藥事管理與法規(guī)模擬試題

1、2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第一卷1.藥品倉庫內(nèi)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，其距離是 A.藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cmB.藥品與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30cm C.藥品與地面的間距不小于10cmD.藥品與房梁的間距不小于20cm E.藥品與供暖管道的間距不小于20cm2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括 A.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 B.符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備 C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 E.避光、通風(fēng)、排水設(shè)施3.藥品出庫必須進(jìn)行 A.復(fù)核B.化學(xué)分

2、析C.抽樣驗(yàn)收D.質(zhì)量檢查E.性狀鑒定4.對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢的是 A.由于異?？赡艹霈F(xiàn)問題的藥品B.易變質(zhì)的藥品 C.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品D.儲存時間比較長的藥品E.快到有效期的藥品5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則要求藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括 A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C.處方藥管理的規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定， 經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定 D.首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定，服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定，衛(wèi)生和人員健康狀

3、況的管理 E.質(zhì)量信息的管理，質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是 A.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題B.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施 C.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針D.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 E.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度 7.下列說法正確的是 A.企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加 B.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備 C.企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理 D.處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 E.

4、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則8.以下與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是 A.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 B.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定 C.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式 D.非處方藥可不憑處方出售 E.營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調(diào)配銷售9.申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報送的資料包括 A.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項文件) B.企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表，企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè) 置與職能框圖

5、 D.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備情況表，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄，企業(yè)經(jīng)營場所 和倉庫的平面布局圖 E.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表10.藥品在庫儲存要求 A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施E.藥品應(yīng)按批號集中堆放 11.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核包括A.核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等C.了解藥品的性能用途D.了解藥品的檢驗(yàn)方法E.了解藥品的儲存條件及質(zhì)量信譽(yù) 12.藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記

6、錄、藥品驗(yàn)收記錄、出庫記錄保存A.至有效期后1年B.至有效期后2年 C.不少于2年 D.不少于3年 E.5年13.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，實(shí)行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是A.驗(yàn)收、儲存 B.調(diào)撥、運(yùn)輸 C.銷售 D.售后服務(wù) E.計劃與采購14.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員必須A.具有高中以上文化水平B.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗C.樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營過程中實(shí)行科學(xué)管理D.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制和各項質(zhì)量管理制度 E.接受GSP的培訓(xùn)和考核15.下列哪些藥品的出庫要建立雙人核對制度A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.毒性藥品D.毒品

7、、危險品E.放射性藥品16.銷售特殊管理的藥品A.應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)B.銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章C.處方保存2年D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項E.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 17.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容包括: A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定 C.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件D.了解藥品質(zhì)量信譽(yù)E.了解是否是合法企業(yè)18.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的條件是 A.避光和安全的照明設(shè)施

8、B.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)有安全保衛(wèi)措施 C.檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備D.通風(fēng)和排水設(shè)施E.防鼠、防蟲等設(shè)施 19.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應(yīng)具備設(shè)施應(yīng)有 A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.通風(fēng)和排水設(shè)施 C.防鼠、防蟲等設(shè)施 D.避光和安全的照明設(shè)施E.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)有安全保衛(wèi)措施 20.藥品出庫時必須停止發(fā)貨或配送的是: A.藥品包裝內(nèi)有異?；蛞后w滲漏 B.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 C.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落D.藥品已超出有效期 E.發(fā)貨或配送憑證在數(shù)量、項目方面與藥品實(shí)物對不上 21.倉庫有權(quán)拒收下列哪些藥品 A.貨單不符者B.質(zhì)量異常者C.

9、包裝不牢或破損者D.標(biāo)志模糊者 E.入庫憑證上無驗(yàn)收員簽字或蓋章者 22.藥監(jiān)局認(rèn)證中心選派檢查員，現(xiàn)場檢查工作時，應(yīng)遵循的原則是 A.凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查 B.隨意安排 C.統(tǒng)籌安排，經(jīng)濟(jì)實(shí)效 D.對藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在省檢查員應(yīng)予以 回避 E.在符合以上原則的前提下，做到隨機(jī)選派 23.藥品儲存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是 A.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息B.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 C.合理儲存D.專庫、分類存放E.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄24.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的程

10、序包括 A.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同B.對供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證 C.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)D.審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 E.必須經(jīng)過廣告宣傳 25.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)要求 A.購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄保存至有效期后1年，不少于3年 B.對特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度C.藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，保存5年 D.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并 做好退貨記錄，記錄保存3年 E.藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，保存3年26.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，實(shí)行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是 A.售后服務(wù)B.計劃與采購

11、C.驗(yàn)收、儲存D.調(diào)撥、運(yùn)輸E.銷售27.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的程序包括 A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 C.必須經(jīng)過廣告宣傳D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 E.對供貨質(zhì)量單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 28.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫的原則是 A.近期先出B.危險品先出C.按批號發(fā)貨D.液體藥劑先出E.先產(chǎn)先出 29.藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品售給 A.藥品零售單位B.無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位C.無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位 D.無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.三級甲等醫(yī)院 30.與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的有關(guān)

12、要求相符的是 A.應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組 B.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室，分裝中藥飲片應(yīng)有固定的 分裝室 C.應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織 D.大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員 E.從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員 31.藥品儲存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是 A.專庫、分類存放B.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄 C.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案E.合理儲存 32.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度是 A.質(zhì)量否決的規(guī)定B.首藥企業(yè)和首營品種的審核C.特殊管

13、理藥品的管理 D.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定E.質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)及考核的規(guī)定 33.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫則是 A.先產(chǎn)先出B.液體藥劑先出C.危險品先出D.按批號發(fā)貨E.近期先出 34.應(yīng)專庫儲存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是 A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.非處方藥35.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的 職能包括 A.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針 B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度 D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題 E.確定企業(yè)質(zhì)量獎

14、懲措施36.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的 職能包括 A.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度 B.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息 C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告，協(xié)助開展員工質(zhì)量管理 教育和培訓(xùn) E.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)不合格藥品 的審核及監(jiān)督其處理過程 37.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收時對包裝及標(biāo)識的檢查內(nèi)容包括 A.每件包裝是否有產(chǎn)品合格證 B.藥品的

15、包裝和說明書上，是否有規(guī)定的條款 C.特殊藥品、外用藥品的包裝和標(biāo)簽上是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明 D.進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書 E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志38.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)小于 A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200平米 B.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平米 C.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平米，倉庫20平米 D.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平米，倉庫20平米 E.零售連鎖店營業(yè)場所面積40平米 39.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員必須 A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任

16、制和各項質(zhì)量管理制度B.接受GSP的培訓(xùn)和考核 C.具有高中以上文化水平D.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗 E.樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營過程中實(shí)行科學(xué)管理40.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)低于 A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2 B.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50M2，倉庫20m2 C.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40M2，倉庫20m2 D.零售連鎖店營業(yè)場所面積40M2 E.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200M2，倉庫50M2 41.申報GSP檢查的人員應(yīng)是 A.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員 B.國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心的工作人員 C.藥品銷售人員 D.藥品監(jiān)督管

17、理部門的人員E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員 42.下列與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是 A.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定B.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式 C.非處方藥可不憑處方出售 D.營業(yè)時內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調(diào)配銷售 E.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿 43.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括 A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查C.內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn) D.內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)E.內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn) 44.下列有關(guān)說法正確的是 A.藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保

18、管用設(shè)備、 工具等 B.藥品零售企業(yè)的倉庫與營業(yè)場所要隔離 C.藥品零售企業(yè)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式，非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) D.藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店在營業(yè)店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定 E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營 藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè) 45.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi) 容包括 A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 B.質(zhì)量體系審核，有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量否決的規(guī)定 C.質(zhì)量信息管理，有關(guān)記錄

19、和憑證的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量的查詢和質(zhì)量投訴的管理，藥品不良 反應(yīng)報告的規(guī)定 D.首營企業(yè)和首營品種的審核，特殊藥品的管理，有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理，質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 E.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理，倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 46.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是 A.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題E.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施 47.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下哪些基本條件 A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 B.

20、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) E.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求48.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度是 A.特殊管理藥品的管理B.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定C.質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)及考核的規(guī)定 D.質(zhì)量否決的規(guī)定E.首藥企業(yè)和首營品種的審核49.GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是 A.忠于職守，做到準(zhǔn)確公正 B.努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù) C.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息 D.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處 E.遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度50.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為以下哪些專

21、用場所并設(shè)明顯標(biāo)志 A.待驗(yàn)庫(區(qū))B.合格品庫(區(qū))C.發(fā)貨庫(區(qū))D.不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū)) E.經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū)) 51.在醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，藥品出庫必須貫徹 A.雙人核對的原則B.先產(chǎn)先出的原則C.近期先出的原則D.專人負(fù)責(zé)的原則E.按批號發(fā)貨的原則52.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核包括 A.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等B.了解藥品的性能用途C.了解藥品的檢驗(yàn)方法 D.了解藥品的儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)E.核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)53.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是 A.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收 B.驗(yàn)收時應(yīng)同

22、時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，在符合 規(guī)定的場所進(jìn)行,在規(guī)定時限內(nèi)完成 C.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 D.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 E.驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)，對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行 合法性和 質(zhì)量基本情況的審核 54.藥品倉庫內(nèi)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，其距離是 A.藥品與地面的間距不小于10cmB.藥品與房梁的間距不小于20cm C.藥品與供暖管道的間距不小于20cmD.藥品與墻，屋頂?shù)拈g距不小于30cm E.藥品與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30cm

23、55.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)保證藥品質(zhì)量，有關(guān)程序包括 A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) B.審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 C.驗(yàn)證銷售人員的合法資格 D.對首營品種填寫“首次經(jīng)營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批 E.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并執(zhí)行質(zhì)量條款56.申報GSP檢查的人員應(yīng)是 A.藥品監(jiān)督管理部門的人員 B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員 C.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員 D.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心的工作人員 E.藥品銷售人員 57.GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是 A.遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度 B.忠于職守，做到準(zhǔn)確公正 C.努力提高檢查

24、技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù) D.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息 E.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處 2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第二卷 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有 A.工藝流程 B.照明度 C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn) D.所要求的空氣潔凈級別 E.周圍環(huán)境 2.不得委托生產(chǎn)的藥品有 A.注射劑B.放射性藥品C.特殊管理藥品D.血液制品E.疫苗制品3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容 A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況 B.藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查 C.藥品GMP跟蹤檢查 D.日常監(jiān)督檢查 E.藥品生產(chǎn)許可證年檢的

25、現(xiàn)場檢查4.藥品生產(chǎn)許可證中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有 A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址E.有效期限5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括 A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量 B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字 C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格 D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量E.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證6.與GMP的規(guī)定相符的是 A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染 B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓 C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 E.潔凈室應(yīng)定期消

26、毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng) A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷 B.受過成人中、高等教育 C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn) D.對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷8.批生產(chǎn)記錄 A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改 C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn) D.批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年 E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是 A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)

27、督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料 B.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核 C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核，合格后報國家藥品 監(jiān)督管理局審批 D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關(guān)資料簽署意見 后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局 E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批， 符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放藥委托生產(chǎn)批件 10.每批產(chǎn)品應(yīng) A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查 B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄 C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清

28、場，填寫清場記錄 D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售 E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回11.省級藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng) A.建立科學(xué)的管理制度 B.建立規(guī)范的責(zé)任制度 C.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制 D.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的管理制度E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求 A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名 B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì) C.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂 E.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格13.藥品生產(chǎn)管理部門

29、和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng) A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷 B.不得互相兼任 C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理 E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷14.在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品是 A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品 B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的乙類藥品 C.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的民族藥品 D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式 E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式15.由國家計委定價的藥品目錄是 A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥 B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品 C.列入

30、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的甲類藥品 D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品 E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是 A.未按規(guī)定時限辦理年檢的 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的 C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督 管理局審核 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù) 17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括 A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、

31、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄 B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄 C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證年檢時報送的資料 A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告 B.藥品生產(chǎn)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員 D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是 A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料 B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況 C.申辦人

32、的基本情況及其相關(guān)證明文件 D.擬辦企業(yè)的基本情況 E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是 A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物 B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散 C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌 D.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé) E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查21.籌建完的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是 A.擬辦企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖 B.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書 C.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖 D.擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目 E.生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況22.清

33、場記錄內(nèi)容包括 A.工序 B.品名、生產(chǎn)批號 C.產(chǎn)品數(shù)量 D.清場日期、檢查項目及結(jié)果 E.清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名23.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有 A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒， 墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔 B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯， 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測， 監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔 D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之

34、間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差 應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置 E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制 在18-26，相對濕度控制在45%-65%24.藥品生產(chǎn)許可證中由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)許可的事項是 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)范圍 C.生產(chǎn)地址 D.有效期限 E.企業(yè)名稱25.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有 A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同 C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱 和生產(chǎn)地址 D.因故

35、終止委托，雙方可自行終止合同 E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù) 26.GMP的適用范圍為 A.無菌制劑生產(chǎn)的全過程 B.注射液生產(chǎn)的全過程 C.片劑生產(chǎn)的全過程 D.膠囊劑生產(chǎn)的全過程 E.外用藥品生產(chǎn)的全過程27.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方是 A.留樣觀察室B.稱量室C.取樣室的取樣環(huán)境 D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序E.備料室28.藥品委托生產(chǎn)申報資料有 A.委托生產(chǎn)合同 B.受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書 C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣 D.受托方藥品GMP證書復(fù)印件

36、E.委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況29.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是 A.周圍環(huán)境 B.所要求的空氣潔凈級別 C.生產(chǎn)工藝流程 D.照明度 E.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)30.在藥品生產(chǎn)許可證年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是 A.藥品生產(chǎn)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 B.企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況 C.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告 D.藥品生產(chǎn)許可證事項變動及審批情況 E.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員31.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是 A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種 B.活疫苗與滅活疫苗 C.人血制品 D.普通藥品的生產(chǎn) E.預(yù)防制

37、品32.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用 A.80以上保溫B.75以上保溫C.65以上保溫循環(huán) D.4以上存放E.4以下存放33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) A.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶人個人雜物C.不得裸手操作 D.廢棄物應(yīng)及時處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物 34.不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是 A.預(yù)防制品 B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種C.活疫苗與滅活疫苗 D.人血制品E.普通藥品的生產(chǎn) 35.藥品委托生產(chǎn)申報資料包括 A.委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 B.委托方藥品GMP證書復(fù)印件 C.委托生產(chǎn)合同 D.委托方對受

38、托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況 E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)36.戒毒用美沙酮管理正確的是 A.戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒用美沙酮 B.戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售 C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳 D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得藥品GMP證書 E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是 A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖 B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖 C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄 E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文

39、件目錄38.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng) A.技術(shù)先進(jìn) B.符合生產(chǎn)要求 C.易于清洗、消毒或滅菌 D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng) E.能防止差錯和減少污染39.藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序是 A.省級藥檢局負(fù)責(zé)組織對受托方進(jìn)行考核 B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料 C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料 轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局 D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的， 向委托雙方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件 E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進(jìn)行考核，合格后報國家藥監(jiān)局審批

40、40.藥品生產(chǎn)所用的物料 A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報告 C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定 D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志 E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈 容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開41.與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是 A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用 B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取 C.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、

41、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符 D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀 E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄 42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括 A.藥品的申請和審批文件 B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D.批檢驗(yàn)記錄 E.質(zhì)量否決權(quán)制度43.100級潔凈室用于 A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞 B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封 C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn) D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境 E.無菌原料藥的暴露環(huán)境44.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括 A.系統(tǒng)驗(yàn)證 B.設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能

42、確認(rèn) C.廠房驗(yàn)證 D.設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn) E.產(chǎn)品驗(yàn)證45.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實(shí)施 A.藥品GMP抽驗(yàn)B.藥品GMP跟蹤檢查 C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查 D.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查 E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查46.藥品委托生產(chǎn)的委托方 A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查 D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 E.在藥品委托生產(chǎn)批件有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥

43、品，有效期滿需要 繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng) A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株48.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時申辦人應(yīng)提交的資料是 A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件 B.擬辦企業(yè)的基本情況 C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料 D.擬辦連鎖店的簡單情況 E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料49.GMP的適用范圍為 A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)

44、量的關(guān)鍵工序 B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程 C.生物制品生產(chǎn)的全過程 D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程 E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程50.藥品價格管理的基本原則是 A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則定價 B.依法實(shí)行政府定價，政府指導(dǎo)價的藥品 C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格 和購銷數(shù)量等資料 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第三卷 1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指

45、定 A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行 C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行 D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行 E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格 使用的是 A.計量基準(zhǔn)器具 B.計量器具 C.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具D.標(biāo)準(zhǔn)計量器具E.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合 A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容 C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容 D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)E.國家有關(guān)規(guī)劃4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是 A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥物

46、審評中心D.中國藥品生物制品檢定所 E.國家技術(shù)監(jiān)督局5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是 A.需要進(jìn)一步評價藥品安全性的B.需要進(jìn)一步評價藥品療效的 C.需要進(jìn)一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的D.需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的 E.需要進(jìn)一步評價藥品質(zhì)量方法的6.依藥品注冊管理辦法藥品注冊分類主要是 A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類 C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類 E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行 A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

47、B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存 A.3年B.5年C.10年D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是 A.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn) D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗(yàn)10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn) D.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn)E.只需進(jìn)行期臨床試驗(yàn) 11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

48、A.制造計量器具許可證或者修理計量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照 B.制造計量器具許可證和營業(yè)執(zhí)照C.制造計量器具許可證 D.修理計量器具許可證E.營業(yè)執(zhí)照 12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施 A.火速審批 B.加快審批 C.一級審批 D.快速審批 E.特殊審批 13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是 A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo) C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報告及專家評審意見D.專家評審意見 E.臨床試驗(yàn)報告14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是 A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B.藥品供應(yīng)，使用 C.藥品的生產(chǎn)D.藥品儲藏E.剩余藥品的處理過程15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用 A.統(tǒng)計學(xué)處理方法B.一般數(shù)據(jù)處理辦法C.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法 D.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終E.統(tǒng)計學(xué)辦法16.藥品注冊檢驗(yàn)包括 A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核 E.對申請注冊的藥品安全性的檢查17.藥