中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)文件目錄清單（截止2021.12.31）

1、中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)文件目錄清單（截止 2021.12.31）行政法規(guī)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）部門規(guī)章1. 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）2. 體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)）3. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（市場(chǎng)監(jiān)督 管理總局令第 21 號(hào)）4. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、衛(wèi)健委令第 1 號(hào)）5. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第 6 號(hào)）6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第 7 號(hào)）7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局令

2、第 8 號(hào)）8. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第 14 號(hào)）9. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第 15 號(hào)）10. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（總局令第 18 號(hào)）11. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（總局令第 19 號(hào)）12. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（總局 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委令第 25 號(hào)）13. 醫(yī)療器械召回管理辦法（總局令第 29 號(hào)）14. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（總局令第 32 號(hào)）15. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（總局令第 33 號(hào)）16. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第 38 號(hào)）通告文件1. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告（202

3、1 年第 107 號(hào)）（國(guó)家局通告 2021 年第 107 號(hào)）2. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等 2 項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 91 號(hào)）3. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)與 備案管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 76 號(hào)）4. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家 局通告 2021 年第 74 號(hào)）5. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 73 號(hào)）6. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診

4、斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 72 號(hào)）7. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 71 號(hào)）8. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（國(guó)家局通告 2021 年第70 號(hào)）9. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局 通告 2021 年第 68 號(hào)）10. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 2 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通告 2021 年第 62 號(hào)）11. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 6 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通

5、告 2021 年第 48 號(hào)）12. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家局通告2021 年第 47 號(hào)）13. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（國(guó)家局通告 2021年第 27 號(hào)）14. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家 局通告 2020 年第 78 號(hào)）15. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（國(guó)家局通告 2020 年第 61 號(hào)）16. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（國(guó)家局通告 2020 年第 46 號(hào)）17

6、. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（國(guó)家局通告 2020年第 33 號(hào)）18. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（國(guó)家局通告2020 年第 25 號(hào)）19. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（國(guó)家局通告 2020 年第 19 號(hào)）20. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（國(guó)家局通告 2020 年第 18號(hào)）21. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家局通告2019 年第 72 號(hào)）22. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（國(guó)家局通告20

7、19 年第 43 號(hào)）23. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）等文件的通告（國(guó) 家局通告 2019 年第 42 號(hào)）24. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（國(guó)家局通告 2019 年第 41 號(hào)）25. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（國(guó)家局通告 2019 年第 29 號(hào)）26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（國(guó)家局通告 2018 年第 127號(hào)）27. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告（國(guó)家 局通告 2018 年第 108 號(hào)）28. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企

8、業(yè)管理者代表管理指南的通告（國(guó)家局通 告 2018 年第 96 號(hào)）29. 總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性 及類別調(diào)整的通告（國(guó)家局通告 2017 年第 226 號(hào)）30. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家局通告 2017年第 184 號(hào)）31. 總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械分類目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家局通告 2017 年第 143 號(hào)）32. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（國(guó)家局通告 2017 年第 28 號(hào)）33. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（國(guó)家局通告 2017

9、 年第19 號(hào)）34. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（國(guó)家局通告 2016 年第 173 號(hào)）35. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（國(guó)家局通 告 2016 年第 76 號(hào)）36. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本等六個(gè)文件的通告（國(guó) 家局通告 2016 年第 58 號(hào)）37. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（國(guó)家局通 告 2016 年第 14 號(hào)）38. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等 5 個(gè)相關(guān)工作程序的通告（國(guó)家局通告 2015 年第 91 號(hào)

10、）39. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家局通告 2015 年第 71 號(hào)）40. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（國(guó) 家局通告 2015 年第 31 號(hào)）41. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（國(guó)家 局通告 2015 年第 18 號(hào)）42. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（國(guó)家局 通告 2015 年第 1 號(hào)）43. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（國(guó)家局通告2014 年第 18 號(hào)）44. 國(guó)

11、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（國(guó)家 局通告 2014 年第 15 號(hào)）公告文件1. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（國(guó)家局 2021 年第 158 號(hào)）2. 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（國(guó)家局 2021 年第 157 號(hào)）3. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類規(guī)則的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 129 號(hào)）4. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 126號(hào)）5. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家局公告2021 年第 122 號(hào)）6. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要

12、求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 121 號(hào)）7. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 114 號(hào) ）8. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（國(guó)家局公告2021 年第 86 號(hào)）9. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)家局公告 2021年第 76 號(hào)）10. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 60 號(hào)）11. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（國(guó)家局公告 2021 年第 36 號(hào)）1

13、2. 家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 147號(hào)）13. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（國(guó)家局公告2020 年第 143 號(hào)）14. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 140 號(hào)）15. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 117 號(hào)）16. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）部分內(nèi)容的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 112 號(hào)）17. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批

14、實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 106 號(hào)）18. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)家局公告2020 年第 104 號(hào)）19. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布 2020 年版中華人民共和國(guó)藥典的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 78 號(hào)）20. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（國(guó)家局公告 2020 年第 41 號(hào)）21. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（國(guó)家局公 告 2019 年第 94 號(hào)）22. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公

15、告（國(guó)家局公告 2019 年第 66 號(hào)）23. 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（國(guó)家局公告 2019 年第 53 號(hào)）24. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（國(guó)家局公告 2019 年第 46 號(hào)）25. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（國(guó)家局公告 2018 年第 101 號(hào)）26. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（國(guó)家局公告 2018 年第 83 號(hào)）27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 156號(hào)）28. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)

16、于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 145 號(hào)）29. 總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 131 號(hào)）30. 總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 129 號(hào)）31. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 104 號(hào)）32. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（國(guó)家局公告 2017 年第 36 號(hào)）33. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（國(guó)家局公告 2016 年第 195 號(hào)）34. 總局關(guān)于發(fā)布

17、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（國(guó)家局公告 2016 年第 168 號(hào)）35. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（國(guó)家局公告 2016 年第 154號(hào)）36. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（國(guó)家局 公告 2015 年第 225 號(hào)）37. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注 冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（國(guó)家局公告 2015 年第 203 號(hào)）38. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的 公告（國(guó)家局公告 2015 年第 103 號(hào)）39. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

18、局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 的公告（國(guó)家局公告 2015 年第 102 號(hào)）40. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的 公告（國(guó)家局公告 2015 年第 101 號(hào)）41. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（國(guó)家局公告2015 年第 87 號(hào)）42. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國(guó)家局公告2014 年第 64 號(hào)）43. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（國(guó)家局 公告 2015 年第 53 號(hào)）44. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)

19、于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)家局公告2014 年第 26 號(hào)）45. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（國(guó)家局公告2014 年第 25 號(hào)）國(guó)家局器審中心通告1. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021 年第 16 號(hào)）2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021 年第 15 號(hào)）3. 關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告（2021 年第 2 號(hào)）4. 關(guān)于在 eRPS 系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020 年第 26 號(hào)）5. 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告（2020 年第 22 號(hào)）6.

20、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020 年第 20 號(hào)）7. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊(cè)程序及 后續(xù)處理 方式的通告（2020 年第 17 號(hào)）8. 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020 年第 16 號(hào)）9. 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020 年第 15 號(hào)）10. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020 年第 13號(hào)）11. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020 年第 12 號(hào)）12.

21、關(guān)于發(fā)布肺炎 CT 影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（2020 年第8 號(hào)）13. 關(guān)于發(fā)布2019 新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）的通告（2020 年 第 6 號(hào)）14. 關(guān)于發(fā)布2019 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2020 年第 4號(hào)）15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020 年第 1 號(hào)）16. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019 年第 15 號(hào)）17. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書(shū)送達(dá)方式的通告（2019 年第 12 號(hào)）18. 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)的通告（2019 年第 7 號(hào)）19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019 年第 5 號(hào)）20. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信