GMP競賽試題風險題

1、小組預賽（第一組）個人必答題：（判斷正誤）1、質量管理部門人員通?？蓪⒙氊熚薪o其他部門的人員。 答案：錯誤（不可委托職責）2、潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 5 帕斯答案：錯誤（不低于 10 帕斯卡）3、藥品的設計與研發(fā)是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP 涵蓋的范疇。答案：錯誤（屬于 GMP 涵蓋的范疇）4、涉藥企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查。 答案：錯誤（企業(yè)直接接觸藥品的人員）5、中藥飲片炮制必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理 門制定的炮制規(guī)范炮制。答案：正確備，6、生產 0 -內酰胺結構類

2、藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設 并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。答案：正確7、無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與最終包裝相同。 答案：錯誤（除最終包裝容器過大的成品外）8、藥廠生產的每批產品均需經質量受權人批準后方可放行上市。答案：正確9、企業(yè)應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。答案：正確10 、 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和 驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確少應11 、 制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥

3、用水至 當采用純化水。答案：錯誤（應當采用飲用水）12 、 每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有關的質量檢驗情況。答案：正確13. 2010 版 GMP 正文部分共有 14 章 313 條。答案：正確14. 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。 .答案：正確15. 注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70°C 以上保溫循環(huán)。答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C 以上保溫循環(huán)。）16. 包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）1

4、7. 制劑產品可以進行重新加工。 答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。）1& 無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。 案：錯誤（空氣采樣量不同。）19. C 級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。答案：正確20. 根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控。 案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）21. 非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在 C 級 作。答案：錯誤（應在 B 級區(qū)）22. 清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標 o 答案：錯誤（應

5、當考慮并驗證方法靈敏度）23. 原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免 響中間產品或原料藥的質量。答案：正確24. 無菌藥品生產，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。答答區(qū)操影答案：錯誤（應當采用正壓氣流）.小組必答題:（選擇題）1.企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員；B.廠房；C.驗證；D.自檢;答案：ABCD2. 關鍵人員至少應當包括：（A、企業(yè)負責人；B、生產管理負責人;C、質量管理負責人； D、倉儲負責人。答案：ABC3. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控

6、制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其A、適用范圍;B、校準有效期;C、狀態(tài)；D、校準時間;答案：BD4.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）。證藥品質量；C、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告; D、確保完成自檢；答案：ACD5.工藝驗證主要是對（）。A.生產設備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質量產生差A、確保在產品放行前完成對批記錄的審核;B、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保異和影響的主要工藝條件答案：ACD6.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）。A、批準并監(jiān)督委托生產；B、批準并監(jiān)督委

7、托檢驗；C、確保完成生產工藝驗證；D、確保藥品按照 批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量答案：AC7.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的,并符合藥品生產許可和的要求。A.國家標準；B.質量標準；C.注冊批準；D.內控標準;答案：BC&在干燥物料或產品，尤其是高活性、 或 物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A.高刺激性； B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性;答：B, D9.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物

8、料的 ,如有必要，還應當標明生產工序A.批號；B.規(guī)格；C.物料編碼；D.名稱;答:ABD10. 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內容。A、產品批號；B、生產企業(yè)；C、用量用法；D、有效期；答案：AD11. 生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：A、設備處于待用狀態(tài)； 本批產品生產無關的物 料；答: AB CDB、檢查記錄；C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與D、設備處于已清潔狀態(tài).12.包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下:A、無上批遺畀的產品

9、、文件或與本批產品包裝無關的物料B、檢查結果應當有記C、查看上批產品清場記錄。D、確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：ABD13. 下列哪些情形的藥品為假藥（A、超過有效期的；B、變質的；答案：BC14. 中藥材外包裝上至少應當標明（）。C、沒有批準文號的；D、沒有生產批號的;）oA、品名、規(guī)格；B、產地；C、采收時間；D、調岀單位；E、質量合格標志答案：ABCDE15.污染（在生產過程中應當采取以下措施防止微生物。B、應當使用工藝用水洗滌揀選后的中藥材A、處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥;C、用過的水可以用于洗滌其他藥材；D、不同的中藥材不得同時在

10、同一容器中洗滌;答案：ABDA麻醉藥品；BA二類精神藥品；CA 一類精神藥品；。人醫(yī)療用毒性藥品 答案： ACD三、搶答題：1. 問答題：完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品稱謂什么？答案：中間產品2. 問答題：批記錄應當由企業(yè)的哪個部門管理？保存期限是多長時間？ 答案：批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。3. 填空題：原料藥生產的起點及工序應當與的要求一致。答案：注冊批準4. 問答題：我國藥品 GMP第 一部以法規(guī)形式頒布的時間是？答案： 1988 年 3 月5. 填空題：干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經過_過濾。答案：高效過濾器6. 填空題：無菌

11、藥品操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需采取的=答案：糾偏措施7. 填空題：企業(yè)每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的o答案：工藝規(guī)程。&問答題：批生產記錄應當依據什么規(guī)定的內容制定？ 答案：現行批準的工藝規(guī)程。9. 填空題：一次接收數個批次的物料，應當取樣、檢驗、放行。答案：按批10. 問答題：中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加什么檢測項目？答案：殘留溶劑限度11. 填空題： 2010 年版藥品生產質量管理規(guī)范自起施行。答案： 2011 年 3 月 1 日12. 判斷正誤：樣品從包裝生產線取走后可以返

12、還繼續(xù)進行包裝。 答案：錯誤。（樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。）13. 單選題：質量控制基本要求之一：由按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。A. 庫房管理員B. QC 檢驗員 C .質量保證員 D .經授權的人員答案：D14. 多選題：以下哪些選項是中藥提取生產中濃縮、收膏、干燥工序中需要記錄的內容？A.濃縮和干燥工藝的設備編號B.溫度C.浸膏干燥時間D .溶劑使用情況答案： ABC15. 多選題：工藝驗證主要是對（）。A.生產設備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質量產生差響的主要工藝條件；答案：

13、 A C D16. 判斷正誤：經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，屬于返工。 案：錯誤（不屬于返工）17. 填空題：不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的。態(tài)標識18. 問答題：重新加工和返工的概念不同的地方是什么？ 答案：重新加工是將不合格品采用不同的生產工藝進行再加工，返工是指將不合格品返回到之前的工 采用相同的生產工藝進行再加工。19. 多選題：制劑的工藝規(guī)程中對生產場所和所用設備的說明一般有哪些內容？A 操作間的位置和編號 B 設備型號和編號 C 必要的溫濕度要求 D 潔凈度級別答案 : ABCD20. 單選題：藥品上直接印字所

14、用油墨應當符合 _-A、行業(yè)標準；B、食用標準要求；C、藥用標準要求；D、藥品質量標準；異和影答答案：狀序，答案：B小組預賽（第二組）一、個人必答題：（判斷正誤）1. . 無菌藥品生產應該將更衣的不同階段分開。答案：正確2. 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存設備卡片。答案：錯誤（并保存相應的操作記錄。）3. 被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確4. 清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。 答案：錯誤（應當考慮并驗證方法靈敏度）5. 藥品管理法實施條例規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可控并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門 定條件的中藥材品種，實

15、行批準文號管理。答案：正確6. WHO 提出的藥品 GMP 制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把 生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。答案：正確7. 只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。 答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。） &同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確9. 無菌藥品生產采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。 答案：錯誤（應當采用正壓氣流）10. 無菌藥品在 B 級潔凈區(qū)要采用與 A 級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

16、答案：錯誤（無菌藥品在 B 級潔凈區(qū)可采用與 A 級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）11. A 級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤（ A 級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的區(qū)域）12. 藥品生產企業(yè)不得進行委托檢驗。 答案：錯誤。（藥品生產企業(yè)一般不得進行委托檢驗。）13. 持續(xù)穩(wěn)定性考察應當根據所獲得的全部數據資料，包括考察的階段性結論，撰寫總結報告并保存。 當定期審核總結報告。答案：正確14. 環(huán)境監(jiān)測結果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記錄的審核內容。 答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）15. 可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規(guī)格藥品的生產操作。 答案

17、：錯誤。（第一百八十八條不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除 有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。）16. 無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段 答案：錯誤（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）17. 無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。 案：錯誤（ 應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）1& 企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。 錯誤，（告知當地食品藥品監(jiān)督管理部門）19. 制劑企業(yè)的原輔料留樣量應至少滿足 2 倍全檢

18、量。 答案：錯誤，（至少滿足鑒別的需要） 20?持續(xù)穩(wěn)定性考察應當根據所獲得的全部數據資料，包括考察的階段性結論，撰寫總結報告并保存。 當定期審核總結報告。答案：正確21. 持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當生產并考察一個批 次。答案：錯誤，（當年沒有生產的情況下可以不必考察）22. 在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。 答案：錯誤，（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）應非沒答答案：應23. 流通蒸汽處理屬于最終滅菌。 答案：錯誤，（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌）答案：錯誤，（個人外衣不得帶入）二、小組必答題：（選擇

19、題）1. 下列哪些情形的藥品為劣藥（ ）A、超過有效期的；B、變質的；C、不標明有效期的；D、不注明生產日期的；答案： A C D2. 根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第 24 號）規(guī)定，下列哪些是準確的（）A、 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準；B 、 藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體；C、藥品的標簽應當以說明書為依據；D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；答案： A C D3. 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 。A.適宜性；B.有效性；C.通用性；D.適用性；答：B, D4. 驗證的

20、意義是（）。A.降低偏差風險；B.降低生產缺陷成本； C.應對藥品監(jiān)管部門的檢查； D.證明生產工藝處于受控狀態(tài) ；答 案： A B D5. 設備的設計確認主要內容有（）。A.設備的性能參數；B.符合GMP要求的材質；C.結構便于清潔和操作；D.選型符合國家標準、滿足藥品生產需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D6. 純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（）。A.原水質量；B.制水系統(tǒng)安裝確認；C.儲罐和管道材質；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質量檢測；答案： A B C E F7. 留樣應當至少符合以下要求：（一） _（二） _ （三）成品留樣應采用完整包裝。A：應當按照

21、操作規(guī)程對留樣進行管理；B:留樣應該有標識；C:留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；答案 : A, C&以下為質量控制實驗室應當有的文件- 。A. 質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書；B. 檢驗操作規(guī)程和記錄 _ 包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿；答案 : ABC9.所有的物料產品發(fā)放應符合）的原A、按批號發(fā)貨；B、先進先岀；C、近效期先岀；D、按要求發(fā)貨；答案： B C10. 下列哪些職責屬于生產管理負責人（ ）A 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；B 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；C 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

22、D 確保完成各種必要的驗證工作；答案： ABC11. GMP 的三要素是 , , oA 人員； B 設備； C 硬件； D 軟件答案： A C D12. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的 , 并符合藥品生產許可和 的要求。A.國家標準B.質量標準C.注冊批準D.內控標準答案： B , C13. 在干燥物料或產品，尤其是高活性、 _ 一或 _物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A.高刺激性；B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性；答：B, D14. 清潔驗證的關注點是（）。A.清潔方法和程序；B.清潔劑和

23、清潔效果。C.清潔對象和地點；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：A B D15. 工藝驗證的主要內容有（）。A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；C.廠房設施、設備的適用性；D.中間產品、成品質量的符合性；E.主要原輔料、內包材變更；答案： A B C D16. 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（）標準，中藥無菌制劑的提取用水應當采用（）；A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 蒸僭水答案： B; C三、小組搶答題：1. 判斷題：清潔驗證殘留物的限度標準可根據原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據原料 藥生產中最有害的組分來確定。答案：正確2. 問答題

24、：新藥的含義是什么？答案：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品3. 問答題：原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄是否相 同？答案：相同。4. 單選題：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行 調查、分析并提出關聯性評價，于（）小時內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A、24 : B 、36； C、48； D、72 ；答案 :D5. 問答題：確認或驗證的范圍和程度如何確定？ 答案：確認或驗證的范圍和程度應經風險評估來確定。6. 問答題：已確認的生產設備、生產環(huán)境（廠房）發(fā)生改變時，還需要確認嗎？ 答案：應當進行再確認，必要時

25、應經藥品監(jiān)督管理批準。7. 問答題：非處方藥的專有標識是什么？ 答案：甲類非處方藥：紅底白字的 OTC ；乙類非處方藥：綠底白字的 OTC 。 &問答題：哪些特殊性質的藥品生產必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備？ 答案：高致敏性藥品或生物制品9. 填空題：液體制劑的配制、 、 、 等工序應當在規(guī)定時間內完成。答案：過濾，灌封，滅菌10. 問答題：實驗動物房是否可以與其他實驗室在同一區(qū)域？答案：不可以（應嚴格分開）11. 問答題：生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止存放那些非生產用物品？答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品12. 填空題：采用經過 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要

26、時，應當對 設備表面的殘留物進行檢測。答案：驗證，與物料直接接觸的13. 填空題：中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在 ； 采用敞口方式生產的，其操作環(huán)境應當與 的潔凈度級別相適應。答案：非潔凈區(qū)；其制劑配制操作區(qū)14. 單選題：物料的質量評價應當有明確的結論，如 、 、 ；A：批準放行、不合格或其他決定；B：批準放行、待驗或不合格；C：批準放彳亍、不合格或讓步接收；D：批準放行、不合格或復驗；答案： A15. 單選題：發(fā)現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查 , 查明其是否受到影響。A.其他批次的藥品；B.穩(wěn)定性樣品；C.成品留樣；D.原輔料留樣；答案 : A16. 單

27、選題：留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后 年；A: 1 年； B:2 年； C:3 年； D:5 年；答案： A17. 填空題：糾偏限度是指 。答案：系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。1& 填空題：原料藥質量標準應當包括對雜質的控制，包括、=答案：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑19. 問答題：參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動是誰的職責？答案：是質量受權人的職責20. 單選題：某企業(yè)生產的產品A,產品說明書中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應能滿足下列哪個條件？A

28、: <=30 攝氏度； B: <=20 攝氏度； C: 8-30 攝氏度；D: 2-8 攝氏度；答案 :B（決賽題）一、決賽個人必答題：（填空題）1. 企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了 o答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。2. 物料平衡是指 o答案：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍3. 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的 。答案：壓差梯度4. 非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產。答案： D 級5. 中藥標本室應當與

29、 分開。答案：生產區(qū)6. 自檢是為定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的 和 o答案：有效性，適用性7. 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與_相適應。答案：存在風險的級別 &純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止 答案：微生物的滋生9. 儲罐的通氣口應當安裝 _ 除菌濾器。 答案：不脫落纖維的疏水性10. 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的。答案：狀態(tài)標識11. 物料供應商的確定及變更應當進行 O答案：質量評估12. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產 品的 _ O答案：名稱和批號1

30、3. 發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、時應當按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度14. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在 _ 監(jiān)督下予以銷毀。 答案：質量管理部門15. 應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及 , 確定其貯存條件和貯存期限。答案：穩(wěn)定性考察結果16. 中藥提取用溶劑需回收使用的，應當制定什么？ 答案：應當制定回收操作規(guī)程。17. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括_挑戰(zhàn)試驗。答案：細菌內毒素18. 原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止 o 答案：微生物污染19. 工藝驗證期間，應當對 進行監(jiān)控。答案：關鍵工藝

31、參數20. 主要固定管道應當標明 _和 _o 答案：內容物名稱、流向21. 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止進入。答案：昆蟲或其它動物22. 制劑的原輔料稱量通常應當進行。 答案：在專門設計的稱量室內后，方可對后續(xù)批次進彳丁部分項目的檢驗。應 當定期評估供應商檢驗報告的 、 o23. 應當對首次采購的最初三批物料 答案：全檢合格24. 答案：可靠性準確性二、決賽小組必答題：共 16 題，每組 2題。（選擇題）1 、 清潔驗證的關注點是（）。A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；C. 清潔對象和地點；D.殘留物檢測儀器和方法；答案： A B D2 、 設備的設計確認主要內容有（）。A.

32、設備的性能參數；B.符合GMP要求的材質；C.結構便于清潔和操作D. 選型符合國家標準、滿足藥品生產需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D3、空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（）。A.風管安裝確認；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數和微生物數；D.風速、換氣次數；E.溫濕度、壓差指示；f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案： A B C D4、回顧性驗證適用于（）。A.試生產和新產品；B.無菌制劑；C.設備驗證；D.已上市非無菌產品；答案： ABC5、驗證的組織機構是（）。A.質量管理部門；B.驗證領導小組或驗證委員會；C.驗證實施小組；D.生產管理部門；答案： B C6、GMP 強調的四個一切

33、是：A 切行為有監(jiān)督；B 切行為有記錄；C 一切行為有規(guī)范； D 切行為有復核答案： A B C D7 、 自檢（ ）。A、應當有計劃；B、應當由企業(yè)指定人員進行；C、應當有記錄；D、應當有報告；答案： A B C D&生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識 或以其他方式標明生產中的產品或物料的 , 如有必要，還應當標明生產工序。A.批號；B.規(guī)格；C.物料編碼；D.名稱；答： A B D9. 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 。A.適宜性；B.有效性；C.通用性；D.適用性；答： B, D10. 藥品生產包裝期間，產品的

34、中間控制檢查應當至少包括下述內容：A. 包裝外觀；B.包裝完整性；C.產品和包裝材料正確性；D.打印信息；E.在線監(jiān)控裝置的功能；答： A, B, C, D, E11. 中藥提取物外包裝上至少應當標明（）。A、品名、規(guī)格；B、批號；C、生產日期；D、貯存條件；E、生產企業(yè)名稱；F、質量合格標志；G、貯存期限；答案： A, B, C, D, E, F12. 國家實行特殊管理的藥品有（）。A、癌癥藥品；B、麻醉藥品；C、血清疫苗；D、精神藥品；E、放射藥品；F、毒性藥品； 答案：B, D , E,F13. 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下哪些方面（）：A. 應當降低未經處

35、理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；B. 干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件；D. 采用階段性生產方式；E. 采用密閉系統(tǒng)生產；答： A, B, C, D, E14. 根據藥品廣告審查發(fā)布標準的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（）。A、生物制品；B、醫(yī)療機構配制的制劑；C、批準試生產的藥品；D、軍隊特需藥品；答案：BCD15. 藥品生產包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的質量狀態(tài)、 , 且與工藝規(guī)程相符。A.規(guī)格；B.名稱；C.數

36、量；D.物料編碼；答： A B C16. 下列哪種藥品的標簽須規(guī)定標志（）。A、麻醉藥品；B、生物制品； C、外用藥品；D、非處方藥；答案： A C D三、決賽小組搶答題：共 20 題。1. 單選題：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從無處違藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并 法購進藥品貨值金額（）倍的罰款。B、C、 0.5 _3 ； D 、A、答案 :B2. 問答題：確保完成生產工藝驗證是誰的職責？ 答案：是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責3. 問答題：藥品生產廠房是否可生產非藥用產品？ 答案：不得用于生

37、產對藥品質量有不利影響的非藥用產品4. 填空題：設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有 控制。答案：壓差5. 單選題：藥品批準文號的有效期為（ ）。A、3 年； B、4 年； C、5 年； D、7 年； 答案 :C6. 判斷正誤：混合批次的有效期應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定。 答案：錯誤（根據最早批次產品的生產日期確定）7. 單選題：水處理設備的運行不得超出其能力。A、使用；B、儲存；C、設計；D、輸送；答案 :C&問答題：滅菌時間怎么開始計算？ 答案：從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。A 級送9. 判斷正誤：非最終滅菌產品的軋

38、蓋操作可選擇在 C 級或 D 級背景下的 A 級送風環(huán)境中進行，但 風環(huán)境至少符合 A 級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確10. 判斷正誤：除另有法定要求外，生產日期可以早于產品成型或灌封前經最后混合的操作開始日期， 得以產品包裝日期作為生產日期。答案：正確。（第一百八十六條） 11?問答題：某制劑生產企業(yè)原料藥入廠檢驗取樣標簽如下，是否正確？原料藥取樣標簽品名：卡馬西平批號： 110512289取樣日期 :2011, 05. 20容器號： 5取樣人：王偉答案：正確12. 單選題：原輔料貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、目測；B、檢查；C、復驗；D、銷毀；答案 :C13.

39、填空題：生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有 而造成污染的措施；答案：防止因篩網斷裂14. 填空題：質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè) 或 以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。答案：中專，高中15. 填空題：標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和 , 并有標化記錄；答案：校正因子16. 填空題：檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的 有不利影響。答案：生長特性17. 填空題：新版藥品 GMP 中的驗證是指 。答案：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。18. 填

40、空題：設置氣鎖間的目的是 o答案：在人員或物料出入時，對氣流進行控制19. 單選題：中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在（ ）潔凈區(qū)內完成。A、D 級；B、 C 級；D、 B 級；答案： A20. 單選題：不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標 志， 并在（）內妥善保存。A、隔禺區(qū)；B、待驗區(qū)；C、庫房； D、取樣區(qū)；答案： A預備題1?問答題：什么樣的中藥材不得直接用于提取加工。 答案：未經處理的中藥材不得直接用于提取加工。2. 單選題：一個藥品在中國生產、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準文號。但是無需批準文號的 藥品是（ ）。A、中成藥；B、中藥材；

41、C、生物制劑；D、血液制品；答案： B3. 問答題：粉針劑怎么劃分批次？ 答案：粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批； 24. 問答題：動態(tài)的含義 答案：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。4. 填空題：采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產原料藥的工藝控制重點內容包括工作的維護、和擴增培養(yǎng) 的控 制、發(fā)酵過程中的監(jiān)控等。答案：菌種接種關鍵工藝參數5. 多選題：新版藥品 GMP第二百一三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：A.包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產品和包裝材料正確性D. 打印信息 E. 在線監(jiān)控裝置的功能答： A, B,

42、C, D, E6. 填空題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行次合格試驗。答案： 37. 問答題：藥品生產企業(yè)應有哪些文件？答案：企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。&填空題：質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與 相適應。答案：存在風險的級別9、 填空題：潔凈區(qū)的溫度和濕度應該與藥品的 相適應；溫度應該控制在 ；濕度應該控制在 。答案：生產工藝18 26°C4565%10、問答題：請問小容量注射器批次劃分的原則是什么？ 答案：與同一配液灌最終一次的配和制的藥液所產生的均質產品為一批。11、 判斷正誤：清潔驗證取樣方法可采用擦試法、淋洗法和用直接直接萃取法以對不溶性和可溶性殘留物 進行檢驗。答案：正確12、 單選題：混合可能對產品穩(wěn)定性產生不利影響的，應當對最終混合的批次進行 -A、含量測定B、雜質測定C、均勻度測定D穩(wěn)定性測定13、填空題：生產管理負責人應當具有至少三年從事 的實踐經驗，其中至少 的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。答案：生產和質量管理一年14、填空題：盥洗室不得與 和 直接相通。答案：生產區(qū)倉儲區(qū)15、填空題：質量風險管理是在整個產品生命周期中采用 或 的方式，對質量風險進行評估、