2019年藥事管理與法規(guī)試題與解析

1、藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(85)單選題1、下列關(guān)于藥品有效期的格式的敘述，錯(cuò)誤的是A外標(biāo)簽B內(nèi)標(biāo)簽C中標(biāo)簽D原輔料標(biāo)簽答案：D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。單選題2、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品答案：A毒性藥品西藥品種共13種 去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黃毒甘、氫澳酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。單選題3、在醫(yī)保目錄中列

2、出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片答案：D使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。單選題4、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售精神藥品B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件C購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D在藥品展示會(huì)上簽訂藥品購銷合同答案：D藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。單選題5、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的有A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)

3、責(zé)人C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師答案：C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品單選題6、屬于第二類精神藥品的是A麥角胺B地芬諾酯C氯胺酮D麥角胺咖啡因片答案：C麥角胺—&mdash1/制毒化學(xué)品；地芬諾酯—&mdash麻醉藥品；氯胺酮—&mdash第一類精神藥品；麥角胺咖啡因片—&mdash第二類精神藥品。單選題

4、7、國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A衛(wèi)生計(jì)生部門B國家發(fā)展和改革委員會(huì)C人力資源和社會(huì)保障部D國家食品藥品監(jiān)督管理總局E國家藥物基本工作委員會(huì)答案：E2009年實(shí)施意見確定，國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本題考查醫(yī)

5、療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。多選題9、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A越土A百口B責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C較小數(shù)額罰款D較大數(shù)額罰款答案：B行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。單選題10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證B零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證C藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥

6、學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施答案：D(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GMPE書。故A正確。(2)批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證藥品GSPE書。故B正確。(3)藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。故C正確。(4)醫(yī)院臨方炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，沒有要求持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。故D錯(cuò)誤單選題11、按第一類精神藥品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麥角胺片C地西泮片D鹽酸二氫埃托啡注射

7、液答案：D鹽酸二氫埃托啡注射液屬于麻醉藥品。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。單選題12、非處方藥遴選的主要原則是A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價(jià)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：A非處方藥遴選的主要原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單選題13、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備:有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)

8、輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是A3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案：BGSP®度要求為：35%-75%單選題14、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品

9、檢定研究院C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D省級(jí)工商行政管理部門E省級(jí)衛(wèi)生行政部門答案：B藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國食品藥品檢定研究院；省級(jí)藥品檢驗(yàn)所；市級(jí)藥品檢驗(yàn)所；縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。多選題15、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A尊重同仁，密切協(xié)作B尊重患者，平等相待C依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)答案：A本題考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括

10、:救死扶傷，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。單選題16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑胃藥事管理與法規(guī)D對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑答案：B告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑。單選題17、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上

11、市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是AI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)BR期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段CR期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)D)m期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)答案：DIV期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。單選題18、根據(jù)中華人民共和國廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)

12、藥物研究中心合作研發(fā)答案：A首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：（一）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。單選題19、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D省級(jí)工商行政管理部門E省級(jí)衛(wèi)生行政部門答案：B藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國食品