TS16949專項培訓(1)

1、ISO/TS16949專項培訓（過程確認與驗證過程確認與驗證）企業(yè)管理處企業(yè)管理處2004年年1月月8日星期四日星期四4/6/2022116949專項培訓-過程確認與驗證培訓目標培訓目標了解評審、驗證、確認的概念；了解評審、驗證、確認的概念；掌握標準中對過程的要求；掌握標準中對過程的要求；掌握驗證記錄和確認記錄的填寫；掌握驗證記錄和確認記錄的填寫；4/6/2022216949專項培訓-過程確認與驗證1. 幾個關鍵概念介紹；幾個關鍵概念介紹；2. 過程概念的介紹；過程概念的介紹；3. 標準對過程的要求；標準對過程的要求；4. 如何進行確認和驗證；如何進行確認和驗證；培訓內容培訓內容4/6/202

2、2316949專項培訓-過程確認與驗證評審、驗證、確認等概念評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；和有效性所進行的活動；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定；確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定；已得到滿足的認定；檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價；的符合性評價；試驗：按照程序確定一個或多個特性；試驗：按照

3、程序確定一個或多個特性；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；4/6/2022416949專項培訓-過程確認與驗證概念關系圖確定評審客觀證據(jù)確認驗證試驗檢驗關聯(lián)關系屬種關系4/6/2022516949專項培訓-過程確認與驗證三者不同點設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題認定設計輸出是否滿足設計輸入的要求認定設計和開發(fā)的產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途對象階段的設計結果設計輸出文件、圖樣、樣本等通常是向顧客提供的產品時機在設計的適宜階段，可以是一次或多次當形成設計輸出時只要可行，產品交付前方法通常是采用會議/傳閱形式

4、計算、試驗、演示、文件發(fā)放前的評審試用、模擬參與人員與設計階段有關的職能部門的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與4/6/2022616949專項培訓-過程確認與驗證設計評審設計評審產品產品設計輸出設計輸出設計過程設計過程設計輸入設計輸入產品要求產品要求設計確認設計確認設計驗證設計驗證階段點劃分4/6/2022716949專項培訓-過程確認與驗證設計和開發(fā)要求的轉化顧客要求與產品有關的要求設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸出產品和服務市場調研后組織確定顧客提出；顧客提出；組織補充根據(jù)顧客要求轉化為設計依據(jù)，組織規(guī)定等如：設計任務書、APQP要求；國家行業(yè)標準、企業(yè)標準、規(guī)范等轉化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)

5、范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求如：產品圖紙、控制計劃、工藝規(guī)范、檢驗規(guī)范等滿足使用要求由顧客決定克接受性。4/6/2022816949專項培訓-過程確認與驗證過程概念介紹一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出和活動 ；產品：過程的結果?；顒踊顒?輸入輸入輸出輸出資資源源管管理理4/6/2022916949專項培訓-過程確認與驗證一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關系往往不是一個簡單的按順序排列的結構，而是一個比較復雜的網絡結構。組織在建立質量管理體系時，必須確定與增值過程有關的直接過程和支持過程，以及相互之間的關系（包括接口、職責和權限），這種關系通?？?/p>

6、用流程圖來表示；對所確定的過程進行策劃和管理，通過對過程的控制和改進，確保質量管理體系的有效性。特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。過程概念介紹（續(xù)）4/6/20221016949專項培訓-過程確認與驗證本標準中 的 過程是：產品特性不易測量或不能經濟測量的過程；操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程；輸出的結果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程；過程涉及到的主要活動：過程確認；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進。在汽車行業(yè)，過程確認的對象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時間參數(shù)控制等；過程概

7、念介紹（續(xù)）4/6/20221116949專項培訓-過程確認與驗證16949標準中對工藝過程的要求7.5.1 生產和服務提供的控制 組織必須在受控條件下計劃和開展生產和服務的提供。適當時，受控條件必須包括： a) 描述產品特性的信息所得； b) 作業(yè)指導書所得； c) 使用適當?shù)脑O備； d) 監(jiān)控和測量裝置所得和使用； e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行； 理解要點1. 生產和服務提供過程直接影響組織向顧客提供的產品或服務的符合性質量，因此組織應對生產和服務提供過程進行預先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產和服務提供過程質量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。4/6/2

8、0221216949專項培訓-過程確認與驗證2.組織可根據(jù)產品提供的特點，在適用時可考慮如下受控條件：生產和服務提供部門，應得到來自設計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關于表述產品特性的信息。如產品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務規(guī)范等以指導員工按規(guī)范進行生產加工。必要的作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗指導書等形式。使用適當?shù)脑O備。除生產設備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產手段，并有計劃地進行維護，以保證所需的過程能力。應配備并使用合適的監(jiān)視和測量設備，以便在生產和服務提供過程中進行產品特性及過程特性的監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內。3.產品和服務提供的

9、控制范圍，不僅指對生產過程的控制，也包括對產品放行（包括內部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（指售后服務）的控制。如未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行和交付。向顧客提交產品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動，如售后服務，零部件明的供應，軟件的維護和升級 ；16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）4/6/20221316949專項培訓-過程確認與驗證16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）規(guī)范限合格品率(%)不合格品率(PPm)168.27317300295.4545500399.732700499.993763599.9999430.57699.99999980.00

10、23.過程能力指數(shù)和不合格品率的關系 4/6/20221416949專項培訓-過程確認與驗證16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.1.1 控制計劃 組織必須: 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產過程； 在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制計劃。 控制計劃應： 列出制造過程控制的方法； 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； 如果有，包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃。 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨

11、來源或FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.4);4/6/20221516949專項培訓-過程確認與驗證16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）理解要點：1.控制計劃是APQP過程的輸出，它表達了對過程控制方面的要求，其主要要求包括：生產和服務提供過程的過程控制方法；產品特性；特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結果記錄；規(guī)范和公差/評價測量技術/樣本容量和頻度/控制方法；當過程不穩(wěn)定或不合格時的反應計劃等。 2.需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：樣件生產階段；試生產階段；生產階段4/6/20221616949專項培訓-過程確認與驗證3.控制計劃的對象應注意覆蓋：產品在系統(tǒng)

12、、子系統(tǒng)方面的各個層次；與產品有關的部件和材料生產的各個層次；同一產品所處的各個階段。4. 評審和更新控制計劃的時機：產品更改；過程更改；過程不穩(wěn)定；過程能力不足；檢驗方法和檢驗頻次的修訂等16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）4/6/20221716949專項培訓-過程確認與驗證16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）7.5.2 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應對任何這樣的當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯

13、現(xiàn)的過程。過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適當時包括：組織應對這些過程作出安排，適當時包括： a) a) 為過程評審和批準所規(guī)定的準則；為過程評審和批準所規(guī)定的準則； b) b) 設備和人員資格的鑒定；設備和人員資格的鑒定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 記錄要求（見記錄要求（見4.2.44.2.4）；）； e) e) 再確認。再確認。7.5.2.1 7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程

14、的確認補充要求補充要求 要素要素7.5.27.5.2的要求必適用于生產和服務提供的所有過程。的要求必適用于生產和服務提供的所有過程。 4/6/20221816949專項培訓-過程確認與驗證理解要點1. 過程確認條件（對哪些過程需要過程確認）： 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，產品僅在使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應進行過程確認。確認活動包括建模、仿真、模擬和使用，顧客參加的評審等；2.組織應識別并確定本組織是否存在需要確認的過程；3.為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認的手段。而過程確認的方法或安排是否選擇得當，應以過程的能力是否能被確認，并使該過程達到

15、預期要實現(xiàn)的結果為準。組織可根據(jù)這些過程的特點規(guī)定如下適宜的確認安排，從而使這樣的過程得以確認：16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)）4/6/20221916949專項培訓-過程確認與驗證規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則，如對制造業(yè)，某些過程只有經過指定人員批準后方可運行，再如，對焊接過程，只有經過組織規(guī)定的工藝評定后才可運行等；對這些過程所使用的設備能力進行鑒定并對操作人員的資格進行考核和認可，過程能力可通過統(tǒng)計方法計算過程能力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進行評審等方法來鑒定；使用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導書等；考慮確認記錄，

16、如設備的認可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評審記錄等；在材料變更、產品參數(shù)變更、設備大修等情況下對過程再確認 4/6/20222016949專項培訓-過程確認與驗證如何進行生產過程確認以焊接過程為例： 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進行焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟）設備認可（如焊機的類型、容量乃至某一臺焊機的技術狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應進行特定項目的焊接考試）；使用特定的方法和程序（通過事先的確認確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，

17、以確保按照這樣的方法和程序實施過程將使過程輸出產品滿足質量要求。通常會形成書面的作業(yè)指導書。）記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認中對過程進行監(jiān)視測量的記錄-如對過程的參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認的輸出結果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）；再確認。當距離上次時間間隔較長，要對發(fā)生的變化進行確認，（如焊機表是否校準等）確認方式有：試生產、演習。質量評定等 。4/6/20222116949專項培訓-過程確認與驗證如何進行生產過程確認底盤生產過程確認步驟：1.明確過程策劃的要求（生產節(jié)拍、一次校檢合格率、設備能力、人員要求和底盤關鍵特性要求等）； 2. 過程驗證：將過程文件、設備、人員、材料等滿足策劃要求后，進行試生產，看是否滿足策劃的要求； 3. 對過程確認：測量底盤生產線的生產的幾臺車進行測，并使用，看是否滿足可靠性等要求。針對我公司填寫工藝驗證書；驗證書的內容包括：驗證的時間、測量的結果、標準要求的結果、產品標識好、實施過程中的發(fā)現(xiàn)問題、關鍵特性符合率等，根據(jù)策劃要求進行填寫。4/6/20222216949專項培訓-過程確認與驗證二氧化碳保護焊接過程二氧化碳保護焊接過程鄭州宇通客車股份有限公司鄭州宇通客車股份有限公司編號：編號：RC230010工藝驗證書工藝驗證書版本：版本：1.0工藝名稱二