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文檔簡介

1、XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:1 of 8IQ/OQ/PQ驗證方案模版 使用說明:針對此模版使用者此模版應(yīng)用于系統(tǒng)/設(shè)備確認驗證方案的起草,規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/設(shè)備確認驗證方案的產(chǎn)生形成過程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗證組織和實施sop(XXXXX)的要求。此模版作為一個指導(dǎo),由一些必須在實際操作中執(zhí)行章節(jié)組成?這些章節(jié)/內(nèi)容項目以青

2、 色標(biāo)明。在完成這些青色標(biāo)注的項目后必須用黑色字體的文字部分來代替,刪除或覆蓋掉。 而與本次驗證不相關(guān)的部分/項目以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:2 of 8方案批準(zhǔn):批準(zhǔn)意味著該確認方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的Protocol Review/Approval Sig n atures方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Drafted b

3、y/起草人此處打印名字(此處打印職務(wù))Reviewed by/審核此處打印名字(此處打印職務(wù))此處打印名字(此處打印職務(wù))此處打印名字(此處打印職務(wù))此處打印名字(此處打印職務(wù))此處打印名字(此處打印職務(wù))Approved by/批準(zhǔn)人此處打印名字(此處打印職務(wù))XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:3 of 8目錄(列出本文件的主要標(biāo)題及相應(yīng)的頁碼)1.驗證小組簽名.32

4、.縮寫和定義.33.參考文件.3XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:4 of 81.驗證小組簽名在本驗證中涉及的所有人員必須完成下表,作為在該文件中所有簽名/首字母簽名的識別(可增加表格行數(shù))。姓名(打?。┧诓块T在驗證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期2.縮寫和定義此文件中可能使用的首字母縮寫如下(可適當(dāng)增減),通用的首字母縮寫不用在此定義例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP

5、, cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV計算機控制系統(tǒng)驗證DAM文件審批矩陣HMI人機互動過程RA影響評估通常也叫風(fēng)險分析PID工藝,管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認計劃QSR驗證總結(jié)報告EHS環(huán)境,健康和安全SRS系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)3.參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源3.1 GMP規(guī)程3.1.1歐盟GMP及其附錄x3.1.2中國GMP及藥品生產(chǎn)驗證指南3.1.3美國GMP3.1.4中國藥典X版XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No

6、文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:5 of 83.1.5歐洲藥典X版3.1.6美國藥典X版3.2公司相關(guān)文件:3.2.1變更控制3.2.2客戶/系統(tǒng)需求說明3.2.3驗證主計劃3.2.4驗證的組織和實施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系統(tǒng)操作手冊或相應(yīng)的SOP4.風(fēng)險因素分析列表說明存在的風(fēng)險因素和避免措施5.系統(tǒng)/設(shè)備介紹5.1系統(tǒng)/設(shè)備名稱,合同號,生產(chǎn)商,型號,出廠序列號,生產(chǎn)制造日期,廠內(nèi)放置位置及所在房間號。5.2系統(tǒng)/設(shè)備的用途。5.3系統(tǒng)/設(shè)備服務(wù)區(qū)域或使用點介紹,并列表說明5.4系統(tǒng)/設(shè)備的

7、結(jié)構(gòu)或流程,簡要工作原理,容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。6.目的此驗證方案收集的資料源于對系統(tǒng)的檢查和附表中測試的數(shù)據(jù),以此提供書面文件證明系統(tǒng)/設(shè)備安裝和連續(xù)運行過程中必須達到的目的、方法及具體操作,并以此確認系統(tǒng)的安裝/運行完全符合用戶需求、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī)(中國GMP/美國現(xiàn)行GMP/歐盟GMP)的要求, 或任何明確的基于GMP風(fēng)險分析而提出的要求。7.范圍本確認方案將會在公司XXXX系統(tǒng)/設(shè)備上實施。本文件描述了系統(tǒng)/設(shè)備檢查、測試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件,這些可以用來確定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝/操作符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。本確認文件提供了有關(guān)驗證人員職責(zé)的描述、有效的批

8、準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素,完成后所有的支持數(shù)據(jù)和文件將附于本驗證文件之后。XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:6 of 88.驗證小組職責(zé)和驗證計劃8.1驗證小組職責(zé)8.1.1驗證小組組長職責(zé)保證IQ方案及IQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對IQ方案及IQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。確保在執(zhí)行前DQ已完成,且DQ檢查結(jié)果及最終報告都已經(jīng)通過審核和批準(zhǔn)。負責(zé)對驗證

9、小組成員進行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照IQ方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差,并按照已經(jīng)達成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認。驗證過程中,如有變更,保證按變更控制執(zhí)行確保IQ報告的生成、審核和批準(zhǔn),以便對該IQ方案進行最終批準(zhǔn)。8.1.2驗證小組成員職責(zé)8.121 QA職責(zé)執(zhí)行前完成對IQ方案及IQ檢查表的審核。負責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查,保證驗證方案的實施,參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗證過程中,如有變更,保證按變更控制執(zhí)行。8.1.2.2其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認IQ方案已批準(zhǔn),并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證,收集、整理驗證數(shù)據(jù),完成驗證記錄和報告。參與驗證偏

10、差的調(diào)查和處理,確認通過偏差修訂和解決方案。 確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。8.2驗證計劃本次XX系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認計劃于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日實施。9.驗證偏差9.1當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標(biāo)準(zhǔn)時,需要進行偏差報告當(dāng)偏差出現(xiàn)時,首先要進行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的,之后再確定相應(yīng)的解決措施。9.2表格包括以下3個部分偏差描述本部分對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個簡要描述說明。本XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/

11、PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:7 of 8部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責(zé)人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏差的情況,在這種情

12、況下要對測試進行修正,且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA門必須負責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過程。9.3偏差報告記錄本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準(zhǔn)。報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制,作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。9.4在所有驗證都完成后,該報告記錄必須作為最終報告的一部分。偏差報告匯總表作為相應(yīng)附件X10.文件檢查10.1程序:10.1.1安裝確認10.1.1.1確保所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用,并列表說明文件/圖紙的編號和存放地10.1.1.2確保系統(tǒng)/設(shè)備所附儀器有必需的相

13、關(guān)證書,并將證書的標(biāo)題、參考號碼或ID、出具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。10.1.1.3確認系統(tǒng)/設(shè)備操作/維護/清潔SOP已根據(jù)操作手冊起草,并同驗證方案進行了培訓(xùn)。列表說明培訓(xùn)情況,包括文件名、文件編號、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號。10.1.2運行/性能確認10.1.2.1確認系統(tǒng)/設(shè)備操作/清潔/維護的SOP和在驗證過程中用到的檢驗SOP或圖紙已 批準(zhǔn)實施,并列表說明文件/圖紙的編號和存放地10.1.2.2確認上一步確認已經(jīng)完成,最終報告已得到批準(zhǔn)。10.1.2.3驗證組的成員已進行該驗證方案及SOP的培訓(xùn),并列表說明培訓(xùn)情況,包括文 件名、文件編號、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號。10.1.2.4確保與

14、該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗證,如 水(其中純化水PQ至少完成1期驗證)HVAC和純化XXXX PHARMA Co. Validatio n ProtocolXXXX 藥業(yè)驗證方案Template of IQ/OQ/PQDocume nt No文件編號:IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-順序號IQ/OQ/PQ模板(在此填寫文件名)Page No頁碼:8 of 810.2可接受標(biāo)準(zhǔn):(根據(jù)確認的程序,列出每項的可接受標(biāo)準(zhǔn))10.3原始記錄(根據(jù)確認的程序)每項的檢查原始記錄作為附件X記錄表格可參照如下(可增減項目):文件名稱文件編號存放地點是否接受11.系統(tǒng)/設(shè)備的確認確認程序一般由測試項目、采用的測試儀器、測試過程方法原理、可接受標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)及結(jié)論等項組成。11.1系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認該部分可以參照設(shè)備驗證SOP進行描述,所有檢查項目及步驟應(yīng)在此列出,相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件X11.2系統(tǒng)/設(shè)備的運行確認該部分可以參照設(shè)備驗證S

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