檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力的通用要求GBT27022008與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則2016對(duì)比一覽表

1、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27025-20081 .范圍1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。1.3 本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說明、

2、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。1.4 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系。實(shí)驗(yàn)室的用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。注：術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。1.5 本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿足了GB/T19001的原則。附錄A提供了本標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則20161 .總則1.1 為實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求，開展檢驗(yàn)檢

3、測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，制定本準(zhǔn)則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求，評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)。準(zhǔn)與GB/T19001的條款對(duì)照。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T19001中未包含的技術(shù)能力要求。2 .規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件

4、的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T27000合格評(píng)定詞匯和通用原則（GB/T2700O-2006,ISO/IEC17000:2004,IDT）。VIM,國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，由國際計(jì)量局（BIPM）、國際電工委員會(huì)（IEC）、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（IUPAP）和國際法制計(jì)量組織（OIML）發(fā)布。注：參考文獻(xiàn)中給出了更多與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等。3 .術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T27000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：GB/T1900

5、0規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，GB/T27000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若GB/T19000與GB/T27000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用GB/T27000和VIM中的定義。4 .參考文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法GB/T27000合格評(píng)定詞匯和通用原則GB/T31880檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠信基本要求GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27020合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義5 .術(shù)語和定義5.1 資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)

6、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。5.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等4.1 組織4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能滿足客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛

7、在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中參與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)，或?qū)z測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這些偏離（見5.2）;b）有措施確保其管理層和員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳碳夹g(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托

8、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評(píng)審員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。4.1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。4.1.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和

9、保持維護(hù)其公正和誠信的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。若檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。業(yè)、財(cái)務(wù)和其他對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響；c）有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的保護(hù)程序；d）有政策和程序以避免參與任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)

10、作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行充分地監(jiān)督；h）有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i）指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；j）指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）；k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)管理體系目標(biāo)作出

11、貢獻(xiàn)。4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制并就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4.1.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。4.2管理體系4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。實(shí)驗(yàn)4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系,室應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書形成文件。

12、文件化的程度應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。1.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b）管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d）要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行政策和程序；e）實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。1.1.3 最高管理者

13、應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。1.1.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。1.1.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序,并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。1.1.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。1.1.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。1.1.8 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。4.3 文件控制4.3.1 總則實(shí)

14、驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1 發(fā)放給實(shí)驗(yàn)室人員的所有管理體系文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序，并使之易于獲取，以防止使用無效和（或）作廢的文件。4.3.2.2 文件控制程序應(yīng)確保：a）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b）定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用并滿足使用要求；c）及時(shí)

15、地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布（文件控制）4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。4.3.3 文件變更4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的

16、內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。（要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審）4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目，并予以標(biāo)注。4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這

17、些為簽訂檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：a）對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）;b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；c）選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法（見5.4.2）;客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受。4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要

18、修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。（檢驗(yàn)檢測(cè)的分包）4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目，并予以標(biāo)注。4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如按照本標(biāo)準(zhǔn)開展所承擔(dān)分包工作的分包方。4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的

19、準(zhǔn)許，最好是書面的同意。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的登記表，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。（服務(wù)和供應(yīng)品的采購）4.5.6檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的要求，并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的米購4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲(chǔ)的程序。4.

20、6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢驗(yàn)或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供c）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定;d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；應(yīng)品的信息。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.

21、7 服務(wù)客戶4.7.1 在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求和允許客戶監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面應(yīng)積極與客戶或其代表合作。4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。4.8 投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11 ）。4.9不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制4.9.1 在檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a）確定對(duì)不符合工

22、作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b）對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；（服務(wù)客戶）4.9.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對(duì)客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域觀察。（投訴）4.9.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。（不符合工作控制）4.9.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對(duì)不符合的評(píng)價(jià)、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取

23、消工作。該程序包含檢驗(yàn)檢測(cè)前中后全過程。e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。4.9.5 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。4.11糾正措施4.11.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序，并應(yīng)指定合適的人員，在識(shí)別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運(yùn)作政策和程序有偏離時(shí)實(shí)施糾正措施。4.11.2 原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。4.11.3 糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別出各項(xiàng)可能的糾正措施，并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)

24、險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別，導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。（糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)）4.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識(shí)別出不符合時(shí)，采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。4.1

25、2預(yù)防措施4.12.1 應(yīng)識(shí)別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因，當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定措施計(jì)劃并加以實(shí)施和監(jiān)控，以減少這類不符合情況發(fā)生的可能性并改進(jìn)。4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。4.10 改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施和管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。（記錄的控制）4.5.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。4.13 記錄的控制4.13.1 總則4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取

26、、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，保存在便于存取，并能防止損壞或變質(zhì)，防止丟失的環(huán)境適宜的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑的足夠信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便在可能e

27、）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免享跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.14 內(nèi)部審核4.14.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持

28、續(xù)符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。4.14.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。（內(nèi)部審核）4.5.12檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由

29、質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實(shí)施審核；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；4.15管理評(píng)審4.15.1 實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到： 政策和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期

30、內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正措施和預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室問比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化；客戶反饋；投訴； 改進(jìn)的建議； 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。4.15.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。（管理評(píng)審）4.5.13檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄。管

31、理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息：a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；b）與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；d）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h）糾正措施和預(yù)防措施；i）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；j）工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；1）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；m）改進(jìn)建議；n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、員工培訓(xùn)。管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:a）改進(jìn)措施；b）管理體系所需的變更;c）資源需求。4.2具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員4.2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)

32、構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對(duì)人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。4.2.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對(duì)管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承5.1 總則5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（5.2）; 設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）; 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）; 設(shè)備（5.5）; 測(cè)量的溯源性（5.6）; 抽樣（5.7）; 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。5.

33、1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響程度，在（各類）檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)

34、對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.2.4 對(duì)與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5.3 設(shè)施和環(huán)

35、境條件5.3.1 用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)諾：負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審。4.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.2.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并

36、經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書。4.2.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。4.2.6 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)適應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)。4.2.7 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。4

37、.3具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求4.3.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的境條件，應(yīng)有利于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條彳危及到檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)

38、的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。5.3.3 應(yīng)有效地隔離在相鄰的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的不相容的活動(dòng)。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。5.3.4 應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的程度。5.3.5 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及

39、處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料場(chǎng)所，包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所。4.3.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在固定場(chǎng)所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)或抽樣時(shí)，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。4.3.3 檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測(cè)的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。4.3.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的內(nèi)務(wù)管理程序,該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢

40、測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。（檢驗(yàn)檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)）4.5.14 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)方法控制程序。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行證實(shí)。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。必要時(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離,應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)

41、，應(yīng)通知客戶。應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。5.4.2 方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能

42、滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建

43、立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。且應(yīng)包括對(duì)客戶要求的清晰說明以及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。5.4.5 方法的確認(rèn)5.4.5.1 確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)

44、與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度。（測(cè)量不確定度的評(píng)定）4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度

45、的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。5.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a）由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)；b）建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存

46、儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；c）維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。5.5設(shè)備5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.5.2 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用

47、前應(yīng)進(jìn)行核查和（或）校準(zhǔn)（見5.6）。（數(shù)據(jù)控制）4.5.16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期、改變或升級(jí)后的再確認(rèn)。維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常。4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施4.4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開展。

48、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。4.4.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求。4.4.3 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。5.5

49、.5 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的識(shí)別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c）對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）;d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃（適當(dāng)時(shí)），以及已進(jìn)行的維護(hù)；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止弄臟或損壞。5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)

50、果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。檢測(cè)的要求，并標(biāo)識(shí)其狀態(tài)。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。當(dāng)需要利用期

51、間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。5.5.8 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。5.5.9 設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。5.5.10 驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保

52、持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序?？赡軙r(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要口行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到止確更新。5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)

53、設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5.6測(cè)量溯源性5.6.1 總則用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。5.6.2 特定要求5.6.2.1 校準(zhǔn)5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國際單位制（SI）。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量儀器對(duì)SI的溯源性。對(duì)SI的鏈接可以通過參比國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來

54、達(dá)到。國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見5.10.4.2）。5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度，例如：使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和（或）被有關(guān)各方接受并且描述清晰

55、的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?？赡軙r(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室問比對(duì)計(jì)劃。5.6.2.2檢測(cè)5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，5.6.2.1中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。5.6.2.2.2 測(cè)量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定的方法和（或）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5.6.2.1.2）。5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的

56、機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。5.6.3.3 期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。（抽樣）4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)

57、計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離的要求時(shí)，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。5.7 抽樣5.7.1 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。5.7.2 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)抽樣信息，并納入包含檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。5.7.3 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的數(shù)據(jù)和操作。這些記錄應(yīng)包括所