國家開放大學電大?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題及答案

1、國家開放大學電大?？扑幨鹿芾砼c法規(guī)期末試題及答案（試卷號：2626）盜傳必究一、最佳選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。30題，每題2分，共60分）1. 下列屬于藥品的是（）。A. 血清 B.獸藥C.化妝品 D.殺蟲劑2. 非處方藥的英文簡稱為（）oA. FDAB. OTCC. ADRD. NMPA3. 新藥是指（）。A. 未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D.處于臨床試驗階段的藥品4. 下列屬于行政法規(guī)的是（）oA. 藥品管理法B.藥品管理法實施條例C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品注冊管理辦法5. 國家藥品監(jiān)督管理局其主要職

2、責不包括（）。A. 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理B. 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理C. 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D. 擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定 部門規(guī)章并組織實施6. （）是指國家行政機關(guān)及其工作人員在管理國家和社會公共事務的過程中，因合法的行政行為 給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國家依法予以補償?shù)闹贫?。A. 行政復議B.行政賠償C.行政訴訟D.行政補償7. （）是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高 新技術(shù)的系統(tǒng)工程。A. 新藥藥學研究B.新藥研發(fā)C.

3、新藥注冊D.新藥臨床研究8. 新藥的臨床前研究中安全性評價研究必須在通過（）認證的實驗室完成。A. GCP B. GLPC. GDP D. GSP9. I期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（）。A. >2000 例B. 20-30 例C. 3100 例D. N300 例10. 我國在藥品注冊管理上遵照（）oA. WTO非歧視性原則、權(quán)利義務平衡原則、公平貿(mào)易原則B. WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務平衡原則C. WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則D. 市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務平衡原則11. （）是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或

4、者進口該藥品的注冊申請。A. 新藥申請 B.仿制藥申請C.再注冊申請D.補充申請12. 新藥臨床前研究完成，申報新藥臨床研究，需要向（）報送有關(guān)資料。A. 國務院藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心13. “藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項變更是指（）的變更。A. 企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等B. 企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和注冊地址等C. 企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型等D. 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等14. 藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A. 藥品監(jiān)管部門B. 藥品批發(fā)企業(yè)C

5、. 藥品經(jīng)營企業(yè)D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商15. 制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的部門是（）oA. 國務院衛(wèi)生行政部門B. 省級衛(wèi)生行政部門C. 國務院藥品監(jiān)督管理部門D. 省級藥品監(jiān)督管理部門16. 藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述有誤（）oA. 在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴格B. 藥品的定價和價格控制的難度大C. 由于藥品的銷售專業(yè)性較強，對銷售人員和機構(gòu)的要求較高D. 藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低17. 根據(jù)藥品管理法，被污染的藥品界定為（）oA.劣藥 B.正常藥C.假藥 D.特價藥18. （）是

6、藥品廣告的審查機關(guān)。A. 省級藥品監(jiān)督管理部門B. 縣級藥品監(jiān)督管理部門C. 市級藥品監(jiān)督管理部門D. 國務院藥品監(jiān)督管理部門19. 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效 的組織實施與管理；促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。A.藥品注冊 B.服務病人C.藥品經(jīng)營 D.藥品生產(chǎn)20. （）是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。A.藥品集中采購 B.藥品的驗收C.采購合格藥品 D.藥品合理儲存21. 醫(yī)療機構(gòu)應當配備適當數(shù)量的臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于（）名。A. 1B. 3C. 5D. 722. （）是指合格藥品在正常用法用量下

7、出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。A.藥品不良反應 B.副作用C.毒性反應 D.藥品不良事件23. 不屬于我國藥品不良反應法定報告主體的是（）。A.藥品研究機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu)24 .藥品不良反應的評價是藥品不良反應監(jiān)測中一項十分重要而復雜的環(huán)節(jié)，目前主流的評價方法為A.病例對照研究B.隊列研究C.集中監(jiān)測 D.因果關(guān)系評價)o25. 下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯誤的有（A. 這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值B. 如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益C. 麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動D. 精神

8、藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性26. 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標識的顏色是（）。A.綠色與白色相間B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間 D.白色與橙色相間27. 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有效期是（）。A. 1年B. 3年C5年D. 7年28. （）是根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的 藥物。A.中成藥 B.中藥飲片C.中藥材 D.西藥合方藥29. （）是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、 便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。A.中藥材生產(chǎn)B.中藥飲片生產(chǎn)C.中藥炮制

9、D.產(chǎn)地初加工30. 國家重點保護的野生藥材物種分為（）級管理。A.二 B.三C.四 D.五二、多項選擇題（每題有一個以上正確選項，漏選、多選、錯選均不得分05題，每題2分，共10分）31. 我國藥品管理法律體系的核心是（）。A. 藥品管理法B. 藥品管理法實施條例C. 藥品注冊管理辦法D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法32. 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護（）。A.對特定疾病有特殊療效的B. 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C. 用于預防和治療特殊疾病的D. 從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑33. 生物等效性試驗主要是針對（）,如果生物利用度相等，稱為生物等效。A. 新

10、藥B. 仿制藥C. 同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品D. 傳統(tǒng)藥34. 從事藥品生產(chǎn)活動應當具備以下條件（）。A. 有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B. 有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C. 有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備D. 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范要求35. 以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的說法，正確的是（）oA. 醫(yī)療機構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機構(gòu)用于門診和住院病人B. 可在市場上銷售C. 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.

11、配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標準三、配伍選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）A. GAP B. GCP C. GLP D. GMP E. GSP36. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為（D ）。37. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為（E ）。38. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為（C ）。39. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為（B ）o40. «中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的英文簡稱為（A ）0四、簡答題（2題，每題10分，共20分）41. 簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答:麻醉藥品、（1分）精神藥品、（1分）醫(yī)療

12、用毒性藥品、（1分）放射性藥品等特殊藥品，（1分）藥品類 易制毒化學品，（1分）以及戒毒治療的藥品，（1分）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，（1分）軍隊特需藥品，（1分）國務院 藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，（1分）批準試生產(chǎn)的藥品，（1分）不得 發(fā)布廣告。42. 簡述藥物的臨床研究所包括的試驗及其試驗目的。答：(1) I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥 代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。(2分)(2) II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和 安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(2分)(3) 0期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安 全性,評價利益與風險關(guān)系，最終