，轉(zhuǎn)入下一工序。10.2.干燥：10.2.1.操作人員從洗藥工序領入待干燥的物料，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。10.2.2.將待干燥的飲片平鋪在烘盤中，厚度為23cm設定干燥溫度60-80C,干燥時 間2-8小時。10.2.3.在干燥過程中勤翻動，一般2小時翻動一次，隨時觀察干燥的程度，水分控制 在14%以內(nèi)。10.2.4.

7、飲片干燥后，待溫度降到40C以下開始收料。10.2.5.將收得的三七飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標簽轉(zhuǎn)入篩選間。使用平面式振蕩 篩篩選，除去雜質(zhì)、藥屑，不過U號篩為合格飲片，過U號篩為廢棄物。將篩選 后的飲片裝入周轉(zhuǎn)箱（桶），附上標簽轉(zhuǎn)入中間站，填寫請驗單，由質(zhì)量部取樣 檢驗，檢驗合格后進行包裝。10.3.包裝10.3.1.操作人員憑包裝指令開具包材領料單，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理復核后到包材庫領取包 材，所用包裝材料必須檢驗合格，專人領取，計數(shù)發(fā)放。10.3.2.根據(jù)包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領取待包裝品三七飲 片。10.3.3.操作人員按包裝操作規(guī)程準確稱量：按批包裝指令要求重量0.5K

8、g（或指定包裝量”袋，稱取三七飲片裝入包裝袋中。10.3.4.在包裝過程的前、中、后應進行裝量檢查：每袋裝量應為標示量的98102%平均裝量不得少于標示裝量。10.3.5.標簽打?。捍蛴∑访?、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容， 第一個標簽由QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。10.3.6.貼簽：將標簽牢固附于外包裝袋上，一袋一簽。10.3.7.封口：將分裝好的飲片袋加熱封口，包裝袋封口處嚴密、均勻，無皺縮，無 漏氣現(xiàn)象。10.3.8.成品按批次、規(guī)格、批號分別碼放于待驗區(qū)，填寫請驗單，由質(zhì)量部取樣檢 驗合格后辦理入庫，并貼上合格證。11.工藝衛(wèi)生11.1.車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)

9、生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品，不準許吸煙。11.2.生產(chǎn)區(qū)域做好設置五防設施， 在進出生產(chǎn)區(qū)域防止蛀蟲一同進入， 生產(chǎn)過程中 不得打開紗窗。11.3.定期對生產(chǎn)人員進行體格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.4.地面不得有積水。進入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工 作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進入生產(chǎn)車間。11.5.每批生產(chǎn)結(jié)束，由車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，清理出文件與相關生產(chǎn)物料，按相關清潔SOP對生產(chǎn)現(xiàn)場設施、設備、容器、清潔工具進行清潔，合格 后由QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場清場狀態(tài)標志上簽字，并注明清潔有效期。12.質(zhì)量監(jiān)控1

10、2.1.監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增 加監(jiān)控頻次。12.2.監(jiān)控方法12.2.1.開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準，是否達到清潔、清場要求，物料數(shù)量、質(zhì)量、標記、貯存條件及管理是否符合要求； 設備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，計量器具是否有標記，有“檢定合格證”；相應的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。123生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有 序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間產(chǎn)品 的質(zhì)量是否達到標準。對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫做出決定，為批審核

11、提供 依據(jù)。124重點監(jiān)控點1241.按生產(chǎn)工序設置重點監(jiān)控點，不得遺漏。各重點監(jiān)控點如下：凈制、干燥、包裝。12.4.2.凈制工序是保證后工序正常運行的關鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到 要求。12.4.3.干燥工序主要監(jiān)控干燥溫度與干燥后的水分12.4.4.包裝工序是標識產(chǎn)品特性的關鍵工序，要求重點監(jiān)控標簽打印的準確性。13.原料、待包裝產(chǎn)品、成品、包材、質(zhì)量標準.13.1.三七原藥材質(zhì)量標準：應符合2010年版藥典一部三七項下的要求。13.2.中間產(chǎn)品質(zhì)量標準13.2.1性狀本品主根呈類圓錐形或圓柱形，長16cm直徑14cm。表面灰褐色或灰黃色，有 斷續(xù)的縱皺紋和支根痕。頂端有莖痕，周

12、圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實，斷面灰綠 色、黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。筋條呈圓柱形或圓錐形，長26cm上端直徑約0.8cm,下端直徑約0.3cm。 剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀或條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰綠色 或白色，邊緣深綠色或灰色。13.2.2檢查13.2.2.1水分照水分測定法測定，不得過13.0%。13.2.2.2凈度雜質(zhì)、藥屑不得過3%13.2.3貯藏置陰涼干燥處，防蛀。13.3.成品質(zhì)量標準13.3.1性狀主根呈類圓錐形或圓柱形，長16cm,直徑14cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷 續(xù)的縱皺紋和支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實，斷面

13、灰綠色、 黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。筋條呈圓柱形或圓錐形，長26cm上端直徑約0.8cm,下端直徑約0.3cm。 剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀或條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰綠色 或白色，邊緣深綠色或灰色。13.3.2鑒別13.321本品粉末灰黃色。淀粉粒甚多，單粒圓形、半圓形或圓多角形，直徑430Um;復粒由210余分粒組成。樹脂道碎片含黃色分泌物。梯紋導管、網(wǎng)紋導管及螺紋 導管直徑1555卩m草酸鈣簇晶少見，直徑5080卩m13.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，攪勻，再加以水飽和的正丁醇5ml，密塞，振搖10分鐘，放置2小時，離心，取上清液，加3倍

14、量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置 使分層（必要時離必） ，取正丁醇層，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbi對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷R9i對照品及三 七皂苷Ri對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄WB）試驗，吸取上述兩種溶液各I卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水（15:40:22:10）10C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（110），在105C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置 上，顯相同顏色的斑點；置

15、紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的熒光斑點。13.3.3檢查13.3.3.1水分 不得過14.0%（中國藥典2010年版一部附錄區(qū)H第一法）。13.3.3.2凈度 雜質(zhì)、藥屑不得過3%。13.3.3.3總灰分 不得過6.0%（中國藥典2010年版一部附錄區(qū)K）。13.3.3.4酸不溶性灰分不得過3.0%（中國藥典2010年版一部附錄區(qū)K）。13.3.4浸出物照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2010年版一部附錄X A）項下的熱浸法測定， 用甲醇作溶劑，不得少于16.0%。13.3.5含量測定 照高效液相色譜法（中國藥典2010年版一部附錄WD）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合

16、硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm理論板數(shù)按三七皂苷Ri峰計算應不低于4000。時間（分鐘）流動相A（%流動相B（%0121981126019368164對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rg對照品、人參皂苷Rb對照品及三七皂苷R對照品適量，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg0.4mg、人參皂苷Rb0.4mg、三七 皂苷R0.1mg的混合溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品粉末（過四號篩）0.6g，精密稱定，精密加入甲醇50ml， 稱定重量，放置過夜，置80C水浴上保持微沸2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇 補足減失的重量，搖勻，濾過，

17、取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩1,注入液相色譜儀，測定,即得。本品按干燥品計算，含人參皂苷Rg(C42H20i4)、人參皂苷Rb(C54H92023)及三七皂苷Rl(C47H8oOl8)的總量不得少于5.0%。13.3.6貯藏置陰涼干燥處，防蛀13.4.包裝材料質(zhì)量標準：應符合企業(yè)依據(jù)相關國標制定的紙箱質(zhì)量標準、標簽、合格證質(zhì)量標準、包裝袋質(zhì)量標準、編織袋質(zhì)量標準。14.技術安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護14.1.車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。14.2.通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標志。14.3.車間有足夠的照明。14.4.設

18、備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并 掛上標志牌。14.5.運行設備要定期維護、加油，設備要保持清潔，擦拭設備時要停機，設備不可 超負荷運行。14.6.車間內(nèi)設有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。14.7.防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安 全應急措施。14.8.機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應放在指定安全地點。14.9.對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風、除濕措施。14.10.對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到“規(guī)范”要求。14.11.生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、

19、工作鞋、帽、毛巾、手套 等防護用具和勞動保護用品。14.12.本品種生產(chǎn)過程中廢氣指挑、篩選、炒制過程中因三七遇熱而產(chǎn)生的粉塵、 煙霧, 其在排放時被粉塵收池收集。14.13.廢液指粉塵收集池中及清場時產(chǎn)生的污水，通過公司污水處理系統(tǒng)處理后排放。14.14.廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的藥渣等，密閉轉(zhuǎn)運至鍋爐房，燒毀處理。15.操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時(班)生產(chǎn)周期(天)丨凈制揀選、洗藥11干燥干燥11包裝包裝1116.勞動組合與崗位定員16.1.勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、干燥、包裝三個工序 車間各工序每天生產(chǎn)1班。16.2.崗位定員序號崗位名稱人/班班

20、/日疋員1凈制、干燥、包裝4142現(xiàn)場監(jiān)控及中間體檢414驗1114車間管理313共計1211217.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力請見設備檔案18.物料消耗定額和技術經(jīng)濟指標18.1.物料消耗定額物料名稱單位耗用量包裝袋1個/0.5Kg（或指定包裝量）標簽1個/0.5Kg（或指定包裝量）18.2.技術經(jīng)濟指標干燥后總收率=干燥后重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%;干燥后總率應84%篩選后收率=篩選后重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%；篩選總收率應：82%成品總收率二重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%;成品總率應80%19.物料平衡19.1.計算公式理論值：為按照所用的原輔料（

21、包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情 況下得出的最大數(shù)量。實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量，包括本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量（檢品） 及不合格量。19.2.物料平衡范圍工序平衡范圍平衡率=實際值理論值X00%凈選98-100%篩選98-100%包裝飲片98-101%7包裝袋100%標簽100%常用理化常數(shù)、換算表1 名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2 法定計量單位，國際符號含義2.1 長度：以 m（米）

22、表示，或以其分數(shù)單位表示米m分米 dm厘米cm毫米 mm微米m纟納米 nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm 1mm=1033m2.2 質(zhì)（重）量千克（公斤）kg克g微克3g毫克mg1Kg=1000g1g=1000mg1mg=10003g2.3 體積升 L毫升 ml微升3l1L=1000ml1ml=100032.4 壓力以 Pa（帕）或 KPa （千帕）表示1atm（ 標準大氣壓）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符號“ %表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)右干 g。% （g/g） 表示 i00g 中含有若干 g% （ml/ml） 表示 100m