保健食品質(zhì)量標(biāo)準要求及常見問題分析

1、.1浙江省食品藥品檢驗所保健食品室浙江省食品藥品檢驗所保健食品室保健食品注冊及質(zhì)量標(biāo)準要求保健食品注冊及質(zhì)量標(biāo)準要求 我所保健食品檢驗情況介紹我所保健食品檢驗情況介紹n能力：至2007年7月通過省計量認證及國家實驗室認計量認證及國家實驗室認可可食品及保健食品檢測參數(shù)241項。n范圍：理化、功效、功能、安全毒理。n2005.102008.3食品保健食品檢驗約1200批。.3主要內(nèi)容主要內(nèi)容保健食品定義保健食品定義保健食品注冊法規(guī)體系保健食品注冊法規(guī)體系質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常見問題分析質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常見問題分析注冊檢驗送樣須知注冊檢驗送樣須知.4一、保健食品定義n保健食品注冊管理辦法保健食品注冊

2、管理辦法( (試行）試行）明確指出明確指出保健食品是指聲稱保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。亞急性或慢性危害的食品。.5保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別n與普通食品區(qū)別與普通食品區(qū)別 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群

3、所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定對食用量一般不作規(guī)定 不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食n與藥品區(qū)別與藥品區(qū)別 保健食品保健食品 藥藥 品品 不能用于治療疾病不能用于治療疾病 用于治療疾病用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害亞急性或慢性危害 可以長期食用可以長期食用 不能長期服用不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口

4、服等.6二、保健食品注冊法規(guī)體系二、保健食品注冊法規(guī)體系（一）法律（一）法律（二）規(guī)章（二）規(guī)章（三）規(guī)范性文件（三）規(guī)范性文件（四）技術(shù)標(biāo)準及技術(shù)規(guī)范（四）技術(shù)標(biāo)準及技術(shù)規(guī)范.7（一）法律（一）法律 中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國食品衛(wèi)生法（19951995年年1010月月3030日中華人民共和國主日中華人民共和國主席令第席令第5959號公布）第號公布）第2222條、條、2323條和條和4545條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位位 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品.8保健食品管

5、理辦法保健食品管理辦法（19961996年）年）保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局長令第局長令第1919號號頒布，頒布，7 7月月1 1日實施）日實施）（二）規(guī)章（二）規(guī)章.9一、正文，共九章第一章第一章 總則總則第二章第二章 申請與審批申請與審批第三章第三章 原料與輔料原料與輔料第四章第四章 標(biāo)簽與說明書標(biāo)簽與說明書第五章第五章 試驗與檢驗試驗與檢驗第六章第六章 再注冊再注冊第七章第七章 復(fù)審復(fù)審第八章第八章 法律責(zé)任法律責(zé)任第九章第九章 附則附則二、附件1.1.產(chǎn)品注冊申請申報資料項目產(chǎn)品注冊申請申報資料項

6、目2.2.變更申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目4.4.再注冊申報資料項目再注冊申報資料項目保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）.10 1 1、申請人：提出保健食品注冊申請、承擔(dān)相應(yīng)的、申請人：提出保健食品注冊申請、承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、批準證書持有者。境內(nèi)申請人可以是中法律責(zé)任、批準證書持有者。境內(nèi)申請人可以是中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或其它組織。境外申國境內(nèi)合法登記的公民、法人或其它組織。境外申請人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。請人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 2 2、受理及作出受理決定的部門為省、自治

7、區(qū)、受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 3 3、審查過程，增加了對申請注冊的保健食品試、審查過程，增加了對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并對樣驗和樣品試制現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗的程序。加強了對申報品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗的程序。加強了對申報資料真實性的核查。資料真實性的核查。必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告等資料。必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告等資料。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別.114、允許申報公布范圍以外的保健功能，但是必須提、允許申報公布范圍以外的保健功能，但是必須提供

8、新功能研發(fā)報告和功能學(xué)評價方法等；對申報功能供新功能研發(fā)報告和功能學(xué)評價方法等；對申報功能項目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項目，但增加的項目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項目，但增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。的功能。5、可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須、可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。安全的資料。6、調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定：、調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定：對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制；明確

9、了受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)未作限制；明確了受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。的企業(yè)。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別.127、擴大了允許變更的項目：由原來的、擴大了允許變更的項目：由原來的5項增加到項增加到8項，項，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人自身名稱、地址即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴大不適宜人群、注意事項、增加了縮小適宜人群、擴大不適宜人群、注意事項、功能項目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準、改變中國境內(nèi)代功能項目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準、改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)、

10、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)理機構(gòu)、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地。場地。 8、簡化了審批程序，對變更申請人自身名稱、地址、簡化了審批程序，對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項采用備案制。以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項采用備案制。 9、明確并縮短了審批時限。、明確并縮短了審批時限。10、規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為、規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為5年，增加年，增加了再注冊的內(nèi)容，對保健食品批準證書實行動態(tài)管理。了再注冊的內(nèi)容，對保健食品批準證書實行動態(tài)管理。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別.13 1111、強化并明確了申請人、行政機關(guān)及其

11、工作人員、強化并明確了申請人、行政機關(guān)及其工作人員以及確定的檢驗機構(gòu)在保健食品注冊過程中應(yīng)盡的義以及確定的檢驗機構(gòu)在保健食品注冊過程中應(yīng)盡的義務(wù)和法律責(zé)任。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民務(wù)和法律責(zé)任。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民和救濟的原則。和救濟的原則。 1212、明確了復(fù)審的程序、時限和內(nèi)容。、明確了復(fù)審的程序、時限和內(nèi)容。 1313、調(diào)整了保健食品批準證明文件的格式、內(nèi)容及、調(diào)整了保健食品批準證明文件的格式、內(nèi)容及發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)批準證書和批準文號，發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)批準證書和批準文號，但有效期不做變更；對變更批準證明文件，由換發(fā)新但有效期不做變更；對變更批準

12、證明文件，由換發(fā)新的保健食品批準證書改為發(fā)放的保健食品批準證書改為發(fā)放保健食品變更批件保健食品變更批件；在保健食品批準證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準的相關(guān)在保健食品批準證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準的相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別.14 1 1、SFDASFDA關(guān)于實施關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試保健食品注冊管理辦法（試 行）行）有關(guān)問題的通知。有關(guān)問題的通知。 2 2、SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣保健食品注冊申請表式樣等等三種式樣的通告。三種式樣的通告。 3 3、SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要保健食品注冊申報

13、資料項目要求（試行）求（試行）的通告。的通告。 4 4、SFDASFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）核查規(guī)定（試行）的通知的通知 均自2005年7月1日執(zhí)行。 （三）規(guī)范性文件（三）規(guī)范性文件.15 5、SFDA關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）（試行）等等8個相關(guān)規(guī)定的通告，個相關(guān)規(guī)定的通告，2005年年7月月1日起日起正式實施。包括：正式實施。包括： 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定真菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定益生菌

14、類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定申報與審評規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定保健食品申報與審評補充規(guī)定（三）規(guī)范性文件（三）規(guī)范性文件.166 6、SFDASFDA發(fā)布發(fā)布保健食品命名規(guī)定（試行）保健食品命名規(guī)定（試行）7 7、廣告、廣告保健食品廣告審查暫行規(guī)定保健食品廣告審查暫行規(guī)定 關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣

15、告復(fù)審制關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制 度的通知度的通知8 8、衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的、衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知通知9 9、保健食品標(biāo)識規(guī)定、保健食品標(biāo)識規(guī)定1010、中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法、中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（三）規(guī)范性文件（三）規(guī)范性文件.17v保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（20032003版）版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范

16、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范v保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)19961996第第3838號）號）v保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準（保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準（GB16740-1997GB16740-1997）v食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760GB2760）v標(biāo)準化工作導(dǎo)則（標(biāo)準化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）v中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，20002000年年1010月發(fā)布）月發(fā)布）（四）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準（四）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準.18三、保健食品

17、質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常保健食品質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)要求及常 見問題分析見問題分析n（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)n（二）、（二）、質(zhì)量標(biāo)準基本要求及質(zhì)量標(biāo)準基本要求及常見問題分析常見問題分析.19（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù) 中華人民共和國標(biāo)準化法中華人民共和國標(biāo)準化法明確規(guī)定：明確規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準的，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準已成為保健食品因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準化的一項十分重要的工作，直接影響企業(yè)

18、標(biāo)準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。響到消費者的身體健康。 .20 保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準制定程序，保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)準情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上標(biāo)，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準。編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準。（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食

19、品標(biāo)準依據(jù).21（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準必須符合國家相應(yīng)保健食品企業(yè)標(biāo)準必須符合國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準及規(guī)范性文件法規(guī)、標(biāo)準，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準及規(guī)范性文件有：有：中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國標(biāo)準化法中華人民共和國標(biāo)準化法保健食品注冊管理辦法保健食品注冊管理辦法（試行）（試行）保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范（試行）（試行）保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003200

20、3版）版）.22（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 （續(xù)）（續(xù)） 相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準（基礎(chǔ)標(biāo)準、產(chǎn)品標(biāo)準、相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準（基礎(chǔ)標(biāo)準、產(chǎn)品標(biāo)準、方法標(biāo)準）方法標(biāo)準） 各類保健食品審評規(guī)定（試行）各類保健食品審評規(guī)定（試行） GB167401997GB167401997保健（功能）食品通用標(biāo)準保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準 GB27601996 GB27601996食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準 GB27602007GB27602007食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準 2008.6.12008.6.1實施實施中華人民共

21、和國藥典一、二部（中華人民共和國藥典一、二部（20052005年版）年版） .23（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)2、技術(shù)先進性技術(shù)先進性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進步，提倡嚴于國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或地方標(biāo)準。步，提倡嚴于國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或地方標(biāo)準。 .24（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)3、經(jīng)濟性經(jīng)濟性 寬嚴適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)寬嚴適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準水平統(tǒng)一

22、起來。產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準水平統(tǒng)一起來。 .25（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)4、適用性適用性 操作性強，便于組織生產(chǎn)，便于實施。操作性強，便于組織生產(chǎn)，便于實施。 .26（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)5 5、正確性、正確性 經(jīng)科學(xué)驗證和精確數(shù)學(xué)計算，指標(biāo)正確可靠，盡量經(jīng)科學(xué)驗證和精確數(shù)學(xué)計算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計消除表達過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術(shù)錯誤。量單位、符號等發(fā)生的技術(shù)錯誤。 .27（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)6 6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準協(xié)調(diào)一

23、致，不得違背國家強制性標(biāo)準，與現(xiàn)行標(biāo)準協(xié)調(diào)一致，不得違背國家強制性標(biāo)準，標(biāo)準內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準中名詞、術(shù)語、符號、代號標(biāo)準內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準中名詞、術(shù)語、符號、代號等前后統(tǒng)一。等前后統(tǒng)一。標(biāo)準內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方、工藝相一致。標(biāo)準內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方、工藝相一致。.28（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)7、簡明性簡明性 內(nèi)容表達簡單明了，通俗易懂。內(nèi)容表達簡單明了，通俗易懂。 .29（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)（一）、保健食品標(biāo)準依據(jù)8、規(guī)范性規(guī)范性 標(biāo)準編排格式、幅面大小、標(biāo)準結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編標(biāo)準編排格式、幅面大小、標(biāo)準結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合排，章節(jié)劃分以及編寫方法

24、應(yīng)符合GB/T1.12000GB/T1.12000標(biāo)標(biāo)準化工作導(dǎo)則第準化工作導(dǎo)則第1 1 部分規(guī)定。部分規(guī)定。 .30（二）、（二）、質(zhì)量標(biāo)準基本要求及常見問質(zhì)量標(biāo)準基本要求及常見問題分析題分析 內(nèi)容內(nèi)容 格式格式 各項要素各項要素.31 內(nèi)容應(yīng)完整內(nèi)容應(yīng)完整 1、資料性概述要素、資料性概述要素（封面、目次、前言）（封面、目次、前言） 2、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件） 3、規(guī)范性技術(shù)要素、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）包裝、

25、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）4、質(zhì)量標(biāo)準編寫說明、質(zhì)量標(biāo)準編寫說明 .32 注意事項注意事項 上述要素除目次外，均不得有缺項。封面上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準的類別、標(biāo)準號、標(biāo)準名稱、主要內(nèi)容為標(biāo)準的類別、標(biāo)準號、標(biāo)準名稱、標(biāo)準的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準的發(fā)布單位。標(biāo)準的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準的結(jié)構(gòu)、采用前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準的情況、標(biāo)準附錄的性質(zhì)）和基本部國家標(biāo)準的情況、標(biāo)準附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準的提出與起草單位、分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準的提出與起草單位、主要起草人）。主要起草人）。 .33企

26、業(yè)標(biāo)準結(jié)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準結(jié)構(gòu)封面格式如：.34 格式應(yīng)規(guī)范格式應(yīng)規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準編寫格式應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準編寫格式應(yīng)符合GB/T 1.1標(biāo)準化標(biāo)準化工作導(dǎo)則工作導(dǎo)則第第1部分部分:標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。相關(guān)規(guī)定。 .35 各項要素應(yīng)符合相應(yīng)要求各項要素應(yīng)符合相應(yīng)要求 1、范圍、范圍 范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌工藝）等。主要工藝步驟（包括滅菌工藝）等。

27、 .36 示例示例 本標(biāo)準規(guī)定了本標(biāo)準規(guī)定了膠囊的技術(shù)要求、試驗?zāi)z囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯藏等。藏等。 本標(biāo)準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀本標(biāo)準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的工制成的具有增強免疫力功能的膠囊。膠囊。 .372、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件 排列順序：國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)排列順序：國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、

28、地方標(biāo)準、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準按標(biāo)準順序號由準、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準按標(biāo)準順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準先按標(biāo)準代號的小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準先按標(biāo)準代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準順序號由小到大拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準順序號由小到大的順序排列。的順序排列。 .38 全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注年 號 ， 如 質(zhì) 量 標(biāo) 準 中年 號 ， 如 質(zhì) 量 標(biāo) 準 中 “ 標(biāo) 志標(biāo) 志 ” 內(nèi) 容 引 用內(nèi) 容 引 用GB16740-1997中第中第8部分標(biāo)簽的規(guī)定，引用部分標(biāo)簽的規(guī)定，引用GB16740文件時須注年號，且引用年號應(yīng)按最文件時須

29、注年號，且引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)注。新版本標(biāo)注。 .393、技術(shù)要求、技術(shù)要求 技術(shù)要求的項目應(yīng)包括：技術(shù)要求的項目應(yīng)包括：原料要求、輔料原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差。偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。則應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。 .401） 原料要求原料要求 原料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準規(guī)定，無國家標(biāo)準原料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準規(guī)定，無國家標(biāo)準則應(yīng)符合相應(yīng)

30、行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)要求。要求。 .41 示例示例3 3 原料要求原料要求3.1 3.1 人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共中華人民共和國藥典和國藥典（20052005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。3.2 3.2 枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準見附錄枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準見附錄B B。3.3 3.3 維生素維生素A A：應(yīng)符合：應(yīng)符合GB 14750GB 1475019931993食品添加食品添加劑維生素劑維生素A A的規(guī)定。的規(guī)定。3.4 3.4 乳酸亞鐵：應(yīng)符合乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB 6781GB 6781

31、19861986食品添加食品添加劑乳酸亞鐵劑乳酸亞鐵的規(guī)定。的規(guī)定。.422) 輔料要求輔料要求 輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準規(guī)定，無國家標(biāo)準則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準、家標(biāo)準規(guī)定，無國家標(biāo)準則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準、地方標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合地方標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定。相應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定。 .43 示例示例輔料要求輔料要求C1 C1 羥甲基淀粉鈉：羥甲基淀粉鈉： 羥甲基淀粉

32、鈉為羥甲基淀粉鈉為GB2760GB27601996 1996 食品添加劑食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準使用衛(wèi)生標(biāo)準 規(guī)定的增稠劑品種，因暫無國家規(guī)定的增稠劑品種，因暫無國家或行業(yè)的食品添加劑標(biāo)準，應(yīng)符合或行業(yè)的食品添加劑標(biāo)準，應(yīng)符合中國藥典中國藥典20052005年版（二部）的規(guī)定。年版（二部）的規(guī)定。C2 C2 。.443) 感官要求感官要求 感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表標(biāo)示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實雜質(zhì)等項目，并列表標(biāo)示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。 .45表表1 1 感官指標(biāo)感官指標(biāo)項項 目目指指 標(biāo)標(biāo)色色

33、 澤澤呈呈X XX X色，色澤均勻色，色澤均勻滋味、氣味滋味、氣味具有具有X XX X氣味、微苦、無異味氣味、微苦、無異味性性 狀狀片劑，完整光潔，色澤均勻片劑，完整光潔，色澤均勻雜雜 質(zhì)質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì) 示例示例.464) 功能要求功能要求 所列功能應(yīng)與申報功能一致。所列功能應(yīng)與申報功能一致。 .475) 功效成分或標(biāo)志性成分功效成分或標(biāo)志性成分 功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分保健功能、生產(chǎn)工

34、藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體或標(biāo)志性成分，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分或標(biāo)志性成分，不宜選用存在安全代表功效成分或標(biāo)志性成分，不宜選用存在安全性問題的物質(zhì)。其指標(biāo)值由申請人自行提出。性問題的物質(zhì)。其指標(biāo)值由申請人自行提出。.48選擇產(chǎn)品功效成分選擇產(chǎn)品功效成分/ /標(biāo)志性成分項目及指標(biāo)的原則：標(biāo)志性成分項目及指標(biāo)的原則：按配方投料量及所含的功效成分按配方投料量及所含的功效成分/ /標(biāo)志性成分確定；標(biāo)志性成分確定；按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；按申報功能有關(guān)的功效成分確定；按申報功能有關(guān)的功效成分確定；所選擇的功效成分所選

35、擇的功效成分/ /標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準檢驗方法或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法。經(jīng)驗證可行的分析方法。 .49功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料性評價資料.50功效成分或標(biāo)志性成分的標(biāo)準檢

36、驗方法功效成分或標(biāo)志性成分的標(biāo)準檢驗方法: :n保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 2003 2003年版年版 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范 第二第二部分（部分（2727個檢驗方法）個檢驗方法）; ; nGB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法中部分方法; ;n行業(yè)標(biāo)準行業(yè)標(biāo)準; ;n中國藥典標(biāo)準中國藥典標(biāo)準.51功效成分或標(biāo)志性成分無標(biāo)準檢驗方法功效成分或標(biāo)志性成分無標(biāo)準檢驗方法 國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注（20052005）203203號文件規(guī)定：號文件規(guī)定：由申請人提供詳細的檢測方

37、法、方法學(xué)由申請人提供詳細的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗證報告。研究結(jié)果以及驗證報告。.52功效成分或標(biāo)志性成分無標(biāo)準檢驗方法功效成分或標(biāo)志性成分無標(biāo)準檢驗方法 國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注（20072007）1111號文件規(guī)定：送檢人提供號文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分檢驗方法為自行研制，進行的功效或標(biāo)志性成分檢驗方法為自行研制，進行保健食品試驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以保健食品試驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究和驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處和驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)

38、容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適理等內(nèi)容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準中規(guī)定的方法一致。送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準中規(guī)定的方法一致。.53附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /標(biāo)志性成分項目，供參考。標(biāo)志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分 原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成

39、分標(biāo)志性成分原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素.54附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /標(biāo)志性成分項目，供參考。標(biāo)志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/

40、標(biāo)志性成分（續(xù)） 原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分原原 料料功效成分功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類, 植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣.55 若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)

41、志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)。效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準編制說明中應(yīng)詳細提供功效成分或標(biāo)志質(zhì)量標(biāo)準編制說明中應(yīng)詳細提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。 .56功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示功效成分或標(biāo)志性成分一般按功效成分或標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示，指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。纖維等。需要制定范圍值的功效成分

42、或標(biāo)志性成分，應(yīng)需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料等確定。資料等確定。.57對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標(biāo)志性對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標(biāo)志性成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。對于營養(yǎng)素補充劑，維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按照對于營養(yǎng)素補充劑，維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按照營營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）養(yǎng)素補充

43、劑申報與審評規(guī)定（試行）以范圍值標(biāo)以范圍值標(biāo)示。示。（注：計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定）（注：計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定）功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示.58表表3 3 標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分 項項 目目指指 標(biāo)標(biāo)總皂苷（以總皂苷（以XXXX計），計），mg/kg mg/kg X XX X粗多糖（以粗多糖（以XXXX計），計），mg/kg mg/kg X XX X紅景天苷，紅景天苷，mg/kg mg/kg X XX X表表4 4 功效成分功效成分 項項 目目指指 標(biāo)標(biāo)維生素維生素A A，mg/kgmg/kg X X X X X XX X維生

44、素維生素D D，mg/kgmg/kg X X X X X XX X鈣（以鈣（以CaCa計），計），mg/kg mg/kg X X X X X XX X鋅（以鋅（以ZnZn計），計），mg/kgmg/kg X X X X X XX X 示例示例.596） 理化指標(biāo)理化指標(biāo) 理化指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準（如理化指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準（如GB16740）、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準確定，）、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量的單限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量的單位不加

45、括號，位不加括號，和和一律寫于項目一欄右側(cè)，而具一律寫于項目一欄右側(cè)，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。.60.61表表2 2 理化指標(biāo)理化指標(biāo) 項項 目目指指 標(biāo)標(biāo)水分，水分，% % X XX X灰分，灰分，% % X XX X鉛（以鉛（以PbPb計），計），mg/kg mg/kg X XX X砷（以砷（以AsAs計），計），mg/kg mg/kg X XX X汞（以汞（以HgHg計），計），mg/kg mg/kg X XX X六六六，六六六，mg/kg mg/kg

46、X XX X滴滴涕，滴滴涕，mg/kg mg/kg X XX X崩解時限，崩解時限，min min X XX X 示例示例.62 除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)保健食品檢保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范驗與評價技術(shù)規(guī)范要求增加相應(yīng)的項目。其余要求增加相應(yīng)的項目。其余產(chǎn)品劑型、原料及工藝的補充項目應(yīng)參照相應(yīng)國產(chǎn)品劑型、原料及工藝的補充項目應(yīng)參照相應(yīng)國家食品衛(wèi)生標(biāo)準的規(guī)定。家食品衛(wèi)生標(biāo)準的規(guī)定。 .63劑型劑型項目要求項目要求硬膠囊硬膠囊水分水分9、崩解時限、崩解時限60min、灰分、灰分軟膠囊軟膠囊崩

47、解時限崩解時限60min、灰分、灰分顆粒劑顆粒劑水分水分6、灰分、灰分片劑片劑崩解時限崩解時限60min（泡騰片（泡騰片5min、咀嚼片不作要求）、灰分、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、（酸）奶片、初乳片、咀嚼片咀嚼片灰分灰分蜜丸、濃縮蜜丸蜜丸、濃縮蜜丸水分水分15、灰分、溶散時限（小蜜丸、灰分、溶散時限（小蜜丸60min，濃縮蜜丸，濃縮蜜丸120min）水丸、濃縮水丸水丸、濃縮水丸水分水分9、灰分、溶散時限（水丸、灰分、溶散時限（水丸60min，濃縮水丸，濃縮水丸120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水蜜丸、濃縮水蜜丸水分水分12、灰分、溶散時限（水蜜丸、灰分、溶散時限（水蜜丸60min

48、，濃縮水蜜丸，濃縮水蜜丸120min）口服液體制劑口服液體制劑pH、可溶性固形物、可溶性固形物袋裝茶劑、煎煮茶劑袋裝茶劑、煎煮茶劑水分水分12飲料飲料可溶性固形物可溶性固形物粉劑粉劑水分（奶粉水分（奶粉5，豆奶粉，豆奶粉4，未做規(guī)定的其它粉劑不做要求）、灰，未做規(guī)定的其它粉劑不做要求）、灰分分糖類糖類二氧化硫（符合二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分規(guī)定）、灰分酒劑酒劑酒精度酒精度38、總固體、總固體蜜餞蜜餞二氧化硫二氧化硫、色素色素餅干餅干水分水分6.5不同劑型項目要求不同劑型項目要求.64原料原料項目要求項目要求海產(chǎn)品海產(chǎn)品鎘、汞、砷鎘、汞、砷植物油、魚油類植物油、魚油類酸價、過氧化值酸

49、價、過氧化值茶葉、植物性原料（包茶葉、植物性原料（包括根、莖、葉、花、果括根、莖、葉、花、果等）直接入藥的產(chǎn)品等）直接入藥的產(chǎn)品 汞、六六六、滴滴涕等汞、六六六、滴滴涕等螞蟻螞蟻蟻酸蟻酸紅曲紅曲測原料的黃曲霉素測原料的黃曲霉素B1、桔青霉素、桔青霉素蘋果、山楂蘋果、山楂測原料的展青霉素測原料的展青霉素磷脂磷脂測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂測原料的乙醇測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂測原料的乙醇可溶物）可溶物）甲殼素（殼聚糖）甲殼素（殼聚糖）測原料的脫乙酰度測原料的脫乙酰度膽固醇等有害因子含量膽固醇等有害因子含量高的原料高的原料膽固醇等膽固醇等乳類乳類測定原料乳的黃曲霉素測定原料乳

50、的黃曲霉素M1、抗生素（如青霉素、鏈霉、抗生素（如青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素、土霉素、金霉素等）素、慶大霉素、四環(huán)素、土霉素、金霉素等）藻類藻類微囊藻毒素微囊藻毒素動物源性原料動物源性原料測定與食用安全相關(guān)的成分及與檢疫要求相關(guān)的項目測定與食用安全相關(guān)的成分及與檢疫要求相關(guān)的項目不同原料的項目要求不同原料的項目要求.65 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成分。還應(yīng)檢測違禁成分。 使用食品添加劑的，如合成色素、防腐劑、使用食品添加劑的，如合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等，應(yīng)按照或參照甜味劑、抗氧化劑等，應(yīng)按照或參照GB2760食品

51、添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準的相應(yīng)規(guī)定制定限的相應(yīng)規(guī)定制定限量指標(biāo)。量指標(biāo)。 .66 使用藥用輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、使用藥用輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、包衣材料等）的，應(yīng)按照國家防腐劑、矯味劑、包衣材料等）的，應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準補充相應(yīng)指標(biāo)。相關(guān)標(biāo)準補充相應(yīng)指標(biāo)。 特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。使用大孔吸附樹脂，增加二乙烯苯限量量指標(biāo)。使用大孔吸附樹脂，增加二乙烯苯限量指標(biāo)。指標(biāo)。.677） 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo) 微

52、生物指標(biāo)應(yīng)包括菌落總數(shù)、大腸菌群、微生物指標(biāo)應(yīng)包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應(yīng)霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應(yīng)分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB16740的相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。的相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。 菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g（固體）或（固體）或cfu/mL（液體）標(biāo)示，大腸菌群的（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以單位以MPN/100g（固體）或（固體）或MPN/100mL（液（液體）標(biāo)示。體）標(biāo)示

53、。 .68.69項項 目目指指 標(biāo)標(biāo)菌落總數(shù)，菌落總數(shù)，cfu/g cfu/g 大腸菌群，大腸菌群，MPN/100g MPN/100g 霉菌，霉菌，cfu/g cfu/g 酵母，酵母，cfu/g cfu/g 致病菌（指沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌和致病菌（指沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌和 溶血性鏈球菌）溶血性鏈球菌）不得檢出不得檢出 示例示例表表 5 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo) .708）凈含量及允許負偏差）凈含量及允許負偏差 凈含量及允許負偏差的標(biāo)示應(yīng)按照凈含量及允許負偏差的標(biāo)示應(yīng)按照GB16740的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。

54、凈含量的單位可標(biāo)示為允許負偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、盒、mL/盒、盒、g/袋等。袋等。 .71.72 表表 6 6 凈含量及允許負偏差凈含量及允許負偏差凈含量，凈含量，g/g/盒盒允許負偏差，允許負偏差，% %30309 9 示例示例.739） 輻照要求輻照要求 根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產(chǎn)品，其輻照照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產(chǎn)品，其輻照源、吸收劑量等均應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準、行業(yè)源、吸收劑量等均應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或有關(guān)要求。標(biāo)準或有關(guān)要求。 .744、試驗方法、試驗方法 試驗方法應(yīng)包括感官要

55、求、功效成分或標(biāo)志試驗方法應(yīng)包括感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等項目的檢測方法，所列方法均應(yīng)屬于符負偏差等項目的檢測方法，所列方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準或國家有合國家衛(wèi)生標(biāo)準、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準或國家有關(guān)部門正式公布的以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)關(guān)部門正式公布的以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗報告中采用的試驗方法一致。報告中采用的試驗方法一致。 .75 （1 1）質(zhì)量標(biāo)準中所列的檢測方法必須與試驗）質(zhì)量標(biāo)準中所列的

56、檢測方法必須與試驗報告中所采用的方法一致。報告中所采用的方法一致。 （2 2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準檢驗）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄錄A A中提供詳細的方法內(nèi)容。中提供詳細的方法內(nèi)容。 （3 3）檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準號。）檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準號。 注意事項注意事項.76 示例：示例：4.1 4.1 總黃酮的測定：按總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范（20032003版）版）“保健食品中總黃酮的保健食品中總黃酮的測定測定”規(guī)定的方法測定。

57、規(guī)定的方法測定。4.2 4.2 維生素維生素B1B1的測定：按的測定：按GB/T5009.84-2003GB/T5009.84-2003食品中硫胺素（維生素食品中硫胺素（維生素B1B1）的測定）的測定規(guī)定的規(guī)定的方法測定。方法測定。4.3 4.3 水分的測定：按水分的測定：按GB/T5009.3-2003GB/T5009.3-2003食品中食品中水分的測定水分的測定規(guī)定的方法測定。規(guī)定的方法測定。.775、檢驗規(guī)則、檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。

58、型式檢驗項目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準技定規(guī)則等項目。型式檢驗項目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求規(guī)定的全部項目，并且型式檢驗不得有原術(shù)要求規(guī)定的全部項目，并且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。量及食用安全的內(nèi)容。 .786、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏 標(biāo)志、標(biāo)簽項下規(guī)定了如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志標(biāo)志、標(biāo)簽項下規(guī)定了如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標(biāo)；型式或型號）、（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標(biāo)；型式或型號）、標(biāo)簽。標(biāo)簽。 包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材

59、料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)有裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準號。明確的出處和標(biāo)準號。 .79 運輸項下應(yīng)寫明其詳細的運輸方法及注運輸項下應(yīng)寫明其詳細的運輸方法及注意事項。意事項。 貯藏項下應(yīng)寫明其詳細的貯藏方法、注貯藏項下應(yīng)寫明其詳細的貯藏方法、注意事項及保質(zhì)期。意事項及保質(zhì)期。.807、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 對于未制定國家標(biāo)準的功效成分或標(biāo)志性成對于未制定國家標(biāo)準的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法或原、輔料的質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范分的檢測方法或原、輔料的質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性

60、附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄測方法列入附錄A，并提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)，并提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)果及相關(guān)的驗證報告。原料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入果及相關(guān)的驗證報告。原料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入附錄附錄B（其中，以提取物為原料的，應(yīng)列出其詳細（其中，以提取物為原料的，應(yīng)列出其詳細的質(zhì)量標(biāo)準或要求），輔料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入的質(zhì)量標(biāo)準或要求），輔料質(zhì)量標(biāo)準或要求列入附錄附錄C。 .81附錄附錄A A（規(guī)范性附錄）（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分的檢測方法標(biāo)志性成分的檢測方法A1 A1 粗多糖的測定粗多糖的測定A1.1 A1.1 原理原理A1.2 A